- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06061172
Digitales Tool zur Verbesserung des Informationsmanagements von Hausärzten für Patienten mit Multimorbidität – eine Pilotstudie (gp-multitool)
Evaluierung eines digitalen Tools zur Verbesserung des Informationsmanagements von Hausärzten bei der Behandlung von Patienten mit Multimorbidität – eine Pilotstudie (Gp-Multitool)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das gp-multitool.de Bei der Studie handelt es sich um eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie, die die evidenzbasierte und patientenzentrierte Versorgung von Patienten mit Multimorbidität durch die Bewertung und Bereitstellung relevanter Informationen für die Primärversorgung dieser Patientengruppe verbessert. Ziel ist es, die Zeit zu reduzieren, die Patienten im Krankenhaus verbringen (primäres Ergebnis) und ihre ambulante Gesundheitsversorgung in Anspruch zu nehmen, sowie die Prozessqualität der Versorgung, die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten und die Patientenzufriedenheit zu verbessern (sekundäre Ergebnisse).
Diese Cluster-randomisierte kontrollierte Pilotstudie untersucht die Machbarkeit des gp-multitool.de Studie, also Intervention und Evaluation in Hausarztpraxen. Konkret sind die Ziele der Pilotstudie 1. die Pilotierung des gp-multitool.de Intervention über sechs Monate und um Akzeptanz, Funktionalität, Zuverlässigkeit und Benutzerfreundlichkeit in Allgemeinpraxen unter realen Bedingungen zu testen, 2. um die Machbarkeit des Studiendesigns zu beurteilen, d. h. Rekrutierung von Praxen und Patienten, Basisdatenerfassung, Randomisierung, Implementierung der Intervention und Ergebnisdatenerfassung und 3. Bereitstellung von Daten für die endgültige Stichprobengrößenberechnung der Evaluierungsstudie.
Hausärzte der Interventionsgruppe erhalten Zugang zum digitalen Tool, eine kurze Einführung in dessen Funktionalitäten, ein schriftliches Handbuch sowie Kontaktdaten einer telefonischen Support-Hotline, die bei technischen oder organisatorischen Problemen im Zusammenhang mit dem digitalen Tool angerufen werden kann digitales Werkzeug. Allgemeinmediziner in der Kontrollgruppe erhalten keine Intervention und versorgen die Patienten wie gewohnt.
Die Patienten werden aus Hausarztpraxen in städtischen und ländlichen Landkreisen in Deutschland rekrutiert. Das gp-multitool.de Die Studie basiert auf Telefoninterviews mit Patienten und ihren Hausärzten. Die Praxen werden nach der Basisbewertung durch einen unabhängigen Statistiker, der keinen Zugriff auf die bewerteten Patienten- und Praxisdaten hat, randomisiert. Das primäre Ergebnis wird mithilfe eines mehrstufigen negativ-binomialen Regressionsmodells mit gemischten Effekten analysiert, und die sekundären Ergebnisse werden mithilfe eines mehrstufigen linearen und negativ-binomialen Regressionsmodells mit gemischten Effekten analysiert.
Zusätzlich zur quantitativen Datenerhebung wird eine qualitative Prozessevaluation mit allen teilnehmenden Hausärzten und einem Patienten aus jeder Praxis auf Basis eines vordefinierten halbstrukturierten Interviewleitfadens durchgeführt. Die Prozessevaluierung konzentriert sich auf die Einhaltung des Studienprotokolls, Probleme mit der Funktionalität, Benutzerfreundlichkeit und Zuverlässigkeit des Tools sowie mögliche Quellen für Verzerrungen in der Studie. Die Interviews werden digital aufgezeichnet, wörtlich transkribiert und mittels qualitativer Inhaltsanalyse ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme an einem DMP; In Deutschland wurden DMPs in der ambulanten Versorgung von Asthma, Brusttumoren, koronarer Herzkrankheit, Diabetes mellitus Typ 1, Diabetes mellitus Typ 2 und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung implementiert
- mindestens zwei der folgenden gleichzeitig bestehenden Erkrankungen: Bluthochdruck, Störungen des Fettstoffwechsels, chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich, schwere Sehminderung, Gelenkarthrose, Diabetes mellitus, chronisch ischämische Herzkrankheit, Schilddrüsenfunktionsstörung, Herzrhythmusstörungen, Fettleibigkeit, Hyperurikämie/Gicht, Prostatahyperplasie, Varikose der unteren Extremitäten, Lebererkrankungen, Depression, Asthma/COPD, gynäkologische Probleme, Arteriosklerose/pAVK, Osteoporose, Niereninsuffizienz, zerebrale Ischämie/chronischer Schlaganfall, Herzinsuffizienz, schwerer Hörverlust, chronische Cholezystitis/Gallensteine, somatoforme Störungen, Hämorrhoiden, Darmdivertikulose , Rheumatoide Arthritis/chronische Polyarthritis, Herzklappenerkrankungen, Neuropathien, Schwindel, Demenz, Harninkontinenz, Harnwegssteine, Anämien, Angstzustände, Psoriasis, Migräne/chronische Kopfschmerzen, Parkinson-Krankheit, Krebs, Allergien, chronische Gastritis/GERD, sexuelle Dysfunktion, Schlaflosigkeit, Tabakmissbrauch, Hypotonie
Ausschlusskriterien:
- keine Einwilligungsfähigkeit
- funktionelle Einschränkungen, die eine Teilnahme an der Intervention ausschließen (z. B. Verlust des Sehvermögens)
- funktionelle Einschränkungen, die die Teilnahme an Telefoninterviews ausschließen (z. B. Hörverlust)
- eingeschränkte Deutschkenntnisse schließen die Teilnahme an Telefoninterviews aus
- Kein Zugriff auf ein persönliches Gerät mit Internetzugang (z. B. Smartphone, Tablet oder PC)
- Teilnahme an anderen Studien während der Beobachtungszeit der Pilotstudie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Pflege wie gewohnt
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Experimental: Interventionsgruppe
Allgemeinmediziner im Interventionsarm müssen die Webanwendung für jeden Patienten mindestens zweimal (d. h. mindestens einmal im Quartal) nutzen und mindestens einmal mindestens vier spezifische Fragebögen verwenden, d. h. 1a ist erforderlich und entweder 2a oder 2b und entweder 3a oder 3b und entweder 4a oder 4b oder 4c.
Die Ergebnisse der Fragebögen müssen zwischen Hausärzten und Patienten besprochen werden.
Darüber hinaus ist mindestens eine Medikamentenbewertung obligatorisch.
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Die Intervention basiert auf einem digitalen Tool, das Empfehlungen der S3-Leitlinie „Multimorbidität“ der Deutschen Ärztekammer für Allgemeinmedizin und Hausärzte umsetzt. Das Tool umfasst neun Fragebögen, die sich mit vier Dimensionen der Pflege befassen:
Die Hausärzte können die Fragebögen per E-Mail an die Patienten versenden und die Patienten können die Fragebögen zu Hause oder im Wartezimmer der Hausarztpraxis mit ihren eigenen Smartphones, Tablets oder Computern ausfüllen. Das digitale Tool enthält auch Anleitungen zur Durchführung einer Medikamentenüberprüfung. Ergebnisse aus Gesprächen zwischen Hausärzten und Patienten können im Tool dokumentiert werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankenhausaufenthalt in den letzten sechs Monaten
Zeitfenster: Einmal zu Studienbeginn (vor der Randomisierung der Praxen) und einmal bei der Nachuntersuchung (unmittelbar nach der Intervention)
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Zur Beurteilung des Ergebnisses werden die Patienten gefragt, wie oft sie in den letzten sechs Monaten im Krankenhaus waren und wie viele Tage jeder Krankenhausaufenthalt gedauert hat.
Die Gesamtaufenthaltszeit im Krankenhaus wird durch Addition der Dauer aller Aufenthalte berechnet.
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Einmal zu Studienbeginn (vor der Randomisierung der Praxen) und einmal bei der Nachuntersuchung (unmittelbar nach der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der Kontakte mit dem Hausarzt in den letzten sechs Monaten
Zeitfenster: Einmal zu Studienbeginn (vor der Randomisierung der Praxen) und einmal bei der Nachuntersuchung (unmittelbar nach der Intervention)
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Zur Beurteilung des Ergebnisses werden die Patienten gefragt, wie oft sie in den letzten sechs Monaten ihren Hausarzt aufgesucht haben.
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Einmal zu Studienbeginn (vor der Randomisierung der Praxen) und einmal bei der Nachuntersuchung (unmittelbar nach der Intervention)
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Die Anzahl der Kontakte mit ambulanten Fachärzten in den letzten sechs Monaten
Zeitfenster: Einmal zu Studienbeginn (vor der Randomisierung der Praxen) und einmal bei der Nachuntersuchung (unmittelbar nach der Intervention)
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Zur Beurteilung des Ergebnisses werden die Patienten gefragt, wie oft sie in den letzten sechs Monaten ambulante Fachärzte in Anspruch genommen haben.
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Einmal zu Studienbeginn (vor der Randomisierung der Praxen) und einmal bei der Nachuntersuchung (unmittelbar nach der Intervention)
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Die Anzahl der Kontakte mit häuslichen Pflegediensten in den letzten sechs Monaten
Zeitfenster: Einmal zu Studienbeginn (vor der Randomisierung der Praxen) und einmal bei der Nachuntersuchung (unmittelbar nach der Intervention)
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Das Ergebnis wird beurteilt, indem die Patienten gefragt werden, wie oft sie in den letzten sechs Monaten häusliche Pflegedienste in Anspruch genommen haben.
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Einmal zu Studienbeginn (vor der Randomisierung der Praxen) und einmal bei der Nachuntersuchung (unmittelbar nach der Intervention)
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Prozessqualität der Versorgung, bewertet anhand der zusammenfassenden Bewertung des „vom Hausarzt gemeldeten Kernsatzes von Qualitätsindikatoren für ältere Erwachsene mit Multimorbidität in der Primärversorgung“ während der vorangegangenen sechs Monate
Zeitfenster: Einmal zu Studienbeginn (vor der Randomisierung der Praxen) und einmal bei der Nachuntersuchung (unmittelbar nach der Intervention)
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Das Ergebnis wird anhand des „hausärztlich gemeldeten Kernsatzes von Qualitätsindikatoren für ältere Erwachsene mit Multimorbidität in der Primärversorgung“ (Schäfer I et al. 2023, DOI: https://doi.org/10.1186/s12916-023-02856) bewertet -0),
der einen möglichen Bereich zwischen 0 und 12 Punkten hat.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Qualität der Grundversorgung hin.
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Einmal zu Studienbeginn (vor der Randomisierung der Praxen) und einmal bei der Nachuntersuchung (unmittelbar nach der Intervention)
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Prozessqualität der Versorgung, bewertet anhand der zusammenfassenden Bewertung des „vom Patienten gemeldeten Kernsatzes von Qualitätsindikatoren für ältere Erwachsene mit Multimorbidität in der Primärversorgung“ während der vorangegangenen sechs Monate
Zeitfenster: Einmal zu Studienbeginn (vor der Randomisierung der Praxen) und einmal bei der Nachuntersuchung (unmittelbar nach der Intervention)
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Das Ergebnis wird anhand des „Patient-reported core set of qualitätsindikatoren für ältere Erwachsene mit Multimorbidität in der Primärversorgung“ (Schäfer I et al. 2023, DOI: https://doi.org/10.1186/s12916-023-02856) bewertet -0),
der einen möglichen Bereich zwischen 0 und 7 Punkten hat.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Qualität der Grundversorgung hin.
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Einmal zu Studienbeginn (vor der Randomisierung der Praxen) und einmal bei der Nachuntersuchung (unmittelbar nach der Intervention)
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Selbstbewerteter Gesundheitszustand anhand der visuellen Analogskala von EuroQoL
Zeitfenster: Einmal zu Studienbeginn (vor der Randomisierung der Praxen) und einmal bei der Nachuntersuchung (unmittelbar nach der Intervention)
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Das Ergebnis wird anhand der visuellen Analogskala EuroQoL (Herdman M et al. 2011, DOI: 10.1007/s11136-011-9903-x) bewertet, die einen möglichen Bereich zwischen 0 und 100 Punkten hat.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Selbsteinschätzung der Gesundheit hin.
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Einmal zu Studienbeginn (vor der Randomisierung der Praxen) und einmal bei der Nachuntersuchung (unmittelbar nach der Intervention)
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemäß dem Beschreibungssystem „EuroQoL five dimension five level scale“, deutscher Wertesatz
Zeitfenster: Einmal zu Studienbeginn (vor der Randomisierung der Praxen) und einmal bei der Nachuntersuchung (unmittelbar nach der Intervention)
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Das Ergebnis wird anhand des Beschreibungssystems „EuroQoL Five Dimension Five Level Scale“ (EQ-5D-5L) bewertet (Herdman M et al. 2011, DOI: 10.1007/s11136-011-9903-x).
Ein zusammenfassender Score wird anhand des deutschen Wertesatzes berechnet (Ludwig K et al. 2018, DOI: 10.1007/s40273-018-0615-8).
Nach dem deutschen Wertesatz hat das EQ-5D-Beschreibungssystem einen möglichen Bereich zwischen 1,0 und -0,661 Punkten.
Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
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Einmal zu Studienbeginn (vor der Randomisierung der Praxen) und einmal bei der Nachuntersuchung (unmittelbar nach der Intervention)
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Patientenzufriedenheit mit der Organisation der Pflege, bewertet durch den Fragebogen der European Task Force on Patient Evaluation of General Practice Care
Zeitfenster: Einmal zu Studienbeginn (vor der Randomisierung der Praxen) und einmal bei der Nachuntersuchung (unmittelbar nach der Intervention)
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Das Ergebnis wird anhand der Subskala „Organisation der Pflege“ des Fragebogens der European Task Force on Patient Evaluation of General Practice Care (EUROPEP, Wensing M et al. 2000, DOI: https://doi.org/10.3109/13814780009069953) bewertet.
Der Score kann zwischen 0 und 4 Punkten liegen und höhere Werte bedeuten eine höhere Patientenzufriedenheit.
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Einmal zu Studienbeginn (vor der Randomisierung der Praxen) und einmal bei der Nachuntersuchung (unmittelbar nach der Intervention)
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Patientenzufriedenheit mit der klinischen Leistung, bewertet durch den Fragebogen der European Task Force on Patient Evaluation of General Practice Care
Zeitfenster: Einmal zu Studienbeginn (vor der Randomisierung der Praxen) und einmal bei der Nachuntersuchung (unmittelbar nach der Intervention)
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Das Ergebnis wird anhand der Subskala „klinische Leistung“ des Fragebogens der European Task Force on Patient Evaluation of General Practice Care (EUROPEP, Wensing M et al. 2000, DOI: https://doi.org/10.3109/13814780009069953) bewertet.
Der Score kann zwischen 0 und 4 Punkten liegen und höhere Werte bedeuten eine höhere Patientenzufriedenheit.
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Einmal zu Studienbeginn (vor der Randomisierung der Praxen) und einmal bei der Nachuntersuchung (unmittelbar nach der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ingmar Schäfer, PD Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Herzkrankheiten
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Stoffwechselerkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Myokardischämie
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Neoplasien der Brust
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Koronare Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-100786-BO-ff
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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