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Outil numérique améliorant la gestion des informations des médecins généralistes pour les patients atteints de multimorbidité - une étude pilote (gp-multitool)

5 décembre 2023 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Évaluation d'un outil numérique améliorant la gestion de l'information des médecins généralistes dans le traitement des patients atteints de multimorbidité - une étude pilote (Gp-multitool)

Le gp-multitool.de L'étude est un essai contrôlé randomisé en grappes qui vise à améliorer les soins fondés sur des données probantes et centrés sur le patient pour les patients atteints de multimorbidité en évaluant et en fournissant des informations pertinentes pour les soins primaires de ce groupe de patients. Cette étude pilote examine la faisabilité du gp-multitool.de étude, c'est-à-dire intervention et évaluation dans les cabinets de médecins généralistes dans les districts administratifs urbains et ruraux d'Allemagne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le gp-multitool.de L'étude est un essai contrôlé randomisé en grappes qui améliore les soins fondés sur des données probantes et centrés sur le patient pour les patients atteints de multimorbidité en évaluant et en fournissant des informations pertinentes pour les soins primaires de ce groupe de patients. Il vise à réduire le temps que les patients passent à l'hôpital (résultat principal) et leur recours aux soins de santé ambulatoires, et à améliorer la qualité des processus de soins, la qualité de vie liée à la santé des patients et la satisfaction des patients (résultats secondaires).

Cette étude pilote contrôlée randomisée en cluster examine la faisabilité du gp-multitool.de étude, c'est-à-dire intervention et évaluation dans les cabinets de médecins généralistes. Plus précisément, les objectifs de l'étude pilote sont 1. de piloter le gp-multitool.de intervention sur six mois et tester l'acceptation, la fonctionnalité, la fiabilité et l'utilisabilité dans les cabinets de médecine générale dans des conditions réelles, 2. évaluer la faisabilité de la conception de l'étude, c'est-à-dire le recrutement des cabinets et des patients, l'acquisition des données de base, la randomisation, la mise en œuvre de l'intervention et l'acquisition de données sur les résultats, et 3. fournir des données pour le calcul final de la taille de l'échantillon de l'étude d'évaluation.

Les médecins généralistes du groupe d'intervention reçoivent un accès à l'outil numérique, ainsi qu'une brève introduction à ses fonctionnalités, un manuel écrit et les coordonnées d'une hotline d'assistance téléphonique, qui peut être appelée en cas de problèmes techniques ou organisationnels liés au outil numérique. Les médecins généralistes du groupe témoin ne reçoivent aucune intervention et prodiguent des soins comme d'habitude.

Les patients seront recrutés dans les cabinets de médecins généralistes des districts administratifs urbains et ruraux d'Allemagne. Le gp-multitool.de L'étude est basée sur des entretiens téléphoniques avec des patients et leurs médecins généralistes. Les cabinets seront randomisés après l'évaluation de base par un statisticien indépendant qui n'a pas accès aux données évaluées sur les patients et les cabinets. Le résultat principal sera analysé à l'aide d'un modèle de régression binomiale négative à effets mixtes à plusieurs niveaux, et les résultats secondaires seront analysés par des modèles de régression linéaire et binomiale négative à effets mixtes à plusieurs niveaux.

En plus de la collecte de données quantitatives, une évaluation qualitative du processus avec tous les médecins généralistes participants et un patient de chaque cabinet sera menée sur la base d'un guide d'entretien semi-structuré prédéfini. L'évaluation du processus se concentrera sur le respect du protocole d'étude, les problèmes de fonctionnalité, d'utilisabilité et de fiabilité de l'outil et les sources possibles de biais dans l'étude. Les entretiens seront enregistrés numériquement, transcrits textuellement et analysés par analyse qualitative du contenu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Julia Nothacker, M. Sc.
  • Numéro de téléphone: +49-40-7410-57161
  • E-mail: j.nothacker@uke.de

Lieux d'étude

      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • participation à un DMP; en Allemagne, des DMP ont été mis en œuvre dans les soins ambulatoires pour l'asthme, les néoplasmes du sein, les maladies coronariennes, le diabète sucré de type 1, le diabète sucré de type 2 et la maladie pulmonaire obstructive chronique.
  • au moins deux des affections coexistantes suivantes : hypertension, troubles du métabolisme lipidique, lombalgie chronique, réduction sévère de la vision, arthrose articulaire, diabète sucré, cardiopathie ischémique chronique, dysfonctionnement thyroïdien, arythmies cardiaques, obésité, hyperuricémie/goutte, hyperplasie prostatique, Varicose des membres inférieurs, maladies du foie, dépression, asthme/MPOC, problèmes gynécologiques, athérosclérose/OPOD, ostéoporose, insuffisance rénale, ischémie cérébrale/accident vasculaire cérébral chronique, insuffisance cardiaque, surdité sévère, cholécystite chronique/calculs biliaires, troubles somatoformes, hémorroïdes, diverticulose intestinale , Polyarthrite rhumatoïde/Polyarthrite chronique, Troubles valvulaires cardiaques, Neuropathies, Étourdissements, Démences, Incontinence urinaire, Calculs des voies urinaires, Anémies, Anxiété, Psoriasis, Migraine/céphalées chroniques, Maladie de Parkinson, Cancers, Allergies, Gastrite chronique/RGO, Dysfonction sexuelle, Insomnie, Abus de tabac, Hypotension

Critère d'exclusion:

  • aucune capacité de consentir
  • limitations fonctionnelles empêchant la participation à l'intervention (p. ex., perte de vision)
  • limitations fonctionnelles empêchant la participation à des entretiens téléphoniques (p. ex., perte d'audition)
  • compétences limitées en allemand empêchant la participation à des entretiens téléphoniques
  • pas d'accès à un appareil personnel avec accès à Internet (c'est-à-dire un smartphone, une tablette ou un ordinateur personnel)
  • participation à d'autres essais pendant la période d'observation de l'étude pilote

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Prendre soin comme d'habitude
Expérimental: Groupe d'intervention
Les médecins généralistes du bras d'intervention doivent utiliser l'application Web pour chaque patient au moins deux fois (c'est-à-dire au moins une fois par trimestre) et doivent utiliser au moins quatre questionnaires spécifiques au moins une fois, c'est-à-dire que 1a est requis et 2a ou 2b. , et soit 3a ou 3b, et soit 4a ou 4b ou 4c. Les résultats des questionnaires doivent être discutés entre les médecins généralistes et les patients. De plus, au moins une révision des médicaments est obligatoire.

L'intervention est basée sur un outil numérique qui met en œuvre les recommandations de la ligne directrice S3 « multimorbidité » du Collège allemand des médecins généralistes et médecins de famille. L'outil comprend neuf questionnaires abordant quatre dimensions des soins :

  1. préférences (y compris a. les objectifs du traitement, et b. l'implication d'autres personnes dans la prise de décision) ;
  2. activités (y compris a. activités et participation, et b. soutien social) ;
  3. le traitement (y compris a. les problèmes liés aux médicaments et b. la charge de traitement) ;
  4. plaintes (y compris a. douleur, b. troubles psychiatriques et c. autres plaintes).

Les médecins généralistes peuvent envoyer les questionnaires par e-mail aux patients et les patients peuvent remplir les questionnaires à leur domicile ou dans la salle d'attente du cabinet du médecin généraliste en utilisant leur propre smartphone, tablette ou ordinateur. L'outil numérique comprend également des instructions pour effectuer un examen des médicaments. Les résultats des discussions entre médecins généralistes et patients peuvent être documentés dans l’outil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps passé à l'hôpital au cours des six mois précédents
Délai: Une fois au départ (avant la randomisation des pratiques) et une fois au suivi (immédiatement après l'intervention)
Le résultat sera évalué en demandant aux patients combien de fois ils ont été hospitalisés au cours des six mois précédents et combien de jours a duré chaque séjour à l'hôpital. La durée totale d'hospitalisation sera calculée en additionnant la durée de tous les séjours.
Une fois au départ (avant la randomisation des pratiques) et une fois au suivi (immédiatement après l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de contacts avec le médecin généraliste au cours des six mois précédents
Délai: Une fois au départ (avant la randomisation des pratiques) et une fois au suivi (immédiatement après l'intervention)
Le résultat sera évalué en demandant aux patients à quelle fréquence ils avaient utilisé leur médecin généraliste au cours des six mois précédents.
Une fois au départ (avant la randomisation des pratiques) et une fois au suivi (immédiatement après l'intervention)
Le nombre de contacts avec des spécialistes ambulatoires au cours des six mois précédents
Délai: Une fois au départ (avant la randomisation des pratiques) et une fois au suivi (immédiatement après l'intervention)
Le résultat sera évalué en demandant aux patients à quelle fréquence ils ont fait appel à des spécialistes ambulatoires au cours des six mois précédents.
Une fois au départ (avant la randomisation des pratiques) et une fois au suivi (immédiatement après l'intervention)
Le nombre de contacts avec les services de soins à domicile au cours des six mois précédents
Délai: Une fois au départ (avant la randomisation des pratiques) et une fois au suivi (immédiatement après l'intervention)
Le résultat sera évalué en demandant aux patients à quelle fréquence ils avaient utilisé les services de soins à domicile au cours des six mois précédents.
Une fois au départ (avant la randomisation des pratiques) et une fois au suivi (immédiatement après l'intervention)
Qualité du processus de soins, telle qu'évaluée par le score récapitulatif de « l'ensemble d'indicateurs de qualité de base déclaré par les médecins généralistes pour les personnes âgées présentant une multimorbidité en soins primaires » au cours des six mois précédents
Délai: Une fois au départ (avant la randomisation des pratiques) et une fois au suivi (immédiatement après l'intervention)
Le résultat sera évalué par « l'ensemble de base d'indicateurs de qualité rapportés par les médecins généralistes pour les personnes âgées atteintes de multimorbidité en soins primaires » (Schäfer I et al. 2023, DOI : https://doi.org/10.1186/s12916-023-02856 -0), qui a une plage possible entre 0 et 12 points. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité des soins primaires.
Une fois au départ (avant la randomisation des pratiques) et une fois au suivi (immédiatement après l'intervention)
Qualité du processus de soins, telle qu'évaluée par le score récapitulatif de « l'ensemble d'indicateurs de qualité de base déclaré par les patients pour les personnes âgées présentant une multimorbidité en soins primaires » au cours des six mois précédents
Délai: Une fois au départ (avant la randomisation des pratiques) et une fois au suivi (immédiatement après l'intervention)
Le résultat sera évalué par « l'ensemble d'indicateurs de qualité de base déclarés par les patients pour les personnes âgées atteintes de multimorbidité en soins primaires » (Schäfer I et al. 2023, DOI : https://doi.org/10.1186/s12916-023-02856 -0), qui a une plage possible entre 0 et 7 points. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité des soins primaires.
Une fois au départ (avant la randomisation des pratiques) et une fois au suivi (immédiatement après l'intervention)
Santé auto-évaluée telle qu'évaluée par l'échelle visuelle analogique EuroQoL
Délai: Une fois au départ (avant la randomisation des pratiques) et une fois au suivi (immédiatement après l'intervention)
Le résultat sera évalué par l'échelle visuelle analogique EuroQoL (Herdman M et al. 2011, DOI : 10.1007/s11136-011-9903-x), qui a une plage possible entre 0 et 100 points. Des scores plus élevés indiquent une meilleure auto-évaluation de la santé.
Une fois au départ (avant la randomisation des pratiques) et une fois au suivi (immédiatement après l'intervention)
Qualité de vie liée à la santé telle qu'évaluée par le système descriptif « EuroQoL five dimension five level scale », ensemble de valeurs allemand
Délai: Une fois au départ (avant la randomisation des pratiques) et une fois au suivi (immédiatement après l'intervention)
Le résultat sera évalué par le système descriptif « EuroQoL cinq dimensions cinq niveaux » (EQ-5D-5L) (Herdman M et al. 2011, DOI : 10.1007/s11136-011-9903-x). Un score récapitulatif sera calculé à l'aide de l'ensemble de valeurs allemandes (Ludwig K et al. 2018, DOI : 10.1007/s40273-018-0615-8). Selon l'ensemble de valeurs allemand, le système descriptif EQ-5D a une plage possible entre 1,0 et -0,661 points. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Une fois au départ (avant la randomisation des pratiques) et une fois au suivi (immédiatement après l'intervention)
Satisfaction des patients à l'égard de l'organisation des soins, telle qu'évaluée par le questionnaire du Groupe de travail européen sur l'évaluation des patients des soins de médecine générale
Délai: Une fois au départ (avant la randomisation des pratiques) et une fois au suivi (immédiatement après l'intervention)
Le résultat sera évalué par la sous-échelle « organisation des soins » du questionnaire du Groupe de travail européen sur l'évaluation des patients des soins de médecine générale (EUROPEP, Wensing M et al. 2000, DOI : https://doi.org/10.3109/13814780009069953). Le score peut varier entre 0 et 4 points chacun et des valeurs plus élevées indiquent une plus grande satisfaction du patient.
Une fois au départ (avant la randomisation des pratiques) et une fois au suivi (immédiatement après l'intervention)
Satisfaction des patients à l'égard des performances cliniques, telle qu'évaluée par le questionnaire du Groupe de travail européen sur l'évaluation des patients des soins de médecine générale
Délai: Une fois au départ (avant la randomisation des pratiques) et une fois au suivi (immédiatement après l'intervention)
Le résultat sera évalué par la sous-échelle « performance clinique » du questionnaire du Groupe de travail européen sur l'évaluation des patients des soins de médecine générale (EUROPEP, Wensing M et al. 2000, DOI : https://doi.org/10.3109/13814780009069953). Le score peut varier entre 0 et 4 points chacun et des valeurs plus élevées indiquent une plus grande satisfaction du patient.
Une fois au départ (avant la randomisation des pratiques) et une fois au suivi (immédiatement après l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ingmar Schäfer, PD Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2023

Première publication (Réel)

29 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants sont disponibles auprès du chercheur principal sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles de juillet 2025 à avril 2027.

Critères d'accès au partage IPD

Demande raisonnable, organisations à but non lucratif.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur gp-multitool.de

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