BE Smart - Paciente Bariátrico - Empoderamiento en la Preparación y Seguimiento de la Cirugía Bariátrica Utilizando la App Smartvisit (BESmart) (BESmart)
La obesidad afecta a una proporción cada vez mayor de la población y se asocia con numerosas comorbilidades que provocan un aumento de la morbilidad y la mortalidad.
La terapia más eficaz para la obesidad mórbida es la cirugía bariátrica metabólica. El número de cirugías está aumentando en todo el mundo. Antes de la cirugía, los pacientes deben intentar reducir el peso de forma conservadora en un concepto de terapia multimodal. Además, se deben recoger numerosos protocolos y organizar citas. Después de la operación, se espera que los pacientes reciban atención de seguimiento de por vida, lo que abruma cada vez más a los centros bariátricos.
Las personas con sobrepeso y obesidad ° I a menudo se quedan solas con el tratamiento de su enfermedad. Aquí hay una brecha considerable en la atención.
Para la atención de los pacientes con obesidad y el empoderamiento en el tratamiento de su enfermedad, se investiga la aplicación de visita inteligente de la empresa aycan, adaptada a los pacientes con obesidad. Esto está diseñado como un proyecto piloto con el criterio de valoración principal de uso y satisfacción (después de 3 meses, criterio de valoración secundario clave después de 12 meses). Un total de 100 pacientes de 3 grupos (postoperatorio, preoperatorio, conservador permanente con solo sobrepeso/obesidad °I) utilizarán la aplicación durante 1 año para este fin.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la obesidad ha aumentado drásticamente durante décadas. Las comorbilidades son múltiples y el tratamiento de la obesidad es una tarea a largo plazo, generalmente de por vida. La cirugía metabólico-bariátrica ofrece los mejores resultados. Sin embargo, incluso después de la cirugía bariátrica-metabólica, existe la necesidad de un seguimiento de por vida para garantizar el éxito de la terapia e identificar y tratar posibles complicaciones, problemas o deficiencias nutricionales de manera oportuna.
Los centros de tratamiento están cada vez más abrumados por el seguimiento de tantos pacientes. Al mismo tiempo, las directrices de las sociedades profesionales recomiendan involucrar al paciente en el éxito de su terapia y permitirle desempeñar un papel activo en la configuración de su tratamiento. Una app adaptada al tratamiento de personas obesas, que ayude tanto en la autoorganización de los pacientes en el cumplimiento de las recomendaciones terapéuticas como en el mantenimiento del contacto con el centro de forma permanente y el contacto de bajo umbral cuando sea necesario, sería una una valiosa adición a las opciones de terapia existentes tanto para pacientes como para centros.
Una aplicación de este tipo también tendría su valor en el paciente preoperatorio, sobre todo porque el paciente debe realizar una gran cantidad de trabajo de documentación en esta fase.
Los pacientes cuya obesidad no es lo suficientemente pronunciada como para someterse a un procedimiento quirúrgico a menudo completan el asesoramiento nutricional y hacen ejercicio por su cuenta sin recibir el apoyo de expertos. También en este caso sería necesario complementar las opciones de terapia con una aplicación adecuadamente coordinada.
Para la atención de los pacientes con obesidad y el empoderamiento en el tratamiento de su enfermedad, se investiga la aplicación de visita inteligente de la empresa aycan, adaptada a los pacientes con obesidad. Esto está diseñado como un proyecto piloto con el criterio de valoración principal de uso y satisfacción (después de 3 meses, criterio de valoración secundario clave después de 12 meses). Un total de 100 pacientes de 3 grupos (postoperatorio, preoperatorio, conservador permanente con solo sobrepeso/obesidad °I) utilizarán la aplicación durante 1 año para este fin.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Würzburg, Alemania, 97080
- Ann-Cathrin D Koschker
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios generales de inclusión:
- Smartphone disponible (iOS o Android con versión suficiente del sistema operativo).
- Edad >/= 18 años
- Habilidades lingüísticas suficientes para responder los cuestionarios.
Criterios de inclusión adicionales específicos del grupo:
Grupo 1 (cirugía bariátrica-metabólica):
• Cirugía bariátrica-metabólica (gastrectomía en manga, bypass gástrico en Y de Roux, bypass con asa omega) hace al menos 24 meses.
Grupo 2 (tratamiento multimodal):
• Participación en un enfoque multimodal total o parcial (si es la indicación principal).
Grupo 3 (terapia conservadora):
- IMC 28-34,9 kg/m2
- No hay cirugía bariátrica-metabólica planificada
- Deseo de una reducción de peso conservadora.
Criterio de exclusión:
• embarazo actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo 1
Cirugía bariátrica-metabólica (Manga gástrica, bypass gástrico en Y de Roux, bypass con asa omega) hace al menos 24 meses, 25-45 pacientes en este grupo (suma total de pacientes en los tres grupos: 100).
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Los pacientes utilizan una versión adaptada a la obesidad de la aplicación Smartvisit de aycan, que ayuda a realizar un seguimiento de comportamientos específicos (dieta, ejercicio), consultar posibles problemas/quejas y gestionar documentos médicos de forma estructurada. Una enfermera del estudio con experiencia en el campo de la nutrición/obesidad se pone en contacto con el paciente si es necesario y establece contacto con el médico del centro. |
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Experimental: Grupo 2
Pacientes que participan en un abordaje multimodal total o parcial (si es la indicación principal) antes de la cirugía bariátrica, 25 a 45 pacientes en este grupo (suma total de pacientes en los tres grupos: 100).
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Los pacientes utilizan una versión adaptada a la obesidad de la aplicación Smartvisit de aycan, que ayuda a realizar un seguimiento de comportamientos específicos (dieta, ejercicio), consultar posibles problemas/quejas y gestionar documentos médicos de forma estructurada. Una enfermera del estudio con experiencia en el campo de la nutrición/obesidad se pone en contacto con el paciente si es necesario y establece contacto con el médico del centro. |
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Experimental: grupo 3
Terapia conservadora: pacientes con sobrepeso/obesidad grado 1 (IMC 28-34,9
kg/m2), 25-45 pacientes en este grupo (suma total de pacientes en los tres grupos: 100).
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Los pacientes utilizan una versión adaptada a la obesidad de la aplicación Smartvisit de aycan, que ayuda a realizar un seguimiento de comportamientos específicos (dieta, ejercicio), consultar posibles problemas/quejas y gestionar documentos médicos de forma estructurada. Una enfermera del estudio con experiencia en el campo de la nutrición/obesidad se pone en contacto con el paciente si es necesario y establece contacto con el médico del centro. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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satisfacción y uso de la aplicación de visita inteligente diseñada para la obesidad que les permite autogestionar su condición. Análisis de los 3 grupos acumulados. Criterio de valoración coprimario
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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aceptación: cuestionario que evalúa la satisfacción con la aplicación (escala 0-100, 0 significa la menor satisfacción posible, 100 significa la mejor satisfacción posible) uso: porcentaje de los valores ingresados en la aplicación de los valores previstos (escala 0-100, 0 significa no ingresados valores, 100 significa que se ingresaron todos los valores previstos)
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a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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satisfacción y uso de la aplicación de visita inteligente diseñada para la obesidad que les permite autogestionar su condición. Análisis de los 3 grupos acumulados. Criterio de valoración coprimario.
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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aceptación: cuestionario que evalúa la satisfacción con la aplicación (escala 0-100, 0 significa la menor satisfacción posible, 100 significa la mejor satisfacción posible) uso: porcentaje de los valores ingresados en la aplicación de los valores previstos (escala 0-100, 0 significa no ingresados valores, 100 significa que se ingresaron todos los valores previstos)
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a los 12 meses
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cambio de peso
Periodo de tiempo: a los 3 meses y 12 meses
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cambio de peso en kilogramos
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a los 3 meses y 12 meses
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cambio en la calidad de vida por SF-36
Periodo de tiempo: a los 3 meses y 12 meses
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medido mediante el cuestionario SF-36 (forma abreviada-36), escala transformada en z, 0 significa la peor calidad de vida posible, 100 significa la mejor calidad de vida posible
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a los 3 meses y 12 meses
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cambio en la calidad de vida relacionada con la obesidad según BQL
Periodo de tiempo: a los 3 meses y 12 meses
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medido por el índice del cuestionario BQL (calidad de vida bariátrica), 0 significa la peor calidad de vida posible, 100 significa la mejor calidad de vida posible
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a los 3 meses y 12 meses
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cambio en la calidad de vida por EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: a los 3 meses y 12 meses
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medido mediante el cuestionario EQ-5D-5L (Versión europea de 5 niveles de calidad de vida 5 dimensiones)
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a los 3 meses y 12 meses
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: a los 3 meses y 12 meses
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medido por el cuestionario PHQ-9 (Cuestionario de Salud Pública-9), 0 significa los menores síntomas depresivos posibles, 27 significa los peores síntomas depresivos posibles
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a los 3 meses y 12 meses
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Comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: a los 3 meses y 12 meses
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medido por EDE-Q8 (versión corta del cuestionario de examen de trastornos alimentarios)
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a los 3 meses y 12 meses
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Número de contactos paciente - centro vía app
Periodo de tiempo: a los 3 meses y 12 meses
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Número de contactos entre pacientes y centro vía app
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a los 3 meses y 12 meses
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recuento de pasos diarios
Periodo de tiempo: a los 3 meses y 12 meses
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cambio en el recuento de pasos diarios medido con un podómetro
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a los 3 meses y 12 meses
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ingesta diaria de proteínas
Periodo de tiempo: a los 3 meses y 12 meses
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cambio en la ingesta diaria de proteínas (ingresado en la aplicación) en gramos
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a los 3 meses y 12 meses
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ingesta diaria de calorías
Periodo de tiempo: a los 3 meses y 12 meses
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cambio en la ingesta diaria de calorías (ingresada en la aplicación) en kcal
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a los 3 meses y 12 meses
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distancia recorrida en prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: a los 3 meses y 12 meses
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cambio en la distancia recorrida en la prueba de caminata de 6 minutos en metros
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a los 3 meses y 12 meses
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composición corporal: grasa corporal medida mediante análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: a los 3 meses y 12 meses
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cambio en la grasa corporal (en%)
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a los 3 meses y 12 meses
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composición corporal: ángulo de fase medido mediante análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: a los 3 meses y 12 meses
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cambio en el ángulo de fase (en °)
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a los 3 meses y 12 meses
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deficiencia de vitamina B 12 (solo grupo 1)
Periodo de tiempo: a los 3 meses y 12 meses
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Niveles de vitamina B12 por debajo del límite inferior normal.
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a los 3 meses y 12 meses
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deficiencia de ácido fólico (solo grupo 1)
Periodo de tiempo: a los 3 meses y 12 meses
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niveles de ácido fólico por debajo del límite inferior normal, ferritina, hemoglobina, prealbúmina, 25-OH vitamina D, zinc (solo grupo 1)
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a los 3 meses y 12 meses
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deficiencia de hierro (solo grupo 1)
Periodo de tiempo: a los 3 meses y 12 meses
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ferritina por debajo del límite inferior de lo normal
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a los 3 meses y 12 meses
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desnutrición proteica (sólo grupo 1)
Periodo de tiempo: a los 3 meses y 12 meses
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prealbúmina por debajo del límite inferior de lo normal
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a los 3 meses y 12 meses
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deficiencia de vitamina D (solo grupo 1)
Periodo de tiempo: a los 3 meses y 12 meses
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25-OH vitamina D por debajo del límite inferior normal
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a los 3 meses y 12 meses
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deficiencia de zinc (solo grupo 1)
Periodo de tiempo: a los 3 meses y 12 meses
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zinc por debajo del límite inferior de lo normal
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a los 3 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann-Cathrin D Koschker, Wuerzburg University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos neurocognitivos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Comportamiento social
- Obesidad
- Enfermedad de Alzheimer
- Empoderamiento
Otros números de identificación del estudio
- BESmart 228/20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .