- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06061172
Digitaalinen työkalu yleislääkäreiden tiedonhallintaa parantaville potilaille, joilla on monisairaus – pilottitutkimus (gp-multitool)
Arviointi digitaalisesta työkalusta, joka tehostaa yleislääkäreiden tiedonhallintaa multimorbiditeettipotilaiden hoidossa - pilottitutkimus (Gp-multitool)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
gp-multitool.de Tutkimus on klusterisatunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka tehostaa näyttöön perustuvaa ja potilaskeskeistä hoitoa potilaille, joilla on multimorbiditeetti, arvioimalla ja tarjoamalla tämän potilasryhmän perushoidon kannalta olennaista tietoa. Sen tavoitteena on vähentää potilaiden sairaalassa viettämää aikaa (primaaritulos) ja avohoidon käyttöä sekä parantaa hoidon prosessin laatua, potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua ja potilastyytyväisyyttä (toissijaiset tulokset).
Tämä klusterisatunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus tutkii gp-multitool.de:n toteutettavuutta tutkimus, eli interventio ja arviointi yleislääkärin vastaanotoilla. Pilottitutkimuksen tavoitteena on erityisesti 1. pilotoida gp-multitool.de interventio kuuden kuukauden ajan ja testata hyväksyttävyyttä, toimivuutta, luotettavuutta ja käytettävyyttä yleislääketieteessä reaalimaailman olosuhteissa, 2. arvioida tutkimussuunnitelman toteutettavuutta eli käytäntöjen ja potilaiden rekrytointia, perustietojen hankintaa, satunnaistamista, toimenpiteen toteuttamista , ja tulostietojen hankinta, ja 3. tietojen toimittaminen arviointitutkimuksen lopullisen otoskoon laskemista varten.
Interventioryhmän yleislääkärit saavat käyttöönsä digitaalisen työkalun, lyhyen esittelyn sen toiminnoista, kirjallisen oppaan ja puhelintukipalvelun yhteystiedot, johon voidaan soittaa, jos järjestelmään liittyy teknisiä tai organisatorisia ongelmia. digitaalinen työkalu. Kontrolliryhmän yleislääkärit eivät saa hoitoa ja hoitavat normaalisti.
Potilaita rekrytoidaan Saksan kaupunkien ja maaseudun hallintoalueiden yleislääkäreistä. gp-multitool.de tutkimus perustuu potilaiden ja heidän yleislääkäreidensä puhelinhaastatteluihin. Riippumaton tilastotieteilijä, jolla ei ole pääsyä arvioituihin potilas- ja harjoitustietoihin, satunnaistetaan käytännöt perustilanteen arvioinnin jälkeen. Ensisijainen tulos analysoidaan monitasoisella sekavaikutteisella negatiivis-binomiaaliregressiomallilla, ja toissijaiset tulokset analysoidaan monitasoisilla sekavaikutteisilla lineaarisilla ja negatiivisilla binomiaalisilla regressiomalleilla.
Kvantitatiivisen tiedonkeruun lisäksi tehdään laadullinen prosessiarviointi kaikkien osallistuvien yleislääkäreiden ja yhden potilaan jokaiselta vastaanotolta ennalta määritellyn puolistrukturoidun haastatteluoppaan perusteella. Prosessin arvioinnissa keskitytään tutkimusprotokollan noudattamiseen, työkalun toimivuusongelmiin, käytettävyyteen ja luotettavuuteen sekä mahdollisiin harhalähteisiin tutkimuksessa. Haastattelut tallennetaan digitaalisesti, litteroidaan sanatarkasti ja analysoidaan kvalitatiivisella sisältöanalyysillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julia Nothacker, M. Sc.
- Puhelinnumero: +49-40-7410-57161
- Sähköposti: j.nothacker@uke.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osallistuminen DMP:hen; Saksassa DMP:t on otettu käyttöön astman, rintakasvaimien, sepelvaltimotaudin, tyypin 1 diabetes mellituksen, tyypin 2 diabeteksen ja kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden avohoidossa
- vähintään kaksi seuraavista rinnakkaisista tiloista: hypertensio, rasva-aineenvaihduntahäiriöt, krooninen alaselän kipu, vaikea näön heikkeneminen, niveltulehdus, diabetes mellitus, krooninen iskeeminen sydänsairaus, kilpirauhasen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöt, liikalihavuus, hyperurikemia/kihti, eturauhasen liikakasvu, Alaraajojen suonikohju, Maksasairaudet, masennus, astma/keuhkoahtaumatauti, gynekologiset ongelmat, ateroskleroosi/PAOD, osteoporoosi, munuaisten vajaatoiminta, aivoiskemia/krooninen aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, vaikea kuulon heikkeneminen, krooninen kolekystiitti/sappikivet, keuhkoputkentulehdus, , Nivelreuma/krooninen polyartriitti, Sydänläppäsairaudet, Neuropatiat, Huimaus, Dementiat, Virtsainkontinenssi, Virtsatiekivi, Anemiat, Ahdistuneisuus, Psoriaasi, Migreeni/krooninen päänsärky, Parkinsonin tauti, Syövät, Allergiat, Krooninen gastriitti, GERD Unettomuus, Tupakan väärinkäyttö, Hypotensio
Poissulkemiskriteerit:
- ei kykyä suostua
- toiminnalliset rajoitukset, jotka estävät osallistumisen interventioon (esim. näön menetys)
- toiminnalliset rajoitukset, jotka estävät osallistumisen puhelinhaastatteluihin (esim. kuulon menetys)
- rajoitettu saksan kielen taito, mikä estää osallistumisen puhelinhaastatteluihin
- ei pääsyä henkilökohtaiseen laitteeseen, jolla on pääsy Internetiin (eli älypuhelimeen, tablettiin tai tietokoneeseen)
- osallistuminen muihin kokeisiin pilottitutkimuksen havainnointiaikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Huolehdi tavalliseen tapaan
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän yleislääkäreiden on käytettävä verkkosovellusta jokaiselle potilaalle vähintään kahdesti (eli vähintään kerran vuosineljänneksessä) ja käytettävä vähintään neljää erityistä kyselylomaketta vähintään kerran, eli 1a vaaditaan ja joko 2a tai 2b , ja joko 3a tai 3b ja joko 4a tai 4b tai 4c.
Kyselyjen tuloksista on keskusteltava yleislääkäreiden ja potilaiden kesken.
Lisäksi vähintään yksi lääkitystarkastus on pakollinen.
|
Interventio perustuu digitaaliseen työkaluun, joka toteuttaa Saksan yleislääkäreiden ja perhelääkäreiden korkeakoulun S3-suosituksen "multimorbidity" suosituksia. Työkalu sisältää yhdeksän kyselylomaketta, jotka käsittelevät neljää hoidon ulottuvuutta:
Yleislääkärit voivat lähettää kyselylomakkeet potilaille sähköpostitse ja potilaat voivat täyttää kyselyt kotonaan tai lääkärin vastaanoton odotushuoneessa omilla älypuhelimillaan, tableteilla tai tietokoneilla. Digitaalinen työkalu sisältää myös ohjeet lääkearvioinnin tekemiseen. Yleislääkäreiden ja potilaiden välisten keskustelujen tulokset voidaan dokumentoida työkaluun. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaalassa vietetty aika viimeisen kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: Kerran lähtötasolla (ennen käytäntöjen satunnaistamista) ja kerran seurannassa (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
Lopputulosta arvioidaan kysymällä potilailta, kuinka usein he ovat olleet sairaalassa viimeisen kuuden kuukauden aikana ja kuinka monta päivää kukin sairaalahoito kesti.
Kokonaishoitoaika sairaalassa lasketaan laskemalla yhteen kaikkien oleskelujen kesto.
|
Kerran lähtötasolla (ennen käytäntöjen satunnaistamista) ja kerran seurannassa (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yhteydenotot yleislääkäriin viimeisen kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: Kerran lähtötasolla (ennen käytäntöjen satunnaistamista) ja kerran seurannassa (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
Tulosta arvioidaan kysymällä potilailta, kuinka usein he ovat käyneet lääkärin vastaanotolla viimeisen kuuden kuukauden aikana.
|
Kerran lähtötasolla (ennen käytäntöjen satunnaistamista) ja kerran seurannassa (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
Avohoidon erikoislääkärikontaktien määrä viimeisen kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: Kerran lähtötasolla (ennen käytäntöjen satunnaistamista) ja kerran seurannassa (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
Lopputulosta arvioidaan kysymällä potilailta, kuinka usein he ovat käyttäneet avohoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana.
|
Kerran lähtötasolla (ennen käytäntöjen satunnaistamista) ja kerran seurannassa (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
Kotihoidon palveluihin edellisen kuuden kuukauden aikana otettujen yhteydenottojen määrä
Aikaikkuna: Kerran lähtötasolla (ennen käytäntöjen satunnaistamista) ja kerran seurannassa (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
Lopputulosta arvioidaan kysymällä potilailta, kuinka usein he ovat käyttäneet kotihoitopalveluja viimeisen kuuden kuukauden aikana.
|
Kerran lähtötasolla (ennen käytäntöjen satunnaistamista) ja kerran seurannassa (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
Hoidon prosessin laatu arvioituna "Yleislääkärin raportoimien laatuindikaattoreiden perussarjasta perusterveydenhuollon iäkkäille aikuisille, joilla on monisairaisuus" viimeisen kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: Kerran lähtötasolla (ennen käytäntöjen satunnaistamista) ja kerran seurannassa (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
Tulos arvioidaan "GP-raportoidulla laatuindikaattoreilla iäkkäille aikuisille, joilla on multimorbiditeetti perusterveydenhuollossa" (Schäfer I et al. 2023, DOI: https://doi.org/10.1186/s12916-023-02856 -0),
jonka mahdollinen vaihteluväli on 0–12 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa perushoidon laatua.
|
Kerran lähtötasolla (ennen käytäntöjen satunnaistamista) ja kerran seurannassa (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
Hoidon prosessin laatu, joka on arvioitu "potilaiden raportoimien laatuindikaattoreiden perusjoukolla perusterveydenhuollon iäkkäille aikuisille, joilla on monisairaisuus" edellisen kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: Kerran lähtötasolla (ennen käytäntöjen satunnaistamista) ja kerran seurannassa (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
Tulos arvioidaan "Potilaiden raportoimien laatuindikaattoreiden perusjoukolla iäkkäille aikuisille, joilla on monisairaus perusterveydenhuollossa" (Schäfer I et al. 2023, DOI: https://doi.org/10.1186/s12916-023-02856 -0),
jonka mahdollinen vaihteluväli on 0–7 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa perushoidon laatua.
|
Kerran lähtötasolla (ennen käytäntöjen satunnaistamista) ja kerran seurannassa (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
Itse arvioitu terveys EuroQoL:n visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: Kerran lähtötasolla (ennen käytäntöjen satunnaistamista) ja kerran seurannassa (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
Tulos arvioidaan EuroQoL:n visuaalisella analogisella asteikolla (Herdman M et al. 2011, DOI: 10.1007/s11136-011-9903-x), jonka mahdollinen vaihteluväli on 0-100 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsearviointia.
|
Kerran lähtötasolla (ennen käytäntöjen satunnaistamista) ja kerran seurannassa (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioituna "EuroQoL-viiden ulottuvuuden viisitasoisen asteikon" kuvaavalla järjestelmällä, saksalainen arvosarja
Aikaikkuna: Kerran lähtötasolla (ennen käytäntöjen satunnaistamista) ja kerran seurannassa (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
Tulos arvioidaan "EuroQoL-viiden ulottuvuuden viisitasoisen asteikon" (EQ-5D-5L) kuvaavalla järjestelmällä (Herdman M et al. 2011, DOI: 10.1007/s11136-011-9903-x).
Yhteenvetopisteet lasketaan käyttämällä saksalaista arvosarjaa (Ludwig K et al. 2018, DOI: 10.1007/s40273-018-0615-8).
Saksalaisen arvojoukon mukaan EQ-5D-kuvausjärjestelmällä on mahdollinen alue 1,0 ja -0,661 pisteen välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Kerran lähtötasolla (ennen käytäntöjen satunnaistamista) ja kerran seurannassa (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
Potilaiden tyytyväisyys hoidon järjestämiseen yleislääkärihoidon potilasarvioinnin eurooppalaisen työryhmän arvioimana
Aikaikkuna: Kerran lähtötasolla (ennen käytäntöjen satunnaistamista) ja kerran seurannassa (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
Tulos arvioidaan yleislääkärin hoidon eurooppalaisen potilasarvioinnin työryhmän ala-asteikolla "hoidon järjestäminen" (EUROPEP, Wensing M et al. 2000, DOI: https://doi.org/10.3109/13814780009069953).
Pisteiden mahdollinen vaihteluväli on 0–4 pistettä, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa potilastyytyväisyyttä.
|
Kerran lähtötasolla (ennen käytäntöjen satunnaistamista) ja kerran seurannassa (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
Potilaiden tyytyväisyys kliiniseen suorituskykyyn yleislääkärinhoidon eurooppalaisen potilasarvioinnin työryhmän arvioituna
Aikaikkuna: Kerran lähtötasolla (ennen käytäntöjen satunnaistamista) ja kerran seurannassa (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
Tulos arvioidaan yleislääkärin hoidon eurooppalaisen potilasarvioinnin työryhmän (EUROPEP, Wensing M et al. 2000, DOI: https://doi.org/10.3109/13814780009069953) ala-asteikolla "kliininen suorituskyky".
Pisteiden mahdollinen vaihteluväli on 0–4 pistettä, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa potilastyytyväisyyttä.
|
Kerran lähtötasolla (ennen käytäntöjen satunnaistamista) ja kerran seurannassa (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ingmar Schäfer, PD Dr., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Ihosairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Autoimmuunisairaudet
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Rintojen sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Krooninen sairaus
- Sepelvaltimotauti
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Rintojen kasvaimet
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-100786-BO-ff
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset gp-multitool.de
-
Krasnoyarsk Regional HospitalTuntematonPatologiset prosessit | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Keuhkosairaudet | Eteisvärinä | Rytmihäiriöt, sydän | Hypertensio, keuhko
-
Fudan UniversityAktiivinen, ei rekrytointiKolminkertainen negatiivinen rintasyöpäKiina
-
Sun Yat-sen UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of Wisconsin, MadisonAmerican Heart AssociationValmisViestintä | Sydänvika, synnynnäinen | Vauvan olosuhteetYhdysvallat
-
University of AarhusRekrytointiKohdun kohdunkaulan kasvain | Joukkoseulonta | Kohdunkaulan sairaus | Kohdun kasvainTanska
-
Sun Yat-sen UniversityRekrytointi
-
Novo Nordisk A/SValmisSynnynnäinen verenvuotohäiriö | Hemofilia BYhdysvallat, Sveitsi, Saksa
-
Faculty Sao Leopoldo Mandic CampinasTuntematon
-
Sun Yat-sen UniversityAktiivinen, ei rekrytointiNenänielun karsinoomaKiina
-
University of La LagunaRekrytointi