- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06061172
Digitalt værktøj, der forbedrer praktiserende lægers informationshåndtering til patienter med multimorbiditet - et pilotstudie (gp-multitool)
Evaluering af et digitalt værktøj, der forbedrer praktiserende lægers informationshåndtering i behandlingen af patienter med multimorbiditet - et pilotstudie (Gp-multitool)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
gp-multitool.de studiet er et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg, der forbedrer evidensbaseret og patientcentreret pleje til patienter med multimorbiditet ved at vurdere og give information, der er relevant for den primære pleje af denne patientgruppe. Det har til formål at reducere den tid, patienterne tilbringer på hospitalet (primært resultat) og deres ambulante brug af sundhedspleje, og at forbedre proceskvaliteten i behandlingen, patienternes sundhedsrelaterede livskvalitet og patienttilfredshed (sekundære resultater).
Denne klynge-randomiserede kontrollerede pilotundersøgelse undersøger gennemførligheden af gp-multitool.de undersøgelse, det vil sige intervention og evaluering i praktiserende læger. Specifikt er formålet med pilotundersøgelsen 1. at pilotere gp-multitool.de intervention over seks måneder og for at teste accept, funktionalitet, pålidelighed og anvendelighed i almen praksis under virkelige forhold, 2. at vurdere gennemførligheden af undersøgelsesdesignet, dvs. rekruttering af praksis og patienter, baseline dataindsamling, randomisering, implementering af interventionen , og resultatdataindsamling, og 3. at levere data til den endelige stikprøvestørrelsesberegning af evalueringsundersøgelsen.
De praktiserende læger i indsatsgruppen får adgang til det digitale værktøj, sammen med en kort introduktion til dets funktionaliteter, en skriftlig manual og kontaktoplysninger på en telefonisk supporthotline, som kan tilkaldes i tilfælde af eventuelle tekniske eller organisatoriske problemer ift. digitalt værktøj. De praktiserende læger i kontrolgruppen modtager ingen intervention og yder pleje som normalt.
Patienter vil blive rekrutteret fra praktiserende læger i by- og landdistrikter i Tyskland. gp-multitool.de undersøgelsen er baseret på telefoninterviews af patienter og deres praktiserende læger. Praksis vil blive randomiseret efter baseline-vurderingen af en uafhængig statistiker, som ikke har adgang til de vurderede patient- og praksisdata. Det primære resultat vil blive analyseret ved hjælp af en multilevel mixed-effects negativ-binomial regressionsmodel, og sekundære outcomes vil blive analyseret ved multilevel mixed-effects lineære og negativ-binomiale regressionsmodeller.
Udover kvantitativ dataindsamling vil der blive gennemført en kvalitativ procesevaluering med alle deltagende praktiserende læger og én patient fra hver praksis baseret på en foruddefineret semistruktureret interviewguide. Procesevalueringen vil fokusere på overholdelse af undersøgelsesprotokollen, problemer med funktionalitet, anvendelighed og pålidelighed af værktøjet og mulige kilder til bias i undersøgelsen. Interviewene vil blive digitalt optaget, transskriberet ordret og analyseret ved kvalitativ indholdsanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- deltagelse i en DMP; i Tyskland er DMP'er blevet implementeret i ambulant behandling af astma, brystsvulster, koronar hjertesygdom, diabetes mellitus type 1, diabetes mellitus type 2 og kronisk obstruktiv lungesygdom
- mindst to af følgende sameksisterende tilstande: Hypertension, Lipidmetabolismeforstyrrelser, Kroniske lænderygsmerter, Alvorlig synsnedsættelse, Ledartrose, Diabetes mellitus, Kronisk iskæmisk hjertesygdom, Skjoldbruskkirteldysfunktion, Hjertearytmier, Fedme, Hyperukæmi/gigt, Prostatahyperplasi, Åreknuder i underekstremiteterne, Leversygdomme, Depression, Astma/KOL, Gynækologiske problemer, Åreforkalkning/PAOD, Osteoporose, Nyreinsufficiens, Cerebral iskæmi/Kronisk slagtilfælde, Hjerteinsufficiens, Svært høretab, Kronisk kolecystitis/galdeformidslidelser, Somoratovertose, Intestine, somoratovertis, , Rheumatoid arthritis/Kronisk polyarthritis, Hjerteklaplidelser, Neuropatier, Svimmelhed, Demens, Urininkontinens, Urinvejssten, Anæmi, Angst, Psoriasis, Migræne/kronisk hovedpine, Parkinsons sygdom, Kræfter, Seksuelt dybt, Allergi/Donic Søvnløshed, tobaksmisbrug, hypotension
Ekskluderingskriterier:
- ingen evne til at give samtykke
- funktionelle begrænsninger, der udelukker deltagelse i interventionen (f.eks. tab af syn)
- funktionelle begrænsninger, der udelukker deltagelse i telefoninterviews (f.eks. høretab)
- begrænsede tyske sprogkundskaber, der udelukker deltagelse i telefoninterviews
- ingen adgang til en personlig enhed med adgang til internettet (dvs. smartphone, tablet eller personlig computer)
- deltagelse i andre forsøg i løbet af pilotundersøgelsens observationstid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Pas på som sædvanlig
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
De praktiserende læger i interventionsarmen skal bruge webapplikationen for hver patient mindst to gange (dvs. mindst en gang i kvartalet) og skal bruge mindst fire specifikke spørgeskemaer mindst én gang, dvs. 1a er påkrævet, og enten 2a eller 2b og enten 3a eller 3b, og enten 4a eller 4b eller 4c.
Resultater fra spørgeskemaerne skal diskuteres mellem praktiserende læger og patienter.
Derudover er mindst én medicingennemgang obligatorisk.
|
Interventionen er baseret på et digitalt værktøj, som implementerer anbefalinger fra S3-vejledningen "multimorbiditet" fra det tyske kollegium for praktiserende læger og familielæger. Værktøjet omfatter ni spørgeskemaer, der omhandler fire dimensioner af pleje:
De praktiserende læger kan sende spørgeskemaerne på e-mail til patienterne, og patienterne kan udfylde spørgeskemaerne i deres hjem eller i venteværelset i den praktiserende læge ved hjælp af deres egne smartphones, tablets eller computere. Det digitale værktøj indeholder også vejledning til at gennemføre en medicingennemgang. Resultater fra samtaler mellem praktiserende læger og patienter kan dokumenteres i værktøjet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid tilbragt på hospitalet i de foregående seks måneder
Tidsramme: Én gang ved baseline (før randomisering af praksis) og én gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)
|
Resultatet vil blive vurderet ved at spørge patienterne, hvor ofte de har været indlagt i de foregående seks måneder, og hvor mange dage hvert hospitalsophold varede.
Den samlede indlæggelsestid vil blive beregnet ved at lægge varigheden af alle ophold sammen.
|
Én gang ved baseline (før randomisering af praksis) og én gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af kontakter med den praktiserende læge i de foregående seks måneder
Tidsramme: Én gang ved baseline (før randomisering af praksis) og én gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)
|
Resultatet vil blive vurderet ved at spørge patienterne, hvor ofte de havde brugt deres praktiserende læge i løbet af de foregående seks måneder.
|
Én gang ved baseline (før randomisering af praksis) og én gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)
|
|
Antallet af kontakter med ambulante speciallæger i de foregående seks måneder
Tidsramme: Én gang ved baseline (før randomisering af praksis) og én gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)
|
Resultatet vil blive vurderet ved at spørge patienterne, hvor ofte de har brugt ambulante specialister i løbet af de foregående seks måneder.
|
Én gang ved baseline (før randomisering af praksis) og én gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)
|
|
Antallet af kontakter med hjemmeplejen i løbet af det foregående halve år
Tidsramme: Én gang ved baseline (før randomisering af praksis) og én gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)
|
Resultatet vil blive vurderet ved at spørge patienterne, hvor ofte de har brugt hjemmeplejen i løbet af de foregående seks måneder.
|
Én gang ved baseline (før randomisering af praksis) og én gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)
|
|
Proceskvalitet af pleje som vurderet ud fra den sammenfattende score af "GP-rapporterede kernesæt af kvalitetsindikatorer for ældre voksne med multimorbiditet i primærpleje" i løbet af de foregående seks måneder
Tidsramme: Én gang ved baseline (før randomisering af praksis) og én gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)
|
Resultatet vil blive vurderet af "GP-rapporterede kernesæt af kvalitetsindikatorer for ældre voksne med multimorbiditet i primærpleje" (Schäfer I et al. 2023, DOI: https://doi.org/10.1186/s12916-023-02856 -0),
som har et muligt interval mellem 0 og 12 point.
Højere score indikerer en bedre kvalitet af primær pleje.
|
Én gang ved baseline (før randomisering af praksis) og én gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)
|
|
Proceskvalitet af pleje som vurderet ved den sammenfattende score af "patientrapporterede kernesæt af kvalitetsindikatorer for ældre voksne med multimorbiditet i primærpleje" i løbet af de foregående seks måneder
Tidsramme: Én gang ved baseline (før randomisering af praksis) og én gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)
|
Resultatet vil blive vurderet af "Patient-reported core set of quality indicators for older adults with multimorbidity in primary care" (Schäfer I et al. 2023, DOI: https://doi.org/10.1186/s12916-023-02856 -0),
som har et muligt interval mellem 0 og 7 point.
Højere score indikerer en bedre kvalitet af primær pleje.
|
Én gang ved baseline (før randomisering af praksis) og én gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)
|
|
Selvvurderet helbred vurderet af EuroQoL visuelle analoge skala
Tidsramme: Én gang ved baseline (før randomisering af praksis) og én gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)
|
Resultatet vil blive vurderet ved EuroQoL visuelle analoge skala (Herdman M et al. 2011, DOI: 10.1007/s11136-011-9903-x), som har et muligt interval mellem 0 og 100 point.
Højere score indikerer et bedre selvvurderet helbred.
|
Én gang ved baseline (før randomisering af praksis) og én gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af "EuroQoL fem dimension fem niveau skala" beskrivende system, tysk værdisæt
Tidsramme: Én gang ved baseline (før randomisering af praksis) og én gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)
|
Resultatet vil blive vurderet ved "EuroQoL fem dimension fem niveau skala" (EQ-5D-5L) beskrivende system (Herdman M et al. 2011, DOI: 10.1007/s11136-011-9903-x).
En opsummerende score vil blive beregnet ved hjælp af det tyske værdisæt (Ludwig K et al. 2018, DOI: 10.1007/s40273-018-0615-8).
Ifølge det tyske værdisæt har det beskrivende system EQ-5D et muligt interval mellem 1,0 og -0,661 point.
Højere score indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Én gang ved baseline (før randomisering af praksis) og én gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)
|
|
Patienttilfredshed med tilrettelæggelse af pleje som vurderet af European Task Force on Patient Evaluation of General Practice spørgeskema
Tidsramme: Én gang ved baseline (før randomisering af praksis) og én gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)
|
Resultatet vil blive vurderet af underskalaen 'organisering af pleje' fra European Task Force on Patient Evaluation of General Practice Care spørgeskema (EUROPEP, Wensing M et al. 2000, DOI: https://doi.org/10.3109/13814780009069953).
Scoren har et muligt interval mellem 0 og 4 point hver, og højere værdier indikerer højere patienttilfredshed.
|
Én gang ved baseline (før randomisering af praksis) og én gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)
|
|
Patienttilfredshed med klinisk præstation som vurderet af European Task Force on Patient Evaluation of General Practice Care spørgeskema
Tidsramme: Én gang ved baseline (før randomisering af praksis) og én gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)
|
Resultatet vil blive vurderet ved subskala 'klinisk præstation' fra European Task Force on Patient Evaluation of General Practice Care spørgeskema (EUROPEP, Wensing M et al. 2000, DOI: https://doi.org/10.3109/13814780009069953).
Scoren har et muligt interval mellem 0 og 4 point hver, og højere værdier indikerer højere patienttilfredshed.
|
Én gang ved baseline (før randomisering af praksis) og én gang ved opfølgning (umiddelbart efter interventionen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ingmar Schäfer, PD Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hjertesygdomme
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Metaboliske sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Myokardieiskæmi
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Diabetes mellitus, type 2
- Brystneoplasmer
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 1
- Koronar sygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-100786-BO-ff
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .