- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06061172
Digitaal hulpmiddel ter verbetering van het informatiebeheer van huisartsen voor patiënten met multimorbiditeit - een pilotstudie (gp-multitool)
Evaluatie van een digitaal hulpmiddel ter verbetering van het informatiebeheer van huisartsen bij de behandeling van patiënten met multimorbiditeit - een pilotstudie (Gp-multitool)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gp-multitool.de De studie is een clustergerandomiseerd gecontroleerd onderzoek dat de evidence-based en patiëntgerichte zorg voor patiënten met multimorbiditeit verbetert door het beoordelen en verstrekken van informatie die relevant is voor de eerstelijnszorg van deze patiëntengroep. Het heeft tot doel de tijd die patiënten in het ziekenhuis doorbrengen (primaire uitkomst) en hun gebruik van poliklinische gezondheidszorg te verminderen, en de proceskwaliteit van de zorg, de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit van patiënten en de patiënttevredenheid (secundaire uitkomsten) te verbeteren.
Deze clustergerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie onderzoekt de haalbaarheid van gp-multitool.de onderzoek, dat wil zeggen interventie en evaluatie in huisartsenpraktijken. Concreet zijn de doelstellingen van de pilotstudie: 1. het testen van gp-multitool.de interventie gedurende zes maanden en om acceptatie, functionaliteit, betrouwbaarheid en bruikbaarheid in huisartspraktijken onder reële omstandigheden te testen, 2. om de haalbaarheid van het onderzoeksontwerp te beoordelen, d.w.z. rekrutering van praktijken en patiënten, acquisitie van basisgegevens, randomisatie, implementatie van de interventie en uitkomstgegevensverzameling, en 3. het verschaffen van gegevens voor de uiteindelijke berekening van de steekproefomvang van het evaluatieonderzoek.
Huisartsen in de interventiegroep krijgen toegang tot het digitale hulpmiddel, samen met een korte introductie over de functionaliteiten ervan, een schriftelijke handleiding en contactgegevens van een telefonische hulplijn, die gebeld kan worden bij eventuele technische of organisatorische problemen in verband met de digitaal hulpmiddel. Huisartsen in de controlegroep krijgen geen interventie en verlenen zorg zoals gebruikelijk.
Patiënten zullen worden gerekruteerd uit huisartsenpraktijken in stedelijke en landelijke administratieve districten in Duitsland. De gp-multitool.de Het onderzoek is gebaseerd op telefonische interviews met patiënten en hun huisartsen. Praktijken worden na de nulmeting gerandomiseerd door een onafhankelijke statisticus die geen toegang heeft tot de beoordeelde patiënt- en praktijkgegevens. De primaire uitkomst zal worden geanalyseerd met behulp van een multi-level mixed-effects negatief-binomiaal regressiemodel, en de secundaire uitkomsten zullen worden geanalyseerd door middel van multi-level mixed-effects lineaire en negatief-binomiale regressiemodellen.
Naast de kwantitatieve gegevensverzameling zal er een kwalitatieve procesevaluatie met alle deelnemende huisartsen en één patiënt uit elke praktijk worden uitgevoerd op basis van een vooraf gedefinieerde semi-gestructureerde interviewleidraad. De procesevaluatie zal zich richten op de naleving van het onderzoeksprotocol, problemen met functionaliteit, bruikbaarheid en betrouwbaarheid van de tool en mogelijke bronnen van bias in het onderzoek. De interviews worden digitaal opgenomen, woordelijk getranscribeerd en geanalyseerd door middel van kwalitatieve inhoudsanalyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- deelname aan een DMP; in Duitsland zijn DMP's geïmplementeerd in de ambulante zorg voor astma, borstneoplasmata, coronaire hartziekten, diabetes mellitus type 1, diabetes mellitus type 2 en chronische obstructieve longziekte
- ten minste twee van de volgende naast elkaar bestaande aandoeningen: hypertensie, stoornissen in het lipidenmetabolisme, chronische lage rugpijn, ernstige vermindering van het gezichtsvermogen, gewrichtsartrose, diabetes mellitus, chronische ischemische hartziekte, schildklierdisfunctie, hartritmestoornissen, obesitas, hyperurikemie/jicht, prostaathyperplasie, Varicose van de onderste ledematen, Leverziekten, Depressie, Astma/COPD, Gynaecologische problemen, Atherosclerose/PAOD, Osteoporose, Nierinsufficiëntie, Cerebrale ischemie/Chronische beroerte, Hartinsufficiëntie, Ernstig gehoorverlies, Chronische cholecystitis/galstenen, Somatoforme stoornissen, Aambeien, Intestinale diverticulose , Reumatoïde artritis/chronische polyartritis, hartklepaandoeningen, neuropathieën, duizeligheid, dementie, urine-incontinentie, urinewegstenen, bloedarmoede, angst, psoriasis, migraine/chronische hoofdpijn, ziekte van Parkinson, kankers, allergieën, chronische gastritis/GORZ, seksuele disfunctie, Slapeloosheid, tabaksmisbruik, hypotensie
Uitsluitingscriteria:
- geen mogelijkheid om in te stemmen
- functionele beperkingen die deelname aan de interventie verhinderen (bijv. verlies van gezichtsvermogen)
- functionele beperkingen die deelname aan telefonische interviews onmogelijk maken (bijv. gehoorverlies)
- beperkte kennis van de Duitse taal, waardoor deelname aan telefonische interviews onmogelijk is
- geen toegang tot een persoonlijk apparaat met toegang tot internet (d.w.z. smartphone, tablet of pc)
- deelname aan andere onderzoeken tijdens de observatietijd van de pilotstudie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Zorg zoals gewoonlijk
|
|
|
Experimenteel: Interventie groep
Huisartsen in de interventie-arm moeten de webapplicatie voor elke patiënt minimaal twee keer (dus minimaal één keer per kwartaal) gebruiken en minimaal één keer minimaal vier specifieke vragenlijsten gebruiken, dat wil zeggen dat 1a vereist is en 2a of 2b , en 3a of 3b, en 4a of 4b of 4c.
Resultaten uit de vragenlijsten moeten besproken worden tussen huisarts en patiënt.
Daarnaast is minimaal één medicatiebeoordeling verplicht.
|
De interventie is gebaseerd op een digitale tool, die de aanbevelingen van de S3-richtlijn "multimorbiditeit" van het Duitse College van Huisartsen en Huisartsen implementeert. De tool bevat negen vragenlijsten die betrekking hebben op vier zorgdimensies:
De huisartsen kunnen de vragenlijsten per e-mail naar de patiënten sturen en de patiënten kunnen de vragenlijsten thuis of in de wachtkamer van de huisartsenpraktijk invullen met hun eigen smartphones, tablets of computers. In het digitale instrument zijn ook instructies opgenomen voor het uitvoeren van een medicatiebeoordeling. Resultaten van gesprekken tussen huisartsen en patiënten kunnen in de tool worden gedocumenteerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd doorgebracht in het ziekenhuis gedurende de voorgaande zes maanden
Tijdsspanne: Eenmaal bij aanvang (vóór randomisatie van praktijken) en eenmaal bij follow-up (onmiddellijk na de interventie)
|
De uitkomst wordt beoordeeld door de patiënten te vragen hoe vaak zij de afgelopen zes maanden in het ziekenhuis hebben gelegen en hoeveel dagen elk verblijf in het ziekenhuis heeft geduurd.
De totale tijd in het ziekenhuis wordt berekend door de duur van alle verblijven bij elkaar op te tellen.
|
Eenmaal bij aanvang (vóór randomisatie van praktijken) en eenmaal bij follow-up (onmiddellijk na de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal contacten met de huisarts in de afgelopen zes maanden
Tijdsspanne: Eenmaal bij aanvang (vóór randomisatie van praktijken) en eenmaal bij follow-up (onmiddellijk na de interventie)
|
De uitkomst wordt beoordeeld door aan de patiënten te vragen hoe vaak zij de afgelopen zes maanden hun huisarts hebben bezocht.
|
Eenmaal bij aanvang (vóór randomisatie van praktijken) en eenmaal bij follow-up (onmiddellijk na de interventie)
|
|
Het aantal contacten met poliklinische specialisten in de afgelopen zes maanden
Tijdsspanne: Eenmaal bij aanvang (vóór randomisatie van praktijken) en eenmaal bij follow-up (onmiddellijk na de interventie)
|
De uitkomst wordt beoordeeld door aan de patiënten te vragen hoe vaak zij in de voorafgaande zes maanden een beroep hebben gedaan op poliklinische specialisten.
|
Eenmaal bij aanvang (vóór randomisatie van praktijken) en eenmaal bij follow-up (onmiddellijk na de interventie)
|
|
Het aantal contacten met thuiszorgdiensten gedurende de voorgaande zes maanden
Tijdsspanne: Eenmaal bij aanvang (vóór randomisatie van praktijken) en eenmaal bij follow-up (onmiddellijk na de interventie)
|
De uitkomst wordt beoordeeld door de patiënten te vragen hoe vaak zij in de voorafgaande zes maanden gebruik hebben gemaakt van thuiszorgdiensten.
|
Eenmaal bij aanvang (vóór randomisatie van praktijken) en eenmaal bij follow-up (onmiddellijk na de interventie)
|
|
Proceskwaliteit van zorg zoals beoordeeld aan de hand van de samenvattende score van de ‘huisarts-gerapporteerde kernset van kwaliteitsindicatoren voor oudere volwassenen met multimorbiditeit in de eerste lijn’ gedurende de voorgaande zes maanden
Tijdsspanne: Eenmaal bij aanvang (vóór randomisatie van praktijken) en eenmaal bij follow-up (onmiddellijk na de interventie)
|
De uitkomst zal worden beoordeeld aan de hand van de ‘huisarts-gerapporteerde kernset van kwaliteitsindicatoren voor oudere volwassenen met multimorbiditeit in de eerste lijn’ (Schäfer I et al. 2023, DOI: https://doi.org/10.1186/s12916-023-02856 -0),
die een mogelijk bereik heeft tussen 0 en 12 punten.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van de eerstelijnszorg.
|
Eenmaal bij aanvang (vóór randomisatie van praktijken) en eenmaal bij follow-up (onmiddellijk na de interventie)
|
|
Proceskwaliteit van zorg zoals beoordeeld aan de hand van de samenvattende score van de ‘door de patiënt gerapporteerde kernset van kwaliteitsindicatoren voor oudere volwassenen met multimorbiditeit in de eerstelijnszorg’ gedurende de voorgaande zes maanden
Tijdsspanne: Eenmaal bij aanvang (vóór randomisatie van praktijken) en eenmaal bij follow-up (onmiddellijk na de interventie)
|
De uitkomst zal worden beoordeeld aan de hand van de ‘Patiënt-gerapporteerde kernset van kwaliteitsindicatoren voor oudere volwassenen met multimorbiditeit in de eerste lijn’ (Schäfer I et al. 2023, DOI: https://doi.org/10.1186/s12916-023-02856 -0),
die een mogelijk bereik heeft tussen 0 en 7 punten.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van de eerstelijnszorg.
|
Eenmaal bij aanvang (vóór randomisatie van praktijken) en eenmaal bij follow-up (onmiddellijk na de interventie)
|
|
Zelfgerapporteerde gezondheid zoals beoordeeld door de visueel-analoge EuroQoL-schaal
Tijdsspanne: Eenmaal bij aanvang (vóór randomisatie van praktijken) en eenmaal bij follow-up (onmiddellijk na de interventie)
|
De uitkomst zal worden beoordeeld aan de hand van de visuele analoge EuroQoL-schaal (Herdman M et al. 2011, DOI: 10.1007/s11136-011-9903-x), die een mogelijk bereik heeft tussen 0 en 100 punten.
Hogere scores duiden op een betere zelfgerapporteerde gezondheid.
|
Eenmaal bij aanvang (vóór randomisatie van praktijken) en eenmaal bij follow-up (onmiddellijk na de interventie)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door het beschrijvende systeem "EuroQoL vijf dimensies vijf niveaus", Duitse waardenset
Tijdsspanne: Eenmaal bij aanvang (vóór randomisatie van praktijken) en eenmaal bij follow-up (onmiddellijk na de interventie)
|
De uitkomst zal worden beoordeeld aan de hand van het beschrijvende systeem "EuroQoL vijf dimensies vijf niveaus schaal" (EQ-5D-5L) (Herdman M et al. 2011, DOI: 10.1007/s11136-011-9903-x).
Er wordt een samenvattende score berekend met behulp van de Duitse waardenset (Ludwig K et al. 2018, DOI: 10.1007/s40273-018-0615-8).
Volgens de Duitse waardenset heeft het beschrijvende systeem EQ-5D een mogelijk bereik tussen 1,0 en -0,661 punten.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Eenmaal bij aanvang (vóór randomisatie van praktijken) en eenmaal bij follow-up (onmiddellijk na de interventie)
|
|
Patiënttevredenheid over de organisatie van de zorg, zoals beoordeeld door de vragenlijst van de European Task Force on Patient Evaluation of General Practice Care
Tijdsspanne: Eenmaal bij aanvang (vóór randomisatie van praktijken) en eenmaal bij follow-up (onmiddellijk na de interventie)
|
De uitkomst zal worden beoordeeld op de subschaal 'organisatie van de zorg' van de vragenlijst van de European Task Force on Patient Evaluation of General Practice Care (EUROPEP, Wensing M et al. 2000, DOI: https://doi.org/10.3109/13814780009069953).
De score kan elk tussen 0 en 4 punten liggen, en hogere waarden duiden op een hogere patiënttevredenheid.
|
Eenmaal bij aanvang (vóór randomisatie van praktijken) en eenmaal bij follow-up (onmiddellijk na de interventie)
|
|
Patiënttevredenheid over de klinische prestaties zoals beoordeeld door de vragenlijst van de European Task Force on Patient Evaluation of General Practice Care
Tijdsspanne: Eenmaal bij aanvang (vóór randomisatie van praktijken) en eenmaal bij follow-up (onmiddellijk na de interventie)
|
De uitkomst zal worden beoordeeld aan de hand van de subschaal 'klinische prestaties' van de vragenlijst van de European Task Force on Patient Evaluation of General Practice Care (EUROPEP, Wensing M et al. 2000, DOI: https://doi.org/10.3109/13814780009069953).
De score kan elk tussen 0 en 4 punten liggen, en hogere waarden duiden op een hogere patiënttevredenheid.
|
Eenmaal bij aanvang (vóór randomisatie van praktijken) en eenmaal bij follow-up (onmiddellijk na de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ingmar Schäfer, PD Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Hartziekten
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Metabole ziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Longziekten, obstructief
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Myocardiale ischemie
- Longziekte, chronisch obstructief
- Diabetes mellitus, type 2
- Borstneoplasmata
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 1
- Hart-en vaatziekte
Andere studie-ID-nummers
- 2022-100786-BO-ff
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .