Ferramenta digital que aprimora o gerenciamento de informações de GPs para pacientes com multimorbidade - um estudo piloto (gp-multitool)
Avaliação de uma ferramenta digital que aprimora o gerenciamento de informações de GPs no tratamento de pacientes com multimorbidade - um estudo piloto (Gp-multitool)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O gp-multitool.de O estudo é um ensaio clínico randomizado por cluster que aprimora o atendimento baseado em evidências e centrado no paciente para pacientes com multimorbidade, avaliando e fornecendo informações relevantes para o atendimento primário deste grupo de pacientes. O objetivo é reduzir o tempo que os pacientes passam no hospital (resultado primário) e o uso de cuidados de saúde ambulatoriais, e melhorar a qualidade do processo de atendimento, a qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes e a satisfação do paciente (resultados secundários).
Este estudo piloto controlado randomizado por cluster examina a viabilidade do gp-multitool.de estudo, ou seja, intervenção e avaliação nas práticas de GP. Especificamente, os objetivos do estudo piloto são 1. pilotar o gp-multitool.de intervenção ao longo de seis meses e testar aceitação, funcionalidade, confiabilidade e usabilidade em práticas gerais sob condições do mundo real, 2. avaliar a viabilidade do desenho do estudo, ou seja, recrutamento de práticas e pacientes, aquisição de dados iniciais, randomização, implementação da intervenção e aquisição de dados de resultados, e 3. fornecer dados para o cálculo final do tamanho da amostra do estudo de avaliação.
Os GP do grupo de intervenção recebem acesso à ferramenta digital, juntamente com uma breve introdução às suas funcionalidades, um manual escrito e dados de contato de uma linha direta de suporte telefônico, que pode ser chamada em caso de problemas técnicos ou organizacionais em relação ao ferramenta digital. Os GPs do grupo de controle não recebem nenhuma intervenção e prestam cuidados normalmente.
Os pacientes serão recrutados em consultórios de GP em distritos administrativos urbanos e rurais na Alemanha. O gp-multitool.de o estudo é baseado em entrevistas telefônicas de pacientes e seus médicos de família. As práticas serão randomizadas após a avaliação inicial por um estatístico independente que não tem acesso ao paciente avaliado e aos dados da prática. O resultado primário será analisado usando um modelo de regressão binomial negativo de efeitos mistos multinível, e os resultados secundários serão analisados por modelos de regressão linear e binomial negativo de efeitos mistos multinível.
Além da coleta de dados quantitativos, uma avaliação qualitativa do processo com todos os GPs participantes e um paciente de cada consultório será realizada com base em um guia de entrevista semiestruturada pré-definido. A avaliação do processo focará no cumprimento do protocolo do estudo, problemas de funcionalidade, usabilidade e confiabilidade da ferramenta e possíveis fontes de viés no estudo. As entrevistas serão gravadas digitalmente, transcritas na íntegra e analisadas por análise de conteúdo qualitativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julia Nothacker, M. Sc.
- Número de telefone: +49-40-7410-57161
- E-mail: j.nothacker@uke.de
Locais de estudo
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-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- participação em um DMP; na Alemanha, os DMPs foram implementados em atendimento ambulatorial para asma, neoplasias mamárias, doença coronariana, diabetes mellitus tipo 1, diabetes mellitus tipo 2 e doença pulmonar obstrutiva crônica
- pelo menos duas das seguintes condições coexistentes: hipertensão, distúrbios do metabolismo lipídico, dor lombar crônica, redução grave da visão, artrose articular, diabetes mellitus, doença cardíaca isquêmica crônica, disfunção tireoidiana, arritmias cardíacas, obesidade, hiperuricemia/gota, hiperplasia prostática, Varizes de membros inferiores, Doenças hepáticas, Depressão, Asma/DPOC, Problemas ginecológicos, Aterosclerose/DAOP, Osteoporose, Insuficiência renal, Isquemia cerebral/Acidente vascular cerebral crônico, Insuficiência cardíaca, Perda auditiva grave, Colecistite crônica/Cálculos biliares, Distúrbios somatoformes, Hemorróidas, Diverticulose intestinal , Artrite reumatóide/poliartrite crônica, distúrbios das válvulas cardíacas, neuropatias, tonturas, demências, incontinência urinária, cálculos do trato urinário, anemias, ansiedade, psoríase, enxaqueca/dor de cabeça crônica, doença de Parkinson, câncer, alergias, gastrite crônica/DRGE, disfunção sexual, Insônia, abuso de tabaco, hipotensão
Critério de exclusão:
- sem capacidade para consentir
- limitações funcionais que impedem a participação na intervenção (por exemplo, perda de visão)
- limitações funcionais que impedem a participação em entrevistas telefônicas (por exemplo, perda de audição)
- conhecimentos limitados da língua alemã, impedindo a participação em entrevistas telefónicas
- sem acesso a um dispositivo pessoal com acesso à internet (ou seja, smartphone, tablet ou computador pessoal)
- participação em outros ensaios durante o tempo de observação do estudo piloto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidado como de costume
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Experimental: Grupo de intervenção
Os GPs no braço de intervenção devem usar o aplicativo da web para cada paciente pelo menos duas vezes (ou seja, pelo menos uma vez por trimestre) e devem usar pelo menos quatro questionários específicos pelo menos uma vez, ou seja, 1a é obrigatório e 2a ou 2b , e 3a ou 3b, e 4a ou 4b ou 4c.
Os resultados dos questionários precisam ser discutidos entre médicos de família e pacientes.
Além disso, pelo menos uma revisão da medicação é obrigatória.
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A intervenção é baseada em uma ferramenta digital, que implementa as recomendações da diretriz S3 “multimorbidade” do Colégio Alemão de Clínicos Gerais e Médicos de Família. A ferramenta inclui nove questionários que abordam quatro dimensões do cuidado:
Os GPs podem enviar os questionários por e-mail aos pacientes e os pacientes podem preencher os questionários em sua casa ou na sala de espera do consultório do GP usando seus próprios smartphones, tablets ou computadores. A ferramenta digital também inclui instruções para a realização de uma revisão de medicamentos. Os resultados das conversas entre médicos de família e pacientes podem ser documentados na ferramenta. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo passado no hospital durante os seis meses anteriores
Prazo: Uma vez no início do estudo (antes da randomização das práticas) e uma vez no acompanhamento (imediatamente após a intervenção)
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O resultado será avaliado perguntando aos pacientes quantas vezes eles estiveram no hospital durante os seis meses anteriores e quantos dias durou cada internação.
O tempo total de internação será calculado somando a duração de todas as internações.
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Uma vez no início do estudo (antes da randomização das práticas) e uma vez no acompanhamento (imediatamente após a intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de contactos com o médico de família durante os seis meses anteriores
Prazo: Uma vez no início do estudo (antes da randomização das práticas) e uma vez no acompanhamento (imediatamente após a intervenção)
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O resultado será avaliado perguntando aos pacientes com que frequência eles usaram seu médico de família durante os seis meses anteriores.
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Uma vez no início do estudo (antes da randomização das práticas) e uma vez no acompanhamento (imediatamente após a intervenção)
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O número de contatos com especialistas ambulatoriais durante os seis meses anteriores
Prazo: Uma vez no início do estudo (antes da randomização das práticas) e uma vez no acompanhamento (imediatamente após a intervenção)
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O resultado será avaliado perguntando aos pacientes com que frequência eles recorreram a especialistas ambulatoriais durante os seis meses anteriores.
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Uma vez no início do estudo (antes da randomização das práticas) e uma vez no acompanhamento (imediatamente após a intervenção)
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O número de contactos com serviços de cuidados domiciliários durante os seis meses anteriores
Prazo: Uma vez no início do estudo (antes da randomização das práticas) e uma vez no acompanhamento (imediatamente após a intervenção)
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O resultado será avaliado perguntando aos pacientes com que frequência eles utilizaram os serviços de atendimento domiciliar durante os seis meses anteriores.
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Uma vez no início do estudo (antes da randomização das práticas) e uma vez no acompanhamento (imediatamente após a intervenção)
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Qualidade do processo de atendimento avaliada pela pontuação resumida do "conjunto básico de indicadores de qualidade relatados pelo médico de família para idosos com multimorbidade na atenção primária" durante os seis meses anteriores
Prazo: Uma vez no início do estudo (antes da randomização das práticas) e uma vez no acompanhamento (imediatamente após a intervenção)
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O resultado será avaliado pelo "conjunto básico de indicadores de qualidade relatados pelo GP para idosos com multimorbidade na atenção primária" (Schäfer I et al. 2023, DOI: https://doi.org/10.1186/s12916-023-02856 -0),
que tem um intervalo possível entre 0 e 12 pontos.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade da atenção primária.
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Uma vez no início do estudo (antes da randomização das práticas) e uma vez no acompanhamento (imediatamente após a intervenção)
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Qualidade do processo de atendimento avaliada pela pontuação resumida do "conjunto básico de indicadores de qualidade relatados pelo paciente para idosos com multimorbidade na atenção primária" durante os seis meses anteriores
Prazo: Uma vez no início do estudo (antes da randomização das práticas) e uma vez no acompanhamento (imediatamente após a intervenção)
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O resultado será avaliado pelo "conjunto básico de indicadores de qualidade relatados pelo paciente para idosos com multimorbidade na atenção primária" (Schäfer I et al. 2023, DOI: https://doi.org/10.1186/s12916-023-02856 -0),
que tem um intervalo possível entre 0 e 7 pontos.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade da atenção primária.
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Uma vez no início do estudo (antes da randomização das práticas) e uma vez no acompanhamento (imediatamente após a intervenção)
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Autoavaliação da saúde avaliada pela escala visual analógica EuroQoL
Prazo: Uma vez no início do estudo (antes da randomização das práticas) e uma vez no acompanhamento (imediatamente após a intervenção)
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O desfecho será avaliado pela escala visual analógica EuroQoL (Herdman M et al. 2011, DOI: 10.1007/s11136-011-9903-x), que possui variação possível entre 0 e 100 pontos.
Pontuações mais altas indicam melhor autoavaliação de saúde.
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Uma vez no início do estudo (antes da randomização das práticas) e uma vez no acompanhamento (imediatamente após a intervenção)
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Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo sistema descritivo "EuroQoL cinco dimensões e cinco níveis", conjunto de valores alemão
Prazo: Uma vez no início do estudo (antes da randomização das práticas) e uma vez no acompanhamento (imediatamente após a intervenção)
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O resultado será avaliado pelo sistema descritivo "EuroQoL cinco dimensões e cinco níveis" (EQ-5D-5L) (Herdman M et al. 2011, DOI: 10.1007/s11136-011-9903-x).
Uma pontuação resumida será calculada usando o conjunto de valores alemão (Ludwig K et al. 2018, DOI: 10.1007/s40273-018-0615-8).
De acordo com o conjunto de valores alemão, o sistema descritivo EQ-5D tem uma faixa possível entre 1,0 e -0,661 pontos.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Uma vez no início do estudo (antes da randomização das práticas) e uma vez no acompanhamento (imediatamente após a intervenção)
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Satisfação do paciente com a organização dos cuidados, avaliada pelo questionário European Task Force on Patient Evaluation of General Practice Care
Prazo: Uma vez no início do estudo (antes da randomização das práticas) e uma vez no acompanhamento (imediatamente após a intervenção)
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O resultado será avaliado pela subescala 'organização do cuidado' do questionário European Task Force on Patient Evaluation of General Practice Care (EUROPEP, Wensing M et al. 2000, DOI: https://doi.org/10.3109/13814780009069953).
A pontuação pode variar entre 0 e 4 pontos cada e valores maiores indicam maior satisfação do paciente.
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Uma vez no início do estudo (antes da randomização das práticas) e uma vez no acompanhamento (imediatamente após a intervenção)
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Satisfação do paciente com o desempenho clínico, conforme avaliado pelo questionário European Task Force on Patient Evaluation of General Practice Care
Prazo: Uma vez no início do estudo (antes da randomização das práticas) e uma vez no acompanhamento (imediatamente após a intervenção)
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O resultado será avaliado pela subescala 'desempenho clínico' do questionário European Task Force on Patient Evaluation of General Practice Care (EUROPEP, Wensing M et al. 2000, DOI: https://doi.org/10.3109/13814780009069953).
A pontuação pode variar entre 0 e 4 pontos cada e valores maiores indicam maior satisfação do paciente.
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Uma vez no início do estudo (antes da randomização das práticas) e uma vez no acompanhamento (imediatamente após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ingmar Schäfer, PD Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças de pele
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Doenças autoimunes
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Atributos da doença
- Doenças da mama
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença crônica
- Doença cardíaca
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Neoplasias da Mama
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 2022-100786-BO-ff
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em gp-multitool.de
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Krasnoyarsk Regional HospitalDesconhecidoProcessos Patológicos | Doenças cardíacas | Doenças cardiovasculares | Doenças pulmonares | Fibrilação atrial | Arritmias Cardíacas | Hipertensão Pulmonar
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Fudan UniversityAtivo, não recrutandoCâncer de Mama Triplo NegativoChina
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Sun Yat-sen UniversityAinda não está recrutando
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University of Wisconsin, MadisonAmerican Heart AssociationConcluídoComunicação | Defeitos Cardíacos Congênitos | Condições infantisEstados Unidos
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Sun Yat-sen UniversityRecrutamentoCarcinoma Nasofaríngeo Recorrente ou MetastáticoChina
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University of AarhusRecrutamentoNeoplasia Cervical Uterina | Triagem em massa | Doença Cervical Uterina | Neoplasia uterinaDinamarca
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Novo Nordisk A/SConcluídoDistúrbio de Hemorragia Congênita | Hemofilia BEstados Unidos, Suíça, Alemanha
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Faculty Sao Leopoldo Mandic CampinasDesconhecido
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Sun Yat-sen UniversityAtivo, não recrutandoCarcinoma nasofaringealChina
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Cardiovascular Research Society, GreeceConcluídoFibrilação atrialFederação Russa, Grécia