Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровой инструмент, улучшающий управление информацией врачей общей практики для пациентов с мультиморбидностью — пилотное исследование (gp-multitool)

8 декабря 2024 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Оценка цифрового инструмента, улучшающего управление информацией врачей общей практики при лечении пациентов с мультиморбидностью – пилотное исследование (Gp-multitool)

Gp-multitool.de Исследование представляет собой кластерное рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является улучшение доказательной и ориентированной на пациента помощи пациентам с мультиморбидностью путем оценки и предоставления информации, актуальной для первичной помощи этой группе пациентов. В этом пилотном исследовании рассматривается возможность использования gp-multitool.de. исследование, то есть вмешательство и оценка практики врачей общей практики в городских и сельских административных округах Германии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

gp-multitool.de Исследование представляет собой кластерное рандомизированное контролируемое исследование, которое улучшает основанную на фактических данных и ориентированную на пациента помощь пациентам с мультиморбидностью путем оценки и предоставления информации, актуальной для первичной помощи этой группе пациентов. Его целью является сокращение времени, которое пациенты проводят в больнице (первичный результат) и обращения за амбулаторной медицинской помощью, а также улучшение качества оказания медицинской помощи, качества жизни пациентов, связанного со здоровьем, и удовлетворенности пациентов (вторичные результаты).

В этом кластерном рандомизированном контролируемом пилотном исследовании рассматривается возможность использования gp-multitool.de. исследование, то есть вмешательство и оценка в практике врачей общей практики. В частности, цели пилотного исследования: 1. опробовать gp-multitool.de. вмешательство в течение шести месяцев и проверить приемлемость, функциональность, надежность и удобство использования в общей практике в реальных условиях, 2. оценить осуществимость дизайна исследования, т.е. набор практик и пациентов, сбор исходных данных, рандомизацию, реализацию вмешательства и сбор данных о результатах, и 3. предоставить данные для окончательного расчета размера выборки оценочного исследования.

Врачи общей практики в группе вмешательства получают доступ к цифровому инструменту вместе с кратким введением в его функциональные возможности, письменным руководством и контактными данными горячей линии поддержки, по которой можно позвонить в случае возникновения каких-либо технических или организационных проблем, связанных с цифровой инструмент. Врачи общей практики в контрольной группе не получают никакого вмешательства и оказывают помощь в обычном режиме.

Пациенты будут набираться из практик врачей общей практики в городских и сельских административных округах Германии. gp-multitool.de Исследование основано на телефонных интервью пациентов и их врачей общей практики. Практики будут рандомизированы после исходной оценки независимым статистиком, который не имеет доступа к оцениваемым данным о пациентах и ​​практике. Первичный результат будет анализироваться с использованием многоуровневой модели отрицательной биномиальной регрессии со смешанными эффектами, а вторичные результаты будут анализироваться с помощью многоуровневых моделей линейной и отрицательной биномиальной регрессии со смешанными эффектами.

Помимо сбора количественных данных, будет проводиться качественная оценка процесса со всеми участвующими врачами общей практики и одним пациентом из каждой практики на основе заранее определенного полуструктурированного руководства по проведению интервью. Оценка процесса будет сосредоточена на соблюдении протокола исследования, проблемах с функциональностью, удобством использования и надежностью инструмента, а также возможных источниках систематической ошибки в исследовании. Интервью будут записаны в цифровом формате, дословно расшифрованы и проанализированы с помощью качественного контент-анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

123

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • участие в DMP; в Германии DMP внедрены в амбулаторную помощь при астме, новообразованиях молочной железы, ишемической болезни сердца, сахарном диабете 1-го типа, сахарном диабете 2-го типа и хронической обструктивной болезни легких.
  • по крайней мере два из следующих сопутствующих состояний: гипертония, нарушения липидного обмена, хроническая боль в пояснице, резкое снижение зрения, артроз суставов, сахарный диабет, хроническая ишемическая болезнь сердца, дисфункция щитовидной железы, сердечные аритмии, ожирение, гиперурикемия/подагра, гиперплазия предстательной железы, Варикоз нижних конечностей, Заболевания печени, Депрессия, Астма/ХОБЛ, Гинекологические проблемы, Атеросклероз/ПАОД, Остеопороз, Почечная недостаточность, Церебральная ишемия/Хронический инсульт, Сердечная недостаточность, Тяжелая потеря слуха, Хронический холецистит/Желчные камни, Соматоформные расстройства, Геморрой, Дивертикулез кишечника , Ревматоидный артрит/хронический полиартрит, нарушения сердечного клапана, невропатии, головокружение, деменция, недержание мочи, камни мочевыводящих путей, анемии, тревога, псориаз, мигрень/хроническая головная боль, болезнь Паркинсона, рак, аллергия, хронический гастрит/ГЭРБ, сексуальная дисфункция, Бессонница, Злоупотребление табаком, Гипотония

Критерий исключения:

  • нет возможности дать согласие
  • функциональные ограничения, препятствующие участию в вмешательстве (например, потеря зрения)
  • функциональные ограничения, препятствующие участию в телефонных интервью (например, потеря слуха)
  • ограниченное знание немецкого языка, исключающее участие в телефонных собеседованиях
  • нет доступа к личному устройству с доступом в Интернет (например, смартфону, планшету или персональному компьютеру)
  • участие в других исследованиях в течение периода наблюдения пилотного исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Уход как обычно
Экспериментальный: Группа вмешательства
Врачи общей практики в группе вмешательства должны использовать веб-приложение для каждого пациента как минимум дважды (т. е. как минимум один раз в квартал) и использовать как минимум четыре конкретных вопросника как минимум один раз, т. е. требуется 1a, а также 2a или 2b. и либо 3a, либо 3b, либо 4a, либо 4b, либо 4c. Результаты анкет необходимо обсуждать между врачами общей практики и пациентами. Кроме того, обязателен как минимум один обзор лекарств.
Другой: gp-multitool.de

Вмешательство основано на цифровом инструменте, который реализует рекомендации руководства S3 «Мультиморбидность» Немецкой коллегии врачей общей практики и семейных врачей. Инструмент включает девять анкет, охватывающих четыре аспекта ухода:

  1. предпочтения (включая а. цели лечения и б. вовлечение других лиц в принятие решений);
  2. деятельность (включая а. деятельность и участие и б. социальную поддержку);
  3. лечение (включая а. проблемы с приемом лекарств и б. бремя лечения);
  4. жалобы (включая а. боль, б. психические расстройства и в. другие жалобы).

Врачи общей практики могут отправлять анкеты пациентам по электронной почте, а пациенты могут заполнять анкеты у себя дома или в зале ожидания практики врача общей практики, используя свои смартфоны, планшеты или компьютеры. Цифровой инструмент также включает инструкции по проведению проверки лекарств. Результаты бесед между врачами общей практики и пациентами могут быть задокументированы в этом инструменте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, проведенное в больнице в течение предшествующих шести месяцев
Временное ограничение: Один раз на исходном уровне (до рандомизации практик) и один раз при последующем наблюдении (сразу после вмешательства)
Результат будет оцениваться путем опроса пациентов, как часто они находились в больнице в течение предыдущих шести месяцев и сколько дней длилось каждое пребывание в больнице. Общее время пребывания в больнице будет рассчитываться путем сложения продолжительности всех периодов пребывания вместе.
Один раз на исходном уровне (до рандомизации практик) и один раз при последующем наблюдении (сразу после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество контактов с врачом общей практики за предыдущие шесть месяцев
Временное ограничение: Один раз на исходном уровне (до рандомизации практик) и один раз при последующем наблюдении (сразу после вмешательства)
Результат будет оцениваться путем опроса пациентов, как часто они обращались к врачу общей практики в течение предшествующих шести месяцев.
Один раз на исходном уровне (до рандомизации практик) и один раз при последующем наблюдении (сразу после вмешательства)
Количество обращений к амбулаторным специалистам за предшествующие шесть месяцев
Временное ограничение: Один раз на исходном уровне (до рандомизации практик) и один раз при последующем наблюдении (сразу после вмешательства)
Результат будет оцениваться путем опроса пациентов, как часто они обращались к амбулаторным специалистам в течение предшествующих шести месяцев.
Один раз на исходном уровне (до рандомизации практик) и один раз при последующем наблюдении (сразу после вмешательства)
Количество обращений в службы по уходу на дому за последние шесть месяцев
Временное ограничение: Один раз на исходном уровне (до рандомизации практик) и один раз при последующем наблюдении (сразу после вмешательства)
Результат будет оцениваться путем опроса пациентов, как часто они пользовались услугами ухода на дому в течение предшествующих шести месяцев.
Один раз на исходном уровне (до рандомизации практик) и один раз при последующем наблюдении (сразу после вмешательства)
Качество медицинской помощи, оцениваемое по сводному баллу «Основного набора показателей качества, сообщаемого врачами общей практики, для пожилых людей с мультиморбидностью в первичной медико-санитарной помощи» за предыдущие шесть месяцев
Временное ограничение: Один раз на исходном уровне (до рандомизации практик) и один раз при последующем наблюдении (сразу после вмешательства)
Результат будет оцениваться с помощью «основного набора показателей качества для пожилых людей с мультиморбидностью, сообщаемых врачами общей практики в первичной медико-санитарной помощи» (Schäfer I et al. 2023, DOI: https://doi.org/10.1186/s12916-023-02856). -0), который имеет возможный диапазон от 0 до 12 баллов. Более высокие баллы указывают на лучшее качество первичной медицинской помощи.
Один раз на исходном уровне (до рандомизации практик) и один раз при последующем наблюдении (сразу после вмешательства)
Качество медицинской помощи, оцениваемое по суммарному баллу «основного набора показателей качества, сообщаемого пациентами, для пожилых людей с мультиморбидностью в первичной медико-санитарной помощи» в течение предшествующих шести месяцев
Временное ограничение: Один раз на исходном уровне (до рандомизации практик) и один раз при последующем наблюдении (сразу после вмешательства)
Результат будет оцениваться с помощью «Основного набора показателей качества, сообщаемого пациентами, для пожилых людей с мультиморбидностью в первичной медико-санитарной помощи» (Schäfer I et al. 2023, DOI: https://doi.org/10.1186/s12916-023-02856). -0), который имеет возможный диапазон от 0 до 7 баллов. Более высокие баллы указывают на лучшее качество первичной медицинской помощи.
Один раз на исходном уровне (до рандомизации практик) и один раз при последующем наблюдении (сразу после вмешательства)
Самооценка здоровья по визуальной аналоговой шкале EuroQoL
Временное ограничение: Один раз на исходном уровне (до рандомизации практик) и один раз при последующем наблюдении (сразу после вмешательства)
Результат будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале EuroQoL (Herdman M et al. 2011, DOI: 10.1007/s11136-011-9903-x), возможный диапазон которой составляет от 0 до 100 баллов. Более высокие баллы указывают на лучшую самооценку здоровья.
Один раз на исходном уровне (до рандомизации практик) и один раз при последующем наблюдении (сразу после вмешательства)
Качество жизни, связанное со здоровьем, по оценке описательной системы «пятимерной пятиуровневой шкалы EuroQoL», немецкий набор ценностей
Временное ограничение: Один раз на исходном уровне (до рандомизации практик) и один раз при последующем наблюдении (сразу после вмешательства)
Результат будет оцениваться с помощью описательной системы «пятимерной пятиуровневой шкалы EuroQoL» (EQ-5D-5L) (Herdman M et al. 2011, DOI: 10.1007/s11136-011-9903-x). Суммарный балл будет рассчитываться с использованием немецкого набора значений (Ludwig K et al. 2018, DOI: 10.1007/s40273-018-0615-8). Согласно немецкому набору значений, описательная система EQ-5D имеет возможный диапазон от 1,0 до -0,661 балла. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Один раз на исходном уровне (до рандомизации практик) и один раз при последующем наблюдении (сразу после вмешательства)
Удовлетворенность пациентов организацией медицинской помощи по оценке анкеты Европейской целевой группы по оценке пациентов в сфере оказания медицинской помощи общей практики.
Временное ограничение: Один раз на исходном уровне (до рандомизации практик) и один раз при последующем наблюдении (сразу после вмешательства)
Результат будет оцениваться с помощью подшкалы «организация медицинской помощи» анкеты Европейской целевой группы по оценке пациентов общей практики (EUROPEP, Wensing M et al. 2000, DOI: https://doi.org/10.3109/13814780009069953). Оценка может иметь диапазон от 0 до 4 баллов каждый, более высокие значения указывают на более высокую удовлетворенность пациентов.
Один раз на исходном уровне (до рандомизации практик) и один раз при последующем наблюдении (сразу после вмешательства)
Удовлетворенность пациентов клиническими результатами по данным опросника Европейской целевой группы по оценке пациентов в сфере оказания медицинской помощи общей практики.
Временное ограничение: Один раз на исходном уровне (до рандомизации практик) и один раз при последующем наблюдении (сразу после вмешательства)
Результат будет оцениваться по субшкале «клинические показатели» опросника Европейской целевой группы по оценке пациентов общей практики (EUROPEP, Wensing M et al. 2000, DOI: https://doi.org/10.3109/13814780009069953). Оценка может иметь диапазон от 0 до 4 баллов каждый, более высокие значения указывают на более высокую удовлетворенность пациентов.
Один раз на исходном уровне (до рандомизации практик) и один раз при последующем наблюдении (сразу после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Следователи

  • Главный следователь: Ingmar Schäfer, PD Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-100786-BO-ff

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные об отдельных участниках можно получить у главного исследователя по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны с июля 2025 года по апрель 2027 года.

Критерии совместного доступа к IPD

Разумная просьба, некоммерческие организации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться