Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitaal hulpmiddel ter verbetering van het informatiebeheer van huisartsen voor patiënten met multimorbiditeit - een pilotstudie (gp-multitool)

8 december 2024 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Evaluatie van een digitaal hulpmiddel ter verbetering van het informatiebeheer van huisartsen bij de behandeling van patiënten met multimorbiditeit - een pilotstudie (Gp-multitool)

De gp-multitool.de De studie is een clustergerandomiseerd gecontroleerd onderzoek dat tot doel heeft de evidence-based en patiëntgerichte zorg voor patiënten met multimorbiditeit te verbeteren door het beoordelen en verstrekken van informatie die relevant is voor de eerstelijnszorg van deze patiëntengroep. Deze pilotstudie onderzoekt de haalbaarheid van gp-multitool.de studie, dat wil zeggen interventie en evaluatie in huisartspraktijken in stedelijke en landelijke administratieve districten in Duitsland.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De gp-multitool.de De studie is een clustergerandomiseerd gecontroleerd onderzoek dat de evidence-based en patiëntgerichte zorg voor patiënten met multimorbiditeit verbetert door het beoordelen en verstrekken van informatie die relevant is voor de eerstelijnszorg van deze patiëntengroep. Het heeft tot doel de tijd die patiënten in het ziekenhuis doorbrengen (primaire uitkomst) en hun gebruik van poliklinische gezondheidszorg te verminderen, en de proceskwaliteit van de zorg, de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit van patiënten en de patiënttevredenheid (secundaire uitkomsten) te verbeteren.

Deze clustergerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie onderzoekt de haalbaarheid van gp-multitool.de onderzoek, dat wil zeggen interventie en evaluatie in huisartsenpraktijken. Concreet zijn de doelstellingen van de pilotstudie: 1. het testen van gp-multitool.de interventie gedurende zes maanden en om acceptatie, functionaliteit, betrouwbaarheid en bruikbaarheid in huisartspraktijken onder reële omstandigheden te testen, 2. om de haalbaarheid van het onderzoeksontwerp te beoordelen, d.w.z. rekrutering van praktijken en patiënten, acquisitie van basisgegevens, randomisatie, implementatie van de interventie en uitkomstgegevensverzameling, en 3. het verschaffen van gegevens voor de uiteindelijke berekening van de steekproefomvang van het evaluatieonderzoek.

Huisartsen in de interventiegroep krijgen toegang tot het digitale hulpmiddel, samen met een korte introductie over de functionaliteiten ervan, een schriftelijke handleiding en contactgegevens van een telefonische hulplijn, die gebeld kan worden bij eventuele technische of organisatorische problemen in verband met de digitaal hulpmiddel. Huisartsen in de controlegroep krijgen geen interventie en verlenen zorg zoals gebruikelijk.

Patiënten zullen worden gerekruteerd uit huisartsenpraktijken in stedelijke en landelijke administratieve districten in Duitsland. De gp-multitool.de Het onderzoek is gebaseerd op telefonische interviews met patiënten en hun huisartsen. Praktijken worden na de nulmeting gerandomiseerd door een onafhankelijke statisticus die geen toegang heeft tot de beoordeelde patiënt- en praktijkgegevens. De primaire uitkomst zal worden geanalyseerd met behulp van een multi-level mixed-effects negatief-binomiaal regressiemodel, en de secundaire uitkomsten zullen worden geanalyseerd door middel van multi-level mixed-effects lineaire en negatief-binomiale regressiemodellen.

Naast de kwantitatieve gegevensverzameling zal er een kwalitatieve procesevaluatie met alle deelnemende huisartsen en één patiënt uit elke praktijk worden uitgevoerd op basis van een vooraf gedefinieerde semi-gestructureerde interviewleidraad. De procesevaluatie zal zich richten op de naleving van het onderzoeksprotocol, problemen met functionaliteit, bruikbaarheid en betrouwbaarheid van de tool en mogelijke bronnen van bias in het onderzoek. De interviews worden digitaal opgenomen, woordelijk getranscribeerd en geanalyseerd door middel van kwalitatieve inhoudsanalyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • deelname aan een DMP; in Duitsland zijn DMP's geïmplementeerd in de ambulante zorg voor astma, borstneoplasmata, coronaire hartziekten, diabetes mellitus type 1, diabetes mellitus type 2 en chronische obstructieve longziekte
  • ten minste twee van de volgende naast elkaar bestaande aandoeningen: hypertensie, stoornissen in het lipidenmetabolisme, chronische lage rugpijn, ernstige vermindering van het gezichtsvermogen, gewrichtsartrose, diabetes mellitus, chronische ischemische hartziekte, schildklierdisfunctie, hartritmestoornissen, obesitas, hyperurikemie/jicht, prostaathyperplasie, Varicose van de onderste ledematen, Leverziekten, Depressie, Astma/COPD, Gynaecologische problemen, Atherosclerose/PAOD, Osteoporose, Nierinsufficiëntie, Cerebrale ischemie/Chronische beroerte, Hartinsufficiëntie, Ernstig gehoorverlies, Chronische cholecystitis/galstenen, Somatoforme stoornissen, Aambeien, Intestinale diverticulose , Reumatoïde artritis/chronische polyartritis, hartklepaandoeningen, neuropathieën, duizeligheid, dementie, urine-incontinentie, urinewegstenen, bloedarmoede, angst, psoriasis, migraine/chronische hoofdpijn, ziekte van Parkinson, kankers, allergieën, chronische gastritis/GORZ, seksuele disfunctie, Slapeloosheid, tabaksmisbruik, hypotensie

Uitsluitingscriteria:

  • geen mogelijkheid om in te stemmen
  • functionele beperkingen die deelname aan de interventie verhinderen (bijv. verlies van gezichtsvermogen)
  • functionele beperkingen die deelname aan telefonische interviews onmogelijk maken (bijv. gehoorverlies)
  • beperkte kennis van de Duitse taal, waardoor deelname aan telefonische interviews onmogelijk is
  • geen toegang tot een persoonlijk apparaat met toegang tot internet (d.w.z. smartphone, tablet of pc)
  • deelname aan andere onderzoeken tijdens de observatietijd van de pilotstudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Zorg zoals gewoonlijk
Experimenteel: Interventie groep
Huisartsen in de interventie-arm moeten de webapplicatie voor elke patiënt minimaal twee keer (dus minimaal één keer per kwartaal) gebruiken en minimaal één keer minimaal vier specifieke vragenlijsten gebruiken, dat wil zeggen dat 1a vereist is en 2a of 2b , en 3a of 3b, en 4a of 4b of 4c. Resultaten uit de vragenlijsten moeten besproken worden tussen huisarts en patiënt. Daarnaast is minimaal één medicatiebeoordeling verplicht.

De interventie is gebaseerd op een digitale tool, die de aanbevelingen van de S3-richtlijn "multimorbiditeit" van het Duitse College van Huisartsen en Huisartsen implementeert. De tool bevat negen vragenlijsten die betrekking hebben op vier zorgdimensies:

  1. voorkeuren (waaronder a. behandeldoelen, en b. betrokkenheid van andere personen bij besluitvorming);
  2. activiteiten (waaronder a. activiteiten en participatie, en b. sociale ondersteuning);
  3. behandeling (waaronder a. problemen met medicatie, en b. behandellast);
  4. klachten (waaronder a. pijn, b. psychiatrische stoornissen, en c. overige klachten).

De huisartsen kunnen de vragenlijsten per e-mail naar de patiënten sturen en de patiënten kunnen de vragenlijsten thuis of in de wachtkamer van de huisartsenpraktijk invullen met hun eigen smartphones, tablets of computers. In het digitale instrument zijn ook instructies opgenomen voor het uitvoeren van een medicatiebeoordeling. Resultaten van gesprekken tussen huisartsen en patiënten kunnen in de tool worden gedocumenteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd doorgebracht in het ziekenhuis gedurende de voorgaande zes maanden
Tijdsspanne: Eenmaal bij aanvang (vóór randomisatie van praktijken) en eenmaal bij follow-up (onmiddellijk na de interventie)
De uitkomst wordt beoordeeld door de patiënten te vragen hoe vaak zij de afgelopen zes maanden in het ziekenhuis hebben gelegen en hoeveel dagen elk verblijf in het ziekenhuis heeft geduurd. De totale tijd in het ziekenhuis wordt berekend door de duur van alle verblijven bij elkaar op te tellen.
Eenmaal bij aanvang (vóór randomisatie van praktijken) en eenmaal bij follow-up (onmiddellijk na de interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal contacten met de huisarts in de afgelopen zes maanden
Tijdsspanne: Eenmaal bij aanvang (vóór randomisatie van praktijken) en eenmaal bij follow-up (onmiddellijk na de interventie)
De uitkomst wordt beoordeeld door aan de patiënten te vragen hoe vaak zij de afgelopen zes maanden hun huisarts hebben bezocht.
Eenmaal bij aanvang (vóór randomisatie van praktijken) en eenmaal bij follow-up (onmiddellijk na de interventie)
Het aantal contacten met poliklinische specialisten in de afgelopen zes maanden
Tijdsspanne: Eenmaal bij aanvang (vóór randomisatie van praktijken) en eenmaal bij follow-up (onmiddellijk na de interventie)
De uitkomst wordt beoordeeld door aan de patiënten te vragen hoe vaak zij in de voorafgaande zes maanden een beroep hebben gedaan op poliklinische specialisten.
Eenmaal bij aanvang (vóór randomisatie van praktijken) en eenmaal bij follow-up (onmiddellijk na de interventie)
Het aantal contacten met thuiszorgdiensten gedurende de voorgaande zes maanden
Tijdsspanne: Eenmaal bij aanvang (vóór randomisatie van praktijken) en eenmaal bij follow-up (onmiddellijk na de interventie)
De uitkomst wordt beoordeeld door de patiënten te vragen hoe vaak zij in de voorafgaande zes maanden gebruik hebben gemaakt van thuiszorgdiensten.
Eenmaal bij aanvang (vóór randomisatie van praktijken) en eenmaal bij follow-up (onmiddellijk na de interventie)
Proceskwaliteit van zorg zoals beoordeeld aan de hand van de samenvattende score van de ‘huisarts-gerapporteerde kernset van kwaliteitsindicatoren voor oudere volwassenen met multimorbiditeit in de eerste lijn’ gedurende de voorgaande zes maanden
Tijdsspanne: Eenmaal bij aanvang (vóór randomisatie van praktijken) en eenmaal bij follow-up (onmiddellijk na de interventie)
De uitkomst zal worden beoordeeld aan de hand van de ‘huisarts-gerapporteerde kernset van kwaliteitsindicatoren voor oudere volwassenen met multimorbiditeit in de eerste lijn’ (Schäfer I et al. 2023, DOI: https://doi.org/10.1186/s12916-023-02856 -0), die een mogelijk bereik heeft tussen 0 en 12 punten. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van de eerstelijnszorg.
Eenmaal bij aanvang (vóór randomisatie van praktijken) en eenmaal bij follow-up (onmiddellijk na de interventie)
Proceskwaliteit van zorg zoals beoordeeld aan de hand van de samenvattende score van de ‘door de patiënt gerapporteerde kernset van kwaliteitsindicatoren voor oudere volwassenen met multimorbiditeit in de eerstelijnszorg’ gedurende de voorgaande zes maanden
Tijdsspanne: Eenmaal bij aanvang (vóór randomisatie van praktijken) en eenmaal bij follow-up (onmiddellijk na de interventie)
De uitkomst zal worden beoordeeld aan de hand van de ‘Patiënt-gerapporteerde kernset van kwaliteitsindicatoren voor oudere volwassenen met multimorbiditeit in de eerste lijn’ (Schäfer I et al. 2023, DOI: https://doi.org/10.1186/s12916-023-02856 -0), die een mogelijk bereik heeft tussen 0 en 7 punten. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van de eerstelijnszorg.
Eenmaal bij aanvang (vóór randomisatie van praktijken) en eenmaal bij follow-up (onmiddellijk na de interventie)
Zelfgerapporteerde gezondheid zoals beoordeeld door de visueel-analoge EuroQoL-schaal
Tijdsspanne: Eenmaal bij aanvang (vóór randomisatie van praktijken) en eenmaal bij follow-up (onmiddellijk na de interventie)
De uitkomst zal worden beoordeeld aan de hand van de visuele analoge EuroQoL-schaal (Herdman M et al. 2011, DOI: 10.1007/s11136-011-9903-x), die een mogelijk bereik heeft tussen 0 en 100 punten. Hogere scores duiden op een betere zelfgerapporteerde gezondheid.
Eenmaal bij aanvang (vóór randomisatie van praktijken) en eenmaal bij follow-up (onmiddellijk na de interventie)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door het beschrijvende systeem "EuroQoL vijf dimensies vijf niveaus", Duitse waardenset
Tijdsspanne: Eenmaal bij aanvang (vóór randomisatie van praktijken) en eenmaal bij follow-up (onmiddellijk na de interventie)
De uitkomst zal worden beoordeeld aan de hand van het beschrijvende systeem "EuroQoL vijf dimensies vijf niveaus schaal" (EQ-5D-5L) (Herdman M et al. 2011, DOI: 10.1007/s11136-011-9903-x). Er wordt een samenvattende score berekend met behulp van de Duitse waardenset (Ludwig K et al. 2018, DOI: 10.1007/s40273-018-0615-8). Volgens de Duitse waardenset heeft het beschrijvende systeem EQ-5D een mogelijk bereik tussen 1,0 en -0,661 punten. Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Eenmaal bij aanvang (vóór randomisatie van praktijken) en eenmaal bij follow-up (onmiddellijk na de interventie)
Patiënttevredenheid over de organisatie van de zorg, zoals beoordeeld door de vragenlijst van de European Task Force on Patient Evaluation of General Practice Care
Tijdsspanne: Eenmaal bij aanvang (vóór randomisatie van praktijken) en eenmaal bij follow-up (onmiddellijk na de interventie)
De uitkomst zal worden beoordeeld op de subschaal 'organisatie van de zorg' van de vragenlijst van de European Task Force on Patient Evaluation of General Practice Care (EUROPEP, Wensing M et al. 2000, DOI: https://doi.org/10.3109/13814780009069953). De score kan elk tussen 0 en 4 punten liggen, en hogere waarden duiden op een hogere patiënttevredenheid.
Eenmaal bij aanvang (vóór randomisatie van praktijken) en eenmaal bij follow-up (onmiddellijk na de interventie)
Patiënttevredenheid over de klinische prestaties zoals beoordeeld door de vragenlijst van de European Task Force on Patient Evaluation of General Practice Care
Tijdsspanne: Eenmaal bij aanvang (vóór randomisatie van praktijken) en eenmaal bij follow-up (onmiddellijk na de interventie)
De uitkomst zal worden beoordeeld aan de hand van de subschaal 'klinische prestaties' van de vragenlijst van de European Task Force on Patient Evaluation of General Practice Care (EUROPEP, Wensing M et al. 2000, DOI: https://doi.org/10.3109/13814780009069953). De score kan elk tussen 0 en 4 punten liggen, en hogere waarden duiden op een hogere patiënttevredenheid.
Eenmaal bij aanvang (vóór randomisatie van praktijken) en eenmaal bij follow-up (onmiddellijk na de interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ingmar Schäfer, PD Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de hoofdonderzoeker.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar van juli 2025 tot april 2027.

IPD-toegangscriteria voor delen

Redelijk verzoek, non-profitorganisaties.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren