Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BE Smart - Bariatrische patiënt - Empowerment bij de voorbereiding en follow-up van bariatrische chirurgie met behulp van de Smartvisit-app (BESmart) (BESmart)

24 augustus 2026 bijgewerkt door: Ann-Cathrin Koschker, Wuerzburg University Hospital

Obesitas treft een steeds groter deel van de bevolking en gaat gepaard met talrijke comorbiditeiten die een verhoogde morbiditeit en mortaliteit veroorzaken.

De meest effectieve therapie voor morbide obesitas is metabole bariatrische chirurgie. Het aantal chirurgische ingrepen neemt wereldwijd toe. Vóór de operatie moeten patiënten conservatief proberen hun gewicht te verminderen in een multimodaal therapieconcept. Daarnaast moeten er tal van protocollen worden verzameld en afspraken worden georganiseerd. Postoperatief wordt van patiënten verwacht dat zij levenslange nazorg krijgen, die de bariatrische centra steeds meer overspoelt.

Mensen met overgewicht en obesitas ° I worden vaak grotendeels alleen gelaten bij de behandeling van hun ziekte. Er is hier sprake van een aanzienlijke zorgkloof.

Voor de zorg voor patiënten met obesitas en empowerment bij het omgaan met hun ziekte zal de smart visit-app van het bedrijf aycan, die is aangepast voor obesitaspatiënten, worden onderzocht. Dit is ontworpen als een proefproject met als primair eindpunt gebruik en tevredenheid (na 3 maanden, het belangrijkste secundaire eindpunt na 12 maanden). In totaal zullen 100 patiënten uit 3 groepen (postoperatief, preoperatief, permanent conservatief met uitsluitend overgewicht/obesitas °I) de app hiervoor gedurende 1 jaar gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van obesitas neemt al tientallen jaren dramatisch toe. De comorbiditeiten zijn talrijk en de behandeling van obesitas is een langdurige, meestal levenslange taak. Metabolisch-bariatrische chirurgie biedt de beste resultaten. Maar zelfs na bariatrische-metabolische chirurgie is er behoefte aan levenslange follow-up om het succes van de therapie te garanderen en om mogelijke complicaties, voedingsproblemen of tekortkomingen tijdig te identificeren en te behandelen.

De behandelcentra worden steeds meer overweldigd door de nazorg van de talrijke patiënten. Tegelijkertijd raden de richtlijnen van de beroepsverenigingen aan om de patiënt te betrekken bij het succes van zijn of haar therapie en hem of haar in staat te stellen een actieve rol te spelen bij het vormgeven van zijn of haar behandeling. Een app afgestemd op de behandeling van zwaarlijvige mensen, die zowel helpt bij de zelforganisatie van de patiënten bij het opvolgen van de therapieadviezen als bij het duurzaam onderhouden van contact met het centrum en het leggen van laagdrempelig contact wanneer dat nodig is, zou een uitkomst zijn. waardevolle aanvulling op de bestaande therapiemogelijkheden voor zowel patiënten als centra.

Ook bij de preoperatieve patiënt zou zo’n app zijn waarde hebben, vooral omdat er in deze fase veel documentatiewerk door de patiënt moet worden gedaan.

Patiënten bij wie de zwaarlijvigheid niet voldoende uitgesproken is voor een chirurgische ingreep, voltooien vaak op eigen kosten voedingsadvisering en lichaamsbeweging zonder steun van deskundigen. Ook hier zou het nodig zijn om de therapiemogelijkheden aan te vullen met een daarop afgestemde app.

Voor de zorg voor patiënten met obesitas en empowerment bij het omgaan met hun ziekte zal de smart visit-app van het bedrijf aycan, die is aangepast voor obesitaspatiënten, worden onderzocht. Dit is ontworpen als een proefproject met als primair eindpunt gebruik en tevredenheid (na 3 maanden, het belangrijkste secundaire eindpunt na 12 maanden). In totaal zullen 100 patiënten uit 3 groepen (postoperatief, preoperatief, permanent conservatief met uitsluitend overgewicht/obesitas °I) de app hiervoor gedurende 1 jaar gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Ann-Cathrin D Koschker

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Algemene inclusiecriteria:

  • Smartphone beschikbaar (iOS of Android met voldoende versie van het besturingssysteem).
  • Leeftijd >/= 18 jaar
  • Voldoende taalvaardigheid om de vragenlijsten te beantwoorden

Aanvullende groepsspecifieke inclusiecriteria:

Groep 1 (bariatrische-metabolische chirurgie):

• Bariatrische metabolische chirurgie (gastrectomie met sleeve, Roux-Y gastric bypass, omega-loop bypass) minstens 24 maanden geleden.

Groep 2 (multimodale behandeling):

• Deelname aan een volledige of gedeeltelijke (indien primaire indicatie) multimodale aanpak.

Groep 3 (conservatieve therapie):

  • BMI 28-34,9 kg/m2
  • Geen geplande bariatrische-metabole chirurgie
  • Verlangen naar conservatieve gewichtsvermindering

Uitsluitingscriteria:

• huidige zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep 1
Bariatrische metabolische chirurgie (gastric sleeve, Roux-Y gastric bypass, omega-loop bypass) minstens 24 maanden geleden, 25-45 patiënten in deze groep (totale som van patiënten in alle drie de groepen: 100).

Patiënten gebruiken een aan obesitas aangepaste versie van de Smartvisit-app van aycan, die helpt bij het volgen van specifiek gedrag (dieet, lichaamsbeweging), het opvragen van mogelijke problemen/klachten en het op een gestructureerde manier beheren van medische documenten.

Een onderzoeksverpleegkundige met ervaring op het gebied van voeding/obesitas neemt indien nodig contact op met de patiënt en legt contact met de centrumarts.

Experimenteel: groep 2
Patiënten die deelnemen aan een volledige of gedeeltelijke (indien primaire indicatie) multimodale aanpak voorafgaand aan bariatrische chirurgie, 25-45 patiënten in deze groep (totale som van patiënten in alle drie de groepen: 100).

Patiënten gebruiken een aan obesitas aangepaste versie van de Smartvisit-app van aycan, die helpt bij het volgen van specifiek gedrag (dieet, lichaamsbeweging), het opvragen van mogelijke problemen/klachten en het op een gestructureerde manier beheren van medische documenten.

Een onderzoeksverpleegkundige met ervaring op het gebied van voeding/obesitas neemt indien nodig contact op met de patiënt en legt contact met de centrumarts.

Experimenteel: groep 3
Conservatieve therapie: patiënten met overgewicht/obesitas graad 1 (BMI 28-34,9 kg/m2), 25-45 patiënten in deze groep (totaal aantal patiënten in alle drie de groepen: 100).

Patiënten gebruiken een aan obesitas aangepaste versie van de Smartvisit-app van aycan, die helpt bij het volgen van specifiek gedrag (dieet, lichaamsbeweging), het opvragen van mogelijke problemen/klachten en het op een gestructureerde manier beheren van medische documenten.

Een onderzoeksverpleegkundige met ervaring op het gebied van voeding/obesitas neemt indien nodig contact op met de patiënt en legt contact met de centrumarts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tevredenheid over en gebruik van de slimme bezoek-app die is ontworpen voor zwaarlijvigheid, zodat ze zelf hun aandoening kunnen beheren. Analyse van alle 3 de groepen gecumuleerd. Coprimair eindpunt
Tijdsspanne: op 3 maanden
acceptatie: vragenlijst die de tevredenheid met de app beoordeelt (schaal 0-100, 0 betekent minst mogelijke tevredenheid, 100 betekent best mogelijke tevredenheid) gebruik: percentage ingevoerde waarden in de app van de beoogde waarden (schaal 0-100, 0 betekent geen ingevoerd waarden, 100 betekent dat alle beoogde waarden zijn ingevoerd)
op 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tevredenheid over en gebruik van de slimme bezoek-app die is ontworpen voor zwaarlijvigheid, zodat ze zelf hun aandoening kunnen beheren. Analyse van alle 3 de groepen gecumuleerd. Coprimair eindpunt.
Tijdsspanne: op 12 maanden
acceptatie: vragenlijst die de tevredenheid met de app beoordeelt (schaal 0-100, 0 betekent minst mogelijke tevredenheid, 100 betekent best mogelijke tevredenheid) gebruik: percentage ingevoerde waarden in de app van de beoogde waarden (schaal 0-100, 0 betekent geen ingevoerd waarden, 100 betekent dat alle beoogde waarden zijn ingevoerd)
op 12 maanden
verandering in gewicht
Tijdsspanne: op 3 maanden en 12 maanden
verandering van gewicht in kilogram
op 3 maanden en 12 maanden
verandering in de kwaliteit van leven door SF-36
Tijdsspanne: op 3 maanden en 12 maanden
gemeten met de SF-36 (korte vorm-36) vragenlijst, z-getransformeerde schaal, 0 betekent de slechtst mogelijke kwaliteit van leven, 100 betekent de best mogelijke kwaliteit van leven
op 3 maanden en 12 maanden
verandering in obesitas-gerelateerde kwaliteit van leven door BQL
Tijdsspanne: op 3 maanden en 12 maanden
gemeten aan de hand van de BQL-vragenlijstindex (bariatrische kwaliteit van leven), 0 betekent de slechtst mogelijke kwaliteit van leven, 100 betekent de best mogelijke kwaliteit van leven
op 3 maanden en 12 maanden
verandering in levenskwaliteit door EQ-5D-5L
Tijdsspanne: op 3 maanden en 12 maanden
gemeten met de EQ-5D-5L-vragenlijst (Europese kwaliteit van leven 5 dimensies 5 niveauversie)
op 3 maanden en 12 maanden
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: op 3 maanden en 12 maanden
gemeten met de PHQ-9-vragenlijst (Public Health Questionnaire-9), waarbij 0 de minst mogelijke depressieve symptomen betekent, 27 de ergst mogelijke depressieve symptomen betekent
op 3 maanden en 12 maanden
Eetgedrag
Tijdsspanne: op 3 maanden en 12 maanden
gemeten door EDE-Q8 (Eating Disorder Examination Questionnaire Short Version)
op 3 maanden en 12 maanden
Aantal contacten patiënt - centrum via app
Tijdsspanne: op 3 maanden en 12 maanden
Aantal contacten tussen patiënt en centrum via app
op 3 maanden en 12 maanden
dagelijkse stappentellingen
Tijdsspanne: op 3 maanden en 12 maanden
verandering in het dagelijkse aantal stappen, gemeten met een stappenteller
op 3 maanden en 12 maanden
dagelijkse eiwitinname
Tijdsspanne: op 3 maanden en 12 maanden
verandering in dagelijkse eiwitinname (ingevoerd in de app) in grammen
op 3 maanden en 12 maanden
dagelijkse calorie-inname
Tijdsspanne: op 3 maanden en 12 maanden
verandering in dagelijkse calorie-inname (ingevoerd in de app) in kcal
op 3 maanden en 12 maanden
loopafstand in 6 minuten looptest
Tijdsspanne: op 3 maanden en 12 maanden
verandering in loopafstand bij de 6 minuten looptest in meters
op 3 maanden en 12 maanden
lichaamssamenstelling: lichaamsvet gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse
Tijdsspanne: op 3 maanden en 12 maanden
verandering in lichaamsvet (in %)
op 3 maanden en 12 maanden
lichaamssamenstelling: fasehoek gemeten door middel van bio-elektrische impedantieanalyse
Tijdsspanne: op 3 maanden en 12 maanden
verandering in fasehoek (in °)
op 3 maanden en 12 maanden
vitamine B12-tekort (alleen groep 1)
Tijdsspanne: op 3 maanden en 12 maanden
vitamine B12-waarden onder de ondergrens van normaal
op 3 maanden en 12 maanden
foliumzuurtekort (alleen groep 1)
Tijdsspanne: op 3 maanden en 12 maanden
foliumzuurwaarden onder de ondergrens van normaal, ferritine, hemoglobine, prealbumine, 25-OH vitamine D, zink (alleen groep 1)
op 3 maanden en 12 maanden
ijzertekort (alleen groep 1)
Tijdsspanne: op 3 maanden en 12 maanden
ferritine onder de ondergrens van normaal
op 3 maanden en 12 maanden
eiwitondervoeding (alleen groep 1)
Tijdsspanne: op 3 maanden en 12 maanden
prealbumine onder de ondergrens van normaal
op 3 maanden en 12 maanden
vitamine D-tekort (alleen groep 1)
Tijdsspanne: op 3 maanden en 12 maanden
25-OH vitamine D onder de ondergrens van normaal
op 3 maanden en 12 maanden
zinktekort (alleen groep 1)
Tijdsspanne: op 3 maanden en 12 maanden
zink onder de ondergrens van normaal
op 3 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ann-Cathrin D Koschker, Wuerzburg University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren