BE Smart - 肥満患者 - Smartvisit アプリ (BESmart) を使用した肥満手術の準備とフォローアップの強化 (BESmart)
肥満は人口の割合を増加させており、罹患率と死亡率の増加を引き起こす多くの併存疾患と関連しています。
病的肥満に対する最も効果的な治療法は、代謝性肥満手術です。 手術件数は世界中で増加しています。 手術前に、患者は集学的治療の概念に基づいて保守的に体重を減らすように努める必要があります。 さらに、多数のプロトコルを収集し、予約を整理する必要があります。 術後、患者は生涯にわたるフォローアップケアを受けることが期待されているため、肥満センターはますます逼迫しています。
過体重や肥満の人は、病気の治療がほとんど放置されることがよくあります。 ここでのケアにはかなりのギャップがあります。
肥満患者のケアと病気に対処する権限を与えるために、肥満患者に適応した aycan 社のスマート訪問アプリが研究されることになっています。 これは、使用量と満足度を主要評価項目とするパイロット プロジェクトとして設計されています (3 か月後、重要な副次評価項目は 12 か月後)。 3つのグループ(術後、術前、過体重/肥満°Iのみの永続的保存療法)からの合計100人の患者が、この目的のためにアプリを1年間使用します。
調査の概要
詳細な説明
肥満の有病率はここ数十年で劇的に増加しています。 併存疾患は多岐にわたり、肥満の治療は長期にわたる、通常は生涯にわたる課題です。 代謝肥満手術は最良の結果をもたらします。 しかし、肥満・代謝療法の手術後であっても、治療の成功を確実にし、起こり得る合併症、栄養上の問題、欠乏症をタイムリーに特定して治療するために、生涯にわたるフォローアップが必要です。
治療センターは、多数の患者のフォローアップケアにますます圧倒されています。 同時に、専門学会のガイドラインでは、患者を治療の成功に関与させ、治療の形成に積極的な役割を果たせるようにすることを推奨しています。 肥満者の治療に合わせて調整されたアプリは、推奨される治療法に従う際の患者の自己組織化と、センターとの恒久的な連絡の維持、および必要に応じて低閾値の接触を行うことの両方に役立ちます。患者にとっても施設にとっても、既存の治療選択肢に貴重な追加が加えられます。
このようなアプリは、特にこの段階では多くの文書作成作業を患者が行う必要があるため、術前の患者にも価値があると考えられます。
肥満が外科手術に耐えられるほど顕著ではない患者は、多くの場合、専門家の支援を受けずに、栄養カウンセリングや運動を自費で完了します。 ここでも、適切に調整されたアプリで治療オプションを補う必要があります。
肥満患者のケアと病気に対処する権限を与えるために、肥満患者に適応した aycan 社のスマート訪問アプリが研究されることになっています。 これは、使用量と満足度を主要評価項目とするパイロット プロジェクトとして設計されています (3 か月後、重要な副次評価項目は 12 か月後)。 3つのグループ(術後、術前、過体重/肥満°Iのみの永続的保存療法)からの合計100人の患者が、この目的のためにアプリを1年間使用します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Würzburg、ドイツ、97080
- Ann-Cathrin D Koschker
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
一般的な包含基準:
- スマートフォンをご利用いただけます (十分なバージョンのオペレーティング システムを備えた iOS または Android)。
- 年齢 >/= 18 歳
- アンケートに答えるのに十分な語学力
追加のグループ固有の包含基準:
グループ 1 (肥満・代謝外科手術):
• 少なくとも 24 か月前に肥満・代謝性手術(スリーブ状胃切除術、Roux-Y 胃バイパス術、オメガループ バイパス術)を受けている。
グループ 2 (集学的治療):
• 完全または部分的(主な適応症の場合)多峰性アプローチへの参加。
グループ 3 (保存療法):
- BMI 28-34.9 kg/m2
- 肥満・代謝性疾患の手術は予定されていない
- 控えめな軽量化を望む
除外基準:
• 現在妊娠中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:グループ1
少なくとも24か月前に肥満・代謝手術(胃スリーブ、Roux-Y胃バイパス、オメガループバイパス)を受けており、このグループの患者は25~45名(3つのグループすべての患者の合計:100)。
|
患者は、aycan の Smartvisit アプリの肥満に適応したバージョンを使用します。これは、特定の行動 (食事、運動) を追跡し、潜在的な問題や苦情を問い合わせ、構造化された方法で医療文書を管理するのに役立ちます。 栄養/肥満の分野で経験のある研究看護師が必要に応じて患者に連絡し、センターの医師との連絡を確立します。 |
|
実験的:グループ2
肥満手術の前に完全または部分的(主な適応の場合)集学的アプローチに参加する患者、このグループの患者は25〜45人(3つのグループすべての患者の合計:100)。
|
患者は、aycan の Smartvisit アプリの肥満に適応したバージョンを使用します。これは、特定の行動 (食事、運動) を追跡し、潜在的な問題や苦情を問い合わせ、構造化された方法で医療文書を管理するのに役立ちます。 栄養/肥満の分野で経験のある研究看護師が必要に応じて患者に連絡し、センターの医師との連絡を確立します。 |
|
実験的:グループ3
保存療法:過体重/肥満度 1 の患者(BMI 28 ~ 34.9)
kg/m2)、このグループには 25 ~ 45 人の患者が含まれます (3 つのグループすべての患者の合計: 100)。
|
患者は、aycan の Smartvisit アプリの肥満に適応したバージョンを使用します。これは、特定の行動 (食事、運動) を追跡し、潜在的な問題や苦情を問い合わせ、構造化された方法で医療文書を管理するのに役立ちます。 栄養/肥満の分野で経験のある研究看護師が必要に応じて患者に連絡し、センターの医師との連絡を確立します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肥満向けに設計されたスマート訪問アプリに満足し、使用することで、肥満の状態を自己管理できます。 3 つのグループすべての分析が累積されました。共通のエンドポイント
時間枠:3ヶ月の時点で
|
受け入れ: アプリの満足度を評価するアンケート (スケール 0 ~ 100、0 は可能な限り最も低い満足度を意味し、100 は可能な限り最高の満足度を意味します) 使用: 意図した値に対するアプリ内の入力値の割合 (スケール 0 ~ 100、0 は入力されていないことを意味します)値、100 は意図した値がすべて入力されたことを意味します)
|
3ヶ月の時点で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肥満向けに設計されたスマート訪問アプリに満足し、使用することで、肥満の状態を自己管理できます。 3 つのグループすべての分析が累積されました。共通のエンドポイント。
時間枠:12ヶ月の時点で
|
受け入れ: アプリの満足度を評価するアンケート (スケール 0 ~ 100、0 は可能な限り最も低い満足度を意味し、100 は可能な限り最高の満足度を意味します) 使用: 意図した値に対するアプリ内の入力値の割合 (スケール 0 ~ 100、0 は入力されていないことを意味します)値、100 は意図した値がすべて入力されたことを意味します)
|
12ヶ月の時点で
|
|
体重の変化
時間枠:3ヶ月目と12ヶ月目で
|
体重の変化(キログラム)
|
3ヶ月目と12ヶ月目で
|
|
SF-36による生活の質の変化
時間枠:3ヶ月目と12ヶ月目で
|
SF-36 (短縮形-36) アンケート、Z 変換スケールで測定。0 は考えられる限り最悪の生活の質を意味し、100 は考えられる最高の生活の質を意味する
|
3ヶ月目と12ヶ月目で
|
|
BQLによる肥満関連の生活の質の変化
時間枠:3ヶ月目と12ヶ月目で
|
BQL (肥満患者の生活の質) アンケート指数によって測定されます。0 は考えられる限り最悪の生活の質を意味し、100 は可能な限り最高の生活の質を意味します
|
3ヶ月目と12ヶ月目で
|
|
EQ-5D-5Lによる生活の質の変化
時間枠:3ヶ月目と12ヶ月目で
|
EQ-5D-5L アンケート(欧州生活の質 5 次元 5 レベル版)により測定
|
3ヶ月目と12ヶ月目で
|
|
うつ症状
時間枠:3ヶ月目と12ヶ月目で
|
PHQ-9 質問表 (公衆衛生質問書-9) によって測定され、0 はうつ病の可能性が最も低いことを意味し、27 はうつ病の症状が最も深刻であることを意味します。
|
3ヶ月目と12ヶ月目で
|
|
摂食行動
時間枠:3ヶ月目と12ヶ月目で
|
EDE-Q8(摂食障害検査質問票短縮版)により測定
|
3ヶ月目と12ヶ月目で
|
|
アプリ経由で患者とセンターに接触した人数
時間枠:3ヶ月目と12ヶ月目で
|
アプリを介した患者とセンター間の接触回数
|
3ヶ月目と12ヶ月目で
|
|
毎日の歩数
時間枠:3ヶ月目と12ヶ月目で
|
万歩計で測定した毎日の歩数の変化
|
3ヶ月目と12ヶ月目で
|
|
毎日のタンパク質摂取量
時間枠:3ヶ月目と12ヶ月目で
|
一日のタンパク質摂取量(アプリに入力)の変化(グラム単位)
|
3ヶ月目と12ヶ月目で
|
|
毎日のカロリー摂取量
時間枠:3ヶ月目と12ヶ月目で
|
1日のカロリー摂取量(アプリに入力)の変化(kcal単位)
|
3ヶ月目と12ヶ月目で
|
|
6分間の歩行テストでの歩行距離
時間枠:3ヶ月目と12ヶ月目で
|
6分間の歩行テストでの歩行距離の変化(メートル)
|
3ヶ月目と12ヶ月目で
|
|
体組成:生体電気インピーダンス分析により測定された体脂肪
時間枠:3ヶ月目と12ヶ月目で
|
体脂肪の変化 (%)
|
3ヶ月目と12ヶ月目で
|
|
体組成: 生体電気インピーダンス分析によって測定された位相角
時間枠:3ヶ月目と12ヶ月目で
|
位相角の変化 (°単位)
|
3ヶ月目と12ヶ月目で
|
|
ビタミンB12欠乏症(グループ1のみ)
時間枠:3ヶ月目と12ヶ月目で
|
ビタミンB12レベルが正常の下限値を下回っている
|
3ヶ月目と12ヶ月目で
|
|
葉酸欠乏症(グループ1のみ)
時間枠:3ヶ月目と12ヶ月目で
|
正常下限未満の葉酸レベル、フェリチン、ヘモグロビン、プレアルブミン、25-OH ビタミンD、亜鉛(グループ 1 のみ)
|
3ヶ月目と12ヶ月目で
|
|
鉄欠乏症(グループ1のみ)
時間枠:3ヶ月目と12ヶ月目で
|
フェリチンが正常値の下限値を下回っている
|
3ヶ月目と12ヶ月目で
|
|
タンパク質の栄養失調(グループ 1 のみ)
時間枠:3ヶ月目と12ヶ月目で
|
プレアルブミンが正常の下限値を下回っている
|
3ヶ月目と12ヶ月目で
|
|
ビタミンD欠乏症(グループ1のみ)
時間枠:3ヶ月目と12ヶ月目で
|
25-OH ビタミン D が正常値の下限値を下回っている
|
3ヶ月目と12ヶ月目で
|
|
亜鉛欠乏症(グループ1のみ)
時間枠:3ヶ月目と12ヶ月目で
|
亜鉛が正常の下限値を下回っている
|
3ヶ月目と12ヶ月目で
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ann-Cathrin D Koschker、Wuerzburg University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。