- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06061172
Digitální nástroj pro zlepšení správy informací praktických lékařů pro pacienty s multimorbiditou – pilotní studie (gp-multitool)
Hodnocení digitálního nástroje zlepšujícího správu informací praktických lékařů při léčbě pacientů s multimorbiditou – pilotní studie (GP-multitool)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Web gp-multitool.de studie je klastrově randomizovaná kontrolovaná studie, která zlepšuje péči o pacienty s multimorbiditou založenou na důkazech a zaměřenou na pacienta tím, že hodnotí a poskytuje informace relevantní pro primární péči o tuto skupinu pacientů. Jeho cílem je zkrátit dobu, kterou pacienti tráví v nemocnici (primární výsledek) a jejich využití ambulantní zdravotní péče, a zlepšit kvalitu procesu péče, kvalitu života pacientů související se zdravím a spokojenost pacientů (sekundární výsledky).
Tato klastrově randomizovaná kontrolovaná pilotní studie zkoumá proveditelnost gp-multitool.de studium, tedy intervence a hodnocení v ordinacích praktických lékařů. Konkrétně jsou cíle pilotní studie 1. pilotovat gp-multitool.de intervence po dobu šesti měsíců a otestovat přijatelnost, funkčnost, spolehlivost a použitelnost v obecné praxi v podmínkách reálného světa, 2. posoudit proveditelnost návrhu studie, tj. nábor praktik a pacientů, získávání základních dat, randomizace, implementace intervence a získávání výsledných dat a 3. poskytnout data pro konečný výpočet velikosti vzorku hodnotící studie.
Praktičtí lékaři v intervenční skupině získají přístup k digitálnímu nástroji spolu se stručným představením jeho funkcí, písemným manuálem a kontaktními údaji telefonní linky podpory, na kterou je možné zavolat v případě jakýchkoli technických nebo organizačních problémů v souvislosti s digitální nástroj. Praktičtí lékaři v kontrolní skupině nedostávají žádnou intervenci a poskytují péči jako obvykle.
Pacienti se budou rekrutovat z praxí praktických lékařů v městských a venkovských správních obvodech v Německu. Web gp-multitool.de studie je založena na telefonických rozhovorech pacientů a jejich praktických lékařů. Praxe budou randomizovány po základním hodnocení nezávislým statistikem, který nemá přístup k hodnoceným údajům o pacientovi a praxi. Primární výsledek bude analyzován pomocí víceúrovňového modelu negativní binomické regrese se smíšenými efekty a sekundární výsledky budou analyzovány pomocí víceúrovňových lineárních a negativních binomických regresních modelů se smíšenými efekty.
Kromě kvantitativního sběru dat bude provedeno kvalitativní hodnocení procesu se všemi zúčastněnými praktickými lékaři a jedním pacientem z každé ordinace na základě předem definovaného průvodce polostrukturovaným rozhovorem. Hodnocení procesu se zaměří na soulad s protokolem studie, problémy s funkčností, použitelností a spolehlivostí nástroje a možné zdroje zkreslení ve studii. Rozhovory budou digitálně zaznamenány, doslovně přepsány a analyzovány kvalitativní obsahovou analýzou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účast v DMP; v Německu byly DMP zavedeny do ambulantní péče pro astma, novotvary prsu, ischemickou chorobu srdeční, diabetes mellitus 1. typu, diabetes mellitus 2. typu a chronickou obstrukční plicní nemoc
- alespoň dva z následujících souběžných stavů: hypertenze, poruchy metabolismu lipidů, chronická bolest dolní části zad, závažné zhoršení zraku, artróza kloubů, diabetes mellitus, chronická ischemická choroba srdeční, dysfunkce štítné žlázy, srdeční arytmie, obezita, hyperurikémie/dna, hyperplazie prostaty, Varikóza dolních končetin, Onemocnění jater, Deprese, Astma/CHOPN, Gynekologické problémy, Ateroskleróza/PAOD, Osteoporóza, Renální insuficience, Mozková ischemie/Chronická cévní mozková příhoda, Srdeční nedostatečnost, Těžká ztráta sluchu, Chronická cholecystitida/Žlučníkové kameny, Somatoformní poruchy, Hemoroidní divergoidy , Revmatoidní artritida/chronická polyartritida, poruchy srdečních chlopní, neuropatie, závratě, demence, inkontinence moči, močové kameny, anémie, úzkost, lupénka, migréna/chronická bolest hlavy, Parkinsonova choroba, rakovina, alergie, D chronická pohlavní dysfunkce, pohlavní dysfunkce D Nespavost, zneužívání tabáku, hypotenze
Kritéria vyloučení:
- bez schopnosti souhlasit
- funkční omezení vylučující účast na intervenci (např. ztráta zraku)
- funkční omezení vylučující účast na telefonických rozhovorech (např. ztráta sluchu)
- omezená znalost německého jazyka vylučující účast na telefonických pohovorech
- žádný přístup k osobnímu zařízení s přístupem k internetu (tj. smartphone, tablet nebo osobní počítač)
- účast v jiných studiích během pozorování pilotní studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pečujte jako obvykle
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Praktičtí lékaři v intervenční větvi musí použít webovou aplikaci pro každého pacienta alespoň dvakrát (tj. alespoň jednou za čtvrtletí) a musí použít alespoň čtyři specifické dotazníky alespoň jednou, tj. je vyžadován 1a, a buď 2a nebo 2b a buď 3a nebo 3b, a buď 4a nebo 4b nebo 4c.
Výsledky z dotazníků je třeba prodiskutovat mezi praktickými lékaři a pacienty.
Kromě toho je povinná alespoň jedna kontrola léků.
|
Intervence je založena na digitálním nástroji, který implementuje doporučení směrnice S3 „multimorbidita“ německého kolegia praktických a rodinných lékařů. Nástroj obsahuje devět dotazníků zaměřených na čtyři dimenze péče:
Praktičtí lékaři mohou dotazníky zasílat pacientům e-mailem a pacienti mohou dotazníky vyplňovat u sebe doma nebo v čekárně ordinace praktického lékaře pomocí vlastních chytrých telefonů, tabletů nebo počítačů. Digitální nástroj také obsahuje pokyny pro provádění revize léků. V nástroji lze dokumentovat výsledky rozhovorů mezi praktickými lékaři a pacienty. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba strávená v nemocnici během předchozích šesti měsíců
Časové okno: Jednou na začátku (před randomizací postupů) a jednou při sledování (bezprostředně po intervenci)
|
Výsledek bude posouzen dotazem pacientů, jak často byli v nemocnici během předchozích šesti měsíců a kolik dní trval každý pobyt v nemocnici.
Celková doba hospitalizace se vypočítá sečtením délky všech pobytů dohromady.
|
Jednou na začátku (před randomizací postupů) a jednou při sledování (bezprostředně po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kontaktů s praktickým lékařem během předchozích šesti měsíců
Časové okno: Jednou na začátku (před randomizací postupů) a jednou při sledování (bezprostředně po intervenci)
|
Výsledek bude posouzen dotazem pacientů, jak často používali svého praktického lékaře během předchozích šesti měsíců.
|
Jednou na začátku (před randomizací postupů) a jednou při sledování (bezprostředně po intervenci)
|
|
Počet kontaktů s ambulantními specialisty za posledních šest měsíců
Časové okno: Jednou na začátku (před randomizací postupů) a jednou při sledování (bezprostředně po intervenci)
|
Výsledek bude posouzen dotazem pacientů, jak často během předchozích šesti měsíců využívali ambulantní specialisty.
|
Jednou na začátku (před randomizací postupů) a jednou při sledování (bezprostředně po intervenci)
|
|
Počet kontaktů s domácí pečovatelskou službou během předchozích šesti měsíců
Časové okno: Jednou na začátku (před randomizací postupů) a jednou při sledování (bezprostředně po intervenci)
|
Výsledek bude posouzen dotazem pacientů, jak často během předchozích šesti měsíců využívali služeb domácí péče.
|
Jednou na začátku (před randomizací postupů) a jednou při sledování (bezprostředně po intervenci)
|
|
Kvalita procesu péče hodnocená souhrnným skóre „základního souboru indikátorů kvality hlášeného praktickým lékařem pro starší dospělé s multimorbiditou v primární péči“ během předchozích šesti měsíců
Časové okno: Jednou na začátku (před randomizací postupů) a jednou při sledování (bezprostředně po intervenci)
|
Výsledek bude posouzen „základním souborem indikátorů kvality pro starší dospělé s multimorbiditou v primární péči hlášeným praktickým lékařem“ (Schäfer I a kol. 2023, DOI: https://doi.org/10.1186/s12916-023-02856 -0),
který má možný rozsah mezi 0 a 12 body.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu primární péče.
|
Jednou na začátku (před randomizací postupů) a jednou při sledování (bezprostředně po intervenci)
|
|
Kvalita procesu péče hodnocená souhrnným skóre „pacientem hlášeného základního souboru indikátorů kvality pro starší dospělé s multimorbiditou v primární péči“ během předchozích šesti měsíců
Časové okno: Jednou na začátku (před randomizací postupů) a jednou při sledování (bezprostředně po intervenci)
|
Výsledek bude posouzen „Pacientem hlášeným základním souborem indikátorů kvality pro starší dospělé s multimorbiditou v primární péči“ (Schäfer I a kol. 2023, DOI: https://doi.org/10.1186/s12916-023-02856 -0),
který má možný rozsah mezi 0 a 7 body.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu primární péče.
|
Jednou na začátku (před randomizací postupů) a jednou při sledování (bezprostředně po intervenci)
|
|
Vlastní hodnocení zdraví podle vizuální analogové stupnice EuroQoL
Časové okno: Jednou na začátku (před randomizací postupů) a jednou při sledování (bezprostředně po intervenci)
|
Výsledek bude hodnocen pomocí vizuální analogové stupnice EuroQoL (Herdman M et al. 2011, DOI: 10.1007/s11136-011-9903-x), která má možný rozsah mezi 0 a 100 body.
Vyšší skóre značí lepší sebehodnocení zdraví.
|
Jednou na začátku (před randomizací postupů) a jednou při sledování (bezprostředně po intervenci)
|
|
Kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí deskriptivního systému „EuroQoL pětirozměrné pětiúrovňové stupnice“, německý soubor hodnot
Časové okno: Jednou na začátku (před randomizací postupů) a jednou při sledování (bezprostředně po intervenci)
|
Výsledek bude posouzen pomocí deskriptivního systému „EuroQoL pětirozměrné pětiúrovňové škály“ (EQ-5D-5L) (Herdman M et al. 2011, DOI: 10.1007/s11136-011-9903-x).
Souhrnné skóre bude vypočítáno pomocí německého souboru hodnot (Ludwig K et al. 2018, DOI: 10.1007/s40273-018-0615-8).
Podle německého nastavení hodnot má popisný systém EQ-5D možný rozsah mezi 1,0 a -0,661 bodu.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
|
Jednou na začátku (před randomizací postupů) a jednou při sledování (bezprostředně po intervenci)
|
|
Spokojenost pacientů s organizací péče, jak byla hodnocena dotazníkem Evropské pracovní skupiny pro hodnocení pacientů v péči o všeobecnou praxi
Časové okno: Jednou na začátku (před randomizací postupů) a jednou při sledování (bezprostředně po intervenci)
|
Výsledek bude posouzen subškálou „organizace péče“ dotazníku Evropské pracovní skupiny pro hodnocení péče o pacienty (EUROPEP, Wensing M et al. 2000, DOI: https://doi.org/13814780009069953).
Skóre má možný rozsah mezi 0 a 4 body a vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost pacientů.
|
Jednou na začátku (před randomizací postupů) a jednou při sledování (bezprostředně po intervenci)
|
|
Spokojenost pacientů s klinickým výkonem hodnocená dotazníkem Evropské pracovní skupiny pro hodnocení pacientů v péči o všeobecnou praxi
Časové okno: Jednou na začátku (před randomizací postupů) a jednou při sledování (bezprostředně po intervenci)
|
Výsledek bude hodnocen pomocí subškály „klinická výkonnost“ dotazníku Evropské pracovní skupiny pro hodnocení pacientů v péči o všeobecnou praxi (EUROPEP, Wensing M et al. 2000, DOI: https://doi.org/13814780009069953).
Skóre má možný rozsah mezi 0 a 4 body a vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost pacientů.
|
Jednou na začátku (před randomizací postupů) a jednou při sledování (bezprostředně po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ingmar Schäfer, PD Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Srdeční choroba
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Metabolické choroby
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Ischémie myokardu
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Diabetes mellitus, typ 2
- Novotvary prsu
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Koronární onemocnění
Další identifikační čísla studie
- 2022-100786-BO-ff
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .