- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06061406
BE Smart - Bariatrische patiënt - Empowerment bij de voorbereiding en follow-up van bariatrische chirurgie met behulp van de Smartvisit-app (BESmart) (BESmart)
Obesitas treft een steeds groter deel van de bevolking en gaat gepaard met talrijke comorbiditeiten die een verhoogde morbiditeit en mortaliteit veroorzaken.
De meest effectieve therapie voor morbide obesitas is metabole bariatrische chirurgie. Het aantal chirurgische ingrepen neemt wereldwijd toe. Vóór de operatie moeten patiënten conservatief proberen hun gewicht te verminderen in een multimodaal therapieconcept. Daarnaast moeten er tal van protocollen worden verzameld en afspraken worden georganiseerd. Postoperatief wordt van patiënten verwacht dat zij levenslange nazorg krijgen, die de bariatrische centra steeds meer overspoelt.
Mensen met overgewicht en obesitas ° I worden vaak grotendeels alleen gelaten bij de behandeling van hun ziekte. Er is hier sprake van een aanzienlijke zorgkloof.
Voor de zorg voor patiënten met obesitas en empowerment bij het omgaan met hun ziekte zal de smart visit-app van het bedrijf aycan, die is aangepast voor obesitaspatiënten, worden onderzocht. Dit is ontworpen als een proefproject met als primair eindpunt gebruik en tevredenheid (na 3 maanden, het belangrijkste secundaire eindpunt na 12 maanden). In totaal zullen 100 patiënten uit 3 groepen (postoperatief, preoperatief, permanent conservatief met uitsluitend overgewicht/obesitas °I) de app hiervoor gedurende 1 jaar gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van obesitas neemt al tientallen jaren dramatisch toe. De comorbiditeiten zijn talrijk en de behandeling van obesitas is een langdurige, meestal levenslange taak. Metabolisch-bariatrische chirurgie biedt de beste resultaten. Maar zelfs na bariatrische-metabolische chirurgie is er behoefte aan levenslange follow-up om het succes van de therapie te garanderen en om mogelijke complicaties, voedingsproblemen of tekortkomingen tijdig te identificeren en te behandelen.
De behandelcentra worden steeds meer overweldigd door de nazorg van de talrijke patiënten. Tegelijkertijd raden de richtlijnen van de beroepsverenigingen aan om de patiënt te betrekken bij het succes van zijn of haar therapie en hem of haar in staat te stellen een actieve rol te spelen bij het vormgeven van zijn of haar behandeling. Een app afgestemd op de behandeling van zwaarlijvige mensen, die zowel helpt bij de zelforganisatie van de patiënten bij het opvolgen van de therapieadviezen als bij het duurzaam onderhouden van contact met het centrum en het leggen van laagdrempelig contact wanneer dat nodig is, zou een uitkomst zijn. waardevolle aanvulling op de bestaande therapiemogelijkheden voor zowel patiënten als centra.
Ook bij de preoperatieve patiënt zou zo’n app zijn waarde hebben, vooral omdat er in deze fase veel documentatiewerk door de patiënt moet worden gedaan.
Patiënten bij wie de zwaarlijvigheid niet voldoende uitgesproken is voor een chirurgische ingreep, voltooien vaak op eigen kosten voedingsadvisering en lichaamsbeweging zonder steun van deskundigen. Ook hier zou het nodig zijn om de therapiemogelijkheden aan te vullen met een daarop afgestemde app.
Voor de zorg voor patiënten met obesitas en empowerment bij het omgaan met hun ziekte zal de smart visit-app van het bedrijf aycan, die is aangepast voor obesitaspatiënten, worden onderzocht. Dit is ontworpen als een proefproject met als primair eindpunt gebruik en tevredenheid (na 3 maanden, het belangrijkste secundaire eindpunt na 12 maanden). In totaal zullen 100 patiënten uit 3 groepen (postoperatief, preoperatief, permanent conservatief met uitsluitend overgewicht/obesitas °I) de app hiervoor gedurende 1 jaar gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Ann-Cathrin D Koschker
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Algemene inclusiecriteria:
- Smartphone beschikbaar (iOS of Android met voldoende versie van het besturingssysteem).
- Leeftijd >/= 18 jaar
- Voldoende taalvaardigheid om de vragenlijsten te beantwoorden
Aanvullende groepsspecifieke inclusiecriteria:
Groep 1 (bariatrische-metabolische chirurgie):
• Bariatrische metabolische chirurgie (gastrectomie met sleeve, Roux-Y gastric bypass, omega-loop bypass) minstens 24 maanden geleden.
Groep 2 (multimodale behandeling):
• Deelname aan een volledige of gedeeltelijke (indien primaire indicatie) multimodale aanpak.
Groep 3 (conservatieve therapie):
- BMI 28-34,9 kg/m2
- Geen geplande bariatrische-metabole chirurgie
- Verlangen naar conservatieve gewichtsvermindering
Uitsluitingscriteria:
• huidige zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep 1
Bariatrische metabolische chirurgie (gastric sleeve, Roux-Y gastric bypass, omega-loop bypass) minstens 24 maanden geleden, 25-45 patiënten in deze groep (totale som van patiënten in alle drie de groepen: 100).
|
Patiënten gebruiken een aan obesitas aangepaste versie van de Smartvisit-app van aycan, die helpt bij het volgen van specifiek gedrag (dieet, lichaamsbeweging), het opvragen van mogelijke problemen/klachten en het op een gestructureerde manier beheren van medische documenten. Een onderzoeksverpleegkundige met ervaring op het gebied van voeding/obesitas neemt indien nodig contact op met de patiënt en legt contact met de centrumarts. |
|
Experimenteel: groep 2
Patiënten die deelnemen aan een volledige of gedeeltelijke (indien primaire indicatie) multimodale aanpak voorafgaand aan bariatrische chirurgie, 25-45 patiënten in deze groep (totale som van patiënten in alle drie de groepen: 100).
|
Patiënten gebruiken een aan obesitas aangepaste versie van de Smartvisit-app van aycan, die helpt bij het volgen van specifiek gedrag (dieet, lichaamsbeweging), het opvragen van mogelijke problemen/klachten en het op een gestructureerde manier beheren van medische documenten. Een onderzoeksverpleegkundige met ervaring op het gebied van voeding/obesitas neemt indien nodig contact op met de patiënt en legt contact met de centrumarts. |
|
Experimenteel: groep 3
Conservatieve therapie: patiënten met overgewicht/obesitas graad 1 (BMI 28-34,9
kg/m2), 25-45 patiënten in deze groep (totaal aantal patiënten in alle drie de groepen: 100).
|
Patiënten gebruiken een aan obesitas aangepaste versie van de Smartvisit-app van aycan, die helpt bij het volgen van specifiek gedrag (dieet, lichaamsbeweging), het opvragen van mogelijke problemen/klachten en het op een gestructureerde manier beheren van medische documenten. Een onderzoeksverpleegkundige met ervaring op het gebied van voeding/obesitas neemt indien nodig contact op met de patiënt en legt contact met de centrumarts. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tevredenheid over en gebruik van de slimme bezoek-app die is ontworpen voor zwaarlijvigheid, zodat ze zelf hun aandoening kunnen beheren. Analyse van alle 3 de groepen gecumuleerd. Coprimair eindpunt
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
acceptatie: vragenlijst die de tevredenheid met de app beoordeelt (schaal 0-100, 0 betekent minst mogelijke tevredenheid, 100 betekent best mogelijke tevredenheid) gebruik: percentage ingevoerde waarden in de app van de beoogde waarden (schaal 0-100, 0 betekent geen ingevoerd waarden, 100 betekent dat alle beoogde waarden zijn ingevoerd)
|
op 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tevredenheid over en gebruik van de slimme bezoek-app die is ontworpen voor zwaarlijvigheid, zodat ze zelf hun aandoening kunnen beheren. Analyse van alle 3 de groepen gecumuleerd. Coprimair eindpunt.
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
acceptatie: vragenlijst die de tevredenheid met de app beoordeelt (schaal 0-100, 0 betekent minst mogelijke tevredenheid, 100 betekent best mogelijke tevredenheid) gebruik: percentage ingevoerde waarden in de app van de beoogde waarden (schaal 0-100, 0 betekent geen ingevoerd waarden, 100 betekent dat alle beoogde waarden zijn ingevoerd)
|
op 12 maanden
|
|
verandering in gewicht
Tijdsspanne: op 3 maanden en 12 maanden
|
verandering van gewicht in kilogram
|
op 3 maanden en 12 maanden
|
|
verandering in de kwaliteit van leven door SF-36
Tijdsspanne: op 3 maanden en 12 maanden
|
gemeten met de SF-36 (korte vorm-36) vragenlijst, z-getransformeerde schaal, 0 betekent de slechtst mogelijke kwaliteit van leven, 100 betekent de best mogelijke kwaliteit van leven
|
op 3 maanden en 12 maanden
|
|
verandering in obesitas-gerelateerde kwaliteit van leven door BQL
Tijdsspanne: op 3 maanden en 12 maanden
|
gemeten aan de hand van de BQL-vragenlijstindex (bariatrische kwaliteit van leven), 0 betekent de slechtst mogelijke kwaliteit van leven, 100 betekent de best mogelijke kwaliteit van leven
|
op 3 maanden en 12 maanden
|
|
verandering in levenskwaliteit door EQ-5D-5L
Tijdsspanne: op 3 maanden en 12 maanden
|
gemeten met de EQ-5D-5L-vragenlijst (Europese kwaliteit van leven 5 dimensies 5 niveauversie)
|
op 3 maanden en 12 maanden
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: op 3 maanden en 12 maanden
|
gemeten met de PHQ-9-vragenlijst (Public Health Questionnaire-9), waarbij 0 de minst mogelijke depressieve symptomen betekent, 27 de ergst mogelijke depressieve symptomen betekent
|
op 3 maanden en 12 maanden
|
|
Eetgedrag
Tijdsspanne: op 3 maanden en 12 maanden
|
gemeten door EDE-Q8 (Eating Disorder Examination Questionnaire Short Version)
|
op 3 maanden en 12 maanden
|
|
Aantal contacten patiënt - centrum via app
Tijdsspanne: op 3 maanden en 12 maanden
|
Aantal contacten tussen patiënt en centrum via app
|
op 3 maanden en 12 maanden
|
|
dagelijkse stappentellingen
Tijdsspanne: op 3 maanden en 12 maanden
|
verandering in het dagelijkse aantal stappen, gemeten met een stappenteller
|
op 3 maanden en 12 maanden
|
|
dagelijkse eiwitinname
Tijdsspanne: op 3 maanden en 12 maanden
|
verandering in dagelijkse eiwitinname (ingevoerd in de app) in grammen
|
op 3 maanden en 12 maanden
|
|
dagelijkse calorie-inname
Tijdsspanne: op 3 maanden en 12 maanden
|
verandering in dagelijkse calorie-inname (ingevoerd in de app) in kcal
|
op 3 maanden en 12 maanden
|
|
loopafstand in 6 minuten looptest
Tijdsspanne: op 3 maanden en 12 maanden
|
verandering in loopafstand bij de 6 minuten looptest in meters
|
op 3 maanden en 12 maanden
|
|
lichaamssamenstelling: lichaamsvet gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse
Tijdsspanne: op 3 maanden en 12 maanden
|
verandering in lichaamsvet (in %)
|
op 3 maanden en 12 maanden
|
|
lichaamssamenstelling: fasehoek gemeten door middel van bio-elektrische impedantieanalyse
Tijdsspanne: op 3 maanden en 12 maanden
|
verandering in fasehoek (in °)
|
op 3 maanden en 12 maanden
|
|
vitamine B12-tekort (alleen groep 1)
Tijdsspanne: op 3 maanden en 12 maanden
|
vitamine B12-waarden onder de ondergrens van normaal
|
op 3 maanden en 12 maanden
|
|
foliumzuurtekort (alleen groep 1)
Tijdsspanne: op 3 maanden en 12 maanden
|
foliumzuurwaarden onder de ondergrens van normaal, ferritine, hemoglobine, prealbumine, 25-OH vitamine D, zink (alleen groep 1)
|
op 3 maanden en 12 maanden
|
|
ijzertekort (alleen groep 1)
Tijdsspanne: op 3 maanden en 12 maanden
|
ferritine onder de ondergrens van normaal
|
op 3 maanden en 12 maanden
|
|
eiwitondervoeding (alleen groep 1)
Tijdsspanne: op 3 maanden en 12 maanden
|
prealbumine onder de ondergrens van normaal
|
op 3 maanden en 12 maanden
|
|
vitamine D-tekort (alleen groep 1)
Tijdsspanne: op 3 maanden en 12 maanden
|
25-OH vitamine D onder de ondergrens van normaal
|
op 3 maanden en 12 maanden
|
|
zinktekort (alleen groep 1)
Tijdsspanne: op 3 maanden en 12 maanden
|
zink onder de ondergrens van normaal
|
op 3 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ann-Cathrin D Koschker, Wuerzburg University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Neurocognitieve stoornissen
- Dementie
- Tauopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Overgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Sociaal gedrag
- Obesitas
- Ziekte van Alzheimer
- Machtiging
Andere studie-ID-nummers
- BESmart 228/20
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .