BE Smart - Patient bariatrique - Autonomisation dans la préparation et le suivi de la chirurgie bariatrique à l'aide de l'application Smartvisit (BESmart) (BESmart)
L'obésité touche une proportion croissante de la population et est associée à de nombreuses comorbidités qui entraînent une morbidité et une mortalité accrues.
Le traitement le plus efficace contre l’obésité morbide est la chirurgie bariatrique métabolique. Le nombre de chirurgies augmente dans le monde entier. Avant la chirurgie, les patients doivent essayer de réduire leur poids de manière conservatrice dans le cadre d'un concept de thérapie multimodale. De plus, de nombreux protocoles doivent être collectés et des rendez-vous doivent être organisés. En postopératoire, les patients devraient bénéficier de soins de suivi à vie, ce qui submerge de plus en plus les centres bariatriques.
Les personnes en surpoids et obèses ° Je me retrouve souvent seule face au traitement de leur maladie. Il existe ici une lacune considérable en matière de soins.
Pour la prise en charge des patients obèses et leur responsabilisation face à leur maladie, l'application Smart Visit de la société Aycan, adaptée aux patients obèses, doit être étudiée. Il s'agit d'un projet pilote dont le critère d'évaluation principal est l'utilisation et la satisfaction (après 3 mois, critère d'évaluation secondaire clé après 12 mois). Au total, 100 patients de 3 groupes (postopératoires, préopératoires, conservateurs permanents avec seulement surpoids/obésité °I) utiliseront l'application pendant 1 an à cette fin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence de l’obésité augmente considérablement depuis des décennies. Les comorbidités sont multiples et le traitement de l’obésité est une tâche à long terme, généralement toute la vie. La chirurgie métabolique-bariatrique offre les meilleurs résultats. Cependant, même après une chirurgie bariatrique et métabolique, un suivi tout au long de la vie est nécessaire pour garantir le succès du traitement et pour identifier et traiter en temps opportun d'éventuelles complications, problèmes nutritionnels ou carences.
Les centres de traitement sont de plus en plus submergés par le suivi des nombreux patients. Parallèlement, les lignes directrices des sociétés professionnelles recommandent d'impliquer le patient dans la réussite de sa thérapie et de lui permettre de jouer un rôle actif dans l'élaboration de son traitement. Une application adaptée au traitement des personnes obèses, qui aiderait à la fois l'auto-organisation des patients à respecter les recommandations thérapeutiques et à maintenir un contact permanent avec le centre et à établir des contacts à bas seuil si nécessaire, serait un un complément précieux aux options thérapeutiques existantes pour les patients et les centres.
Une telle application aurait également sa valeur chez le patient préopératoire, d'autant plus qu'un important travail de documentation doit être effectué par le patient au cours de cette phase.
Les patients dont l'obésité n'est pas suffisamment prononcée pour une intervention chirurgicale suivent souvent des conseils nutritionnels et font de l'exercice à leurs propres frais, sans recevoir l'aide d'experts. Ici aussi, il serait nécessaire de compléter les options thérapeutiques par une application adaptée.
Pour la prise en charge des patients obèses et leur responsabilisation face à leur maladie, l'application Smart Visit de la société Aycan, adaptée aux patients obèses, doit être étudiée. Il s'agit d'un projet pilote dont le critère d'évaluation principal est l'utilisation et la satisfaction (après 3 mois, critère d'évaluation secondaire clé après 12 mois). Au total, 100 patients de 3 groupes (postopératoires, préopératoires, conservateurs permanents avec seulement surpoids/obésité °I) utiliseront l'application pendant 1 an à cette fin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Würzburg, Allemagne, 97080
- Ann-Cathrin D Koschker
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères généraux d'inclusion :
- Smartphone disponible (iOS ou Android avec version suffisante du système d'exploitation).
- Âge >/= 18 ans
- Compétences linguistiques suffisantes pour répondre aux questionnaires
Critères d'inclusion supplémentaires spécifiques au groupe :
Groupe 1 (chirurgie bariatrique-métabolique) :
• Chirurgie bariatrique-métabolique (gastrectomie en manchon, pontage gastrique Roux-Y, pontage en boucle oméga) depuis au moins 24 mois.
Groupe 2 (traitement multimodal) :
• Participation à une approche multimodale totale ou partielle (si indication principale).
Groupe 3 (thérapie conservatrice) :
- IMC 28-34,9 kg/m2
- Aucune chirurgie bariatrique-métabolique prévue
- Désir d’une réduction de poids conservatrice
Critère d'exclusion:
• grossesse actuelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe 1
Chirurgie bariatrique-métabolique (manchon gastrique, pontage gastrique Roux-Y, pontage oméga-loop) il y a au moins 24 mois, 25 à 45 patients dans ce groupe (somme totale des patients dans les trois groupes : 100).
|
Les patients utilisent une version adaptée à l'obésité de l'application Smartvisit d'aycan, qui permet de suivre des comportements spécifiques (régime alimentaire, exercice), d'interroger des problèmes/plaintes potentiels et de gérer les documents médicaux de manière structurée. Une infirmière d'étude expérimentée dans le domaine de la nutrition/obésité contacte le patient si nécessaire et établit le contact avec le médecin du centre. |
|
Expérimental: groupe 2
Patients participant à une approche multimodale totale ou partielle (si indication principale) avant la chirurgie bariatrique, 25 à 45 patients dans ce groupe (somme totale des patients dans les trois groupes : 100).
|
Les patients utilisent une version adaptée à l'obésité de l'application Smartvisit d'aycan, qui permet de suivre des comportements spécifiques (régime alimentaire, exercice), d'interroger des problèmes/plaintes potentiels et de gérer les documents médicaux de manière structurée. Une infirmière d'étude expérimentée dans le domaine de la nutrition/obésité contacte le patient si nécessaire et établit le contact avec le médecin du centre. |
|
Expérimental: groupe 3
Thérapie conservatrice : patients présentant un surpoids/obésité de grade 1 (IMC 28-34,9).
kg/m2), 25 à 45 patients dans ce groupe (somme totale des patients dans les trois groupes : 100).
|
Les patients utilisent une version adaptée à l'obésité de l'application Smartvisit d'aycan, qui permet de suivre des comportements spécifiques (régime alimentaire, exercice), d'interroger des problèmes/plaintes potentiels et de gérer les documents médicaux de manière structurée. Une infirmière d'étude expérimentée dans le domaine de la nutrition/obésité contacte le patient si nécessaire et établit le contact avec le médecin du centre. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
satisfaction et utilisation de l'application de visite intelligente conçue pour l'obésité, ils gèrent eux-mêmes leur état. Analyse des 3 groupes cumulés. Critère d’évaluation coprimaire
Délai: à 3 mois
|
acceptation : questionnaire évaluant la satisfaction vis-à-vis de l'application (échelle 0-100, 0 signifiant la satisfaction la plus faible possible, 100 signifiant la meilleure satisfaction possible) utilisation : pourcentage des valeurs saisies dans l'application par rapport aux valeurs souhaitées (échelle 0-100, 0 signifiant non saisie valeurs, 100 signifiant que toutes les valeurs souhaitées ont été saisies)
|
à 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
satisfaction et utilisation de l'application de visite intelligente conçue pour l'obésité, ils gèrent eux-mêmes leur état. Analyse des 3 groupes cumulés. Critère d’évaluation coprimaire.
Délai: à 12 mois
|
acceptation : questionnaire évaluant la satisfaction vis-à-vis de l'application (échelle 0-100, 0 signifiant la satisfaction la plus faible possible, 100 signifiant la meilleure satisfaction possible) utilisation : pourcentage des valeurs saisies dans l'application par rapport aux valeurs souhaitées (échelle 0-100, 0 signifiant non saisie valeurs, 100 signifiant que toutes les valeurs souhaitées ont été saisies)
|
à 12 mois
|
|
changement de poids
Délai: à 3 mois et 12 mois
|
changement de poids en kilogrammes
|
à 3 mois et 12 mois
|
|
changement de qualité de vie par SF-36
Délai: à 3 mois et 12 mois
|
mesuré par le questionnaire SF-36 (formulaire court-36), échelle transformée en z, 0 signifiant la pire qualité de vie possible, 100 signifiant la meilleure qualité de vie possible
|
à 3 mois et 12 mois
|
|
changement dans la qualité de vie liée à l'obésité par BQL
Délai: à 3 mois et 12 mois
|
mesuré par l'indice du questionnaire BQL (qualité de vie bariatrique), 0 signifiant la pire qualité de vie possible, 100 signifiant la meilleure qualité de vie possible
|
à 3 mois et 12 mois
|
|
changement dans la qualité de vie par EQ-5D-5L
Délai: à 3 mois et 12 mois
|
mesuré par le questionnaire EQ-5D-5L (qualité de vie européenne 5 dimensions 5 niveaux version)
|
à 3 mois et 12 mois
|
|
Symptômes dépressifs
Délai: à 3 mois et 12 mois
|
mesuré par le questionnaire PHQ-9 (Public Health Questionnaire-9), 0 signifiant le moins de symptômes dépressifs possibles, 27 signifiant les pires symptômes dépressifs possibles
|
à 3 mois et 12 mois
|
|
Comportement alimentaire
Délai: à 3 mois et 12 mois
|
mesuré par EDE-Q8 (Eating Disorder Examination Questionnaire Short Version)
|
à 3 mois et 12 mois
|
|
Nombre de contacts patient - centre via l'application
Délai: à 3 mois et 12 mois
|
Nombre de contacts entre les patients et le centre via l'application
|
à 3 mois et 12 mois
|
|
le nombre de pas quotidiens
Délai: à 3 mois et 12 mois
|
changement dans le nombre de pas quotidiens mesuré avec un podomètre
|
à 3 mois et 12 mois
|
|
apport quotidien en protéines
Délai: à 3 mois et 12 mois
|
modification de l'apport quotidien en protéines (saisi dans l'application) en grammes
|
à 3 mois et 12 mois
|
|
apport calorique quotidien
Délai: à 3 mois et 12 mois
|
variation de l'apport calorique quotidien (saisi dans l'application) en kcal
|
à 3 mois et 12 mois
|
|
distance de marche dans un test de marche de 6 minutes
Délai: à 3 mois et 12 mois
|
changement de distance de marche lors du test de marche de 6 minutes en mètres
|
à 3 mois et 12 mois
|
|
composition corporelle : graisse corporelle mesurée par analyse d'impédance bioélectrique
Délai: à 3 mois et 12 mois
|
variation de la graisse corporelle (en %)
|
à 3 mois et 12 mois
|
|
composition corporelle : angle de phase mesuré par analyse d'impédance bioélectrique
Délai: à 3 mois et 12 mois
|
changement d'angle de phase (en °)
|
à 3 mois et 12 mois
|
|
carence en vitamine B 12 (uniquement groupe 1)
Délai: à 3 mois et 12 mois
|
niveaux de vitamine B12 inférieurs à la limite inférieure de la normale
|
à 3 mois et 12 mois
|
|
carence en acide folique (uniquement groupe 1)
Délai: à 3 mois et 12 mois
|
taux d'acide folique inférieurs à la limite inférieure de la normale, ferritine, hémoglobine, préalbumine, 25-OH vitamine D, zinc (uniquement groupe 1)
|
à 3 mois et 12 mois
|
|
carence en fer (seulement groupe 1)
Délai: à 3 mois et 12 mois
|
ferritine en dessous de la limite inférieure de la normale
|
à 3 mois et 12 mois
|
|
malnutrition protéique (uniquement groupe 1)
Délai: à 3 mois et 12 mois
|
préalbumine en dessous de la limite inférieure de la normale
|
à 3 mois et 12 mois
|
|
carence en vitamine D (uniquement groupe 1)
Délai: à 3 mois et 12 mois
|
25-OH vitamine D en dessous de la limite inférieure de la normale
|
à 3 mois et 12 mois
|
|
carence en zinc (uniquement groupe 1)
Délai: à 3 mois et 12 mois
|
zinc en dessous de la limite inférieure de la normale
|
à 3 mois et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ann-Cathrin D Koschker, Wuerzburg University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- Troubles neurocognitifs
- Démence
- Tauopathies
- Maladies neurodégénératives
- En surpoids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Comportement social
- Obésité
- Maladie d'Alzheimer
- Autonomisation
Autres numéros d'identification d'étude
- BESmart 228/20
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .