Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digitalt verktyg som förbättrar allmänläkares informationshantering för patienter med multisjuklighet - en pilotstudie (gp-multitool)

5 december 2023 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Utvärdering av ett digitalt verktyg som förbättrar husläkares informationshantering vid behandling av patienter med multimorbiditet - en pilotstudie (Gp-multitool)

Gp-multitool.de studien är en klusterrandomiserad kontrollerad studie som syftar till att förbättra evidensbaserad och patientcentrerad vård för patienter med multisjuklighet genom att bedöma och tillhandahålla information som är relevant för primärvården för denna patientgrupp. Denna pilotstudie undersöker genomförbarheten av gp-multitool.de studie, d.v.s. intervention och utvärdering i GP-praxis i stads- och landsbygdsdistrikt i Tyskland.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

gp-multitool.de studien är en klusterrandomiserad kontrollerad studie som förbättrar evidensbaserad och patientcentrerad vård för patienter med multisjuklighet genom att utvärdera och tillhandahålla information som är relevant för primärvården för denna patientgrupp. Det syftar till att minska den tid som patienter tillbringar på sjukhus (primärt resultat) och deras användning av öppenvård, och att förbättra processkvaliteten i vården, patienternas hälsorelaterade livskvalitet och patienttillfredsställelse (sekundära resultat).

Denna klusterrandomiserade kontrollerade pilotstudie undersöker genomförbarheten av gp-multitool.de studie, d.v.s. intervention och utvärdering i husläkarpraktiker. Specifikt är syftena med pilotstudien 1. att pilotera gp-multitool.de intervention under sex månader och för att testa acceptans, funktionalitet, tillförlitlighet och användbarhet i allmän praxis under verkliga förhållanden, 2. att bedöma genomförbarheten av studiedesignen, d.v.s. rekrytering av praktiker och patienter, baslinjedatainsamling, randomisering, implementering av interventionen , och resultatdatainsamling, och 3. att tillhandahålla data för den slutliga urvalsstorleksberäkningen av utvärderingsstudien.

Allmänläkare i interventionsgruppen får tillgång till det digitala verktyget, tillsammans med en kort introduktion till dess funktioner, en skriftlig manual och kontaktuppgifter till en telefonsupportjour, som kan ringas vid eventuella tekniska eller organisatoriska problem i samband med digitalt verktyg. Husläkare i kontrollgruppen får ingen insats och ger vård som vanligt.

Patienter kommer att rekryteras från läkarmottagningar i stads- och landsbygdsdistrikt i Tyskland. gp-multitool.de studien bygger på telefonintervjuer av patienter och deras läkare. Praxis kommer att randomiseras efter baslinjebedömningen av en oberoende statistiker som inte har tillgång till den utvärderade patient- och praktikdatan. Det primära resultatet kommer att analyseras med hjälp av en multilevel mixed-effects negativ-binomial regressionsmodell, och sekundära utfall kommer att analyseras med multilevel mixed-effects linjära och negativ-binomial regressionsmodeller.

Utöver kvantitativ datainsamling kommer en kvalitativ processutvärdering med alla deltagande husläkare och en patient från varje mottagning att genomföras baserat på en fördefinierad semistrukturerad intervjuguide. Processutvärderingen kommer att fokusera på efterlevnad av studieprotokollet, problem med funktionalitet, användbarhet och tillförlitlighet hos verktyget och möjliga källor till bias i studien. Intervjuerna kommer att spelas in digitalt, transkriberas ordagrant och analyseras genom kvalitativ innehållsanalys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Julia Nothacker, M. Sc.
  • Telefonnummer: +49-40-7410-57161
  • E-post: j.nothacker@uke.de

Studieorter

      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • deltagande i en DMP; i Tyskland har DMP implementerats i öppenvård för astma, brösttumörer, kranskärlssjukdomar, diabetes mellitus typ 1, diabetes mellitus typ 2 och kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • minst två av följande samexisterande tillstånd: Hypertoni, Lipidmetabolismstörningar, Kronisk ländryggssmärta, Allvarlig synnedsättning, Ledartros, Diabetes mellitus, Kronisk ischemisk hjärtsjukdom, Sköldkörteldysfunktion, Hjärtarytmier, Fetma, Hyperurikemi/gikt, Prostatahyperplasi, Åderbråck i nedre extremiteterna, Leversjukdomar, Depression, Astma/KOL, Gynekologiska problem, Åderförkalkning/PAOD, Osteoporos, Njurinsufficiens, Cerebral ischemi/Kronisk stroke, Hjärtinsufficiens, Svår hörselnedsättning, Kronisk kolecystit/Gallstenar, Somoratovertos, Somoratovertos, Somoratovertos, , Reumatoid artrit/Kronisk polyartrit, Hjärtklaffsrubbningar, Neuropatier, Yrsel, Demens, Urininkontinens, Urinvägsstenar, Anemier, Ångest, Psoriasis, Migrän/kronisk huvudvärk, Parkinsons sjukdom, Cancer, Allergier/Donisk funktion, Allergier, Chr. Sömnlöshet, tobaksmissbruk, hypotoni

Exklusions kriterier:

  • ingen förmåga att samtycka
  • funktionella begränsningar som hindrar deltagande i interventionen (t.ex. synförlust)
  • funktionella begränsningar som hindrar deltagande i telefonintervjuer (t.ex. hörselnedsättning)
  • begränsade tyska språkkunskaper som utesluter deltagande i telefonintervjuer
  • ingen tillgång till en personlig enhet med tillgång till internet (dvs smartphone, surfplatta eller persondator)
  • deltagande i andra försök under pilotstudiens observationstid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Vårda som vanligt
Experimentell: Insatsgrupp
Allmänläkare i interventionsarmen måste använda webbapplikationen för varje patient minst två gånger (dvs minst en gång i kvartalet) och måste använda minst fyra specifika frågeformulär minst en gång, dvs. 1a krävs, och antingen 2a eller 2b och antingen 3a eller 3b, och antingen 4a eller 4b eller 4c. Resultat från enkäterna behöver diskuteras mellan husläkare och patienter. Dessutom är minst en läkemedelsgenomgång obligatorisk.

Interventionen är baserad på ett digitalt verktyg, som implementerar rekommendationer från S3-riktlinjen "multimorbiditet" från det tyska kollegiet för allmänläkare och familjeläkare. Verktyget innehåller nio frågeformulär som tar upp fyra dimensioner av vården:

  1. preferenser (inklusive a. behandlingsmål och b. involvering av andra personer i beslutsfattande);
  2. aktiviteter (inklusive a. aktiviteter och deltagande, och b. socialt stöd);
  3. behandling (inklusive a. problem med medicinering och b. behandlingsbörda);
  4. besvär (inklusive a. smärta, b. psykiatriska störningar och c. andra besvär).

Husläkaren kan skicka frågeformulären via e-post till patienterna och patienterna kan fylla i frågeformulären hemma eller i väntrummet på husläkarens mottagning med sina egna smartphones, surfplattor eller datorer. Det digitala verktyget innehåller även instruktioner för att genomföra en läkemedelsgenomgång. Resultat från samtal mellan husläkare och patienter kan dokumenteras i verktyget.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid tillbringad på sjukhus under de föregående sex månaderna
Tidsram: En gång vid baslinjen (före randomisering av praxis) och en gång vid uppföljning (direkt efter interventionen)
Resultatet kommer att bedömas genom att fråga patienterna hur ofta de varit på sjukhus under de senaste sex månaderna och hur många dagar varje sjukhusvistelse varade. Den totala tiden på sjukhuset kommer att beräknas genom att lägga till längden på alla vistelser tillsammans.
En gång vid baslinjen (före randomisering av praxis) och en gång vid uppföljning (direkt efter interventionen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet kontakter med husläkaren under de senaste sex månaderna
Tidsram: En gång vid baslinjen (före randomisering av praxis) och en gång vid uppföljning (direkt efter interventionen)
Resultatet kommer att bedömas genom att fråga patienterna hur ofta de använt sin husläkare under de senaste sex månaderna.
En gång vid baslinjen (före randomisering av praxis) och en gång vid uppföljning (direkt efter interventionen)
Antalet kontakter med öppenvårdsspecialister under det senaste halvåret
Tidsram: En gång vid baslinjen (före randomisering av praxis) och en gång vid uppföljning (direkt efter interventionen)
Resultatet kommer att bedömas genom att fråga patienterna hur ofta de använt specialistläkare i öppenvård under de senaste sex månaderna.
En gång vid baslinjen (före randomisering av praxis) och en gång vid uppföljning (direkt efter interventionen)
Antalet kontakter med hemtjänst under det senaste halvåret
Tidsram: En gång vid baslinjen (före randomisering av praxis) och en gång vid uppföljning (direkt efter interventionen)
Resultatet kommer att bedömas genom att fråga patienterna hur ofta de använt hemtjänst under de senaste sex månaderna.
En gång vid baslinjen (före randomisering av praxis) och en gång vid uppföljning (direkt efter interventionen)
Processkvaliteten på vården bedömd av den sammanfattande poängen för den "GP-rapporterade kärnuppsättningen kvalitetsindikatorer för äldre vuxna med multisjuklighet i primärvården" under de föregående sex månaderna
Tidsram: En gång vid baslinjen (före randomisering av praxis) och en gång vid uppföljning (direkt efter interventionen)
Resultatet kommer att bedömas av den "GP-rapporterade kärnuppsättningen kvalitetsindikatorer för äldre vuxna med multimorbiditet i primärvården" (Schäfer I et al. 2023, DOI: https://doi.org/10.1186/s12916-023-02856 -0), som har ett möjligt intervall mellan 0 och 12 punkter. Högre poäng tyder på en bättre kvalitet på primärvården.
En gång vid baslinjen (före randomisering av praxis) och en gång vid uppföljning (direkt efter interventionen)
Processkvaliteten på vården bedömd av den sammanfattande poängen för den "patientrapporterade kärnuppsättningen kvalitetsindikatorer för äldre vuxna med multimorbiditet i primärvården" under de föregående sex månaderna
Tidsram: En gång vid baslinjen (före randomisering av praxis) och en gång vid uppföljning (direkt efter interventionen)
Resultatet kommer att bedömas av "Patient-reported core set of quality indicators for older adults with multimorbidity in primary care" (Schäfer I et al. 2023, DOI: https://doi.org/10.1186/s12916-023-02856 -0), som har ett möjligt intervall mellan 0 och 7 poäng. Högre poäng tyder på en bättre kvalitet på primärvården.
En gång vid baslinjen (före randomisering av praxis) och en gång vid uppföljning (direkt efter interventionen)
Självskattad hälsa bedömd av EuroQoL visuella analoga skala
Tidsram: En gång vid baslinjen (före randomisering av praxis) och en gång vid uppföljning (direkt efter interventionen)
Resultatet kommer att bedömas av EuroQoL visuella analoga skala (Herdman M et al. 2011, DOI: 10.1007/s11136-011-9903-x), som har ett möjligt intervall mellan 0 och 100 poäng. Högre poäng indikerar en bättre självskattad hälsa.
En gång vid baslinjen (före randomisering av praxis) och en gång vid uppföljning (direkt efter interventionen)
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd av det beskrivande systemet "EuroQoL femdimensionell femnivåskala", tysk värdeuppsättning
Tidsram: En gång vid baslinjen (före randomisering av praxis) och en gång vid uppföljning (direkt efter interventionen)
Resultatet kommer att bedömas av det beskrivande systemet "EuroQoL five dimension five level scale" (EQ-5D-5L) (Herdman M et al. 2011, DOI: 10.1007/s11136-011-9903-x). En sammanfattande poäng kommer att beräknas med hjälp av den tyska värdeuppsättningen (Ludwig K et al. 2018, DOI: 10.1007/s40273-018-0615-8). Enligt den tyska värdeuppsättningen har det beskrivande systemet EQ-5D ett möjligt intervall mellan 1,0 och -0,661 poäng. Högre poäng indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet.
En gång vid baslinjen (före randomisering av praxis) och en gång vid uppföljning (direkt efter interventionen)
Patientnöjdhet med vårdens organisation enligt frågeformuläret European Task Force on Patient Evaluation of General Practice Care
Tidsram: En gång vid baslinjen (före randomisering av praxis) och en gång vid uppföljning (direkt efter interventionen)
Resultatet kommer att bedömas av enkäten från European Task Force on Patient Evaluation of General Practice Care (EUROPEP, Wensing M et al. 2000, DOI: https://doi.org/10.3109/13814780009069953). Poängen har ett möjligt intervall mellan 0 och 4 poäng vardera och högre värden indikerar högre patientnöjdhet.
En gång vid baslinjen (före randomisering av praxis) och en gång vid uppföljning (direkt efter interventionen)
Patientnöjdhet med klinisk prestation enligt bedömning av frågeformuläret European Task Force on Patient Evaluation of General Practice Care
Tidsram: En gång vid baslinjen (före randomisering av praxis) och en gång vid uppföljning (direkt efter interventionen)
Resultatet kommer att bedömas av en subskala 'klinisk prestation' från European Task Force on Patient Evaluation of General Practice Care (EUROPEP, Wensing M et al. 2000, DOI: https://doi.org/13814780009069953). Poängen har ett möjligt intervall mellan 0 och 4 poäng vardera och högre värden indikerar högre patientnöjdhet.
En gång vid baslinjen (före randomisering av praxis) och en gång vid uppföljning (direkt efter interventionen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ingmar Schäfer, PD Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2023

Första postat (Faktisk)

29 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data om enskilda deltagare är tillgängliga från huvudutredaren på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga från juli 2025 till april 2027.

Kriterier för IPD Sharing Access

Rimlig begäran, ideella organisationer.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på gp-multitool.de

3
Prenumerera