- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06061172
Digitalt verktyg som förbättrar allmänläkares informationshantering för patienter med multisjuklighet - en pilotstudie (gp-multitool)
Utvärdering av ett digitalt verktyg som förbättrar husläkares informationshantering vid behandling av patienter med multimorbiditet - en pilotstudie (Gp-multitool)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
gp-multitool.de studien är en klusterrandomiserad kontrollerad studie som förbättrar evidensbaserad och patientcentrerad vård för patienter med multisjuklighet genom att utvärdera och tillhandahålla information som är relevant för primärvården för denna patientgrupp. Det syftar till att minska den tid som patienter tillbringar på sjukhus (primärt resultat) och deras användning av öppenvård, och att förbättra processkvaliteten i vården, patienternas hälsorelaterade livskvalitet och patienttillfredsställelse (sekundära resultat).
Denna klusterrandomiserade kontrollerade pilotstudie undersöker genomförbarheten av gp-multitool.de studie, d.v.s. intervention och utvärdering i husläkarpraktiker. Specifikt är syftena med pilotstudien 1. att pilotera gp-multitool.de intervention under sex månader och för att testa acceptans, funktionalitet, tillförlitlighet och användbarhet i allmän praxis under verkliga förhållanden, 2. att bedöma genomförbarheten av studiedesignen, d.v.s. rekrytering av praktiker och patienter, baslinjedatainsamling, randomisering, implementering av interventionen , och resultatdatainsamling, och 3. att tillhandahålla data för den slutliga urvalsstorleksberäkningen av utvärderingsstudien.
Allmänläkare i interventionsgruppen får tillgång till det digitala verktyget, tillsammans med en kort introduktion till dess funktioner, en skriftlig manual och kontaktuppgifter till en telefonsupportjour, som kan ringas vid eventuella tekniska eller organisatoriska problem i samband med digitalt verktyg. Husläkare i kontrollgruppen får ingen insats och ger vård som vanligt.
Patienter kommer att rekryteras från läkarmottagningar i stads- och landsbygdsdistrikt i Tyskland. gp-multitool.de studien bygger på telefonintervjuer av patienter och deras läkare. Praxis kommer att randomiseras efter baslinjebedömningen av en oberoende statistiker som inte har tillgång till den utvärderade patient- och praktikdatan. Det primära resultatet kommer att analyseras med hjälp av en multilevel mixed-effects negativ-binomial regressionsmodell, och sekundära utfall kommer att analyseras med multilevel mixed-effects linjära och negativ-binomial regressionsmodeller.
Utöver kvantitativ datainsamling kommer en kvalitativ processutvärdering med alla deltagande husläkare och en patient från varje mottagning att genomföras baserat på en fördefinierad semistrukturerad intervjuguide. Processutvärderingen kommer att fokusera på efterlevnad av studieprotokollet, problem med funktionalitet, användbarhet och tillförlitlighet hos verktyget och möjliga källor till bias i studien. Intervjuerna kommer att spelas in digitalt, transkriberas ordagrant och analyseras genom kvalitativ innehållsanalys.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Julia Nothacker, M. Sc.
- Telefonnummer: +49-40-7410-57161
- E-post: j.nothacker@uke.de
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- deltagande i en DMP; i Tyskland har DMP implementerats i öppenvård för astma, brösttumörer, kranskärlssjukdomar, diabetes mellitus typ 1, diabetes mellitus typ 2 och kronisk obstruktiv lungsjukdom
- minst två av följande samexisterande tillstånd: Hypertoni, Lipidmetabolismstörningar, Kronisk ländryggssmärta, Allvarlig synnedsättning, Ledartros, Diabetes mellitus, Kronisk ischemisk hjärtsjukdom, Sköldkörteldysfunktion, Hjärtarytmier, Fetma, Hyperurikemi/gikt, Prostatahyperplasi, Åderbråck i nedre extremiteterna, Leversjukdomar, Depression, Astma/KOL, Gynekologiska problem, Åderförkalkning/PAOD, Osteoporos, Njurinsufficiens, Cerebral ischemi/Kronisk stroke, Hjärtinsufficiens, Svår hörselnedsättning, Kronisk kolecystit/Gallstenar, Somoratovertos, Somoratovertos, Somoratovertos, , Reumatoid artrit/Kronisk polyartrit, Hjärtklaffsrubbningar, Neuropatier, Yrsel, Demens, Urininkontinens, Urinvägsstenar, Anemier, Ångest, Psoriasis, Migrän/kronisk huvudvärk, Parkinsons sjukdom, Cancer, Allergier/Donisk funktion, Allergier, Chr. Sömnlöshet, tobaksmissbruk, hypotoni
Exklusions kriterier:
- ingen förmåga att samtycka
- funktionella begränsningar som hindrar deltagande i interventionen (t.ex. synförlust)
- funktionella begränsningar som hindrar deltagande i telefonintervjuer (t.ex. hörselnedsättning)
- begränsade tyska språkkunskaper som utesluter deltagande i telefonintervjuer
- ingen tillgång till en personlig enhet med tillgång till internet (dvs smartphone, surfplatta eller persondator)
- deltagande i andra försök under pilotstudiens observationstid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Vårda som vanligt
|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Allmänläkare i interventionsarmen måste använda webbapplikationen för varje patient minst två gånger (dvs minst en gång i kvartalet) och måste använda minst fyra specifika frågeformulär minst en gång, dvs. 1a krävs, och antingen 2a eller 2b och antingen 3a eller 3b, och antingen 4a eller 4b eller 4c.
Resultat från enkäterna behöver diskuteras mellan husläkare och patienter.
Dessutom är minst en läkemedelsgenomgång obligatorisk.
|
Interventionen är baserad på ett digitalt verktyg, som implementerar rekommendationer från S3-riktlinjen "multimorbiditet" från det tyska kollegiet för allmänläkare och familjeläkare. Verktyget innehåller nio frågeformulär som tar upp fyra dimensioner av vården:
Husläkaren kan skicka frågeformulären via e-post till patienterna och patienterna kan fylla i frågeformulären hemma eller i väntrummet på husläkarens mottagning med sina egna smartphones, surfplattor eller datorer. Det digitala verktyget innehåller även instruktioner för att genomföra en läkemedelsgenomgång. Resultat från samtal mellan husläkare och patienter kan dokumenteras i verktyget. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid tillbringad på sjukhus under de föregående sex månaderna
Tidsram: En gång vid baslinjen (före randomisering av praxis) och en gång vid uppföljning (direkt efter interventionen)
|
Resultatet kommer att bedömas genom att fråga patienterna hur ofta de varit på sjukhus under de senaste sex månaderna och hur många dagar varje sjukhusvistelse varade.
Den totala tiden på sjukhuset kommer att beräknas genom att lägga till längden på alla vistelser tillsammans.
|
En gång vid baslinjen (före randomisering av praxis) och en gång vid uppföljning (direkt efter interventionen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antalet kontakter med husläkaren under de senaste sex månaderna
Tidsram: En gång vid baslinjen (före randomisering av praxis) och en gång vid uppföljning (direkt efter interventionen)
|
Resultatet kommer att bedömas genom att fråga patienterna hur ofta de använt sin husläkare under de senaste sex månaderna.
|
En gång vid baslinjen (före randomisering av praxis) och en gång vid uppföljning (direkt efter interventionen)
|
Antalet kontakter med öppenvårdsspecialister under det senaste halvåret
Tidsram: En gång vid baslinjen (före randomisering av praxis) och en gång vid uppföljning (direkt efter interventionen)
|
Resultatet kommer att bedömas genom att fråga patienterna hur ofta de använt specialistläkare i öppenvård under de senaste sex månaderna.
|
En gång vid baslinjen (före randomisering av praxis) och en gång vid uppföljning (direkt efter interventionen)
|
Antalet kontakter med hemtjänst under det senaste halvåret
Tidsram: En gång vid baslinjen (före randomisering av praxis) och en gång vid uppföljning (direkt efter interventionen)
|
Resultatet kommer att bedömas genom att fråga patienterna hur ofta de använt hemtjänst under de senaste sex månaderna.
|
En gång vid baslinjen (före randomisering av praxis) och en gång vid uppföljning (direkt efter interventionen)
|
Processkvaliteten på vården bedömd av den sammanfattande poängen för den "GP-rapporterade kärnuppsättningen kvalitetsindikatorer för äldre vuxna med multisjuklighet i primärvården" under de föregående sex månaderna
Tidsram: En gång vid baslinjen (före randomisering av praxis) och en gång vid uppföljning (direkt efter interventionen)
|
Resultatet kommer att bedömas av den "GP-rapporterade kärnuppsättningen kvalitetsindikatorer för äldre vuxna med multimorbiditet i primärvården" (Schäfer I et al. 2023, DOI: https://doi.org/10.1186/s12916-023-02856 -0),
som har ett möjligt intervall mellan 0 och 12 punkter.
Högre poäng tyder på en bättre kvalitet på primärvården.
|
En gång vid baslinjen (före randomisering av praxis) och en gång vid uppföljning (direkt efter interventionen)
|
Processkvaliteten på vården bedömd av den sammanfattande poängen för den "patientrapporterade kärnuppsättningen kvalitetsindikatorer för äldre vuxna med multimorbiditet i primärvården" under de föregående sex månaderna
Tidsram: En gång vid baslinjen (före randomisering av praxis) och en gång vid uppföljning (direkt efter interventionen)
|
Resultatet kommer att bedömas av "Patient-reported core set of quality indicators for older adults with multimorbidity in primary care" (Schäfer I et al. 2023, DOI: https://doi.org/10.1186/s12916-023-02856 -0),
som har ett möjligt intervall mellan 0 och 7 poäng.
Högre poäng tyder på en bättre kvalitet på primärvården.
|
En gång vid baslinjen (före randomisering av praxis) och en gång vid uppföljning (direkt efter interventionen)
|
Självskattad hälsa bedömd av EuroQoL visuella analoga skala
Tidsram: En gång vid baslinjen (före randomisering av praxis) och en gång vid uppföljning (direkt efter interventionen)
|
Resultatet kommer att bedömas av EuroQoL visuella analoga skala (Herdman M et al. 2011, DOI: 10.1007/s11136-011-9903-x), som har ett möjligt intervall mellan 0 och 100 poäng.
Högre poäng indikerar en bättre självskattad hälsa.
|
En gång vid baslinjen (före randomisering av praxis) och en gång vid uppföljning (direkt efter interventionen)
|
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd av det beskrivande systemet "EuroQoL femdimensionell femnivåskala", tysk värdeuppsättning
Tidsram: En gång vid baslinjen (före randomisering av praxis) och en gång vid uppföljning (direkt efter interventionen)
|
Resultatet kommer att bedömas av det beskrivande systemet "EuroQoL five dimension five level scale" (EQ-5D-5L) (Herdman M et al. 2011, DOI: 10.1007/s11136-011-9903-x).
En sammanfattande poäng kommer att beräknas med hjälp av den tyska värdeuppsättningen (Ludwig K et al. 2018, DOI: 10.1007/s40273-018-0615-8).
Enligt den tyska värdeuppsättningen har det beskrivande systemet EQ-5D ett möjligt intervall mellan 1,0 och -0,661 poäng.
Högre poäng indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
En gång vid baslinjen (före randomisering av praxis) och en gång vid uppföljning (direkt efter interventionen)
|
Patientnöjdhet med vårdens organisation enligt frågeformuläret European Task Force on Patient Evaluation of General Practice Care
Tidsram: En gång vid baslinjen (före randomisering av praxis) och en gång vid uppföljning (direkt efter interventionen)
|
Resultatet kommer att bedömas av enkäten från European Task Force on Patient Evaluation of General Practice Care (EUROPEP, Wensing M et al. 2000, DOI: https://doi.org/10.3109/13814780009069953).
Poängen har ett möjligt intervall mellan 0 och 4 poäng vardera och högre värden indikerar högre patientnöjdhet.
|
En gång vid baslinjen (före randomisering av praxis) och en gång vid uppföljning (direkt efter interventionen)
|
Patientnöjdhet med klinisk prestation enligt bedömning av frågeformuläret European Task Force on Patient Evaluation of General Practice Care
Tidsram: En gång vid baslinjen (före randomisering av praxis) och en gång vid uppföljning (direkt efter interventionen)
|
Resultatet kommer att bedömas av en subskala 'klinisk prestation' från European Task Force on Patient Evaluation of General Practice Care (EUROPEP, Wensing M et al. 2000, DOI: https://doi.org/13814780009069953).
Poängen har ett möjligt intervall mellan 0 och 4 poäng vardera och högre värden indikerar högre patientnöjdhet.
|
En gång vid baslinjen (före randomisering av praxis) och en gång vid uppföljning (direkt efter interventionen)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ingmar Schäfer, PD Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Autoimmuna sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukdomsegenskaper
- Bröstsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Kronisk sjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Bröstneoplasmer
- Diabetes mellitus, typ 1
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
Andra studie-ID-nummer
- 2022-100786-BO-ff
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Claudia SpiesAvslutadOmskärelse, Meatotomy eller Distal Coronary Correction of HypospadiaTyskland
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAvslutadKonsekutiva ämnen som är lämpliga för en kranskärlssjukdom | Angioplastik av de Novo lesion(er) i Native Coronary | Artärer bör undersökas för behörighet. | Totalt antal 200 patienter som uppfyller urvalet | Kriterier och villig att underteckna det informerade samtycket | vara inskriven i provet.Israel
-
RenJi HospitalAvslutadST Segment Elevation Myokardinfarkt | Coronary Slow Flow FenomenKina
Kliniska prövningar på gp-multitool.de
-
Krasnoyarsk Regional HospitalOkändPatologiska processer | Hjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Lungsjukdomar | Förmaksflimmer | Arytmier, hjärt | Hypertoni, lung
-
Fudan UniversityAktiv, inte rekryterandeTrippel negativ bröstcancerKina
-
Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of AarhusRekryteringUterin cervikal neoplasm | Massscreening | Livmoderhalssjukdom | Uterin neoplasmDanmark
-
University of Wisconsin, MadisonAmerican Heart AssociationAvslutadKommunikation | Hjärtfel, medfödda | Spädbarns tillståndFörenta staterna
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringÅterkommande eller metastaserande nasofarynxkarcinomKina
-
Novo Nordisk A/SAvslutadMedfödd blödningsstörning | Hemofili BFörenta staterna, Schweiz, Tyskland
-
Nantes University HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Faculty Sao Leopoldo Mandic CampinasOkänd
-
Cardiovascular Research Society, GreeceAvslutadFörmaksflimmerRyska Federationen, Grekland