Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BE Smart - Bariatrický pacient - Posílení v přípravě a následném sledování bariatrické chirurgie pomocí aplikace Smartvisit (BESmart) (BESmart)

23. dubna 2024 aktualizováno: Ann-Cathrin Koschker, Wuerzburg University Hospital

Obezita postihuje stále větší část populace a je spojena s četnými komorbiditami, které způsobují zvýšenou nemocnost a mortalitu.

Nejúčinnější terapií morbidní obezity je metabolická bariatrická chirurgie. Počet chirurgických zákroků celosvětově stoupá. Před operací se pacienti musí pokusit o konzervativní redukci hmotnosti v konceptu multimodální terapie. Kromě toho je třeba shromáždit četné protokoly a organizovat schůzky. Pooperačně se u pacientů očekává doživotní následná péče, která bariatrická centra stále více zahlcuje.

Lidé s nadváhou a obezitou °I často zůstávají s léčbou svého onemocnění z velké části sami. V péči je zde značná mezera.

Pro péči o pacienty s obezitou a posílení při řešení jejich onemocnění má být prozkoumána aplikace smart visit od společnosti aycan, která je přizpůsobena pacientům s obezitou. Toto je navrženo jako pilotní projekt s primárním koncovým bodem používání a spokojeností (po 3 měsících, klíčový sekundární cíl po 12 měsících). Celkem 100 pacientů ze 3 skupin (pooperační, předoperační, trvale konzervativní pouze s nadváhou/obezitou °I) bude k tomuto účelu používat aplikaci po dobu 1 roku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence obezity po desetiletí dramaticky narůstá. Komorbidity jsou rozmanité a léčba obezity je dlouhodobý, obvykle celoživotní úkol. Metabolicko-bariatrická chirurgie nabízí nejlepší výsledky. I po bariatricko-metabolické operaci je však potřeba celoživotního sledování, aby byla zajištěna úspěšnost terapie a včasné rozpoznání a léčba případných komplikací, nutričních problémů či nedostatků.

Léčebná centra jsou stále více zahlcena následnou péčí o četné pacienty. Směrnice odborných společností zároveň doporučují zapojit pacienta do úspěchu jeho terapie a umožnit mu, aby se aktivně podílel na utváření jeho léčby. Aplikace šitá na míru pro léčbu obézních lidí, která pomáhá jak v sebeorganizaci pacientů při plnění terapeutických doporučení, tak v trvalém udržování kontaktu s centrem a navazování nízkoprahového kontaktu v případě potřeby. cenný doplněk ke stávajícím možnostem terapie pro pacienty i centra.

Taková aplikace by měla svou hodnotu i u předoperačního pacienta, zejména proto, že v této fázi musí pacient vykonat mnoho dokumentační práce.

Pacienti, jejichž obezita není dostatečně výrazná pro chirurgický zákrok, často absolvují nutriční poradenství a cvičení na vlastní náklady, aniž by získali podporu odborníků. I zde by bylo potřeba doplnit možnosti terapie o vhodně sladěnou aplikaci.

Pro péči o pacienty s obezitou a posílení při řešení jejich onemocnění má být prozkoumána aplikace smart visit od společnosti aycan, která je přizpůsobena pacientům s obezitou. Toto je navrženo jako pilotní projekt s primárním koncovým bodem používání a spokojeností (po 3 měsících, klíčový sekundární cíl po 12 měsících). Celkem 100 pacientů ze 3 skupin (pooperační, předoperační, trvale konzervativní pouze s nadváhou/obezitou °I) bude k tomuto účelu používat aplikaci po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Ann-Cathrin D Koschker

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Obecná kritéria zařazení:

  • Smartphone k dispozici (iOS nebo Android s dostatečnou verzí operačního systému).
  • Věk >/= 18 let
  • Dostatečné jazykové znalosti pro zodpovězení dotazníků

Další kritéria pro zařazení do skupiny:

Skupina 1 (bariatricko-metabolická chirurgie):

• Bariatricko-metabolická chirurgie (rukávová gastrektomie, Roux-Y bypass žaludku, bypass omega-smyčka) nejméně před 24 měsíci.

Skupina 2 (multimodální léčba):

• Účast na plném nebo částečném (pokud je primární indikací) multimodálním přístupu.

Skupina 3 (konzervativní terapie):

  • BMI 28-34,9 kg/m2
  • Žádná plánovaná bariatricko-metabolická operace
  • Touha po konzervativní redukci hmotnosti

Kritéria vyloučení:

• současné těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina1
Bariatricko-metabolická chirurgie (gastrický rukáv, žaludeční bypass Roux-Y, bypass omega-smyčka) minimálně před 24 měsíci, 25–45 pacientů v této skupině (celkový součet pacientů ve všech třech skupinách: 100).
Přístroj: aplikace pro chytré návštěvy

Pacienti používají verzi aplikace aycan Smartvisit přizpůsobenou obezitě, která pomáhá sledovat specifické chování (dieta, cvičení), dotazovat se na potenciální problémy/stížnosti a strukturovaným způsobem spravovat lékařské dokumenty.

Studijní sestra se zkušenostmi v oblasti výživy/obezity kontaktuje pacienta v případě potřeby a naváže kontakt s lékařem centra.
Experimentální: skupina 2
Pacienti účastnící se plného nebo částečného (v primární indikaci) multimodálního přístupu před bariatrickou operací, 25–45 pacientů v této skupině (celkový součet pacientů ve všech třech skupinách: 100).
Přístroj: aplikace pro chytré návštěvy

Pacienti používají verzi aplikace aycan Smartvisit přizpůsobenou obezitě, která pomáhá sledovat specifické chování (dieta, cvičení), dotazovat se na potenciální problémy/stížnosti a strukturovaným způsobem spravovat lékařské dokumenty.

Studijní sestra se zkušenostmi v oblasti výživy/obezity kontaktuje pacienta v případě potřeby a naváže kontakt s lékařem centra.
Experimentální: skupina 3
Konzervativní terapie: pacienti s nadváhou/obezitou 1. stupně (BMI 28-34,9 kg/m2), 25-45 pacientů v této skupině (celkový součet pacientů ve všech třech skupinách: 100).
Přístroj: aplikace pro chytré návštěvy

Pacienti používají verzi aplikace aycan Smartvisit přizpůsobenou obezitě, která pomáhá sledovat specifické chování (dieta, cvičení), dotazovat se na potenciální problémy/stížnosti a strukturovaným způsobem spravovat lékařské dokumenty.

Studijní sestra se zkušenostmi v oblasti výživy/obezity kontaktuje pacienta v případě potřeby a naváže kontakt s lékařem centra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost a používání chytré návštěvní aplikace určené pro obezitu si sami řídí svůj stav. Analýza všech 3 skupin kumulována. Koprimární koncový bod
Časové okno: ve 3 měsících
akceptace: dotazník hodnotící spokojenost s aplikací (škála 0-100, 0 znamená nejmenší možnou spokojenost, 100 znamená nejlepší možnou spokojenost) použití: procento zadaných hodnot v aplikaci zamýšlených hodnot (škála 0-100, 0 znamená nezadáno hodnoty, 100 znamená, že byly zadány všechny zamýšlené hodnoty)
ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost a používání chytré návštěvní aplikace určené pro obezitu si sami řídí svůj stav. Analýza všech 3 skupin kumulována. Koprimární koncový bod.
Časové okno: ve 12 měsících
akceptace: dotazník hodnotící spokojenost s aplikací (škála 0-100, 0 znamená nejmenší možnou spokojenost, 100 znamená nejlepší možnou spokojenost) použití: procento zadaných hodnot v aplikaci zamýšlených hodnot (škála 0-100, 0 znamená nezadáno hodnoty, 100 znamená, že byly zadány všechny zamýšlené hodnoty)
ve 12 měsících
změna hmotnosti
Časové okno: ve 3 měsících a 12 měsících
změna hmotnosti v kilogramech
ve 3 měsících a 12 měsících
změna kvality života vlivem SF-36
Časové okno: ve 3 měsících a 12 měsících
měřeno dotazníkem SF-36 (krátká forma-36), z-transformovaná škála, 0 znamená nejhorší možnou kvalitu života, 100 znamená nejlepší možnou kvalitu života
ve 3 měsících a 12 měsících
změna kvality života související s obezitou pomocí BQL
Časové okno: ve 3 měsících a 12 měsících
měřeno BQL (bariatrická kvalita života) dotazníkovým indexem, 0 znamená nejhorší možnou kvalitu života, 100 znamená nejlepší možnou kvalitu života
ve 3 měsících a 12 měsících
změna kvality života pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: ve 3 měsících a 12 měsících
měřeno dotazníkem EQ-5D-5L (European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version)
ve 3 měsících a 12 měsících
Depresivní příznaky
Časové okno: ve 3 měsících a 12 měsících
měřeno dotazníkem PHQ-9 (Public Health Questionnaire-9), 0 znamená nejmenší možné příznaky deprese, 27 znamená nejhorší možné příznaky deprese
ve 3 měsících a 12 měsících
Stravovací chování
Časové okno: ve 3 měsících a 12 měsících
měřeno pomocí EDE-Q8 (krátká verze dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy)
ve 3 měsících a 12 měsících
Počet kontaktů pacient - centrum přes aplikaci
Časové okno: ve 3 měsících a 12 měsících
Počet kontaktů mezi pacienty a centrem přes aplikaci
ve 3 měsících a 12 měsících
denní počet kroků
Časové okno: ve 3 měsících a 12 měsících
změna počtu kroků za den měřená krokoměrem
ve 3 měsících a 12 měsících
denní příjem bílkovin
Časové okno: ve 3 měsících a 12 měsících
změna denního příjmu bílkovin (zadaná do aplikace) v gramech
ve 3 měsících a 12 měsících
denní příjem kalorií
Časové okno: ve 3 měsících a 12 měsících
změna denního příjmu kalorií (zadaná do aplikace) v kcal
ve 3 měsících a 12 měsících
docházková vzdálenost v testu 6 minut chůze
Časové okno: ve 3 měsících a 12 měsících
změna vzdálenosti chůze v testu 6 minut chůze v metrech
ve 3 měsících a 12 měsících
složení těla: tělesný tuk měřený bioelektrickou impedanční analýzou
Časové okno: ve 3 měsících a 12 měsících
změna tělesného tuku (v %)
ve 3 měsících a 12 měsících
složení těla: fázový úhel měřený bioelektrickou impedanční analýzou
Časové okno: ve 3 měsících a 12 měsících
změna fázového úhlu (ve °)
ve 3 měsících a 12 měsících
nedostatek vitaminu B12 (pouze skupina 1)
Časové okno: ve 3 měsících a 12 měsících
hladiny vitaminu B12 pod spodní hranicí normálu
ve 3 měsících a 12 měsících
nedostatek kyseliny listové (pouze skupina 1)
Časové okno: ve 3 měsících a 12 měsících
hladina kyseliny listové pod spodní hranicí normálu, feritin, hemoglobin, prealbumin, 25-OH vitamin D, zinek (pouze skupina 1)
ve 3 měsících a 12 měsících
nedostatek železa (pouze skupina 1)
Časové okno: ve 3 měsících a 12 měsících
feritin pod spodní hranicí normálu
ve 3 měsících a 12 měsících
proteinová podvýživa (pouze skupina 1)
Časové okno: ve 3 měsících a 12 měsících
prealbumin pod spodní hranicí normálu
ve 3 měsících a 12 měsících
nedostatek vitaminu D (pouze skupina 1)
Časové okno: ve 3 měsících a 12 měsících
25-OH vitamin D pod spodní hranicí normálu
ve 3 měsících a 12 měsících
nedostatek zinku (pouze skupina 1)
Časové okno: ve 3 měsících a 12 měsících
zinek pod spodní hranicí normálu
ve 3 měsících a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuerzburg University Hospital

Spolupracovníci

aycan Medical Systems LTD, Innere Aumuehlstr. 5, 97076 Wuerzburg , Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann-Cathrin D Koschker, University Hospital Wuerzburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BESmart 228/20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aplikace pro chytré návštěvy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit