- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06061172
Outil numérique améliorant la gestion des informations des médecins généralistes pour les patients atteints de multimorbidité - une étude pilote (gp-multitool)
Évaluation d'un outil numérique améliorant la gestion de l'information des médecins généralistes dans le traitement des patients atteints de multimorbidité - une étude pilote (Gp-multitool)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le gp-multitool.de L'étude est un essai contrôlé randomisé en grappes qui améliore les soins fondés sur des données probantes et centrés sur le patient pour les patients atteints de multimorbidité en évaluant et en fournissant des informations pertinentes pour les soins primaires de ce groupe de patients. Il vise à réduire le temps que les patients passent à l'hôpital (résultat principal) et leur recours aux soins de santé ambulatoires, et à améliorer la qualité des processus de soins, la qualité de vie liée à la santé des patients et la satisfaction des patients (résultats secondaires).
Cette étude pilote contrôlée randomisée en cluster examine la faisabilité du gp-multitool.de étude, c'est-à-dire intervention et évaluation dans les cabinets de médecins généralistes. Plus précisément, les objectifs de l'étude pilote sont 1. de piloter le gp-multitool.de intervention sur six mois et tester l'acceptation, la fonctionnalité, la fiabilité et l'utilisabilité dans les cabinets de médecine générale dans des conditions réelles, 2. évaluer la faisabilité de la conception de l'étude, c'est-à-dire le recrutement des cabinets et des patients, l'acquisition des données de base, la randomisation, la mise en œuvre de l'intervention et l'acquisition de données sur les résultats, et 3. fournir des données pour le calcul final de la taille de l'échantillon de l'étude d'évaluation.
Les médecins généralistes du groupe d'intervention reçoivent un accès à l'outil numérique, ainsi qu'une brève introduction à ses fonctionnalités, un manuel écrit et les coordonnées d'une hotline d'assistance téléphonique, qui peut être appelée en cas de problèmes techniques ou organisationnels liés au outil numérique. Les médecins généralistes du groupe témoin ne reçoivent aucune intervention et prodiguent des soins comme d'habitude.
Les patients seront recrutés dans les cabinets de médecins généralistes des districts administratifs urbains et ruraux d'Allemagne. Le gp-multitool.de L'étude est basée sur des entretiens téléphoniques avec des patients et leurs médecins généralistes. Les cabinets seront randomisés après l'évaluation de base par un statisticien indépendant qui n'a pas accès aux données évaluées sur les patients et les cabinets. Le résultat principal sera analysé à l'aide d'un modèle de régression binomiale négative à effets mixtes à plusieurs niveaux, et les résultats secondaires seront analysés par des modèles de régression linéaire et binomiale négative à effets mixtes à plusieurs niveaux.
En plus de la collecte de données quantitatives, une évaluation qualitative du processus avec tous les médecins généralistes participants et un patient de chaque cabinet sera menée sur la base d'un guide d'entretien semi-structuré prédéfini. L'évaluation du processus se concentrera sur le respect du protocole d'étude, les problèmes de fonctionnalité, d'utilisabilité et de fiabilité de l'outil et les sources possibles de biais dans l'étude. Les entretiens seront enregistrés numériquement, transcrits textuellement et analysés par analyse qualitative du contenu.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julia Nothacker, M. Sc.
- Numéro de téléphone: +49-40-7410-57161
- E-mail: j.nothacker@uke.de
Lieux d'étude
-
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-
Hamburg, Allemagne, 20246
- Recrutement
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- participation à un DMP; en Allemagne, des DMP ont été mis en œuvre dans les soins ambulatoires pour l'asthme, les néoplasmes du sein, les maladies coronariennes, le diabète sucré de type 1, le diabète sucré de type 2 et la maladie pulmonaire obstructive chronique.
- au moins deux des affections coexistantes suivantes : hypertension, troubles du métabolisme lipidique, lombalgie chronique, réduction sévère de la vision, arthrose articulaire, diabète sucré, cardiopathie ischémique chronique, dysfonctionnement thyroïdien, arythmies cardiaques, obésité, hyperuricémie/goutte, hyperplasie prostatique, Varicose des membres inférieurs, maladies du foie, dépression, asthme/MPOC, problèmes gynécologiques, athérosclérose/OPOD, ostéoporose, insuffisance rénale, ischémie cérébrale/accident vasculaire cérébral chronique, insuffisance cardiaque, surdité sévère, cholécystite chronique/calculs biliaires, troubles somatoformes, hémorroïdes, diverticulose intestinale , Polyarthrite rhumatoïde/Polyarthrite chronique, Troubles valvulaires cardiaques, Neuropathies, Étourdissements, Démences, Incontinence urinaire, Calculs des voies urinaires, Anémies, Anxiété, Psoriasis, Migraine/céphalées chroniques, Maladie de Parkinson, Cancers, Allergies, Gastrite chronique/RGO, Dysfonction sexuelle, Insomnie, Abus de tabac, Hypotension
Critère d'exclusion:
- aucune capacité de consentir
- limitations fonctionnelles empêchant la participation à l'intervention (p. ex., perte de vision)
- limitations fonctionnelles empêchant la participation à des entretiens téléphoniques (p. ex., perte d'audition)
- compétences limitées en allemand empêchant la participation à des entretiens téléphoniques
- pas d'accès à un appareil personnel avec accès à Internet (c'est-à-dire un smartphone, une tablette ou un ordinateur personnel)
- participation à d'autres essais pendant la période d'observation de l'étude pilote
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Prendre soin comme d'habitude
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les médecins généralistes du bras d'intervention doivent utiliser l'application Web pour chaque patient au moins deux fois (c'est-à-dire au moins une fois par trimestre) et doivent utiliser au moins quatre questionnaires spécifiques au moins une fois, c'est-à-dire que 1a est requis et 2a ou 2b. , et soit 3a ou 3b, et soit 4a ou 4b ou 4c.
Les résultats des questionnaires doivent être discutés entre les médecins généralistes et les patients.
De plus, au moins une révision des médicaments est obligatoire.
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L'intervention est basée sur un outil numérique qui met en œuvre les recommandations de la ligne directrice S3 « multimorbidité » du Collège allemand des médecins généralistes et médecins de famille. L'outil comprend neuf questionnaires abordant quatre dimensions des soins :
Les médecins généralistes peuvent envoyer les questionnaires par e-mail aux patients et les patients peuvent remplir les questionnaires à leur domicile ou dans la salle d'attente du cabinet du médecin généraliste en utilisant leur propre smartphone, tablette ou ordinateur. L'outil numérique comprend également des instructions pour effectuer un examen des médicaments. Les résultats des discussions entre médecins généralistes et patients peuvent être documentés dans l’outil. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps passé à l'hôpital au cours des six mois précédents
Délai: Une fois au départ (avant la randomisation des pratiques) et une fois au suivi (immédiatement après l'intervention)
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Le résultat sera évalué en demandant aux patients combien de fois ils ont été hospitalisés au cours des six mois précédents et combien de jours a duré chaque séjour à l'hôpital.
La durée totale d'hospitalisation sera calculée en additionnant la durée de tous les séjours.
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Une fois au départ (avant la randomisation des pratiques) et une fois au suivi (immédiatement après l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de contacts avec le médecin généraliste au cours des six mois précédents
Délai: Une fois au départ (avant la randomisation des pratiques) et une fois au suivi (immédiatement après l'intervention)
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Le résultat sera évalué en demandant aux patients à quelle fréquence ils avaient utilisé leur médecin généraliste au cours des six mois précédents.
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Une fois au départ (avant la randomisation des pratiques) et une fois au suivi (immédiatement après l'intervention)
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Le nombre de contacts avec des spécialistes ambulatoires au cours des six mois précédents
Délai: Une fois au départ (avant la randomisation des pratiques) et une fois au suivi (immédiatement après l'intervention)
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Le résultat sera évalué en demandant aux patients à quelle fréquence ils ont fait appel à des spécialistes ambulatoires au cours des six mois précédents.
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Une fois au départ (avant la randomisation des pratiques) et une fois au suivi (immédiatement après l'intervention)
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Le nombre de contacts avec les services de soins à domicile au cours des six mois précédents
Délai: Une fois au départ (avant la randomisation des pratiques) et une fois au suivi (immédiatement après l'intervention)
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Le résultat sera évalué en demandant aux patients à quelle fréquence ils avaient utilisé les services de soins à domicile au cours des six mois précédents.
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Une fois au départ (avant la randomisation des pratiques) et une fois au suivi (immédiatement après l'intervention)
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Qualité du processus de soins, telle qu'évaluée par le score récapitulatif de « l'ensemble d'indicateurs de qualité de base déclaré par les médecins généralistes pour les personnes âgées présentant une multimorbidité en soins primaires » au cours des six mois précédents
Délai: Une fois au départ (avant la randomisation des pratiques) et une fois au suivi (immédiatement après l'intervention)
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Le résultat sera évalué par « l'ensemble de base d'indicateurs de qualité rapportés par les médecins généralistes pour les personnes âgées atteintes de multimorbidité en soins primaires » (Schäfer I et al. 2023, DOI : https://doi.org/10.1186/s12916-023-02856 -0),
qui a une plage possible entre 0 et 12 points.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité des soins primaires.
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Une fois au départ (avant la randomisation des pratiques) et une fois au suivi (immédiatement après l'intervention)
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Qualité du processus de soins, telle qu'évaluée par le score récapitulatif de « l'ensemble d'indicateurs de qualité de base déclaré par les patients pour les personnes âgées présentant une multimorbidité en soins primaires » au cours des six mois précédents
Délai: Une fois au départ (avant la randomisation des pratiques) et une fois au suivi (immédiatement après l'intervention)
|
Le résultat sera évalué par « l'ensemble d'indicateurs de qualité de base déclarés par les patients pour les personnes âgées atteintes de multimorbidité en soins primaires » (Schäfer I et al. 2023, DOI : https://doi.org/10.1186/s12916-023-02856 -0),
qui a une plage possible entre 0 et 7 points.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité des soins primaires.
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Une fois au départ (avant la randomisation des pratiques) et une fois au suivi (immédiatement après l'intervention)
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Santé auto-évaluée telle qu'évaluée par l'échelle visuelle analogique EuroQoL
Délai: Une fois au départ (avant la randomisation des pratiques) et une fois au suivi (immédiatement après l'intervention)
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Le résultat sera évalué par l'échelle visuelle analogique EuroQoL (Herdman M et al. 2011, DOI : 10.1007/s11136-011-9903-x), qui a une plage possible entre 0 et 100 points.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure auto-évaluation de la santé.
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Une fois au départ (avant la randomisation des pratiques) et une fois au suivi (immédiatement après l'intervention)
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Qualité de vie liée à la santé telle qu'évaluée par le système descriptif « EuroQoL five dimension five level scale », ensemble de valeurs allemand
Délai: Une fois au départ (avant la randomisation des pratiques) et une fois au suivi (immédiatement après l'intervention)
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Le résultat sera évalué par le système descriptif « EuroQoL cinq dimensions cinq niveaux » (EQ-5D-5L) (Herdman M et al. 2011, DOI : 10.1007/s11136-011-9903-x).
Un score récapitulatif sera calculé à l'aide de l'ensemble de valeurs allemandes (Ludwig K et al. 2018, DOI : 10.1007/s40273-018-0615-8).
Selon l'ensemble de valeurs allemand, le système descriptif EQ-5D a une plage possible entre 1,0 et -0,661 points.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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Une fois au départ (avant la randomisation des pratiques) et une fois au suivi (immédiatement après l'intervention)
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Satisfaction des patients à l'égard de l'organisation des soins, telle qu'évaluée par le questionnaire du Groupe de travail européen sur l'évaluation des patients des soins de médecine générale
Délai: Une fois au départ (avant la randomisation des pratiques) et une fois au suivi (immédiatement après l'intervention)
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Le résultat sera évalué par la sous-échelle « organisation des soins » du questionnaire du Groupe de travail européen sur l'évaluation des patients des soins de médecine générale (EUROPEP, Wensing M et al. 2000, DOI : https://doi.org/10.3109/13814780009069953).
Le score peut varier entre 0 et 4 points chacun et des valeurs plus élevées indiquent une plus grande satisfaction du patient.
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Une fois au départ (avant la randomisation des pratiques) et une fois au suivi (immédiatement après l'intervention)
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Satisfaction des patients à l'égard des performances cliniques, telle qu'évaluée par le questionnaire du Groupe de travail européen sur l'évaluation des patients des soins de médecine générale
Délai: Une fois au départ (avant la randomisation des pratiques) et une fois au suivi (immédiatement après l'intervention)
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Le résultat sera évalué par la sous-échelle « performance clinique » du questionnaire du Groupe de travail européen sur l'évaluation des patients des soins de médecine générale (EUROPEP, Wensing M et al. 2000, DOI : https://doi.org/10.3109/13814780009069953).
Le score peut varier entre 0 et 4 points chacun et des valeurs plus élevées indiquent une plus grande satisfaction du patient.
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Une fois au départ (avant la randomisation des pratiques) et une fois au suivi (immédiatement après l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ingmar Schäfer, PD Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies de la peau
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs
- Maladies auto-immunes
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Attributs de la maladie
- Maladies du sein
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie chronique
- Maladie coronarienne
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Tumeurs mammaires
- Diabète sucré, type 1
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-100786-BO-ff
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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