Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digitalt værktøj, der forbedrer praktiserende lægers informationshåndtering til patienter med multimorbiditet - et pilotstudie (gp-multitool)

8. december 2024 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Evaluering af et digitalt værktøj, der forbedrer praktiserende lægers informationshåndtering i behandlingen af ​​patienter med multimorbiditet - et pilotstudie (Gp-multitool)

Gp-multitool.de studiet er et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at forbedre evidensbaseret og patientcentreret pleje til patienter med multimorbiditet ved at vurdere og give information, der er relevant for den primære pleje af denne patientgruppe. Denne pilotundersøgelse undersøger gennemførligheden af ​​gp-multitool.de undersøgelse, dvs. intervention og evaluering i praktiserende læger i by- og landdistrikter i Tyskland.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

gp-multitool.de studiet er et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg, der forbedrer evidensbaseret og patientcentreret pleje til patienter med multimorbiditet ved at vurdere og give information, der er relevant for den primære pleje af denne patientgruppe. Det har til formål at reducere den tid, patienterne tilbringer på hospitalet (primært resultat) og deres ambulante brug af sundhedspleje, og at forbedre proceskvaliteten i behandlingen, patienternes sundhedsrelaterede livskvalitet og patienttilfredshed (sekundære resultater).

Denne klynge-randomiserede kontrollerede pilotundersøgelse undersøger gennemførligheden af ​​gp-multitool.de undersøgelse, det vil sige intervention og evaluering i praktiserende læger. Specifikt er formålet med pilotundersøgelsen 1. at pilotere gp-multitool.de intervention over seks måneder og for at teste accept, funktionalitet, pålidelighed og anvendelighed i almen praksis under virkelige forhold, 2. at vurdere gennemførligheden af ​​undersøgelsesdesignet, dvs. rekruttering af praksis og patienter, baseline dataindsamling, randomisering, implementering af interventionen , og resultatdataindsamling, og 3. at levere data til den endelige stikprøvestørrelsesberegning af evalueringsundersøgelsen.

De praktiserende læger i indsatsgruppen får adgang til det digitale værktøj, sammen med en kort introduktion til dets funktionaliteter, en skriftlig manual og kontaktoplysninger på en telefonisk supporthotline, som kan tilkaldes i tilfælde af eventuelle tekniske eller organisatoriske problemer ift. digitalt værktøj. De praktiserende læger i kontrolgruppen modtager ingen intervention og yder pleje som normalt.

Patienter vil blive rekrutteret fra praktiserende læger i by- og landdistrikter i Tyskland. gp-multitool.de undersøgelsen er baseret på telefoninterviews af patienter og deres praktiserende læger. Praksis vil blive randomiseret efter baseline-vurderingen af ​​en uafhængig statistiker, som ikke har adgang til de vurderede patient- og praksisdata. Det primære resultat vil blive analyseret ved hjælp af en multilevel mixed-effects negativ-binomial regressionsmodel, og sekundære outcomes vil blive analyseret ved multilevel mixed-effects lineære og negativ-binomiale regressionsmodeller.

Udover kvantitativ dataindsamling vil der blive gennemført en kvalitativ procesevaluering med alle deltagende praktiserende læger og én patient fra hver praksis baseret på en foruddefineret semistruktureret interviewguide. Procesevalueringen vil fokusere på overholdelse af undersøgelsesprotokollen, problemer med funktionalitet, anvendelighed og pålidelighed af værktøjet og mulige kilder til bias i undersøgelsen. Interviewene vil blive digitalt optaget, transskriberet ordret og analyseret ved kvalitativ indholdsanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • deltagelse i en DMP; i Tyskland er DMP'er blevet implementeret i ambulant behandling af astma, brystsvulster, koronar hjertesygdom, diabetes mellitus type 1, diabetes mellitus type 2 og kronisk obstruktiv lungesygdom
  • mindst to af følgende sameksisterende tilstande: Hypertension, Lipidmetabolismeforstyrrelser, Kroniske lænderygsmerter, Alvorlig synsnedsættelse, Ledartrose, Diabetes mellitus, Kronisk iskæmisk hjertesygdom, Skjoldbruskkirteldysfunktion, Hjertearytmier, Fedme, Hyperukæmi/gigt, Prostatahyperplasi, Åreknuder i underekstremiteterne, Leversygdomme, Depression, Astma/KOL, Gynækologiske problemer, Åreforkalkning/PAOD, Osteoporose, Nyreinsufficiens, Cerebral iskæmi/Kronisk slagtilfælde, Hjerteinsufficiens, Svært høretab, Kronisk kolecystitis/galdeformidslidelser, Somoratovertose, Intestine, somoratovertis, , Rheumatoid arthritis/Kronisk polyarthritis, Hjerteklaplidelser, Neuropatier, Svimmelhed, Demens, Urininkontinens, Urinvejssten, Anæmi, Angst, Psoriasis, Migræne/kronisk hovedpine, Parkinsons sygdom, Kræfter, Seksuelt dybt, Allergi/Donic Søvnløshed, tobaksmisbrug, hypotension

Ekskluderingskriterier:

  • ingen evne til at give samtykke
  • funktionelle begrænsninger, der udelukker deltagelse i interventionen (f.eks. tab af syn)
  • funktionelle begrænsninger, der udelukker deltagelse i telefoninterviews (f.eks. høretab)
  • begrænsede tyske sprogkundskaber, der udelukker deltagelse i telefoninterviews
  • ingen adgang til en personlig enhed med adgang til internettet (dvs. smartphone, tablet eller personlig computer)
  • deltagelse i andre forsøg i løbet af pilotundersøgelsens observationstid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Pas på som sædvanlig
Eksperimentel: Interventionsgruppe
De praktiserende læger i interventionsarmen skal bruge webapplikationen for hver patient mindst to gange (dvs. mindst en gang i kvartalet) og skal bruge mindst fire specifikke spørgeskemaer mindst én gang, dvs. 1a er påkrævet, og enten 2a eller 2b og enten 3a eller 3b, og enten 4a eller 4b eller 4c. Resultater fra spørgeskemaerne skal diskuteres mellem praktiserende læger og patienter. Derudover er mindst én medicingennemgang obligatorisk.

Interventionen er baseret på et digitalt værktøj, som implementerer anbefalinger fra S3-vejledningen "multimorbiditet" fra det tyske kollegium for praktiserende læger og familielæger. Værktøjet omfatter ni spørgeskemaer, der omhandler fire dimensioner af pleje:

  1. præferencer (herunder a. behandlingsmål og b. inddragelse af andre personer i beslutningstagning);
  2. aktiviteter (herunder a. aktiviteter og deltagelse og b. social støtte);
  3. behandling (herunder a. problemer med medicin og b. behandlingsbyrde);
  4. klager (herunder a. smerter, b. psykiatriske lidelser og c. andre klager).

De praktiserende læger kan sende spørgeskemaerne på e-mail til patienterne, og patienterne kan udfylde spørgeskemaerne i deres hjem eller i venteværelset i den praktiserende læge ved hjælp af deres egne smartphones, tablets eller computere. Det digitale værktøj indeholder også vejledning til at gennemføre en medicingennemgang. Resultater fra samtaler mellem praktiserende læger og patienter kan dokumenteres i værktøjet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid tilbragt på hospitalet i de foregående seks måneder
Tidsramme: Én gang ved baseline (før randomisering af praksis) og én gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)
Resultatet vil blive vurderet ved at spørge patienterne, hvor ofte de har været indlagt i de foregående seks måneder, og hvor mange dage hvert hospitalsophold varede. Den samlede indlæggelsestid vil blive beregnet ved at lægge varigheden af ​​alle ophold sammen.
Én gang ved baseline (før randomisering af praksis) og én gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af kontakter med den praktiserende læge i de foregående seks måneder
Tidsramme: Én gang ved baseline (før randomisering af praksis) og én gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)
Resultatet vil blive vurderet ved at spørge patienterne, hvor ofte de havde brugt deres praktiserende læge i løbet af de foregående seks måneder.
Én gang ved baseline (før randomisering af praksis) og én gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)
Antallet af kontakter med ambulante speciallæger i de foregående seks måneder
Tidsramme: Én gang ved baseline (før randomisering af praksis) og én gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)
Resultatet vil blive vurderet ved at spørge patienterne, hvor ofte de har brugt ambulante specialister i løbet af de foregående seks måneder.
Én gang ved baseline (før randomisering af praksis) og én gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)
Antallet af kontakter med hjemmeplejen i løbet af det foregående halve år
Tidsramme: Én gang ved baseline (før randomisering af praksis) og én gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)
Resultatet vil blive vurderet ved at spørge patienterne, hvor ofte de har brugt hjemmeplejen i løbet af de foregående seks måneder.
Én gang ved baseline (før randomisering af praksis) og én gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)
Proceskvalitet af pleje som vurderet ud fra den sammenfattende score af "GP-rapporterede kernesæt af kvalitetsindikatorer for ældre voksne med multimorbiditet i primærpleje" i løbet af de foregående seks måneder
Tidsramme: Én gang ved baseline (før randomisering af praksis) og én gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)
Resultatet vil blive vurderet af "GP-rapporterede kernesæt af kvalitetsindikatorer for ældre voksne med multimorbiditet i primærpleje" (Schäfer I et al. 2023, DOI: https://doi.org/10.1186/s12916-023-02856 -0), som har et muligt interval mellem 0 og 12 point. Højere score indikerer en bedre kvalitet af primær pleje.
Én gang ved baseline (før randomisering af praksis) og én gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)
Proceskvalitet af pleje som vurderet ved den sammenfattende score af "patientrapporterede kernesæt af kvalitetsindikatorer for ældre voksne med multimorbiditet i primærpleje" i løbet af de foregående seks måneder
Tidsramme: Én gang ved baseline (før randomisering af praksis) og én gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)
Resultatet vil blive vurderet af "Patient-reported core set of quality indicators for older adults with multimorbidity in primary care" (Schäfer I et al. 2023, DOI: https://doi.org/10.1186/s12916-023-02856 -0), som har et muligt interval mellem 0 og 7 point. Højere score indikerer en bedre kvalitet af primær pleje.
Én gang ved baseline (før randomisering af praksis) og én gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)
Selvvurderet helbred vurderet af EuroQoL visuelle analoge skala
Tidsramme: Én gang ved baseline (før randomisering af praksis) og én gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)
Resultatet vil blive vurderet ved EuroQoL visuelle analoge skala (Herdman M et al. 2011, DOI: 10.1007/s11136-011-9903-x), som har et muligt interval mellem 0 og 100 point. Højere score indikerer et bedre selvvurderet helbred.
Én gang ved baseline (før randomisering af praksis) og én gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af "EuroQoL fem dimension fem niveau skala" beskrivende system, tysk værdisæt
Tidsramme: Én gang ved baseline (før randomisering af praksis) og én gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)
Resultatet vil blive vurderet ved "EuroQoL fem dimension fem niveau skala" (EQ-5D-5L) beskrivende system (Herdman M et al. 2011, DOI: 10.1007/s11136-011-9903-x). En opsummerende score vil blive beregnet ved hjælp af det tyske værdisæt (Ludwig K et al. 2018, DOI: 10.1007/s40273-018-0615-8). Ifølge det tyske værdisæt har det beskrivende system EQ-5D et muligt interval mellem 1,0 og -0,661 point. Højere score indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Én gang ved baseline (før randomisering af praksis) og én gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)
Patienttilfredshed med tilrettelæggelse af pleje som vurderet af European Task Force on Patient Evaluation of General Practice spørgeskema
Tidsramme: Én gang ved baseline (før randomisering af praksis) og én gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)
Resultatet vil blive vurderet af underskalaen 'organisering af pleje' fra European Task Force on Patient Evaluation of General Practice Care spørgeskema (EUROPEP, Wensing M et al. 2000, DOI: https://doi.org/10.3109/13814780009069953). Scoren har et muligt interval mellem 0 og 4 point hver, og højere værdier indikerer højere patienttilfredshed.
Én gang ved baseline (før randomisering af praksis) og én gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)
Patienttilfredshed med klinisk præstation som vurderet af European Task Force on Patient Evaluation of General Practice Care spørgeskema
Tidsramme: Én gang ved baseline (før randomisering af praksis) og én gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)
Resultatet vil blive vurderet ved subskala 'klinisk præstation' fra European Task Force on Patient Evaluation of General Practice Care spørgeskema (EUROPEP, Wensing M et al. 2000, DOI: https://doi.org/10.3109/13814780009069953). Scoren har et muligt interval mellem 0 og 4 point hver, og højere værdier indikerer højere patienttilfredshed.
Én gang ved baseline (før randomisering af praksis) og én gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ingmar Schäfer, PD Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2023

Først opslået (Faktiske)

29. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata er tilgængelige fra hovedefterforskeren efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra juli 2025 til april 2027.

IPD-delingsadgangskriterier

Rimelig anmodning, non-profit organisationer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner