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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06061406
BE Smart - 비만 환자 - Smartvisit 앱(BESmart)을 사용하여 비만 수술 준비 및 후속 조치에 대한 권한 부여 (BESmart)
비만은 인구의 증가하는 비율에 영향을 미치며 이환율과 사망률을 증가시키는 수많은 동반 질환과 관련이 있습니다.
병적 비만에 대한 가장 효과적인 치료법은 대사성 비만 수술입니다. 전 세계적으로 수술 건수가 증가하고 있습니다. 수술 전, 환자는 복합 치료 개념에서 보수적으로 체중 감량을 시도해야 합니다. 또한 수많은 프로토콜을 수집하고 약속을 구성해야 합니다. 수술 후 환자는 평생 추적 관리를 받아야 하는데, 이는 비만 센터의 부담이 점점 커지고 있습니다.
과체중 및 비만인 사람 ° 나는 질병 치료에 거의 혼자 남겨지는 경우가 많습니다. 여기에는 진료에 상당한 격차가 있습니다.
비만 환자의 관리와 질병 대처 능력 강화를 위해 비만 환자에게 적합한 에이칸(aycan)사의 스마트방문 앱을 연구한다. 이는 사용 및 만족도(3개월 후, 주요 2차 종료점: 12개월)를 1차 종료점으로 하는 파일럿 프로젝트로 설계되었습니다. 3개 그룹(수술 후, 수술 전, 과체중/비만 °I만 있는 영구 보존군)의 총 100명의 환자가 이 목적을 위해 1년 동안 앱을 사용하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
비만의 유병률은 수십 년 동안 급격히 증가해 왔습니다. 동반질환은 다양하며 비만 치료는 장기간, 대개 평생 동안 진행됩니다. 대사-비만 수술은 최상의 결과를 제공합니다. 그러나 비만-대사 수술 후에도 치료의 성공을 보장하고 가능한 합병증, 영양 문제 또는 결핍을 적시에 식별하고 치료하기 위해서는 평생 추적관찰이 필요합니다.
치료 센터는 수많은 환자들의 후속 진료로 인해 점점 더 부담을 느끼고 있습니다. 동시에, 전문 학회의 지침에서는 환자가 치료의 성공에 참여하고 치료를 형성하는 데 적극적인 역할을 할 수 있도록 권장합니다. 치료 권장 사항을 준수하고 영구적으로 센터와의 접촉을 유지하며 필요할 때 낮은 임계값 접촉을 수행하는 데 있어 환자의 자기 조직화에 도움이 되는 비만인 치료에 맞춤화된 앱은 다음과 같습니다. 환자와 센터 모두를 위한 기존 치료 옵션에 귀중한 추가 기능입니다.
이러한 앱은 수술 전 환자에게도 가치가 있을 것입니다. 특히 이 단계에서 환자가 많은 문서 작업을 수행해야 하기 때문입니다.
수술을 할 만큼 비만이 뚜렷하지 않은 환자들은 전문가의 도움 없이 자비로 영양상담과 운동을 하는 경우가 많다. 여기에서도 적절하게 조정된 앱으로 치료 옵션을 보완해야 할 필요가 있습니다.
비만 환자의 관리와 질병 대처 능력 강화를 위해 비만 환자에게 적합한 에이칸(aycan)사의 스마트방문 앱을 연구한다. 이는 사용 및 만족도(3개월 후, 주요 2차 종료점: 12개월)를 1차 종료점으로 하는 파일럿 프로젝트로 설계되었습니다. 3개 그룹(수술 후, 수술 전, 과체중/비만 °I만 있는 영구 보존군)의 총 100명의 환자가 이 목적을 위해 1년 동안 앱을 사용하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Würzburg, 독일, 97080
- Ann-Cathrin D Koschker
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
일반 포함 기준:
- 스마트폰 사용 가능(충분한 운영 체제 버전이 설치된 iOS 또는 Android).
- 연령 >/= 18세
- 설문지에 응답할 수 있는 충분한 언어 능력
추가 그룹별 포함 기준:
그룹 1(비만 대사 수술):
• 최소 24개월 전에 비만-대사 수술(위소매 절제술, Roux-Y 위 우회술, 오메가 루프 우회술)을 받았습니다.
그룹 2(다중 치료):
• 전체 또는 부분(주요 적응증인 경우) 다중 모드 접근 방식에 참여합니다.
그룹 3(보존적 치료):
- BMI 28-34.9kg/m2
- 계획된 비만 대사 수술 없음
- 보수적인 체중 감량에 대한 욕구
제외 기준:
• 현재 임신 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
최소 24개월 전 비만대사 수술(위소매, Roux-Y 위우회술, 오메가-루프 우회술)을 받은 환자는 이 그룹에 25~45명이었습니다(세 그룹 모두의 환자 합계: 100명).
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환자는 aycan의 Smartvisit 앱의 비만 적응 버전을 사용하여 특정 행동(식단, 운동)을 추적하고, 잠재적인 문제/불만을 문의하고, 구조화된 방식으로 의료 문서를 관리하는 데 도움을 줍니다. 영양/비만 분야에 경험이 있는 연구 간호사가 필요한 경우 환자에게 연락하고 센터 의사와 연락을 취합니다. |
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실험적: 그룹 2
비만 수술 전에 전체 또는 부분(1차 적응증인 경우) 다중 모드 접근 방식에 참여하는 환자는 이 그룹에 25~45명의 환자(세 그룹 모두의 환자 총합: 100)입니다.
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환자는 aycan의 Smartvisit 앱의 비만 적응 버전을 사용하여 특정 행동(식단, 운동)을 추적하고, 잠재적인 문제/불만을 문의하고, 구조화된 방식으로 의료 문서를 관리하는 데 도움을 줍니다. 영양/비만 분야에 경험이 있는 연구 간호사가 필요한 경우 환자에게 연락하고 센터 의사와 연락을 취합니다. |
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실험적: 그룹 3
보존적 치료: 과체중/비만 1등급(BMI 28-34.9) 환자
kg/m2), 이 그룹의 환자는 25-45명입니다(세 그룹 모두의 환자 총합: 100).
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환자는 aycan의 Smartvisit 앱의 비만 적응 버전을 사용하여 특정 행동(식단, 운동)을 추적하고, 잠재적인 문제/불만을 문의하고, 구조화된 방식으로 의료 문서를 관리하는 데 도움을 줍니다. 영양/비만 분야에 경험이 있는 연구 간호사가 필요한 경우 환자에게 연락하고 센터 의사와 연락을 취합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비만을 위해 제작된 스마트방문앱에 대한 만족감과 사용으로 인해 자신의 상태를 스스로 관리하게 됩니다. 3개 그룹 전체에 대한 분석이 누적되었습니다. 공동 1차 종점
기간: 3개월에
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수용: 앱에 대한 만족도를 평가하는 설문지(등급 0~100, 0은 최소 만족도, 100은 최고 만족도) 사용: 의도한 값 중 앱에 입력된 값의 비율(등급 0~100, 0은 입력되지 않음을 의미) 값, 100은 의도한 모든 값이 입력되었음을 의미함)
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3개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비만을 위해 제작된 스마트방문앱에 대한 만족감과 사용으로 인해 자신의 상태를 스스로 관리하게 됩니다. 3개 그룹 전체에 대한 분석이 누적되었습니다. 공동 1차 종점.
기간: 12개월에
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수용: 앱에 대한 만족도를 평가하는 설문지(등급 0~100, 0은 최소 만족도, 100은 최고 만족도) 사용: 의도한 값 중 앱에 입력된 값의 비율(등급 0~100, 0은 입력되지 않음을 의미) 값, 100은 의도한 모든 값이 입력되었음을 의미함)
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12개월에
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체중 변화
기간: 3개월과 12개월에
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체중 변화(킬로그램)
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3개월과 12개월에
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SF-36에 의한 삶의 질 변화
기간: 3개월과 12개월에
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SF-36(약식-36) 설문지로 측정, z-변환 척도, 0은 최악의 삶의 질을 의미, 100은 가능한 최고의 삶의 질을 의미
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3개월과 12개월에
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BQL을 통한 비만 관련 삶의 질 변화
기간: 3개월과 12개월에
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BQL(Bariatric Quality of Life) 설문지 지수로 측정하며, 0은 최악의 삶의 질을 의미하고 100은 가능한 최고의 삶의 질을 의미합니다.
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3개월과 12개월에
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EQ-5D-5L에 의한 삶의 질 변화
기간: 3개월과 12개월에
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EQ-5D-5L 설문지(유럽 삶의 질 5차원 5레벨 버전)로 측정
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3개월과 12개월에
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우울증 증상
기간: 3개월과 12개월에
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PHQ-9 설문지(Public Health Questionnaire-9)로 측정, 0은 가능한 최소 우울증 증상, 27은 최악의 우울증 증상을 의미
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3개월과 12개월에
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먹는 행동
기간: 3개월과 12개월에
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EDE-Q8(섭식장애 검사 설문지 단축 버전)으로 측정
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3개월과 12개월에
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환자 접촉자 수 - 앱을 통한 센터
기간: 3개월과 12개월에
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앱을 통한 환자와 센터 간 접촉 건수
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3개월과 12개월에
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일일 걸음 수
기간: 3개월과 12개월에
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만보계로 측정한 일일 걸음 수의 변화
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3개월과 12개월에
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일일 단백질 섭취량
기간: 3개월과 12개월에
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일일 단백질 섭취량(앱에 입력) 변화(그램)
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3개월과 12개월에
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일일 칼로리 섭취량
기간: 3개월과 12개월에
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앱에 입력된 일일 칼로리 섭취량(kcal)의 변화
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3개월과 12개월에
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6분 걷기 테스트에서 걷는 거리
기간: 3개월과 12개월에
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6분 걷기 테스트의 걷기 거리 변화(미터)
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3개월과 12개월에
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체성분: 생체전기 임피던스 분석을 통해 측정한 체지방
기간: 3개월과 12개월에
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체지방 변화(%)
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3개월과 12개월에
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체성분: 생체전기 임피던스 분석을 통해 측정한 위상각
기간: 3개월과 12개월에
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위상각 변화(° 단위)
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3개월과 12개월에
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비타민 B12 결핍(그룹 1에만 해당)
기간: 3개월과 12개월에
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비타민 B12 수치가 정상 하한치보다 낮습니다.
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3개월과 12개월에
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엽산 결핍(그룹 1에만 해당)
기간: 3개월과 12개월에
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정상 하한치 미만의 엽산 수치, 페리틴, 헤모글로빈, 프리알부민, 25-OH 비타민 D, 아연(그룹 1에만 해당)
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3개월과 12개월에
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철분 결핍(그룹 1에만 해당)
기간: 3개월과 12개월에
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페리틴이 정상 하한치보다 낮음
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3개월과 12개월에
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단백질 영양실조(그룹 1에만 해당)
기간: 3개월과 12개월에
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프리알부민이 정상 하한치보다 낮음
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3개월과 12개월에
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비타민 D 결핍(그룹 1에만 해당)
기간: 3개월과 12개월에
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25-OH 비타민D가 정상 하한치보다 낮음
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3개월과 12개월에
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아연 결핍(그룹 1에만 해당)
기간: 3개월과 12개월에
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아연이 정상 하한치보다 낮음
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3개월과 12개월에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ann-Cathrin D Koschker, Wuerzburg University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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