- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06061172
Digitalt verktøy som styrker fastlegenes informasjonshåndtering for pasienter med multimorbiditet - en pilotstudie (gp-multitool)
Evaluering av et digitalt verktøy som forbedrer allmennlegers informasjonshåndtering i behandling av pasienter med multimorbiditet - en pilotstudie (Gp-multitool)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
gp-multitool.de studien er en klynge-randomisert kontrollert studie som forbedrer evidensbasert og pasientsentrert omsorg for pasienter med multimorbiditet ved å vurdere og gi informasjon relevant for primæromsorgen til denne pasientgruppen. Den har som mål å redusere tiden pasienter tilbringer på sykehus (primært utfall) og deres polikliniske helsetjenestebruk, og å forbedre prosesskvaliteten på omsorgen, pasientenes helserelaterte livskvalitet og pasienttilfredshet (sekundære utfall).
Denne klynge-randomiserte kontrollerte pilotstudien undersøker gjennomførbarheten av gp-multitool.de studie, dvs. intervensjon og evaluering i fastlegepraksis. Spesifikt er målene med pilotstudien 1. å pilotere gp-multitool.de intervensjon over seks måneder og for å teste aksept, funksjonalitet, pålitelighet og brukervennlighet i allmennpraksis under virkelige forhold, 2. for å vurdere gjennomførbarheten av studiedesignet, dvs. rekruttering av praksis og pasienter, datainnsamling, randomisering, implementering av intervensjonen , og innhenting av utfallsdata, og 3. å gi data for den endelige prøvestørrelsesberegningen av evalueringsstudien.
Fastleger i intervensjonsgruppen får tilgang til det digitale verktøyet, sammen med en kort introduksjon til funksjonaliteten, en skriftlig manual og kontaktdata til en telefonstøttetelefon, som kan ringes opp ved eventuelle tekniske eller organisatoriske problemer i forhold til digitalt verktøy. Fastleger i kontrollgruppen får ingen intervensjon og yter omsorg som vanlig.
Pasienter vil bli rekruttert fra fastlegepraksis i urbane og landlige administrative distrikter i Tyskland. gp-multitool.de Studien er basert på telefonintervjuer av pasienter og deres fastleger. Praksis vil bli randomisert etter baselinevurderingen av en uavhengig statistiker som ikke har tilgang til den vurderte pasient- og praksisdata. Det primære utfallet vil bli analysert ved hjelp av en multi-level mixed-effects negative-binomial regresjonsmodell, og sekundære utfall vil bli analysert ved multilevel mixed-effects lineære og negative-binomial regresjonsmodeller.
I tillegg til kvantitativ datainnsamling vil det bli gjennomført en kvalitativ prosessevaluering med alle deltakende fastleger og én pasient fra hver praksis basert på en forhåndsdefinert semistrukturert intervjuguide. Prosessevalueringen vil fokusere på etterlevelse av studieprotokollen, problemer med funksjonalitet, brukervennlighet og pålitelighet av verktøyet og mulige kilder til skjevheter i studien. Intervjuene vil bli digitalt tatt opp, transkribert ordrett og analysert ved kvalitativ innholdsanalyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- deltakelse i en DMP; i Tyskland har DMP-er blitt implementert i poliklinisk behandling for astma, brystsvulster, koronar hjertesykdom, diabetes mellitus type 1, diabetes mellitus type 2 og kronisk obstruktiv lungesykdom
- minst to av følgende sameksisterende tilstander: Hypertensjon, Lipidmetabolismeforstyrrelser, Kroniske korsryggsmerter, Alvorlig synsreduksjon, Leddartrose, Diabetes mellitus, Kronisk iskemisk hjertesykdom, skjoldbrusk dysfunksjon, Hjertearytmier, fedme, hyperurikemi/gikt, prostatahyperplasi, Varicosis i underekstremiteter, Leversykdommer, Depresjon, Astma/KOLS, Gynekologiske problemer, Aterosklerose/PAOD, Osteoporose, Nyresvikt, Cerebral iskemi/Kronisk hjerneslag, Hjertesvikt, Alvorlig hørselstap, Kronisk kolecystitt/Gallestein, Somoratovertose, Hemoratovertose, , Revmatoid artritt/Kronisk polyartritt, Hjerteklafflidelser, Nevropatier, Svimmelhet, Demens, Urininkontinens, Urinveissten, Anemier, Angst, Psoriasis, Migrene/kronisk hodepine, Parkinsons sykdom, Kreft, Seksuelle betennelser/Droniske sykdommer, Allergier/Donic Søvnløshet, tobakksmisbruk, hypotensjon
Ekskluderingskriterier:
- ingen mulighet til å samtykke
- funksjonelle begrensninger som utelukker deltakelse i intervensjonen (f.eks. tap av syn)
- funksjonelle begrensninger som utelukker deltakelse i telefonintervjuer (f.eks. tap av hørsel)
- begrensede tyskspråklige ferdigheter som utelukker deltakelse i telefonintervjuer
- ingen tilgang til en personlig enhet med tilgang til internett (dvs. smarttelefon, nettbrett eller personlig datamaskin)
- deltakelse i andre forsøk i løpet av pilotstudiens observasjonstid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ta vare som vanlig
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Fastleger i intervensjonsarmen må bruke nettapplikasjonen for hver pasient minst to ganger (dvs. minst én gang i kvartalet), og må bruke minst fire spesifikke spørreskjemaer minst én gang, dvs. 1a kreves, og enten 2a eller 2b og enten 3a eller 3b, og enten 4a eller 4b eller 4c.
Resultater fra spørreskjemaene må diskuteres mellom fastleger og pasienter.
I tillegg er minst én medisingjennomgang obligatorisk.
|
Intervensjonen er basert på et digitalt verktøy, som implementerer anbefalingene fra S3-retningslinjen "multimorbiditet" fra den tyske høyskolen for allmennpraktikere og familieleger. Verktøyet inkluderer ni spørreskjemaer som tar for seg fire dimensjoner av omsorg:
Fastlegene kan sende spørreskjemaene på e-post til pasientene og pasientene kan fylle ut spørreskjemaene hjemme eller på venterommet til fastlegens praksis ved hjelp av egne smarttelefoner, nettbrett eller datamaskiner. Det digitale verktøyet inneholder også instruksjoner for gjennomføring av legemiddelgjennomgang. Resultater fra samtaler mellom fastleger og pasienter kan dokumenteres i verktøyet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brukt på sykehus i løpet av de siste seks månedene
Tidsramme: Én gang ved baseline (før randomisering av praksis) og én gang ved oppfølging (umiddelbart etter intervensjonen)
|
Resultatet vil bli vurdert ved å spørre pasientene hvor ofte de har vært på sykehus i løpet av de siste seks månedene og hvor mange dager hvert sykehusopphold varte.
Den totale tiden på sykehus vil bli beregnet ved å legge varigheten av alle opphold sammen.
|
Én gang ved baseline (før randomisering av praksis) og én gang ved oppfølging (umiddelbart etter intervensjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kontakter med fastlegen siste seks måneder
Tidsramme: Én gang ved baseline (før randomisering av praksis) og én gang ved oppfølging (umiddelbart etter intervensjonen)
|
Resultatet vil bli vurdert ved å spørre pasientene hvor ofte de har brukt fastlegen i løpet av de siste seks månedene.
|
Én gang ved baseline (før randomisering av praksis) og én gang ved oppfølging (umiddelbart etter intervensjonen)
|
|
Antall kontakter med polikliniske spesialister i løpet av det foregående halvåret
Tidsramme: Én gang ved baseline (før randomisering av praksis) og én gang ved oppfølging (umiddelbart etter intervensjonen)
|
Resultatet vil bli vurdert ved å spørre pasientene hvor ofte de har brukt polikliniske spesialister i løpet av det siste halvåret.
|
Én gang ved baseline (før randomisering av praksis) og én gang ved oppfølging (umiddelbart etter intervensjonen)
|
|
Antall kontakter med hjemmetjenesten siste halvår
Tidsramme: Én gang ved baseline (før randomisering av praksis) og én gang ved oppfølging (umiddelbart etter intervensjonen)
|
Resultatet vil bli vurdert ved å spørre pasientene hvor ofte de har brukt hjemmetjenester i løpet av det siste halvåret.
|
Én gang ved baseline (før randomisering av praksis) og én gang ved oppfølging (umiddelbart etter intervensjonen)
|
|
Prosesskvalitet på omsorgen som vurdert av oppsummeringsskåren til "fastlegerapportert kjernesett med kvalitetsindikatorer for eldre voksne med multimorbiditet i primærhelsetjenesten" i løpet av de foregående seks månedene
Tidsramme: Én gang ved baseline (før randomisering av praksis) og én gang ved oppfølging (umiddelbart etter intervensjonen)
|
Resultatet vil bli vurdert av "GP-rapportert kjernesett av kvalitetsindikatorer for eldre voksne med multimorbiditet i primæromsorgen" (Schäfer I et al. 2023, DOI: https://doi.org/10.1186/s12916-023-02856 -0),
som har et mulig område mellom 0 og 12 poeng.
Høyere skår indikerer bedre kvalitet på primærhelsetjenesten.
|
Én gang ved baseline (før randomisering av praksis) og én gang ved oppfølging (umiddelbart etter intervensjonen)
|
|
Prosesskvalitet på omsorg som vurdert av oppsummeringsskåren til "pasientrapportert kjernesett med kvalitetsindikatorer for eldre voksne med multimorbiditet i primærhelsetjenesten" i løpet av de foregående seks månedene
Tidsramme: Én gang ved baseline (før randomisering av praksis) og én gang ved oppfølging (umiddelbart etter intervensjonen)
|
Resultatet vil bli vurdert av «Patient-reported core set of quality indicators for older adults with multimorbidity in primary care» (Schäfer I et al. 2023, DOI: https://doi.org/10.1186/s12916-023-02856 -0),
som har et mulig område mellom 0 og 7 poeng.
Høyere skår indikerer bedre kvalitet på primærhelsetjenesten.
|
Én gang ved baseline (før randomisering av praksis) og én gang ved oppfølging (umiddelbart etter intervensjonen)
|
|
Selvvurdert helse vurdert av EuroQoL visuell analoge skala
Tidsramme: Én gang ved baseline (før randomisering av praksis) og én gang ved oppfølging (umiddelbart etter intervensjonen)
|
Utfallet vil bli vurdert av EuroQoL visuell analog skala (Herdman M et al. 2011, DOI: 10.1007/s11136-011-9903-x), som har et mulig område mellom 0 og 100 poeng.
Høyere score indikerer en bedre selvvurdert helse.
|
Én gang ved baseline (før randomisering av praksis) og én gang ved oppfølging (umiddelbart etter intervensjonen)
|
|
Helserelatert livskvalitet vurdert av "EuroQoL femdimensjonale femnivåskala" beskrivende system, tysk verdisett
Tidsramme: Én gang ved baseline (før randomisering av praksis) og én gang ved oppfølging (umiddelbart etter intervensjonen)
|
Resultatet vil bli vurdert av "EuroQoL five dimension five level scale" (EQ-5D-5L) beskrivende system (Herdman M et al. 2011, DOI: 10.1007/s11136-011-9903-x).
En oppsummerende poengsum vil bli beregnet ved å bruke det tyske verdisettet (Ludwig K et al. 2018, DOI: 10.1007/s40273-018-0615-8).
I følge det tyske verdisettet har det beskrivende systemet EQ-5D et mulig område mellom 1,0 og -0,661 poeng.
Høyere skårer indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Én gang ved baseline (før randomisering av praksis) og én gang ved oppfølging (umiddelbart etter intervensjonen)
|
|
Pasienttilfredshet med organisering av omsorg som vurdert av spørreskjemaet European Task Force on Patient Evaluation of General Practice Care
Tidsramme: Én gang ved baseline (før randomisering av praksis) og én gang ved oppfølging (umiddelbart etter intervensjonen)
|
Resultatet vil bli vurdert av underskala 'organisering av omsorg' av European Task Force on Patient Evaluation of General Practice Care spørreskjema (EUROPEP, Wensing M et al. 2000, DOI: https://doi.org/10.3109/13814780009069953).
Poengsummen har et mulig område mellom 0 og 4 poeng hver og høyere verdier indikerer høyere pasienttilfredshet.
|
Én gang ved baseline (før randomisering av praksis) og én gang ved oppfølging (umiddelbart etter intervensjonen)
|
|
Pasienttilfredshet med klinisk ytelse vurdert av spørreskjemaet European Task Force on Patient Evaluation of General Practice Care
Tidsramme: Én gang ved baseline (før randomisering av praksis) og én gang ved oppfølging (umiddelbart etter intervensjonen)
|
Resultatet vil bli vurdert av underskala 'klinisk ytelse' fra European Task Force on Patient Evaluation of General Practice Care spørreskjema (EUROPEP, Wensing M et al. 2000, DOI: https://doi.org/10.3109/13814780009069953).
Poengsummen har et mulig område mellom 0 og 4 poeng hver og høyere verdier indikerer høyere pasienttilfredshet.
|
Én gang ved baseline (før randomisering av praksis) og én gang ved oppfølging (umiddelbart etter intervensjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ingmar Schäfer, PD Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hjertesykdommer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Metabolske sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Myokardiskemi
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Diabetes mellitus, type 2
- Brystneoplasmer
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 1
- Koronar sykdom
Andre studie-ID-numre
- 2022-100786-BO-ff
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .