BE Smart - Paciente Bariátrico - Capacitação no Preparo e Acompanhamento da Cirurgia Bariátrica Utilizando o App Smartvisit (BESmart) (BESmart)
A obesidade afeta uma proporção crescente da população e está associada a inúmeras comorbidades que causam aumento da morbimortalidade.
A terapia mais eficaz para a obesidade mórbida é a cirurgia bariátrica metabólica. O número de cirurgias está aumentando em todo o mundo. Antes da cirurgia, os pacientes devem tentar reduzir o peso de forma conservadora em um conceito de terapia multimodal. Além disso, inúmeros protocolos devem ser recolhidos e consultas devem ser organizadas. No pós-operatório, espera-se que os pacientes recebam cuidados de acompanhamento ao longo da vida, o que sobrecarrega cada vez mais os centros bariátricos.
Pessoas com sobrepeso e obesidade muitas vezes ficam sozinhas com o tratamento de sua doença. Há uma lacuna considerável no cuidado aqui.
Para o atendimento de pacientes com obesidade e capacitação no enfrentamento de sua doença, será investigado o aplicativo de visita inteligente da empresa aycan, adaptado para pacientes com obesidade. Isto foi concebido como um projeto piloto com o objetivo principal de uso e satisfação (após 3 meses, objetivo secundário principal após 12 meses). Um total de 100 pacientes de 3 grupos (pós-operatório, pré-operatório, conservador permanente com apenas sobrepeso/obesidade °I) utilizarão o aplicativo por 1 ano para essa finalidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência da obesidade tem aumentado dramaticamente há décadas. As comorbidades são múltiplas e o tratamento da obesidade é uma tarefa de longo prazo, geralmente para toda a vida. A cirurgia metabólico-bariátrica oferece os melhores resultados. Porém, mesmo após a cirurgia bariátrico-metabólica, há necessidade de acompanhamento ao longo da vida para garantir o sucesso da terapia e identificar e tratar possíveis complicações, problemas ou deficiências nutricionais em tempo hábil.
Os centros de tratamento estão cada vez mais sobrecarregados com o acompanhamento dos numerosos pacientes. Ao mesmo tempo, as directrizes das sociedades profissionais recomendam envolver o paciente no sucesso da sua terapia e permitir-lhe desempenhar um papel activo na definição do seu tratamento. Um aplicativo voltado para o tratamento de pessoas obesas, que auxiliasse tanto na auto-organização dos pacientes no cumprimento das recomendações terapêuticas, quanto na manutenção do contato permanente com o centro e no contato de baixo limiar quando necessário, seria um adição valiosa às opções de terapia existentes para pacientes e centros.
Tal aplicativo também teria seu valor no paciente pré-operatório, especialmente porque muito trabalho de documentação tem que ser feito pelo paciente nesta fase.
Pacientes cuja obesidade não é pronunciada o suficiente para um procedimento cirúrgico muitas vezes completam aconselhamento nutricional e exercícios às suas próprias custas, sem receber apoio de especialistas. Também aqui seria necessário complementar as opções de terapia com um aplicativo devidamente coordenado.
Para o atendimento de pacientes com obesidade e capacitação no enfrentamento de sua doença, será investigado o aplicativo de visita inteligente da empresa aycan, adaptado para pacientes com obesidade. Isto foi concebido como um projeto piloto com o objetivo principal de uso e satisfação (após 3 meses, objetivo secundário principal após 12 meses). Um total de 100 pacientes de 3 grupos (pós-operatório, pré-operatório, conservador permanente com apenas sobrepeso/obesidade °I) utilizarão o aplicativo por 1 ano para essa finalidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Wuerzburg, Alemanha, 97080
- Ann-Cathrin D Koschker
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios gerais de inclusão:
- Smartphone disponível (iOS ou Android com versão suficiente do sistema operacional).
- Idade >/= 18 anos
- Conhecimentos linguísticos suficientes para responder aos questionários
Critérios adicionais de inclusão específicos do grupo:
Grupo 1 (cirurgia bariátrico-metabólica):
• Cirurgia bariátrica-metabólica (gastrectomia vertical, derivação gástrica em Y-de-Roux, derivação com alça ômega) há pelo menos 24 meses.
Grupo 2 (tratamento multimodal):
• Participação numa abordagem multimodal total ou parcial (se indicação primária).
Grupo 3 (terapia conservadora):
- IMC 28-34,9 kg/m2
- Nenhuma cirurgia bariátrico-metabólica planejada
- Desejo de redução de peso conservadora
Critério de exclusão:
• gravidez atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo 1
Cirurgia bariátrica-metabólica (sleeve gástrica, bypass gástrico em Y de Roux, bypass com alça ômega) há pelo menos 24 meses, 25-45 pacientes neste grupo (soma total de pacientes em todos os três grupos: 100).
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Os pacientes usam uma versão adaptada à obesidade do aplicativo Smartvisit da aycan, que ajuda a monitorar comportamentos específicos (dieta, exercícios), consultar possíveis problemas/reclamações e gerenciar documentos médicos de forma estruturada. Uma enfermeira do estudo com experiência na área de nutrição/obesidade entra em contato com o paciente, se necessário, e estabelece contato com o médico do centro. |
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Experimental: grupo 2
Pacientes participando de uma abordagem multimodal total ou parcial (se indicação primária) antes da cirurgia bariátrica, 25-45 pacientes neste grupo (soma total de pacientes em todos os três grupos: 100).
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Os pacientes usam uma versão adaptada à obesidade do aplicativo Smartvisit da aycan, que ajuda a monitorar comportamentos específicos (dieta, exercícios), consultar possíveis problemas/reclamações e gerenciar documentos médicos de forma estruturada. Uma enfermeira do estudo com experiência na área de nutrição/obesidade entra em contato com o paciente, se necessário, e estabelece contato com o médico do centro. |
|
Experimental: grupo 3
Terapia conservadora: pacientes com sobrepeso/obesidade grau 1 (IMC 28-34,9
kg/m2), 25-45 pacientes neste grupo (soma total de pacientes em todos os três grupos: 100).
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Os pacientes usam uma versão adaptada à obesidade do aplicativo Smartvisit da aycan, que ajuda a monitorar comportamentos específicos (dieta, exercícios), consultar possíveis problemas/reclamações e gerenciar documentos médicos de forma estruturada. Uma enfermeira do estudo com experiência na área de nutrição/obesidade entra em contato com o paciente, se necessário, e estabelece contato com o médico do centro. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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satisfação e uso do aplicativo de visita inteligente projetado para obesidade, eles autogerenciam sua condição. Análise de todos os 3 grupos acumulados. Endpoint coprimário
Prazo: aos 3 meses
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aceitação: questionário que avalia a satisfação com o aplicativo (escala de 0 a 100, 0 significa menor satisfação possível, 100 significa melhor satisfação possível) uso: porcentagem dos valores inseridos no aplicativo dos valores pretendidos (escala de 0 a 100, 0 significa não inserido valores, 100 significa que todos os valores pretendidos foram inseridos)
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aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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satisfação e uso do aplicativo de visita inteligente projetado para obesidade, eles autogerenciam sua condição. Análise de todos os 3 grupos acumulados. Endpoint coprimário.
Prazo: aos 12 meses
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aceitação: questionário que avalia a satisfação com o aplicativo (escala de 0 a 100, 0 significa menor satisfação possível, 100 significa melhor satisfação possível) uso: porcentagem dos valores inseridos no aplicativo dos valores pretendidos (escala de 0 a 100, 0 significa não inserido valores, 100 significa que todos os valores pretendidos foram inseridos)
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aos 12 meses
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mudança de peso
Prazo: aos 3 meses e 12 meses
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mudança de peso em quilogramas
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aos 3 meses e 12 meses
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mudança na qualidade de vida pelo SF-36
Prazo: aos 3 meses e 12 meses
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medido pelo questionário SF-36 (formato curto-36), escala transformada em z, 0 significa pior qualidade de vida possível, 100 significa melhor qualidade de vida possível
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aos 3 meses e 12 meses
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mudança na qualidade de vida relacionada à obesidade pelo BQL
Prazo: aos 3 meses e 12 meses
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medido pelo índice do questionário BQL (qualidade de vida bariátrica), 0 significa pior qualidade de vida possível, 100 significa melhor qualidade de vida possível
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aos 3 meses e 12 meses
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mudança na qualidade de vida por EQ-5D-5L
Prazo: aos 3 meses e 12 meses
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medido pelo questionário EQ-5D-5L (European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version)
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aos 3 meses e 12 meses
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Sintomas depressivos
Prazo: aos 3 meses e 12 meses
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medido pelo questionário PHQ-9 (Questionário de Saúde Pública-9), 0 significa menos sintomas depressivos possíveis, 27 significa piores sintomas depressivos possíveis
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aos 3 meses e 12 meses
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|
Comportamento alimentar
Prazo: aos 3 meses e 12 meses
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medido por EDE-Q8 (Questionário de Exame de Transtorno Alimentar Versão Curta)
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aos 3 meses e 12 meses
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|
Número de contatos paciente - centro via aplicativo
Prazo: aos 3 meses e 12 meses
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Número de contatos entre pacientes e centro via aplicativo
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aos 3 meses e 12 meses
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contagens diárias de passos
Prazo: aos 3 meses e 12 meses
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mudança na contagem diária de passos medida com um pedômetro
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aos 3 meses e 12 meses
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ingestão diária de proteínas
Prazo: aos 3 meses e 12 meses
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mudança na ingestão diária de proteínas (inserida no aplicativo) em gramas
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aos 3 meses e 12 meses
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ingestão calórica diária
Prazo: aos 3 meses e 12 meses
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mudança na ingestão diária de calorias (inserida no aplicativo) em kcal
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aos 3 meses e 12 meses
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distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: aos 3 meses e 12 meses
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mudança na distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos em metros
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aos 3 meses e 12 meses
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composição corporal: gordura corporal medida por análise de impedância bioelétrica
Prazo: aos 3 meses e 12 meses
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mudança na gordura corporal (em%)
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aos 3 meses e 12 meses
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composição corporal: ângulo de fase medido por análise de impedância bioelétrica
Prazo: aos 3 meses e 12 meses
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mudança no ângulo de fase (em °)
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aos 3 meses e 12 meses
|
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deficiência de vitamina B 12 (apenas grupo 1)
Prazo: aos 3 meses e 12 meses
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níveis de vitamina B12 abaixo do limite inferior do normal
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aos 3 meses e 12 meses
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deficiência de ácido fólico (apenas grupo 1)
Prazo: aos 3 meses e 12 meses
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níveis de ácido fólico abaixo do limite inferior do normal, ferritina, hemoglobina, pré-albumina, 25-OH vitamina D, zinco (apenas grupo 1)
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aos 3 meses e 12 meses
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deficiência de ferro (apenas grupo 1)
Prazo: aos 3 meses e 12 meses
|
ferritina abaixo do limite inferior do normal
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aos 3 meses e 12 meses
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desnutrição proteica (apenas grupo 1)
Prazo: aos 3 meses e 12 meses
|
pré-albumina abaixo do limite inferior do normal
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aos 3 meses e 12 meses
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deficiência de vitamina D (apenas grupo 1)
Prazo: aos 3 meses e 12 meses
|
25-OH vitamina D abaixo do limite inferior do normal
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aos 3 meses e 12 meses
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deficiência de zinco (apenas grupo 1)
Prazo: aos 3 meses e 12 meses
|
zinco abaixo do limite inferior do normal
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aos 3 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann-Cathrin D Koschker, University Hospital Wuerzburg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BESmart 228/20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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