- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06061406
BE Smart - Bariatric Patient - Empowerment i forberedelsen og opfølgningen af fedmekirurgi ved hjælp af Smartvisit-appen (BESmart) (BESmart)
Fedme påvirker en stigende andel af befolkningen og er forbundet med talrige følgesygdomme, der forårsager øget sygelighed og dødelighed.
Den mest effektive behandling for sygelig fedme er metabolisk fedmekirurgi. Antallet af operationer er stigende på verdensplan. Inden operationen skal patienterne forsøge at reducere vægten konservativt i et multimodalt terapikoncept. Derudover skal der indsamles talrige protokoller, og aftaler skal organiseres. Postoperativt forventes patienterne at modtage livslang opfølgning, hvilket i stigende grad overvælder bariatriske centre.
Mennesker med overvægt og fedme ° Jeg efterlades ofte stort set alene med behandlingen af deres sygdom. Der er et stort hul i plejen her.
Til pleje af patienter med fedme og empowerment i håndteringen af deres sygdom skal smart visit-appen fra virksomheden aycan, der er tilpasset fedmepatienter, undersøges. Dette er designet som et pilotprojekt med det primære endepunkt for brug og tilfredshed (efter 3 måneder, det vigtigste sekundære endepunkt efter 12 måneder). I alt 100 patienter fra 3 grupper (postoperative, præoperative, permanent konservative med kun overvægt/fedme °I) vil bruge appen i 1 år til dette formål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af fedme er steget dramatisk i årtier. Komorbiditeterne er mangfoldige, og behandlingen af fedme er en langsigtet, normalt livslang opgave. Metabolisk-bariatrisk kirurgi giver de bedste resultater. Men selv efter bariatrisk-metabolisk kirurgi er der behov for livslang opfølgning for at sikre terapiens succes og for at identificere og behandle mulige komplikationer, ernæringsmæssige problemer eller mangler rettidigt.
Behandlingscentrene bliver i stigende grad overvældet af den opfølgende behandling af de talrige patienter. Samtidig anbefaler de professionelle selskabers retningslinjer, at man inddrager patienten i sin terapis succes og gør det muligt for ham eller hende at spille en aktiv rolle i udformningen af sin behandling. En app skræddersyet til behandling af overvægtige mennesker, som hjælper både i selvorganiseringen af patienterne med at efterleve terapianbefalingerne og med at fastholde kontakten til centret på permanent basis og lave lavtærskelkontakt, når det er nødvendigt, ville være en værdifuld tilføjelse til de eksisterende behandlingsmuligheder for både patienter og centre.
En sådan app ville også have sin værdi i den præoperative patient, især da der skal udføres meget dokumentationsarbejde hos patienten i denne fase.
Patienter, hvis fedme ikke er udtalt nok til et kirurgisk indgreb, gennemfører ofte ernæringsrådgivning og træner for egen regning uden at modtage støtte fra eksperter. Også her ville der være behov for at supplere terapimulighederne med en passende koordineret app.
Til pleje af patienter med fedme og empowerment i håndteringen af deres sygdom skal smart visit-appen fra virksomheden aycan, der er tilpasset fedmepatienter, undersøges. Dette er designet som et pilotprojekt med det primære endepunkt for brug og tilfredshed (efter 3 måneder, det vigtigste sekundære endepunkt efter 12 måneder). I alt 100 patienter fra 3 grupper (postoperative, præoperative, permanent konservative med kun overvægt/fedme °I) vil bruge appen i 1 år til dette formål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Ann-Cathrin D Koschker
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Generelle inklusionskriterier:
- Smartphone tilgængelig (iOS eller Android med tilstrækkelig version af operativsystemet).
- Alder >/= 18 år
- Tilstrækkelige sprogkundskaber til at besvare spørgeskemaerne
Yderligere gruppespecifikke inklusionskriterier:
Gruppe 1 (bariatrisk-metabolisk kirurgi):
• Bariatrisk-metabolisk kirurgi (sleeve gastrectomy, Roux-Y gastric bypass, omega-loop bypass) for mindst 24 måneder siden.
Gruppe 2 (multimodal behandling):
• Deltagelse i en hel eller delvis (hvis primær indikation) multimodal tilgang.
Gruppe 3 (konservativ terapi):
- BMI 28-34,9 kg/m2
- Ingen planlagt bariatrisk-metabolisk operation
- Ønske om konservativ vægtreduktion
Ekskluderingskriterier:
• nuværende graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe 1
Bariatrisk-metabolisk kirurgi (Gastric sleeve, Roux-Y gastric bypass, omega-loop bypass) for mindst 24 måneder siden, 25-45 patienter i denne gruppe (samlet sum af patienter i alle tre grupper: 100).
|
Patienter bruger en fedmetilpasset version af aycans Smartvisit-app, som hjælper med at spore specifik adfærd (kost, motion), forespørge på potentielle problemer/klager og administrere medicinske dokumenter på en struktureret måde. En studiesygeplejerske med erfaring inden for ernæring/fedme kontakter patienten ved behov og etablerer kontakt til centerlægen. |
|
Eksperimentel: gruppe 2
Patienter, der deltager i en hel eller delvis (hvis primær indikation) multimodal tilgang før fedmekirurgi, 25-45 patienter i denne gruppe (samlet sum af patienter i alle tre grupper: 100).
|
Patienter bruger en fedmetilpasset version af aycans Smartvisit-app, som hjælper med at spore specifik adfærd (kost, motion), forespørge på potentielle problemer/klager og administrere medicinske dokumenter på en struktureret måde. En studiesygeplejerske med erfaring inden for ernæring/fedme kontakter patienten ved behov og etablerer kontakt til centerlægen. |
|
Eksperimentel: gruppe 3
Konservativ terapi: patienter med overvægt/fedme grad 1 (BMI 28-34,9
kg/m2), 25-45 patienter i denne gruppe (samlet sum af patienter i alle tre grupper: 100).
|
Patienter bruger en fedmetilpasset version af aycans Smartvisit-app, som hjælper med at spore specifik adfærd (kost, motion), forespørge på potentielle problemer/klager og administrere medicinske dokumenter på en struktureret måde. En studiesygeplejerske med erfaring inden for ernæring/fedme kontakter patienten ved behov og etablerer kontakt til centerlægen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilfredshed med og brug af smart visit app designet til fedme dem selv-administrere deres tilstand. Analyse af alle 3 grupper kumuleret. Koprimært endepunkt
Tidsramme: på 3 måneder
|
accept: spørgeskema, der vurderer tilfredsheden med appen (skala 0-100, 0 betyder mindst mulig tilfredshed, 100 betyder bedst mulig tilfredshed) brug: procentdel af indtastede værdier i appen af de tilsigtede værdier (skala 0-100, 0 betyder ikke indtastet værdier, 100, hvilket betyder, at alle tilsigtede værdier blev indtastet)
|
på 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilfredshed med og brug af smart visit app designet til fedme dem selv-administrere deres tilstand. Analyse af alle 3 grupper kumuleret. Koprimært endepunkt.
Tidsramme: ved 12 måneder
|
accept: spørgeskema, der vurderer tilfredsheden med appen (skala 0-100, 0 betyder mindst mulig tilfredshed, 100 betyder bedst mulig tilfredshed) brug: procentdel af indtastede værdier i appen af de tilsigtede værdier (skala 0-100, 0 betyder ikke indtastet værdier, 100, hvilket betyder, at alle tilsigtede værdier blev indtastet)
|
ved 12 måneder
|
|
ændring i vægt
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
|
ændring i vægt i kilogram
|
ved 3 måneder og 12 måneder
|
|
ændring i livskvalitet med SF-36
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
|
målt ved SF-36 (kort form-36) spørgeskema, z-transformeret skala, 0 betyder værst mulig livskvalitet, 100 betyder bedst mulig livskvalitet
|
ved 3 måneder og 12 måneder
|
|
ændring i fedmerelateret livskvalitet af BQL
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
|
målt ved BQL (bariatrisk livskvalitet) spørgeskemaindeks, 0 betyder værst mulig livskvalitet, 100 betyder bedst mulig livskvalitet
|
ved 3 måneder og 12 måneder
|
|
ændring i livskvalitet med EQ-5D-5L
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
|
målt ved EQ-5D-5L spørgeskema (European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version)
|
ved 3 måneder og 12 måneder
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
|
målt ved PHQ-9 spørgeskema (Public Health Questionnaire-9), 0 betyder mindst mulige depressive symptomer, 27 betyder værst mulige depressive symptomer
|
ved 3 måneder og 12 måneder
|
|
Spiseadfærd
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
|
målt ved EDE-Q8 (Spørgeskema for spiseforstyrrelse, kort version)
|
ved 3 måneder og 12 måneder
|
|
Antal kontakter patient - center via app
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
|
Antal kontakter mellem patienter og center via app
|
ved 3 måneder og 12 måneder
|
|
daglige skridttæller
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
|
ændring i daglige skridttal målt med en skridttæller
|
ved 3 måneder og 12 måneder
|
|
dagligt proteinindtag
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
|
ændring i dagligt proteinindtag (indført i appen) i gram
|
ved 3 måneder og 12 måneder
|
|
dagligt kalorieindtag
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
|
ændring i dagligt kalorieindtag (indført i appen) i kcal
|
ved 3 måneder og 12 måneder
|
|
gåafstand i 6 minutters gangtest
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
|
ændring i gåafstand i 6 minutters gangtest i meter
|
ved 3 måneder og 12 måneder
|
|
kropssammensætning: kropsfedt målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
|
ændring i kropsfedt (i %)
|
ved 3 måneder og 12 måneder
|
|
kropssammensætning: fasevinkel målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
|
ændring i fasevinkel (i °)
|
ved 3 måneder og 12 måneder
|
|
vitamin B 12 mangel (kun gruppe 1)
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
|
vitamin B12 niveauer under den nedre normalgrænse
|
ved 3 måneder og 12 måneder
|
|
folinsyremangel (kun gruppe 1)
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
|
folinsyreniveauer under den nedre grænse for normal, ferritin, hæmoglobin, præalbumin, 25-OH vitamin D, zink (kun gruppe 1)
|
ved 3 måneder og 12 måneder
|
|
jernmangel (kun gruppe 1)
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
|
ferritin under den nedre normalgrænse
|
ved 3 måneder og 12 måneder
|
|
protein underernæring (kun gruppe 1)
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
|
prealbumin under den nedre normalgrænse
|
ved 3 måneder og 12 måneder
|
|
D-vitaminmangel (kun gruppe 1)
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
|
25-OH D-vitamin under den nedre normalgrænse
|
ved 3 måneder og 12 måneder
|
|
zinkmangel (kun gruppe 1)
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
|
zink under den nedre normalgrænse
|
ved 3 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ann-Cathrin D Koschker, Wuerzburg University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Neurokognitive lidelser
- Demens
- Tauopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Overvægtig
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Social adfærd
- Fedme
- Alzheimers sygdom
- Empowerment
Andre undersøgelses-id-numre
- BESmart 228/20
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .