BE Smart – Bariatric Patient – Empowerment a Bariatric Surgery előkészítésében és nyomon követésében a Smartvisit App (BESmart) használatával (BESmart)
Az elhízás a lakosság egyre nagyobb hányadát érinti, és számos társbetegséggel jár együtt, amelyek megnövekedett morbiditást és mortalitást okoznak.
A kóros elhízás leghatékonyabb terápiája a metabolikus bariátriai műtét. A sebészeti beavatkozások száma világszerte növekszik. A műtét előtt a betegeknek meg kell próbálniuk a súlycsökkentést konzervatív módon, multimodális terápiás koncepció keretében. Emellett számos jegyzőkönyvet kell összegyűjteni, és időpontokat kell szervezni. A műtét után a betegek élethosszig tartó utókezelésben részesülnek, ami egyre inkább elnyomja a bariátriai központokat.
Túlsúllyal és elhízással küzdők ° I. gyakran többnyire egyedül maradnak betegségük kezelésével. Itt jelentős szakadék van az ellátásban.
Az elhízott betegek ellátása és a betegségük kezelésében való szerepvállalás érdekében az aycan cég intelligens látogatási alkalmazását vizsgálják, amely az elhízott betegek számára készült. Ez egy kísérleti projekt, amelynek elsődleges végpontja a használat és az elégedettség (3 hónap után, kulcsfontosságú másodlagos végpont 12 hónap után). Összesen 100 beteg 3 csoportból (posztoperatív, preoperatív, tartósan konzervatív, csak túlsúllyal/elhízással °I) fogja használni az alkalmazást 1 évig erre a célra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás előfordulása évtizedek óta drámaian növekszik. A társbetegségek sokrétűek, az elhízás kezelése hosszú távú, általában egész életen át tartó feladat. A metabolikus-bariátriai műtét kínálja a legjobb eredményeket. Azonban a bariatriás-metabolikus műtét után is élethosszig tartó nyomon követésre van szükség a terápia sikerének biztosításához, valamint az esetleges szövődmények, táplálkozási problémák vagy hiányosságok időben történő azonosításához és kezeléséhez.
A kezelőhelyeket egyre inkább leterheli a számos beteg utókezelése. A szakmai társaságok irányelvei ugyanakkor azt javasolják, hogy a beteget vonják be terápiája sikerébe, és tegyék lehetővé, hogy aktív szerepet tudjon játszani kezelésének alakításában. Az elhízottak kezelésére szabott alkalmazás, amely mind a betegek önszerveződését segíti a terápiás ajánlások betartásában, mind a központtal való állandó kapcsolattartásban és szükség esetén alacsonyküszöbű kapcsolatfelvételben értékes kiegészítője a meglévő terápiás lehetőségeknek a betegek és a centrumok számára egyaránt.
Egy ilyen alkalmazásnak a preoperatív páciensben is megvan a maga értéke, főleg, hogy ebben a fázisban sok dokumentációs munkát kell a páciensnek elvégeznie.
Azok a betegek, akiknek az elhízása nem eléggé kifejezett egy sebészeti beavatkozáshoz, gyakran saját költségükön vesznek részt táplálkozási tanácsadásban és gyakorolnak anélkül, hogy szakértőktől támogatást kapnának. Itt is szükség lenne a terápiás lehetőségek kiegészítésére egy megfelelően összehangolt alkalmazással.
Az elhízott betegek ellátása és a betegségük kezelésében való szerepvállalás érdekében az aycan cég intelligens látogatási alkalmazását vizsgálják, amely az elhízott betegek számára készült. Ez egy kísérleti projekt, amelynek elsődleges végpontja a használat és az elégedettség (3 hónap után, kulcsfontosságú másodlagos végpont 12 hónap után). Összesen 100 beteg 3 csoportból (posztoperatív, preoperatív, tartósan konzervatív, csak túlsúllyal/elhízással °I) fogja használni az alkalmazást 1 évig erre a célra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wuerzburg, Németország, 97080
- Ann-Cathrin D Koschker
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Általános felvételi kritériumok:
- Okostelefon elérhető (iOS vagy Android az operációs rendszer megfelelő verziójával).
- Életkor >/= 18 év
- Elegendő nyelvtudás a kérdőívek megválaszolásához
További csoportspecifikus felvételi kritériumok:
1. csoport (bariatriás-metabolikus sebészet):
• Bariatric-metabolikus műtét (sleeve gastrectomia, Roux-Y gyomor bypass, omega-loop bypass) legalább 24 hónappal ezelőtt.
2. csoport (multimodális kezelés):
• Részvétel teljes vagy részleges (ha elsődleges indikáció) multimodális megközelítésben.
3. csoport (konzervatív terápia):
- BMI 28-34,9 kg/m2
- Nincs tervezett bariatriás-metabolikus műtét
- Konzervatív súlycsökkentési vágy
Kizárási kritériumok:
• jelenlegi terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: csoport1
Bariatric-metabolikus műtét (Gastric sleeve, Roux-Y gastric bypass, omega-loop bypass) legalább 24 hónapja, 25-45 beteg ebben a csoportban (összes betegszám mindhárom csoportban: 100).
|
A betegek az aycan Smartvisit alkalmazásának elhízáshoz igazított verzióját használják, amely segít nyomon követni bizonyos viselkedéseket (diéta, testmozgás), lekérdezni a lehetséges problémákat/panaszokat, és strukturált módon kezelni az orvosi dokumentumokat. A táplálkozás/elhízás területén jártas vizsgálati nővér szükség esetén felveszi a kapcsolatot a beteggel és felveszi a kapcsolatot a központ orvosával. |
|
Kísérleti: csoport 2
A bariátriai műtétet megelőzően teljes vagy részleges (elsődleges indikáció esetén) multimodális megközelítésben részt vevő betegek 25-45 beteg ebben a csoportban (a betegek összessége mindhárom csoportban: 100).
|
A betegek az aycan Smartvisit alkalmazásának elhízáshoz igazított verzióját használják, amely segít nyomon követni bizonyos viselkedéseket (diéta, testmozgás), lekérdezni a lehetséges problémákat/panaszokat, és strukturált módon kezelni az orvosi dokumentumokat. A táplálkozás/elhízás területén jártas vizsgálati nővér szükség esetén felveszi a kapcsolatot a beteggel és felveszi a kapcsolatot a központ orvosával. |
|
Kísérleti: csoport 3
Konzervatív terápia: 1. fokozatú túlsúlyos/elhízott betegek (BMI 28-34,9
kg/m2), 25-45 beteg ebben a csoportban (a betegek összessége mindhárom csoportban: 100).
|
A betegek az aycan Smartvisit alkalmazásának elhízáshoz igazított verzióját használják, amely segít nyomon követni bizonyos viselkedéseket (diéta, testmozgás), lekérdezni a lehetséges problémákat/panaszokat, és strukturált módon kezelni az orvosi dokumentumokat. A táplálkozás/elhízás területén jártas vizsgálati nővér szükség esetén felveszi a kapcsolatot a beteggel és felveszi a kapcsolatot a központ orvosával. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az elhízásra tervezett smart látogatás alkalmazással való elégedettség és használat, saját maguk kezelik állapotukat. Mind a 3 csoport összesített elemzése. Másodlagos végpont
Időkeret: 3 hónaposan
|
elfogadás: az alkalmazással való elégedettséget értékelő kérdőív (0-100-as skála, 0 a lehető legkisebb elégedettséget, 100-as a lehető legjobb elégedettséget jelenti) felhasználás: az alkalmazásba beírt értékek előzménye a kívánt értékek között (0-100 skála, 0 jelentése: nincs megadva értékek, 100 azt jelenti, hogy az összes kívánt értéket megadta)
|
3 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az elhízásra tervezett smart látogatás alkalmazással való elégedettség és használat, saját maguk kezelik állapotukat. Mind a 3 csoport összesített elemzése. Másodlagos végpont.
Időkeret: 12 hónaposan
|
elfogadás: az alkalmazással való elégedettséget értékelő kérdőív (0-100-as skála, 0 a lehető legkisebb elégedettséget, 100-as a lehető legjobb elégedettséget jelenti) felhasználás: az alkalmazásba beírt értékek előzménye a kívánt értékek között (0-100 skála, 0 jelentése: nincs megadva értékek, 100 azt jelenti, hogy az összes kívánt értéket megadta)
|
12 hónaposan
|
|
súlyváltozás
Időkeret: 3 hónaposan és 12 hónaposan
|
súlyváltozás kilogrammban
|
3 hónaposan és 12 hónaposan
|
|
az életminőség változása az SF-36 által
Időkeret: 3 hónaposan és 12 hónaposan
|
SF-36 (rövid forma-36) kérdőívvel mérve, z-transzformált skála, 0 a lehető legrosszabb életminőséget, 100 a lehető legjobb életminőséget jelenti
|
3 hónaposan és 12 hónaposan
|
|
Az elhízással kapcsolatos életminőség változása a BQL által
Időkeret: 3 hónaposan és 12 hónaposan
|
BQL (bariatric life quality of life) kérdőíves indexel mérve, a 0 a lehető legrosszabb életminőséget, a 100 a lehető legjobb életminőséget jelenti
|
3 hónaposan és 12 hónaposan
|
|
az életminőség változása az EQ-5D-5L által
Időkeret: 3 hónaposan és 12 hónaposan
|
EQ-5D-5L kérdőívvel mérve (European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version)
|
3 hónaposan és 12 hónaposan
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: 3 hónaposan és 12 hónaposan
|
PHQ-9 kérdőívvel mérve (Public Health Questionnaire-9), 0 a lehető legkevesebb depressziós tünetet, 27 a lehető legrosszabb depressziós tüneteket jelenti
|
3 hónaposan és 12 hónaposan
|
|
Étkezési viselkedés
Időkeret: 3 hónaposan és 12 hónaposan
|
mérve: EDE-Q8 (Eating Disorder Examination Questionnaire Short Version)
|
3 hónaposan és 12 hónaposan
|
|
Kapcsolatfelvételek száma betegközpont az alkalmazáson keresztül
Időkeret: 3 hónaposan és 12 hónaposan
|
A betegek és a központ közötti kapcsolatok száma kb
|
3 hónaposan és 12 hónaposan
|
|
napi lépésszámítás
Időkeret: 3 hónaposan és 12 hónaposan
|
a napi lépésszám változása lépésszámlálóval mérve
|
3 hónaposan és 12 hónaposan
|
|
napi fehérjebevitel
Időkeret: 3 hónaposan és 12 hónaposan
|
a napi fehérjebevitel változása (az alkalmazásba beírva) grammban
|
3 hónaposan és 12 hónaposan
|
|
napi kalóriabevitel
Időkeret: 3 hónaposan és 12 hónaposan
|
a napi kalóriabevitel változása (az alkalmazásba beírva) kcal-ban
|
3 hónaposan és 12 hónaposan
|
|
sétatávolság 6 perc séta teszt
Időkeret: 3 hónaposan és 12 hónaposan
|
sétatáv változása a 6 perces séta tesztben méterben
|
3 hónaposan és 12 hónaposan
|
|
testösszetétel: bioelektromos impedanciaanalízissel mért testzsír
Időkeret: 3 hónaposan és 12 hónaposan
|
a testzsír változása (%-ban)
|
3 hónaposan és 12 hónaposan
|
|
testösszetétel: bioelektromos impedanciaanalízissel mért fázisszög
Időkeret: 3 hónaposan és 12 hónaposan
|
fázisszög változása (°-ban)
|
3 hónaposan és 12 hónaposan
|
|
B 12 vitamin hiány (csak az 1. csoport)
Időkeret: 3 hónaposan és 12 hónaposan
|
B12-vitamin szintje a normál alsó határa alatt van
|
3 hónaposan és 12 hónaposan
|
|
folsavhiány (csak 1. csoport)
Időkeret: 3 hónaposan és 12 hónaposan
|
folsavszint a normál alsó határa alatt, ferritin, hemoglobin, prealbumin, 25-OH D-vitamin, cink (csak 1. csoport)
|
3 hónaposan és 12 hónaposan
|
|
vashiány (csak 1. csoport)
Időkeret: 3 hónaposan és 12 hónaposan
|
ferritin a normál alsó határa alatt van
|
3 hónaposan és 12 hónaposan
|
|
fehérje alultápláltság (csak 1. csoport)
Időkeret: 3 hónaposan és 12 hónaposan
|
prealbumin a normál alsó határa alatt van
|
3 hónaposan és 12 hónaposan
|
|
D-vitamin-hiány (csak 1. csoport)
Időkeret: 3 hónaposan és 12 hónaposan
|
25-OH D-vitamin a normál alsó határa alatt van
|
3 hónaposan és 12 hónaposan
|
|
cinkhiány (csak 1. csoport)
Időkeret: 3 hónaposan és 12 hónaposan
|
cink a normál alsó határa alatt van
|
3 hónaposan és 12 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ann-Cathrin D Koschker, University Hospital Wuerzburg
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BESmart 228/20
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a intelligens látogatás alkalmazás
-
University Hospital, GhentUniversity GhentMég nincs toborzás
-
Philip Morris Products S.A.Befejezve
-
Riphah International UniversityBefejezveAutizmus spektrum zavarPakisztán
-
New York UniversityAmerican Composers OrchestraToborzásEgészséges alanyok | Mentális egészséggel kapcsolatos problémaEgyesült Államok
-
Gentuity, LLCToborzás
-
Gentuity, LLCBefejezve
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Click Therapeutics, Inc.BefejezveRheumatoid arthritis | Irritábilis bél szindróma | Fibromyalgia | Diabéteszes neuropátiaEgyesült Államok
-
Singapore Institute for Clinical SciencesToborzás2-es típusú diabétesz | Terhességi cukorbetegség | Egészséges életmódSzingapúr
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Stanford UniversityBefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok