BE Smart - Bariatric Patient - Voimistuminen bariatrisen leikkauksen valmistelussa ja seurannassa Smartvisit-sovelluksen (BESmart) avulla (BESmart)
Liikalihavuus vaikuttaa yhä suuremmalle osalle väestöstä, ja se liittyy lukuisiin rinnakkaissairauksiin, jotka lisäävät sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Sairaalalihavuuden tehokkain hoitomuoto on aineenvaihduntakirurgia. Kirurgisten määrä kasvaa maailmanlaajuisesti. Ennen leikkausta potilaiden on yritettävä laihduttaa painoa konservatiivisesti multimodaalisen hoitokonseptin avulla. Lisäksi on kerättävä lukuisia protokollia ja järjestettävä tapaamisia. Leikkauksen jälkeen potilaiden odotetaan saavan elinikäistä seurantahoitoa, mikä ylittää yhä enemmän bariatrisia keskuksia.
Ylipainoiset ja lihavat ihmiset jäävät usein pitkälti yksin sairautensa hoidon kanssa. Täällä on huomattavia eroja hoidossa.
Liikalihavien potilaiden hoitoon ja vaikutusmahdollisuuksien parantamiseen sairaudensa kanssa selvitetään aycan-yhtiön älykäs vierailusovellus, joka on mukautettu liikalihaville potilaille. Tämä on suunniteltu pilottiprojektiksi, jonka ensisijainen päätetapahtuma on käyttö ja tyytyväisyys (3 kuukauden kuluttua, avain toissijainen päätetapahtuma 12 kuukauden kuluttua). Yhteensä 100 potilasta 3 ryhmästä (leikkauksen jälkeinen, ennen leikkausta, pysyvä konservatiivinen, vain ylipainoinen/lihavuus °I) käyttää sovellusta vuoden ajan tähän tarkoitukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavuuden esiintyvyys on lisääntynyt dramaattisesti vuosikymmenien ajan. Liitännäissairauksia on monenlaisia, ja liikalihavuuden hoito on pitkäkestoista, yleensä elinikäistä työtä. Metabolinen-bariatrinen leikkaus tarjoaa parhaat tulokset. Kuitenkin myös bariatris-metabolisen leikkauksen jälkeen tarvitaan elinikäistä seurantaa hoidon onnistumisen varmistamiseksi ja mahdollisten komplikaatioiden, ravitsemusongelmien tai puutteiden tunnistamiseksi ja hoitamiseksi oikea-aikaisesti.
Hoitokeskuksia kuormittaa yhä enemmän lukuisten potilaiden seurantahoito. Samalla ammattiyhdistysten ohjeistuksessa suositellaan potilaan ottamista mukaan terapiansa onnistumiseen ja mahdollistaa hänen osallistua aktiivisesti hoitonsa muokkaamiseen. Lihavien ihmisten hoitoon räätälöity sovellus, joka auttaa sekä potilaiden itseorganisoitumisessa terapiasuositusten noudattamisessa että jatkuvassa yhteydenpidossa keskukseen ja tarvittaessa matalan kynnyksen yhteydenottoon arvokas lisä olemassa oleviin hoitovaihtoehtoihin niin potilaille kuin keskuksillekin.
Tällaisella sovelluksella olisi arvonsa myös preoperatiivisessa potilaassa, varsinkin kun potilaan on tehtävä paljon dokumentointityötä tässä vaiheessa.
Potilaat, joiden liikalihavuus ei ole riittävän voimakasta leikkausta varten, käyvät usein ravitsemusneuvonnassa ja harjoittelevat omalla kustannuksellaan ilman asiantuntijoiden tukea. Tässäkin olisi tarvetta täydentää terapiavaihtoehtoja sopivasti koordinoidulla sovelluksella.
Liikalihavien potilaiden hoitoon ja vaikutusmahdollisuuksien parantamiseen sairaudensa kanssa selvitetään aycan-yhtiön älykäs vierailusovellus, joka on mukautettu liikalihaville potilaille. Tämä on suunniteltu pilottiprojektiksi, jonka ensisijainen päätetapahtuma on käyttö ja tyytyväisyys (3 kuukauden kuluttua, avain toissijainen päätetapahtuma 12 kuukauden kuluttua). Yhteensä 100 potilasta 3 ryhmästä (leikkauksen jälkeinen, ennen leikkausta, pysyvä konservatiivinen, vain ylipainoinen/lihavuus °I) käyttää sovellusta vuoden ajan tähän tarkoitukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Ann-Cathrin D Koschker
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Yleiset osallistumiskriteerit:
- Älypuhelin saatavilla (iOS tai Android, jossa on riittävä versio käyttöjärjestelmästä).
- Ikä >/= 18 vuotta
- Riittävä kielitaito vastataksesi kyselyihin
Ryhmäkohtaiset lisäkriteerit:
Ryhmä 1 (bariatrinen ja metabolinen kirurgia):
• Bariatrinen-metabolinen leikkaus (sleeve gastrectomy, Roux-Y mahalaukun ohitusleikkaus, omega-loop-bypass) vähintään 24 kuukautta sitten.
Ryhmä 2 (multimodaalinen hoito):
• Osallistuminen täysin tai osittain (jos ensisijainen indikaatio) multimodaaliseen lähestymistapaan.
Ryhmä 3 (konservatiivinen hoito):
- BMI 28-34,9 kg/m2
- Ei suunniteltua bariatrista-metabolista leikkausta
- Halu konservatiiviseen painonpudotukseen
Poissulkemiskriteerit:
• nykyinen raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä1
Bariatris-aineenvaihduntakirurgia (Mahalaukun ohitusleikkaus, Roux-Y mahalaukun ohitusleikkaus, omega-loop-bypass) vähintään 24 kuukautta sitten, 25-45 potilasta tässä ryhmässä (potilaiden yhteissumma kaikissa kolmessa ryhmässä: 100).
|
Potilaat käyttävät aycanin Smartvisit-sovelluksen liikalihavuuteen mukautettua versiota, joka auttaa seuraamaan tiettyä käyttäytymistä (ruokavalio, liikunta), tiedustelemaan mahdollisia ongelmia/valituksia ja hallitsemaan lääketieteellisiä asiakirjoja jäsennellyllä tavalla. Ravitsemus-/lihavuusalalta kokenut tutkimussairaanhoitaja ottaa tarvittaessa yhteyttä potilaaseen ja ottaa yhteyttä keskuksen lääkäriin. |
|
Kokeellinen: ryhmä 2
Potilaat, jotka osallistuvat täydelliseen tai osittaiseen (jos ensisijainen indikaatio) multimodaaliseen lähestymistapaan ennen bariatrista leikkausta, 25-45 potilasta tässä ryhmässä (potilaiden kokonaissumma kaikissa kolmessa ryhmässä: 100).
|
Potilaat käyttävät aycanin Smartvisit-sovelluksen liikalihavuuteen mukautettua versiota, joka auttaa seuraamaan tiettyä käyttäytymistä (ruokavalio, liikunta), tiedustelemaan mahdollisia ongelmia/valituksia ja hallitsemaan lääketieteellisiä asiakirjoja jäsennellyllä tavalla. Ravitsemus-/lihavuusalalta kokenut tutkimussairaanhoitaja ottaa tarvittaessa yhteyttä potilaaseen ja ottaa yhteyttä keskuksen lääkäriin. |
|
Kokeellinen: ryhmä 3
Konservatiivinen hoito: ylipaino-/lihavuusaste 1 (BMI 28-34,9) potilaat
kg/m2), 25-45 potilasta tässä ryhmässä (potilaiden kokonaissumma kaikissa kolmessa ryhmässä: 100).
|
Potilaat käyttävät aycanin Smartvisit-sovelluksen liikalihavuuteen mukautettua versiota, joka auttaa seuraamaan tiettyä käyttäytymistä (ruokavalio, liikunta), tiedustelemaan mahdollisia ongelmia/valituksia ja hallitsemaan lääketieteellisiä asiakirjoja jäsennellyllä tavalla. Ravitsemus-/lihavuusalalta kokenut tutkimussairaanhoitaja ottaa tarvittaessa yhteyttä potilaaseen ja ottaa yhteyttä keskuksen lääkäriin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tyytyväisyys ja älykäs käynti -sovelluksen käyttö, joka on suunniteltu liikalihavuuteen, he hallitsevat tilaansa itse. Kaikkien 3 kumuloituneen ryhmän analyysi. Toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
hyväksyntä: kyselylomake, jossa arvioidaan tyytyväisyyttä sovellukseen (asteikko 0-100, 0 tarkoittaa vähiten mahdollista tyytyväisyyttä, 100 tarkoittaa parasta mahdollista tyytyväisyyttä) käyttö: sovellukseen syötettyjen arvojen etusija aiotuista arvoista (asteikko 0-100, 0 tarkoittaa, että ei syötetty arvot, 100 tarkoittaa, että kaikki aiotut arvot on syötetty)
|
3 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tyytyväisyys ja älykäs käynti -sovelluksen käyttö, joka on suunniteltu liikalihavuuteen, he hallitsevat tilaansa itse. Kaikkien 3 kumuloituneen ryhmän analyysi. Toissijainen päätepiste.
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
hyväksyntä: kyselylomake, jossa arvioidaan tyytyväisyyttä sovellukseen (asteikko 0-100, 0 tarkoittaa vähiten mahdollista tyytyväisyyttä, 100 tarkoittaa parasta mahdollista tyytyväisyyttä) käyttö: sovellukseen syötettyjen arvojen etusija aiotuista arvoista (asteikko 0-100, 0 tarkoittaa, että ei syötetty arvot, 100 tarkoittaa, että kaikki aiotut arvot on syötetty)
|
12 kuukauden iässä
|
|
painon muutos
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
painon muutos kilogrammoina
|
3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
|
elämänlaadun muutos SF-36:lla
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
mitattuna SF-36 (lyhyt muoto-36) kyselylomakkeella, z-muunnettu asteikko, 0 tarkoittaa huonointa mahdollista elämänlaatua, 100 tarkoittaa parasta mahdollista elämänlaatua
|
3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
|
BQL:n aiheuttama muutos liikalihavuuteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
mitattuna BQL (bariatric life quality of life) -kyselylomakkeella, 0 tarkoittaa huonointa mahdollista elämänlaatua, 100 tarkoittaa parasta mahdollista elämänlaatua
|
3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
|
elämänlaadun muutos EQ-5D-5L:llä
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
mitattu EQ-5D-5L kyselylomakkeella (European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version)
|
3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
mitattuna PHQ-9-kyselyllä (Public Health Questionnaire-9), 0 tarkoittaa vähiten mahdollisia masennusoireita, 27 tarkoittaa pahimpia mahdollisia masennusoireita
|
3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
|
Syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
mitattu EDE-Q8:lla (Eating Disorder Examination Questionnaire Short Version)
|
3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
|
Yhteystietojen määrä potilaskeskuksessa sovelluksen kautta
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
Yhteydenottojen määrä potilaiden ja keskuksen välillä sovelluksen kautta
|
3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
|
päivittäiset askelmäärät
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
päivittäisen askelmäärän muutos askelmittarilla mitattuna
|
3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
|
päivittäinen proteiinin saanti
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
päivittäisen proteiinin saannin muutos (syötetty sovellukseen) grammoina
|
3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
|
päivittäinen kalorien saanti
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
päivittäisen kalorien saannin muutos (syötetty sovellukseen) kcal
|
3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
|
kävelyetäisyys 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
kävelyetäisyyden muutos 6 minuutin kävelytestissä metreinä
|
3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
|
kehon koostumus: kehon rasva mitattuna biosähköisellä impedanssianalyysillä
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
kehon rasvan muutos (%)
|
3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
|
kehon koostumus: vaihekulma mitattuna biosähköisellä impedanssianalyysillä
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
vaihekulman muutos (°)
|
3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
|
B 12 -vitamiinin puutos (vain ryhmä 1)
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
B12-vitamiinitasot alle normaalin alarajan
|
3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
|
foolihapon puutos (vain ryhmä 1)
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
foolihappotasot alle normaalin alarajan, ferritiini, hemoglobiini, prealbumiini, 25-OH D-vitamiini, sinkki (vain ryhmä 1)
|
3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
|
raudanpuute (vain ryhmä 1)
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
ferritiini alle normaalin alarajan
|
3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
|
proteiinialiravitsemus (vain ryhmä 1)
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
prealbumiini alle normaalin alarajan
|
3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
|
D-vitamiinin puutos (vain ryhmä 1)
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
25-OH D-vitamiinia alle normaalin alarajan
|
3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
|
sinkin puute (vain ryhmä 1)
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
sinkki alle normaalin alarajan
|
3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ann-Cathrin D Koschker, Wuerzburg University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Dementia
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Sosiaalinen käyttäytyminen
- Lihavuus
- Alzheimerin tauti
- Valtuutus
Muut tutkimustunnusnumerot
- BESmart 228/20
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .