복합상병 환자를 위한 GP의 정보 관리를 강화하는 디지털 도구 - 파일럿 연구 (gp-multitool)
복합상병 환자 치료 시 GP의 정보 관리를 강화하는 디지털 도구 평가 - 파일럿 연구(Gp-multitool)
연구 개요
상세 설명
gp-multitool.de 연구는 복합상병 환자군의 일차 진료와 관련된 정보를 평가하고 제공함으로써 증거 기반 및 환자 중심 진료를 강화하는 클러스터 무작위 대조 시험입니다. 환자가 병원에서 보내는 시간(1차 결과)과 외래환자 의료 이용을 줄이고, 치료 과정의 질, 환자의 건강 관련 삶의 질, 환자 만족도(2차 결과)를 향상시키는 것을 목표로 합니다.
이 클러스터 무작위 제어 파일럿 연구는 gp-multitool.de의 타당성을 조사합니다. 연구, 즉 GP 관행의 개입 및 평가. 구체적으로, 파일럿 연구의 목적은 1. gp-multitool.de를 파일럿하는 것입니다. 6개월에 걸쳐 개입하고 실제 상황에서 일반적인 진료에 대한 수용도, 기능, 신뢰성 및 유용성을 테스트합니다. 2. 연구 설계의 타당성을 평가합니다. 즉, 진료 및 환자 모집, 기준 데이터 수집, 무작위 배정, 개입 실행 , 결과 데이터 수집, 3. 평가 연구의 최종 표본 크기 계산을 위한 데이터를 제공합니다.
개입 그룹의 GP는 기능에 대한 간략한 소개, 서면 매뉴얼, 전화 지원 핫라인의 연락처 데이터와 함께 디지털 도구에 대한 액세스 권한을 받습니다. 디지털 도구. 대조군의 GP는 개입을 받지 않고 평소대로 진료를 제공합니다.
환자는 독일의 도시 및 농촌 행정 구역의 GP 진료에서 모집됩니다. gp-multitool.de 연구는 환자와 GP의 전화 인터뷰를 기반으로 합니다. 평가된 환자 및 진료 데이터에 접근할 수 없는 독립적인 통계학자가 기준 평가 후 진료를 무작위로 배정합니다. 1차 결과는 다단계 혼합 효과 음이항 회귀 모델을 사용하여 분석되고, 2차 결과는 다단계 혼합 효과 선형 및 음이항 회귀 모델로 분석됩니다.
정량적 데이터 수집 외에도 사전 정의된 반구조화된 인터뷰 가이드를 기반으로 참여하는 모든 GP와 각 병원의 환자 한 명을 대상으로 정성적 프로세스 평가가 수행됩니다. 프로세스 평가는 연구 프로토콜 준수, 기능 문제, 도구의 유용성 및 신뢰성, 연구에서 가능한 편견 원인에 중점을 둘 것입니다. 인터뷰는 디지털 방식으로 녹음되고, 문자 그대로 전사되며, 질적 내용 분석을 통해 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DMP 참여; 독일에서는 천식, 유방 신생물, 관상 동맥 심장 질환, 제1형 당뇨병, 제2형 당뇨병 및 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 외래 환자 진료에 DMP가 시행되었습니다.
- 다음 중 적어도 두 가지가 공존하는 상태: 고혈압, 지질 대사 장애, 만성 요통, 심한 시력 저하, 관절 관절염, 당뇨병, 만성 허혈성 심장 질환, 갑상선 기능 장애, 심장 부정맥, 비만, 고요산혈증/통풍, 전립선 비대증, 하지 정맥류증, 간 질환, 우울증, 천식/COPD, 부인과 질환, 죽상경화증/PAOD, 골다공증, 신부전, 뇌허혈/만성 뇌졸중, 심장 부전, 중증 청력 상실, 만성 담낭염/담석, 신체형 장애, 치질, 장게실증 , 류마티스관절염/만성다발관절염, 심장판막장애, 신경병증, 현기증, 치매, 요실금, 요로결석, 빈혈, 불안, 건선, 편두통/만성두통, 파킨슨병, 암, 알레르기, 만성위염/GERD, 성기능장애, 불면증, 흡연, 저혈압
제외 기준:
- 동의할 능력이 없다
- 중재 참여를 방해하는 기능적 제한(예: 시력 상실)
- 전화 인터뷰에 참여할 수 없는 기능적 제한(예: 청력 상실)
- 전화 인터뷰에 참여할 수 없는 제한된 독일어 능력
- 인터넷에 접속할 수 있는 개인 장치(예: 스마트폰, 태블릿 또는 개인용 컴퓨터)에 접속할 수 없습니다.
- 예비 연구 관찰 기간 동안 다른 시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
평소처럼 관리
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실험적: 개입 그룹
개입 부문의 GP는 모든 환자에 대해 웹 애플리케이션을 최소 두 번(즉, 분기에 최소 한 번) 사용해야 하며 최소 한 번은 최소 4개의 특정 설문지를 사용해야 합니다. 즉, 1a가 필요하고 2a 또는 2b가 필요합니다. , 3a 또는 3b, 4a 또는 4b 또는 4c.
설문지 결과는 GP와 환자 간에 논의되어야 합니다.
또한 최소한 한 번의 약물 검토가 의무적입니다.
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개입은 독일 일반의 및 가정의학회의 S3 지침 "다양성 질병"의 권장 사항을 구현하는 디지털 도구를 기반으로 합니다. 이 도구에는 치료의 4가지 차원을 다루는 9개의 설문지가 포함되어 있습니다.
GP는 환자에게 이메일로 설문지를 보낼 수 있으며, 환자는 자신의 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터를 사용하여 집이나 GP 대기실에서 설문지를 작성할 수 있습니다. 디지털 도구에는 약물 검토를 수행하기 위한 지침도 포함되어 있습니다. GP와 환자 간의 대화 결과를 도구에 문서화할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지난 6개월 동안 병원에서 보낸 시간
기간: 기준선에서 한 번(실행 무작위화 전) 및 후속 조치에서 한 번(개입 직후)
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결과는 환자에게 지난 6개월 동안 병원에 얼마나 자주 입원했는지, 각 병원에 입원한 일수를 질문하여 평가됩니다.
총 입원 기간은 모든 입원 기간을 합산하여 계산됩니다.
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기준선에서 한 번(실행 무작위화 전) 및 후속 조치에서 한 번(개입 직후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지난 6개월 동안 GP와 접촉한 횟수
기간: 기준선에서 한 번(실행 무작위화 전) 및 후속 조치에서 한 번(개입 직후)
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결과는 환자에게 지난 6개월 동안 GP를 얼마나 자주 이용했는지 물어봄으로써 평가됩니다.
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기준선에서 한 번(실행 무작위화 전) 및 후속 조치에서 한 번(개입 직후)
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지난 6개월 동안 외래 전문의와의 접촉 건수
기간: 기준선에서 한 번(실행 무작위화 전) 및 후속 조치에서 한 번(개입 직후)
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결과는 환자에게 지난 6개월 동안 외래 전문의를 얼마나 자주 이용했는지 질문하여 평가됩니다.
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기준선에서 한 번(실행 무작위화 전) 및 후속 조치에서 한 번(개입 직후)
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지난 6개월 동안 홈 케어 서비스와 접촉한 횟수
기간: 기준선에서 한 번(실행 무작위화 전) 및 후속 조치에서 한 번(개입 직후)
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결과는 환자에게 지난 6개월 동안 홈 케어 서비스를 얼마나 자주 이용했는지 질문하여 평가됩니다.
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기준선에서 한 번(실행 무작위화 전) 및 후속 조치에서 한 번(개입 직후)
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지난 6개월 동안 "일차 진료에서 복합상병이 있는 노인을 위한 GP 보고 핵심 품질 지표 세트"의 요약 점수로 평가된 진료 품질을 처리합니다.
기간: 기준선에서 한 번(실행 무작위화 전) 및 후속 조치에서 한 번(개입 직후)
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결과는 "일차 진료에서 복합상병이 있는 노인을 위한 GP 보고 핵심 품질 지표 세트"에 의해 평가됩니다(Schäfer I et al. 2023, DOI: https://doi.org/10.1186/s12916-023-02856) -0),
0에서 12포인트 사이의 가능한 범위를 갖습니다.
점수가 높을수록 일차의료의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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기준선에서 한 번(실행 무작위화 전) 및 후속 조치에서 한 번(개입 직후)
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지난 6개월 동안 "1차 의료에서 복합상병이 있는 노인을 대상으로 환자가 보고한 핵심 품질 지표 세트"의 요약 점수로 평가한 프로세스 품질
기간: 기준선에서 한 번(실행 무작위화 전) 및 후속 조치에서 한 번(개입 직후)
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결과는 "일차 진료에서 복합상병을 앓고 있는 노인을 위한 환자 보고 핵심 품질 지표 세트"에 의해 평가됩니다(Schäfer I et al. 2023, DOI: https://doi.org/10.1186/s12916-023-02856) -0),
0에서 7포인트 사이의 가능한 범위를 갖습니다.
점수가 높을수록 일차의료의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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기준선에서 한 번(실행 무작위화 전) 및 후속 조치에서 한 번(개입 직후)
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EuroQoL 시각 아날로그 척도로 평가된 자체 평가 건강
기간: 기준선에서 한 번(실행 무작위화 전) 및 후속 조치에서 한 번(개입 직후)
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결과는 0점에서 100점 사이의 가능한 범위를 갖는 EuroQoL 시각적 아날로그 척도(Herdman M et al. 2011, DOI: 10.1007/s11136-011-9903-x)로 평가됩니다.
점수가 높을수록 자기 평가 건강 상태가 더 좋다는 것을 의미합니다.
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기준선에서 한 번(실행 무작위화 전) 및 후속 조치에서 한 번(개입 직후)
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"EuroQoL 5차원 5단계 척도" 설명 시스템으로 평가된 건강 관련 삶의 질, 독일 값 세트
기간: 기준선에서 한 번(실행 무작위화 전) 및 후속 조치에서 한 번(개입 직후)
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결과는 "EuroQoL 5차원 5단계 척도"(EQ-5D-5L) 설명 시스템(Herdman M et al. 2011, DOI: 10.1007/s11136-011-9903-x)에 의해 평가됩니다.
요약 점수는 독일 값 세트(Ludwig K et al. 2018, DOI: 10.1007/s40273-018-0615-8)를 사용하여 계산됩니다.
독일 값 세트에 따르면 EQ-5D 설명 시스템의 가능한 범위는 1.0에서 -0.661포인트 사이입니다.
점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
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기준선에서 한 번(실행 무작위화 전) 및 후속 조치에서 한 번(개입 직후)
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일반 의료 진료에 대한 환자 평가에 관한 유럽 태스크 포스 설문지에서 평가한 진료 조직에 대한 환자 만족도
기간: 기준선에서 한 번(실행 무작위화 전) 및 후속 조치에서 한 번(개입 직후)
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결과는 일반 진료의 환자 평가에 관한 유럽 태스크포스 설문지(EUROPEP, Wensing M et al. 2000, DOI: https://doi.org/10.3109/13814780009069953)의 하위 규모 '치료 조직'에 의해 평가됩니다.
점수의 범위는 각각 0~4점 사이이며, 값이 높을수록 환자 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준선에서 한 번(실행 무작위화 전) 및 후속 조치에서 한 번(개입 직후)
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일반 진료 설문지의 환자 평가에 관한 유럽 태스크 포스에서 평가한 임상 성과에 대한 환자 만족도
기간: 기준선에서 한 번(실행 무작위화 전) 및 후속 조치에서 한 번(개입 직후)
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결과는 일반 의료 진료의 환자 평가에 관한 유럽 태스크 포스 설문지(EUROPEP, Wensing M et al. 2000, DOI: https://doi.org/10.3109/13814780009069953)의 하위 규모 '임상 성과'에 의해 평가됩니다.
점수의 범위는 각각 0~4점 사이이며, 값이 높을수록 환자 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준선에서 한 번(실행 무작위화 전) 및 후속 조치에서 한 번(개입 직후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ingmar Schäfer, PD Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-100786-BO-ff
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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