- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06061172
Narzędzie cyfrowe usprawniające zarządzanie informacjami przez lekarzy pierwszego kontaktu w przypadku pacjentów z wielochorobowością – badanie pilotażowe (gp-multitool)
Ocena narzędzia cyfrowego usprawniającego zarządzanie informacjami przez lekarzy pierwszego kontaktu w leczeniu pacjentów z chorobami wielochorobowymi – badanie pilotażowe (Gp-multitool)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
gp-multitool.de badanie to randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe, które usprawnia opartą na dowodach i skoncentrowaną na pacjencie opiekę nad pacjentami z wieloma chorobami poprzez ocenę i dostarczanie informacji istotnych dla podstawowej opieki zdrowotnej tej grupy pacjentów. Ma na celu skrócenie czasu spędzanego przez pacjentów w szpitalu (główny wynik) i korzystanie z ambulatoryjnej opieki zdrowotnej, a także poprawę jakości procesu opieki, jakości życia pacjentów związanej ze zdrowiem i zadowolenia pacjentów (elementy drugorzędne).
To randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe sprawdzające wykonalność gp-multitool.de badanie, tj. interwencja i ocena w praktyce lekarza rodzinnego. Celem badania pilotażowego jest w szczególności 1. pilotowanie gp-multitool.de interwencji przez sześć miesięcy i przetestować akceptację, funkcjonalność, niezawodność i użyteczność w ogólnej praktyce w rzeczywistych warunkach, 2. ocenić wykonalność projektu badania, tj. rekrutację praktyk i pacjentów, gromadzenie danych wyjściowych, randomizację, wdrożenie interwencji oraz gromadzenie danych wynikowych, oraz 3. dostarczenie danych do ostatecznego obliczenia wielkości próby w badaniu ewaluacyjnym.
Lekarze pierwszego kontaktu w grupie interwencyjnej otrzymują dostęp do narzędzia cyfrowego wraz z krótkim wprowadzeniem do jego funkcjonalności, pisemną instrukcją oraz danymi kontaktowymi infolinii wsparcia telefonicznego, pod którą można dzwonić w przypadku jakichkolwiek problemów technicznych lub organizacyjnych związanych z narzędzie cyfrowe. Lekarze pierwszego kontaktu w grupie kontrolnej nie otrzymują żadnej interwencji i zapewniają opiekę jak zwykle.
Pacjenci będą rekrutowani z przychodni lekarskich w miejskich i wiejskich okręgach administracyjnych w Niemczech. gp-multitool.de Badanie opiera się na wywiadach telefonicznych z pacjentami i ich lekarzami pierwszego kontaktu. Praktyki zostaną poddane randomizacji po ocenie podstawowej przeprowadzonej przez niezależnego statystyka, który nie ma dostępu do ocenianych danych pacjentów i praktyki. Główny wynik zostanie przeanalizowany przy użyciu wielopoziomowego modelu regresji ujemnej dwumianowej z efektami mieszanymi, a wyniki drugorzędne zostaną przeanalizowane przy użyciu wielopoziomowego modelu regresji liniowej i ujemnej regresji dwumianowej z efektami mieszanymi.
Oprócz ilościowego gromadzenia danych, przeprowadzona zostanie jakościowa ocena procesu ze wszystkimi uczestniczącymi lekarzami pierwszego kontaktu i jednym pacjentem z każdej przychodni w oparciu o wstępnie zdefiniowany, częściowo ustrukturyzowany przewodnik dotyczący wywiadu. Ocena procesu będzie koncentrować się na zgodności z protokołem badania, problemach z funkcjonalnością, użytecznością i niezawodnością narzędzia oraz możliwych źródłach błędu systematycznego w badaniu. Wywiady zostaną nagrane cyfrowo, dosłownie przepisane i poddane analizie jakościowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- udział w DMP; w Niemczech DMP wdrożono w opiece ambulatoryjnej w leczeniu astmy, nowotworów piersi, choroby niedokrwiennej serca, cukrzycy typu 1, cukrzycy typu 2 i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
- co najmniej dwa z następujących współistniejących schorzeń: nadciśnienie, zaburzenia metabolizmu lipidów, przewlekły ból krzyża, ciężkie pogorszenie widzenia, artroza stawów, cukrzyca, przewlekła choroba niedokrwienna serca, dysfunkcja tarczycy, zaburzenia rytmu serca, otyłość, hiperurykemia/dna moczanowa, przerost prostaty, Żylaki kończyn dolnych, choroby wątroby, depresja, astma/POChP, problemy ginekologiczne, miażdżyca/PAOD, osteoporoza, niewydolność nerek, niedokrwienie mózgu/przewlekły udar, niewydolność serca, ciężki ubytek słuchu, przewlekłe zapalenie pęcherzyka żółciowego/kamica żółciowa, zaburzenia somatyczne, hemoroidy, uchyłkowatość jelit , Reumatoidalne zapalenie stawów/przewlekłe zapalenie wielostawowe, zaburzenia zastawek serca, neuropatie, zawroty głowy, otępienie, nietrzymanie moczu, kamica moczowa, anemie, stany lękowe, łuszczyca, migrena/przewlekły ból głowy, choroba Parkinsona, nowotwory, alergie, przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka/GERD, dysfunkcje seksualne, Bezsenność, nadużywanie tytoniu, niedociśnienie
Kryteria wyłączenia:
- brak możliwości wyrażenia zgody
- ograniczenia funkcjonalne uniemożliwiające udział w interwencji (np. utrata wzroku)
- ograniczenia funkcjonalne uniemożliwiające udział w wywiadach telefonicznych (np. utrata słuchu)
- ograniczona znajomość języka niemieckiego uniemożliwiająca udział w rozmowach telefonicznych
- brak dostępu do urządzenia osobistego z dostępem do Internetu (tj. smartfona, tabletu lub komputera osobistego)
- udział w innych badaniach w czasie obserwacji badania pilotażowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pielęgnuj jak zwykle
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Lekarze pierwszego kontaktu w części interwencyjnej muszą korzystać z aplikacji internetowej dla każdego pacjenta co najmniej dwa razy (tj. co najmniej raz na kwartał) i muszą przynajmniej raz skorzystać z co najmniej czterech szczegółowych kwestionariuszy, tj. wymagany jest kwestionariusz 1a oraz 2a lub 2b i 3a lub 3b oraz 4a, 4b lub 4c.
Wyniki kwestionariuszy należy omówić między lekarzami pierwszego kontaktu a pacjentami.
Dodatkowo obowiązkowa jest co najmniej jedna recenzja leku.
|
Interwencja opiera się na narzędziu cyfrowym, które wdraża zalecenia wytycznej S3 „wielochorobowość” Niemieckiego Kolegium Lekarzy Rodzinnych i Lekarzy Rodzinnych. Narzędzie zawiera dziewięć kwestionariuszy dotyczących czterech wymiarów opieki:
Lekarze pierwszego kontaktu mogą przesyłać kwestionariusze do pacjentów pocztą elektroniczną, a pacjenci mogą wypełniać kwestionariusze w domu lub w poczekalni lekarza rodzinnego, korzystając z własnych smartfonów, tabletów lub komputerów. Narzędzie cyfrowe zawiera również instrukcje dotyczące przeprowadzania przeglądu leków. W narzędziu można dokumentować wyniki rozmów lekarzy pierwszego kontaktu z pacjentami. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas spędzony w szpitalu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Raz na początku (przed randomizacją praktyk) i raz podczas obserwacji (bezpośrednio po interwencji)
|
Wynik zostanie oceniony poprzez zapytanie pacjentów, jak często przebywali w szpitalu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy i ile dni trwał każdy pobyt w szpitalu.
Całkowity czas pobytu w szpitalu zostanie wyliczony poprzez dodanie czasu wszystkich pobytów do siebie.
|
Raz na początku (przed randomizacją praktyk) i raz podczas obserwacji (bezpośrednio po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kontaktów z lekarzem pierwszego kontaktu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Raz na początku (przed randomizacją praktyk) i raz podczas obserwacji (bezpośrednio po interwencji)
|
Wynik zostanie oceniony poprzez zapytanie pacjentów, jak często korzystali z usług lekarza pierwszego kontaktu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
|
Raz na początku (przed randomizacją praktyk) i raz podczas obserwacji (bezpośrednio po interwencji)
|
|
Liczba kontaktów ze specjalistami ambulatoryjnymi w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Raz na początku (przed randomizacją praktyk) i raz podczas obserwacji (bezpośrednio po interwencji)
|
Wynik zostanie oceniony poprzez zapytanie pacjentów, jak często korzystali ze świadczeń ambulatoryjnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
|
Raz na początku (przed randomizacją praktyk) i raz podczas obserwacji (bezpośrednio po interwencji)
|
|
Liczba kontaktów z placówkami opieki domowej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Raz na początku (przed randomizacją praktyk) i raz podczas obserwacji (bezpośrednio po interwencji)
|
Wynik zostanie oceniony poprzez zapytanie pacjentów, jak często korzystali z usług opieki domowej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
|
Raz na początku (przed randomizacją praktyk) i raz podczas obserwacji (bezpośrednio po interwencji)
|
|
Jakość procesu opieki oceniana na podstawie sumarycznego wyniku „podstawowego zestawu wskaźników jakości zgłaszanego przez lekarza rodzinnego dla osób starszych z wieloma chorobami w podstawowej opiece zdrowotnej” w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Raz na początku (przed randomizacją praktyk) i raz podczas obserwacji (bezpośrednio po interwencji)
|
Wynik zostanie oceniony na podstawie „podstawowego zestawu wskaźników jakości zgłaszanych przez lekarzy pierwszego kontaktu dla osób starszych z wielochorobowością w podstawowej opiece zdrowotnej” (Schäfer I i in. 2023, DOI: https://doi.org/10.1186/s12916-023-02856 -0),
który ma możliwy zakres od 0 do 12 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość podstawowej opieki zdrowotnej.
|
Raz na początku (przed randomizacją praktyk) i raz podczas obserwacji (bezpośrednio po interwencji)
|
|
Jakość procesu opieki oceniana na podstawie sumarycznego wyniku „podstawowego zestawu wskaźników jakości zgłaszanego przez pacjentów w ramach podstawowej opieki zdrowotnej dla osób starszych z wieloma chorobami w ramach podstawowej opieki zdrowotnej” w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Raz na początku (przed randomizacją praktyk) i raz podczas obserwacji (bezpośrednio po interwencji)
|
Wynik zostanie oceniony na podstawie „Podstawowego zestawu wskaźników jakości zgłaszanych przez pacjentów dla osób starszych z wielochorobowością w podstawowej opiece zdrowotnej” (Schäfer I i in. 2023, DOI: https://doi.org/10.1186/s12916-023-02856 -0),
który ma możliwy zakres od 0 do 7 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość podstawowej opieki zdrowotnej.
|
Raz na początku (przed randomizacją praktyk) i raz podczas obserwacji (bezpośrednio po interwencji)
|
|
Samoocena stanu zdrowia oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej EuroQoL
Ramy czasowe: Raz na początku (przed randomizacją praktyk) i raz podczas obserwacji (bezpośrednio po interwencji)
|
Wynik zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej EuroQoL (Herdman M i in. 2011, DOI: 10.1007/s11136-011-9903-x), która ma możliwy zakres od 0 do 100 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą samoocenę stanu zdrowia.
|
Raz na początku (przed randomizacją praktyk) i raz podczas obserwacji (bezpośrednio po interwencji)
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą systemu opisowego „Pięciowymiarowa pięciopoziomowa skala EuroQoL”, niemiecki zestaw wartości
Ramy czasowe: Raz na początku (przed randomizacją praktyk) i raz podczas obserwacji (bezpośrednio po interwencji)
|
Wynik zostanie oceniony za pomocą systemu opisowego „Pięciowymiarowa pięciopoziomowa skala EuroQoL” (EQ-5D-5L) (Herdman M i in. 2011, DOI: 10.1007/s11136-011-9903-x).
Wynik podsumowujący zostanie obliczony przy użyciu niemieckiego zestawu wartości (Ludwig K i in. 2018, DOI: 10.1007/s40273-018-0615-8).
Zgodnie z niemieckim zestawem wartości, system opisowy EQ-5D ma możliwy zakres od 1,0 do -0,661 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia.
|
Raz na początku (przed randomizacją praktyk) i raz podczas obserwacji (bezpośrednio po interwencji)
|
|
Zadowolenie pacjentów z organizacji opieki oceniane przez kwestionariusz Europejskiej Grupy Zadaniowej ds. Oceny Pacjentów w zakresie opieki ogólnej
Ramy czasowe: Raz na początku (przed randomizacją praktyk) i raz podczas obserwacji (bezpośrednio po interwencji)
|
Wynik zostanie oceniony za pomocą podskali „organizacja opieki” kwestionariusza Europejskiej Grupy Zadaniowej ds. Oceny Pacjentów w Ogólnej Praktyki Opieki (EUROPEP, Wensing M i in. 2000, DOI: https://doi.org/10.3109/13814780009069953).
Wynik może wynosić od 0 do 4 punktów, a wyższe wartości oznaczają większe zadowolenie pacjenta.
|
Raz na początku (przed randomizacją praktyk) i raz podczas obserwacji (bezpośrednio po interwencji)
|
|
Zadowolenie pacjentów z wyników klinicznych oceniane przez kwestionariusz Europejskiej Grupy Zadaniowej ds. Oceny Pacjentów w zakresie opieki ogólnej
Ramy czasowe: Raz na początku (przed randomizacją praktyk) i raz podczas obserwacji (bezpośrednio po interwencji)
|
Wynik zostanie oceniony na podstawie podskali „wydajność kliniczna” kwestionariusza Europejskiej Grupy Zadaniowej ds. Oceny Pacjentów w Ogólnej Praktyki Opieki (EUROPEP, Wensing M i wsp. 2000, DOI: https://doi.org/10.3109/13814780009069953).
Wynik może wynosić od 0 do 4 punktów, a wyższe wartości oznaczają większe zadowolenie pacjenta.
|
Raz na początku (przed randomizacją praktyk) i raz podczas obserwacji (bezpośrednio po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ingmar Schäfer, PD Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby serca
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby metaboliczne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Cukrzyca typu 2
- Nowotwory piersi
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 1
- Choroba wieńcowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-100786-BO-ff
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .