複合疾患患者のための一般医の情報管理を強化するデジタルツール - パイロット研究 (gp-multitool)
複合疾患患者の治療における一般医の情報管理を強化するデジタル ツールの評価 - パイロット研究 (Gp-multitool)
調査の概要
詳細な説明
gp-multitool.de この研究は、この患者グループのプライマリケアに関連する情報を評価および提供することにより、複合疾患患者に対する証拠に基づいた患者中心のケアを強化するクラスターランダム化対照試験です。 患者の入院時間（一次アウトカム）と外来医療の利用を削減し、プロセスのケアの質、患者の健康関連の生活の質、患者の満足度（二次アウトカム）を向上させることを目的としています。
このクラスターランダム化制御パイロット研究では、gp-multitool.de の実現可能性を検証します。 研究、すなわち一般開業医の実践における介入と評価。 具体的には、パイロットスタディの目的は次のとおりです。 1. gp-multitool.de を試験的に運用すること 6 か月にわたる介入を実施し、実際の状況下で一般診療における受容性、機能性、信頼性、有用性をテストするため。 2. 研究デザインの実現可能性を評価するため。すなわち、診療と患者の募集、ベースラインデータの取得、ランダム化、介入の実施。 、結果データの取得、および 3. 評価研究の最終サンプルサイズ計算のためのデータを提供する。
介入グループの一般開業医は、デジタル ツールへのアクセス権、その機能の簡単な紹介、書面によるマニュアル、電話サポート ホットラインの連絡先データを受け取ります。電話サポート ホットラインは、医療に関連して技術的または組織的な問題が発生した場合に電話することができます。デジタルツール。 対照群の一般医は介入を受けず、通常通りのケアを提供します。
患者は、ドイツの都市部および地方の行政区の一般開業医から募集されます。 gp-multitool.de この研究は、患者とそのかかりつけ医への電話インタビューに基づいています。 ベースライン評価後、評価された患者および診療データにアクセスできない独立した統計学者によって診療がランダム化されます。 一次結果はマルチレベル混合効果の負の二項回帰モデルを使用して分析され、二次結果はマルチレベル混合効果の線形回帰モデルおよび負の二項回帰モデルによって分析されます。
定量的なデータ収集に加えて、事前に定義された半構造化面接ガイドに基づいて、参加するすべての GP と各診療所からの 1 人の患者による定性的なプロセス評価が実施されます。 プロセスの評価は、研究プロトコルへの準拠、機能の問題、ツールの使いやすさと信頼性、研究におけるバイアスの可能性のある原因に焦点を当てます。 インタビューはデジタル的に記録され、逐語的に転写され、定性的な内容分析によって分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- DMP への参加。ドイツでは、喘息、乳房新生物、冠状動脈性心疾患、1型糖尿病、2型糖尿病、慢性閉塞性肺疾患の外来診療にDMPが導入されています。
- 以下の症状のうち少なくとも 2 つが共存している: 高血圧、脂質代謝障害、慢性腰痛、重度の視力低下、関節症、糖尿病、慢性虚血性心疾患、甲状腺機能不全、不整脈、肥満、高尿酸血症/痛風、前立腺肥大症、下肢静脈瘤、肝疾患、うつ病、喘息/COPD、婦人科疾患、アテローム性動脈硬化症/PAOD、骨粗鬆症、腎不全、脳虚血/慢性脳卒中、心不全、重度難聴、慢性胆嚢炎/胆石、身体表現性疾患、痔核、腸憩室症、関節リウマチ/慢性多発性関節炎、心臓弁膜症、神経障害、めまい、認知症、尿失禁、尿路結石、貧血、不安、乾癬、片頭痛/慢性頭痛、パーキンソン病、癌、アレルギー、慢性胃炎/胃食道逆流症、性機能障害、不眠症、タバコ乱用、低血圧
除外基準:
- 同意する能力がない
- 介入への参加を妨げる機能上の制限（例：視力喪失）
- 電話面接への参加を妨げる機能上の制限（例：難聴）
- ドイツ語スキルが限られているため、電話面接に参加できない
- インターネットにアクセスできる個人のデバイス (スマートフォン、タブレット、パソコンなど) にアクセスできない
- パイロット研究の観察時間中の他の試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
いつものケア
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実験的：介入グループ
介入部門の GP は、すべての患者に対して Web アプリケーションを少なくとも 2 回 (つまり、四半期に少なくとも 1 回) 使用する必要があり、少なくとも 4 つの特定のアンケートを少なくとも 1 回使用する必要があります。つまり、1a は必須で、2a または 2b のいずれかが必要です。 、および 3a または 3b のいずれか、および 4a または 4b または 4c のいずれか。
アンケートの結果については、一般医と患者の間で話し合う必要があります。
さらに、少なくとも 1 回の投薬レビューが義務付けられています。
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この介入はデジタルツールに基づいており、ドイツ総合診療医・家庭医協会の S3 ガイドライン「多発性疾患」の推奨事項を実装しています。 このツールには、ケアの 4 つの側面に対処する 9 つのアンケートが含まれています。
GP は電子メールで患者にアンケートを送信でき、患者は自宅または GP 診療所の待合室で自分のスマートフォン、タブレット、またはコンピューターを使用してアンケートに記入できます。 デジタルツールには、投薬レビューを実施するための指示も含まれています。 GP と患者との会話の結果はツールに文書化できます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去6ヶ月間の入院期間
時間枠：ベースライン時に 1 回（実践のランダム化前）、フォローアップ時に 1 回（介入直後）
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転帰は、患者に過去6か月間入院した頻度と各入院日数を尋ねることによって評価される。
入院期間の合計は、すべての入院期間を合計して計算されます。
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ベースライン時に 1 回（実践のランダム化前）、フォローアップ時に 1 回（介入直後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去 6 か月間での GP との接触回数
時間枠：ベースライン時に 1 回（実践のランダム化前）、フォローアップ時に 1 回（介入直後）
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結果は、患者に過去 6 か月間でどのくらいの頻度で GP を利用したかを尋ねることによって評価されます。
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ベースライン時に 1 回（実践のランダム化前）、フォローアップ時に 1 回（介入直後）
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過去6か月間の外来専門医との接触回数
時間枠：ベースライン時に 1 回（実践のランダム化前）、フォローアップ時に 1 回（介入直後）
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結果は、患者に過去6か月間に外来専門医を利用した頻度を尋ねることによって評価されます。
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ベースライン時に 1 回（実践のランダム化前）、フォローアップ時に 1 回（介入直後）
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過去6か月間の在宅介護サービスの利用者数
時間枠：ベースライン時に 1 回（実践のランダム化前）、フォローアップ時に 1 回（介入直後）
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結果は、患者に過去6か月間在宅ケアサービスを利用した頻度を尋ねることによって評価されます。
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ベースライン時に 1 回（実践のランダム化前）、フォローアップ時に 1 回（介入直後）
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過去 6 か月間における「プライマリケアにおける多疾患合併症の高齢者に対する GP 報告のコアセットの質指標」の要約スコアによって評価されるプロセスのケアの質
時間枠：ベースライン時に 1 回（実践のランダム化前）、フォローアップ時に 1 回（介入直後）
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転帰は、「プライマリケアにおける多発性疾患を有する高齢者に対するGPが報告する一連の品質指標」によって評価される（Schäfer I et al. 2023、DOI: https://doi.org/10.1186/s12916-023-02856） -0)、
可能な範囲は 0 ～ 12 ポイントです。
スコアが高いほど、プライマリケアの質が高いことを示します。
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ベースライン時に 1 回（実践のランダム化前）、フォローアップ時に 1 回（介入直後）
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過去 6 か月間の「プライマリケアにおける多発性疾患の高齢者に対する患者報告の基本的な品質指標」の要約スコアによって評価されるプロセスのケアの質
時間枠：ベースライン時に 1 回（実践のランダム化前）、フォローアップ時に 1 回（介入直後）
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転帰は、「プライマリケアにおける多発性疾患を有する高齢者に対する患者報告の質指標のコアセット」（Schäfer I et al. 2023、DOI: https://doi.org/10.1186/s12916-023-02856）によって評価されます。 -0)、
可能な範囲は 0 ～ 7 ポイントです。
スコアが高いほど、プライマリケアの質が高いことを示します。
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ベースライン時に 1 回（実践のランダム化前）、フォローアップ時に 1 回（介入直後）
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EuroQoL 視覚的アナログスケールで評価された健康状態の自己評価
時間枠：ベースライン時に 1 回（実践のランダム化前）、フォローアップ時に 1 回（介入直後）
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結果は、0 から 100 ポイントの可能な範囲を持つ EuroQoL ビジュアル アナログ スケール (Herdman M et al. 2011、DOI: 10.1007/s11136-011-9903-x) によって評価されます。
スコアが高いほど、自己評価による健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン時に 1 回（実践のランダム化前）、フォローアップ時に 1 回（介入直後）
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「EuroQoL 5 次元 5 段階スケール」記述システム、ドイツの価値セットによって評価される健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン時に 1 回（実践のランダム化前）、フォローアップ時に 1 回（介入直後）
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結果は、「EuroQoL 5 次元 5 レベル スケール」(EQ-5D-5L) 記述システムによって評価されます (Herdman M et al. 2011、DOI: 10.1007/s11136-011-9903-x)。
要約スコアは、ドイツの値セットを使用して計算されます (Ludwig K et al. 2018、DOI: 10.1007/s40273-018-0615-8)。
ドイツの値セットによると、EQ-5D 記述システムの可能な範囲は 1.0 ～ -0.661 ポイントです。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が良好であることを示します。
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ベースライン時に 1 回（実践のランダム化前）、フォローアップ時に 1 回（介入直後）
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一般診療ケアの患者評価に関する欧州タスクフォースによるアンケートで評価されたケア組織に対する患者の満足度
時間枠：ベースライン時に 1 回（実践のランダム化前）、フォローアップ時に 1 回（介入直後）
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結果は、一般診療ケアの患者評価に関する欧州タスクフォースのアンケートの下位スケール「ケアの組織化」によって評価されます (EUROPEP、Wensing M et al. 2000、DOI: https://doi.org/10.3109/13814780009069953)。
スコアの範囲はそれぞれ 0 ～ 4 ポイントで、値が高いほど患者の満足度が高いことを示します。
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ベースライン時に 1 回（実践のランダム化前）、フォローアップ時に 1 回（介入直後）
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一般診療ケアの患者評価に関する欧州タスクフォースによって評価された臨床パフォーマンスに対する患者の満足度アンケート
時間枠：ベースライン時に 1 回（実践のランダム化前）、フォローアップ時に 1 回（介入直後）
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結果は、一般診療ケアの患者評価に関する欧州タスクフォースのアンケートの下位尺度「臨床成績」によって評価されます (EUROPEP、Wensing M et al. 2000、DOI: https://doi.org/10.3109/13814780009069953)。
スコアの範囲はそれぞれ 0 ～ 4 ポイントで、値が高いほど患者の満足度が高いことを示します。
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ベースライン時に 1 回（実践のランダム化前）、フォローアップ時に 1 回（介入直後）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ingmar Schäfer, PD Dr.、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-100786-BO-ff
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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