- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06061406
BE Smart – Bariatrischer Patient – Unterstützung bei der Vorbereitung und Nachbereitung einer bariatrischen Operation mithilfe der Smartvisit-App (BESmart) (BESmart)
Fettleibigkeit betrifft einen zunehmenden Anteil der Bevölkerung und geht mit zahlreichen Komorbiditäten einher, die zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität führen.
Die wirksamste Therapie bei krankhafter Fettleibigkeit ist die metabolische bariatrische Chirurgie. Die Zahl der chirurgischen Eingriffe nimmt weltweit zu. Vor der Operation muss versucht werden, das Gewicht konservativ in einem multimodalen Therapiekonzept zu reduzieren. Darüber hinaus müssen zahlreiche Protokolle erfasst und Termine organisiert werden. Postoperativ wird von den Patienten eine lebenslange Nachsorge erwartet, was bariatrische Zentren zunehmend überfordert.
Menschen mit Übergewicht und Adipositas ° I werden mit der Behandlung ihrer Erkrankung oft weitgehend allein gelassen. Hier besteht eine erhebliche Versorgungslücke.
Zur Betreuung von Patienten mit Adipositas und zur Stärkung im Umgang mit ihrer Erkrankung soll die auf Adipositaspatienten angepasste Smart-Visit-App der Firma aycan untersucht werden. Dies ist als Pilotprojekt mit dem primären Endpunkt Nutzung und Zufriedenheit konzipiert (nach 3 Monaten, wichtiger sekundärer Endpunkt nach 12 Monaten). Insgesamt 100 Patienten aus 3 Gruppen (postoperativ, präoperativ, dauerhaft konservativ mit nur Übergewicht/Adipositas °I) werden hierfür 1 Jahr lang die App nutzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Fettleibigkeit nimmt seit Jahrzehnten dramatisch zu. Die Begleiterkrankungen sind vielfältig und die Behandlung der Adipositas eine langfristige, meist lebenslange Aufgabe. Die besten Ergebnisse bietet die metabolisch-bariatrische Chirurgie. Allerdings besteht auch nach einer bariatrisch-metabolischen Operation die Notwendigkeit einer lebenslangen Nachsorge, um den Therapieerfolg sicherzustellen und mögliche Komplikationen, Ernährungsprobleme oder Mangelerscheinungen rechtzeitig zu erkennen und zu behandeln.
Die behandelnden Zentren sind zunehmend mit der Nachsorge der zahlreichen Patienten überfordert. Gleichzeitig empfehlen die Leitlinien der Fachgesellschaften, den Patienten in den Erfolg seiner Therapie einzubeziehen und ihm die Möglichkeit zu geben, seine Behandlung aktiv mitzugestalten. Eine auf die Behandlung adipöser Menschen zugeschnittene App, die sowohl bei der Selbstorganisation der Patienten bei der Einhaltung der Therapieempfehlungen als auch dabei hilft, den Kontakt zum Zentrum dauerhaft aufrechtzuerhalten und bei Bedarf niederschwellig Kontakt aufzunehmen, wäre a eine wertvolle Ergänzung der bestehenden Therapiemöglichkeiten für Patienten und Zentren.
Auch für den präoperativen Patienten hätte eine solche App ihren Nutzen, zumal in dieser Phase viel Dokumentationsarbeit durch den Patienten zu leisten ist.
Patienten, deren Adipositas für einen chirurgischen Eingriff nicht ausreichend ausgeprägt ist, absolvieren häufig eine Ernährungsberatung und Bewegung auf eigene Kosten, ohne Unterstützung durch Experten. Auch hier wäre eine Ergänzung der Therapiemöglichkeiten durch eine entsprechend abgestimmte App erforderlich.
Zur Betreuung von Patienten mit Adipositas und zur Stärkung im Umgang mit ihrer Erkrankung soll die auf Adipositaspatienten angepasste Smart-Visit-App der Firma aycan untersucht werden. Dies ist als Pilotprojekt mit dem primären Endpunkt Nutzung und Zufriedenheit konzipiert (nach 3 Monaten, wichtiger sekundärer Endpunkt nach 12 Monaten). Insgesamt 100 Patienten aus 3 Gruppen (postoperativ, präoperativ, dauerhaft konservativ mit nur Übergewicht/Adipositas °I) werden hierfür 1 Jahr lang die App nutzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Würzburg, Deutschland, 97080
- Ann-Cathrin D Koschker
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Allgemeine Einschlusskriterien:
- Smartphone verfügbar (iOS oder Android mit ausreichender Version des Betriebssystems).
- Alter >/= 18 Jahre
- Ausreichende Sprachkenntnisse zur Beantwortung der Fragebögen
Zusätzliche gruppenspezifische Einschlusskriterien:
Gruppe 1 (bariatrisch-metabolische Chirurgie):
• Eine bariatrisch-metabolische Operation (Schlauchgastrektomie, Roux-Y-Magenbypass, Omega-Loop-Bypass) liegt mindestens 24 Monate zurück.
Gruppe 2 (multimodale Behandlung):
• Teilnahme an einem vollständigen oder teilweisen (bei primärer Indikation) multimodalen Ansatz.
Gruppe 3 (konservative Therapie):
- BMI 28-34,9 kg/m2
- Keine geplante bariatrisch-metabolische Operation
- Wunsch nach konservativer Gewichtsreduktion
Ausschlusskriterien:
• aktuelle Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1
Bariatrisch-metabolische Chirurgie (Schlauchmagen, Roux-Y-Magenbypass, Omega-Loop-Bypass) vor mindestens 24 Monaten, 25–45 Patienten in dieser Gruppe (Gesamtsumme der Patienten in allen drei Gruppen: 100).
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Patienten nutzen eine an Adipositas angepasste Version der Smartvisit-App von aycan, die dabei hilft, bestimmte Verhaltensweisen (Ernährung, Bewegung) zu verfolgen, potenzielle Probleme/Beschwerden abzufragen und medizinische Dokumente strukturiert zu verwalten. Eine im Bereich Ernährung/Adipositas erfahrene Study Nurse kontaktiert bei Bedarf den Patienten und stellt den Kontakt zum Zentrumsarzt her. |
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Experimental: Gruppe 2
Patienten, die vor einer bariatrischen Operation an einem vollständigen oder teilweisen (bei primärer Indikation) multimodalen Ansatz teilnehmen, 25–45 Patienten in dieser Gruppe (Gesamtsumme der Patienten in allen drei Gruppen: 100).
|
Patienten nutzen eine an Adipositas angepasste Version der Smartvisit-App von aycan, die dabei hilft, bestimmte Verhaltensweisen (Ernährung, Bewegung) zu verfolgen, potenzielle Probleme/Beschwerden abzufragen und medizinische Dokumente strukturiert zu verwalten. Eine im Bereich Ernährung/Adipositas erfahrene Study Nurse kontaktiert bei Bedarf den Patienten und stellt den Kontakt zum Zentrumsarzt her. |
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Experimental: Gruppe 3
Konservative Therapie: Patienten mit Übergewicht/Adipositas Grad 1 (BMI 28-34,9).
kg/m2), 25–45 Patienten in dieser Gruppe (Gesamtsumme der Patienten in allen drei Gruppen: 100).
|
Patienten nutzen eine an Adipositas angepasste Version der Smartvisit-App von aycan, die dabei hilft, bestimmte Verhaltensweisen (Ernährung, Bewegung) zu verfolgen, potenzielle Probleme/Beschwerden abzufragen und medizinische Dokumente strukturiert zu verwalten. Eine im Bereich Ernährung/Adipositas erfahrene Study Nurse kontaktiert bei Bedarf den Patienten und stellt den Kontakt zum Zentrumsarzt her. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit mit und Nutzung der Smart-Visit-App zur Behandlung von Fettleibigkeit. Sie verwalten ihre Erkrankung selbst. Analyse aller 3 Gruppen kumuliert. Koprimärer Endpunkt
Zeitfenster: mit 3 Monaten
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Akzeptanz: Fragebogen zur Beurteilung der Zufriedenheit mit der App (Skala 0-100, 0 bedeutet geringstmögliche Zufriedenheit, 100 bedeutet bestmögliche Zufriedenheit) Verwendung: Prozentsatz der eingegebenen Werte in der App zu den beabsichtigten Werten (Skala 0-100, 0 bedeutet keine Eingabe). Werte, 100 bedeutet, dass alle beabsichtigten Werte eingegeben wurden)
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mit 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit mit und Nutzung der Smart-Visit-App zur Behandlung von Fettleibigkeit. Sie verwalten ihre Erkrankung selbst. Analyse aller 3 Gruppen kumuliert. Koprimärer Endpunkt.
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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Akzeptanz: Fragebogen zur Beurteilung der Zufriedenheit mit der App (Skala 0-100, 0 bedeutet geringstmögliche Zufriedenheit, 100 bedeutet bestmögliche Zufriedenheit) Verwendung: Prozentsatz der eingegebenen Werte in der App zu den beabsichtigten Werten (Skala 0-100, 0 bedeutet keine Eingabe). Werte, 100 bedeutet, dass alle beabsichtigten Werte eingegeben wurden)
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mit 12 Monaten
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: mit 3 Monaten und 12 Monaten
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Gewichtsveränderung in Kilogramm
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mit 3 Monaten und 12 Monaten
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Veränderung der Lebensqualität durch SF-36
Zeitfenster: mit 3 Monaten und 12 Monaten
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gemessen anhand des Fragebogens SF-36 (Kurzform 36), Z-transformierte Skala, 0 bedeutet die schlechtestmögliche Lebensqualität, 100 bedeutet die bestmögliche Lebensqualität
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mit 3 Monaten und 12 Monaten
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Veränderung der durch Fettleibigkeit bedingten Lebensqualität durch BQL
Zeitfenster: mit 3 Monaten und 12 Monaten
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gemessen anhand des BQL-Fragebogenindex (bariatrische Lebensqualität), wobei 0 die schlechtestmögliche Lebensqualität und 100 die bestmögliche Lebensqualität bedeutet
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mit 3 Monaten und 12 Monaten
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Veränderung der Lebensqualität durch EQ-5D-5L
Zeitfenster: mit 3 Monaten und 12 Monaten
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gemessen anhand des EQ-5D-5L-Fragebogens (European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version)
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mit 3 Monaten und 12 Monaten
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Depressive Symptome
Zeitfenster: mit 3 Monaten und 12 Monaten
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gemessen anhand des PHQ-9-Fragebogens (Public Health Questionnaire-9), wobei 0 die geringstmöglichen depressiven Symptome und 27 die schlimmstmöglichen depressiven Symptome bedeutet
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mit 3 Monaten und 12 Monaten
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Essverhalten
Zeitfenster: mit 3 Monaten und 12 Monaten
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gemessen anhand von EDE-Q8 (Eating Disorder Examination Questionnaire Short Version)
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mit 3 Monaten und 12 Monaten
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Anzahl der Kontakte Patient – Zentrum per App
Zeitfenster: mit 3 Monaten und 12 Monaten
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Anzahl der Kontakte zwischen Patienten und Zentrum per App
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mit 3 Monaten und 12 Monaten
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Der tägliche Schritt zählt
Zeitfenster: mit 3 Monaten und 12 Monaten
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Veränderung der täglichen Schrittzahlen, gemessen mit einem Schrittzähler
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mit 3 Monaten und 12 Monaten
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tägliche Proteinzufuhr
Zeitfenster: mit 3 Monaten und 12 Monaten
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Veränderung der täglichen Proteinaufnahme (in die App eingegeben) in Gramm
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mit 3 Monaten und 12 Monaten
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tägliche Kalorienaufnahme
Zeitfenster: mit 3 Monaten und 12 Monaten
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Veränderung der täglichen Kalorienaufnahme (in die App eingegeben) in kcal
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mit 3 Monaten und 12 Monaten
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Gehstrecke im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: mit 3 Monaten und 12 Monaten
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Veränderung der Gehstrecke im 6-Minuten-Gehtest in Metern
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mit 3 Monaten und 12 Monaten
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Körperzusammensetzung: Körperfett gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse
Zeitfenster: mit 3 Monaten und 12 Monaten
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Veränderung des Körperfetts (in %)
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mit 3 Monaten und 12 Monaten
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Körperzusammensetzung: Phasenwinkel gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse
Zeitfenster: mit 3 Monaten und 12 Monaten
|
Änderung des Phasenwinkels (in °)
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mit 3 Monaten und 12 Monaten
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Vitamin B 12-Mangel (nur Gruppe 1)
Zeitfenster: mit 3 Monaten und 12 Monaten
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Vitamin-B12-Spiegel unter der unteren Normgrenze
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mit 3 Monaten und 12 Monaten
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Folsäuremangel (nur Gruppe 1)
Zeitfenster: mit 3 Monaten und 12 Monaten
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Folsäurespiegel unterhalb der unteren Normgrenze, Ferritin, Hämoglobin, Präalbumin, 25-OH-Vitamin D, Zink (nur Gruppe 1)
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mit 3 Monaten und 12 Monaten
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Eisenmangel (nur Gruppe 1)
Zeitfenster: mit 3 Monaten und 12 Monaten
|
Ferritin liegt unter der unteren Normgrenze
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mit 3 Monaten und 12 Monaten
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Proteinmangelernährung (nur Gruppe 1)
Zeitfenster: mit 3 Monaten und 12 Monaten
|
Präalbumin unter der unteren Normgrenze
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mit 3 Monaten und 12 Monaten
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Vitamin-D-Mangel (nur Gruppe 1)
Zeitfenster: mit 3 Monaten und 12 Monaten
|
25-OH-Vitamin D unter der unteren Normgrenze
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mit 3 Monaten und 12 Monaten
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Zinkmangel (nur Gruppe 1)
Zeitfenster: mit 3 Monaten und 12 Monaten
|
Zink unter der unteren Normgrenze
|
mit 3 Monaten und 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ann-Cathrin D Koschker, Wuerzburg University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Ernährungsstörungen
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- Neurokognitive Störungen
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- Neurodegenerative Krankheiten
- Übergewicht
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Soziales Verhalten
- Fettleibigkeit
- Alzheimer Erkrankung
- Ermächtigung
Andere Studien-ID-Nummern
- BESmart 228/20
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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