Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BE Smart - Bariatric Patient - Empowerment i forberedelsen og opfølgningen af ​​fedmekirurgi ved hjælp af Smartvisit-appen (BESmart) (BESmart)

24. august 2026 opdateret af: Ann-Cathrin Koschker, Wuerzburg University Hospital

Fedme påvirker en stigende andel af befolkningen og er forbundet med talrige følgesygdomme, der forårsager øget sygelighed og dødelighed.

Den mest effektive behandling for sygelig fedme er metabolisk fedmekirurgi. Antallet af operationer er stigende på verdensplan. Inden operationen skal patienterne forsøge at reducere vægten konservativt i et multimodalt terapikoncept. Derudover skal der indsamles talrige protokoller, og aftaler skal organiseres. Postoperativt forventes patienterne at modtage livslang opfølgning, hvilket i stigende grad overvælder bariatriske centre.

Mennesker med overvægt og fedme ° Jeg efterlades ofte stort set alene med behandlingen af ​​deres sygdom. Der er et stort hul i plejen her.

Til pleje af patienter med fedme og empowerment i håndteringen af ​​deres sygdom skal smart visit-appen fra virksomheden aycan, der er tilpasset fedmepatienter, undersøges. Dette er designet som et pilotprojekt med det primære endepunkt for brug og tilfredshed (efter 3 måneder, det vigtigste sekundære endepunkt efter 12 måneder). I alt 100 patienter fra 3 grupper (postoperative, præoperative, permanent konservative med kun overvægt/fedme °I) vil bruge appen i 1 år til dette formål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​fedme er steget dramatisk i årtier. Komorbiditeterne er mangfoldige, og behandlingen af ​​fedme er en langsigtet, normalt livslang opgave. Metabolisk-bariatrisk kirurgi giver de bedste resultater. Men selv efter bariatrisk-metabolisk kirurgi er der behov for livslang opfølgning for at sikre terapiens succes og for at identificere og behandle mulige komplikationer, ernæringsmæssige problemer eller mangler rettidigt.

Behandlingscentrene bliver i stigende grad overvældet af den opfølgende behandling af de talrige patienter. Samtidig anbefaler de professionelle selskabers retningslinjer, at man inddrager patienten i sin terapis succes og gør det muligt for ham eller hende at spille en aktiv rolle i udformningen af ​​sin behandling. En app skræddersyet til behandling af overvægtige mennesker, som hjælper både i selvorganiseringen af ​​patienterne med at efterleve terapianbefalingerne og med at fastholde kontakten til centret på permanent basis og lave lavtærskelkontakt, når det er nødvendigt, ville være en værdifuld tilføjelse til de eksisterende behandlingsmuligheder for både patienter og centre.

En sådan app ville også have sin værdi i den præoperative patient, især da der skal udføres meget dokumentationsarbejde hos patienten i denne fase.

Patienter, hvis fedme ikke er udtalt nok til et kirurgisk indgreb, gennemfører ofte ernæringsrådgivning og træner for egen regning uden at modtage støtte fra eksperter. Også her ville der være behov for at supplere terapimulighederne med en passende koordineret app.

Til pleje af patienter med fedme og empowerment i håndteringen af ​​deres sygdom skal smart visit-appen fra virksomheden aycan, der er tilpasset fedmepatienter, undersøges. Dette er designet som et pilotprojekt med det primære endepunkt for brug og tilfredshed (efter 3 måneder, det vigtigste sekundære endepunkt efter 12 måneder). I alt 100 patienter fra 3 grupper (postoperative, præoperative, permanent konservative med kun overvægt/fedme °I) vil bruge appen i 1 år til dette formål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Ann-Cathrin D Koschker

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  • Smartphone tilgængelig (iOS eller Android med tilstrækkelig version af operativsystemet).
  • Alder >/= 18 år
  • Tilstrækkelige sprogkundskaber til at besvare spørgeskemaerne

Yderligere gruppespecifikke inklusionskriterier:

Gruppe 1 (bariatrisk-metabolisk kirurgi):

• Bariatrisk-metabolisk kirurgi (sleeve gastrectomy, Roux-Y gastric bypass, omega-loop bypass) for mindst 24 måneder siden.

Gruppe 2 (multimodal behandling):

• Deltagelse i en hel eller delvis (hvis primær indikation) multimodal tilgang.

Gruppe 3 (konservativ terapi):

  • BMI 28-34,9 kg/m2
  • Ingen planlagt bariatrisk-metabolisk operation
  • Ønske om konservativ vægtreduktion

Ekskluderingskriterier:

• nuværende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe 1
Bariatrisk-metabolisk kirurgi (Gastric sleeve, Roux-Y gastric bypass, omega-loop bypass) for mindst 24 måneder siden, 25-45 patienter i denne gruppe (samlet sum af patienter i alle tre grupper: 100).

Patienter bruger en fedmetilpasset version af aycans Smartvisit-app, som hjælper med at spore specifik adfærd (kost, motion), forespørge på potentielle problemer/klager og administrere medicinske dokumenter på en struktureret måde.

En studiesygeplejerske med erfaring inden for ernæring/fedme kontakter patienten ved behov og etablerer kontakt til centerlægen.

Eksperimentel: gruppe 2
Patienter, der deltager i en hel eller delvis (hvis primær indikation) multimodal tilgang før fedmekirurgi, 25-45 patienter i denne gruppe (samlet sum af patienter i alle tre grupper: 100).

Patienter bruger en fedmetilpasset version af aycans Smartvisit-app, som hjælper med at spore specifik adfærd (kost, motion), forespørge på potentielle problemer/klager og administrere medicinske dokumenter på en struktureret måde.

En studiesygeplejerske med erfaring inden for ernæring/fedme kontakter patienten ved behov og etablerer kontakt til centerlægen.

Eksperimentel: gruppe 3
Konservativ terapi: patienter med overvægt/fedme grad 1 (BMI 28-34,9 kg/m2), 25-45 patienter i denne gruppe (samlet sum af patienter i alle tre grupper: 100).

Patienter bruger en fedmetilpasset version af aycans Smartvisit-app, som hjælper med at spore specifik adfærd (kost, motion), forespørge på potentielle problemer/klager og administrere medicinske dokumenter på en struktureret måde.

En studiesygeplejerske med erfaring inden for ernæring/fedme kontakter patienten ved behov og etablerer kontakt til centerlægen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilfredshed med og brug af smart visit app designet til fedme dem selv-administrere deres tilstand. Analyse af alle 3 grupper kumuleret. Koprimært endepunkt
Tidsramme: på 3 måneder
accept: spørgeskema, der vurderer tilfredsheden med appen (skala 0-100, 0 betyder mindst mulig tilfredshed, 100 betyder bedst mulig tilfredshed) brug: procentdel af indtastede værdier i appen af ​​de tilsigtede værdier (skala 0-100, 0 betyder ikke indtastet værdier, 100, hvilket betyder, at alle tilsigtede værdier blev indtastet)
på 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilfredshed med og brug af smart visit app designet til fedme dem selv-administrere deres tilstand. Analyse af alle 3 grupper kumuleret. Koprimært endepunkt.
Tidsramme: ved 12 måneder
accept: spørgeskema, der vurderer tilfredsheden med appen (skala 0-100, 0 betyder mindst mulig tilfredshed, 100 betyder bedst mulig tilfredshed) brug: procentdel af indtastede værdier i appen af ​​de tilsigtede værdier (skala 0-100, 0 betyder ikke indtastet værdier, 100, hvilket betyder, at alle tilsigtede værdier blev indtastet)
ved 12 måneder
ændring i vægt
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
ændring i vægt i kilogram
ved 3 måneder og 12 måneder
ændring i livskvalitet med SF-36
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
målt ved SF-36 (kort form-36) spørgeskema, z-transformeret skala, 0 betyder værst mulig livskvalitet, 100 betyder bedst mulig livskvalitet
ved 3 måneder og 12 måneder
ændring i fedmerelateret livskvalitet af BQL
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
målt ved BQL (bariatrisk livskvalitet) spørgeskemaindeks, 0 betyder værst mulig livskvalitet, 100 betyder bedst mulig livskvalitet
ved 3 måneder og 12 måneder
ændring i livskvalitet med EQ-5D-5L
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
målt ved EQ-5D-5L spørgeskema (European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version)
ved 3 måneder og 12 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
målt ved PHQ-9 spørgeskema (Public Health Questionnaire-9), 0 betyder mindst mulige depressive symptomer, 27 betyder værst mulige depressive symptomer
ved 3 måneder og 12 måneder
Spiseadfærd
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
målt ved EDE-Q8 (Spørgeskema for spiseforstyrrelse, kort version)
ved 3 måneder og 12 måneder
Antal kontakter patient - center via app
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
Antal kontakter mellem patienter og center via app
ved 3 måneder og 12 måneder
daglige skridttæller
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
ændring i daglige skridttal målt med en skridttæller
ved 3 måneder og 12 måneder
dagligt proteinindtag
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
ændring i dagligt proteinindtag (indført i appen) i gram
ved 3 måneder og 12 måneder
dagligt kalorieindtag
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
ændring i dagligt kalorieindtag (indført i appen) i kcal
ved 3 måneder og 12 måneder
gåafstand i 6 minutters gangtest
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
ændring i gåafstand i 6 minutters gangtest i meter
ved 3 måneder og 12 måneder
kropssammensætning: kropsfedt målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
ændring i kropsfedt (i %)
ved 3 måneder og 12 måneder
kropssammensætning: fasevinkel målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
ændring i fasevinkel (i °)
ved 3 måneder og 12 måneder
vitamin B 12 mangel (kun gruppe 1)
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
vitamin B12 niveauer under den nedre normalgrænse
ved 3 måneder og 12 måneder
folinsyremangel (kun gruppe 1)
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
folinsyreniveauer under den nedre grænse for normal, ferritin, hæmoglobin, præalbumin, 25-OH vitamin D, zink (kun gruppe 1)
ved 3 måneder og 12 måneder
jernmangel (kun gruppe 1)
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
ferritin under den nedre normalgrænse
ved 3 måneder og 12 måneder
protein underernæring (kun gruppe 1)
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
prealbumin under den nedre normalgrænse
ved 3 måneder og 12 måneder
D-vitaminmangel (kun gruppe 1)
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
25-OH D-vitamin under den nedre normalgrænse
ved 3 måneder og 12 måneder
zinkmangel (kun gruppe 1)
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
zink under den nedre normalgrænse
ved 3 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann-Cathrin D Koschker, Wuerzburg University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2023

Først opslået (Faktiske)

29. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2026

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner