Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

BE Smart – Bariatrischer Patient – ​​Unterstützung bei der Vorbereitung und Nachbereitung einer bariatrischen Operation mithilfe der Smartvisit-App (BESmart) (BESmart)

24. August 2026 aktualisiert von: Ann-Cathrin Koschker, Wuerzburg University Hospital

Fettleibigkeit betrifft einen zunehmenden Anteil der Bevölkerung und geht mit zahlreichen Komorbiditäten einher, die zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität führen.

Die wirksamste Therapie bei krankhafter Fettleibigkeit ist die metabolische bariatrische Chirurgie. Die Zahl der chirurgischen Eingriffe nimmt weltweit zu. Vor der Operation muss versucht werden, das Gewicht konservativ in einem multimodalen Therapiekonzept zu reduzieren. Darüber hinaus müssen zahlreiche Protokolle erfasst und Termine organisiert werden. Postoperativ wird von den Patienten eine lebenslange Nachsorge erwartet, was bariatrische Zentren zunehmend überfordert.

Menschen mit Übergewicht und Adipositas ° I werden mit der Behandlung ihrer Erkrankung oft weitgehend allein gelassen. Hier besteht eine erhebliche Versorgungslücke.

Zur Betreuung von Patienten mit Adipositas und zur Stärkung im Umgang mit ihrer Erkrankung soll die auf Adipositaspatienten angepasste Smart-Visit-App der Firma aycan untersucht werden. Dies ist als Pilotprojekt mit dem primären Endpunkt Nutzung und Zufriedenheit konzipiert (nach 3 Monaten, wichtiger sekundärer Endpunkt nach 12 Monaten). Insgesamt 100 Patienten aus 3 Gruppen (postoperativ, präoperativ, dauerhaft konservativ mit nur Übergewicht/Adipositas °I) werden hierfür 1 Jahr lang die App nutzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Fettleibigkeit nimmt seit Jahrzehnten dramatisch zu. Die Begleiterkrankungen sind vielfältig und die Behandlung der Adipositas eine langfristige, meist lebenslange Aufgabe. Die besten Ergebnisse bietet die metabolisch-bariatrische Chirurgie. Allerdings besteht auch nach einer bariatrisch-metabolischen Operation die Notwendigkeit einer lebenslangen Nachsorge, um den Therapieerfolg sicherzustellen und mögliche Komplikationen, Ernährungsprobleme oder Mangelerscheinungen rechtzeitig zu erkennen und zu behandeln.

Die behandelnden Zentren sind zunehmend mit der Nachsorge der zahlreichen Patienten überfordert. Gleichzeitig empfehlen die Leitlinien der Fachgesellschaften, den Patienten in den Erfolg seiner Therapie einzubeziehen und ihm die Möglichkeit zu geben, seine Behandlung aktiv mitzugestalten. Eine auf die Behandlung adipöser Menschen zugeschnittene App, die sowohl bei der Selbstorganisation der Patienten bei der Einhaltung der Therapieempfehlungen als auch dabei hilft, den Kontakt zum Zentrum dauerhaft aufrechtzuerhalten und bei Bedarf niederschwellig Kontakt aufzunehmen, wäre a eine wertvolle Ergänzung der bestehenden Therapiemöglichkeiten für Patienten und Zentren.

Auch für den präoperativen Patienten hätte eine solche App ihren Nutzen, zumal in dieser Phase viel Dokumentationsarbeit durch den Patienten zu leisten ist.

Patienten, deren Adipositas für einen chirurgischen Eingriff nicht ausreichend ausgeprägt ist, absolvieren häufig eine Ernährungsberatung und Bewegung auf eigene Kosten, ohne Unterstützung durch Experten. Auch hier wäre eine Ergänzung der Therapiemöglichkeiten durch eine entsprechend abgestimmte App erforderlich.

Zur Betreuung von Patienten mit Adipositas und zur Stärkung im Umgang mit ihrer Erkrankung soll die auf Adipositaspatienten angepasste Smart-Visit-App der Firma aycan untersucht werden. Dies ist als Pilotprojekt mit dem primären Endpunkt Nutzung und Zufriedenheit konzipiert (nach 3 Monaten, wichtiger sekundärer Endpunkt nach 12 Monaten). Insgesamt 100 Patienten aus 3 Gruppen (postoperativ, präoperativ, dauerhaft konservativ mit nur Übergewicht/Adipositas °I) werden hierfür 1 Jahr lang die App nutzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Ann-Cathrin D Koschker

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Smartphone verfügbar (iOS oder Android mit ausreichender Version des Betriebssystems).
  • Alter >/= 18 Jahre
  • Ausreichende Sprachkenntnisse zur Beantwortung der Fragebögen

Zusätzliche gruppenspezifische Einschlusskriterien:

Gruppe 1 (bariatrisch-metabolische Chirurgie):

• Eine bariatrisch-metabolische Operation (Schlauchgastrektomie, Roux-Y-Magenbypass, Omega-Loop-Bypass) liegt mindestens 24 Monate zurück.

Gruppe 2 (multimodale Behandlung):

• Teilnahme an einem vollständigen oder teilweisen (bei primärer Indikation) multimodalen Ansatz.

Gruppe 3 (konservative Therapie):

  • BMI 28-34,9 kg/m2
  • Keine geplante bariatrisch-metabolische Operation
  • Wunsch nach konservativer Gewichtsreduktion

Ausschlusskriterien:

• aktuelle Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Bariatrisch-metabolische Chirurgie (Schlauchmagen, Roux-Y-Magenbypass, Omega-Loop-Bypass) vor mindestens 24 Monaten, 25–45 Patienten in dieser Gruppe (Gesamtsumme der Patienten in allen drei Gruppen: 100).

Patienten nutzen eine an Adipositas angepasste Version der Smartvisit-App von aycan, die dabei hilft, bestimmte Verhaltensweisen (Ernährung, Bewegung) zu verfolgen, potenzielle Probleme/Beschwerden abzufragen und medizinische Dokumente strukturiert zu verwalten.

Eine im Bereich Ernährung/Adipositas erfahrene Study Nurse kontaktiert bei Bedarf den Patienten und stellt den Kontakt zum Zentrumsarzt her.

Experimental: Gruppe 2
Patienten, die vor einer bariatrischen Operation an einem vollständigen oder teilweisen (bei primärer Indikation) multimodalen Ansatz teilnehmen, 25–45 Patienten in dieser Gruppe (Gesamtsumme der Patienten in allen drei Gruppen: 100).

Patienten nutzen eine an Adipositas angepasste Version der Smartvisit-App von aycan, die dabei hilft, bestimmte Verhaltensweisen (Ernährung, Bewegung) zu verfolgen, potenzielle Probleme/Beschwerden abzufragen und medizinische Dokumente strukturiert zu verwalten.

Eine im Bereich Ernährung/Adipositas erfahrene Study Nurse kontaktiert bei Bedarf den Patienten und stellt den Kontakt zum Zentrumsarzt her.

Experimental: Gruppe 3
Konservative Therapie: Patienten mit Übergewicht/Adipositas Grad 1 (BMI 28-34,9). kg/m2), 25–45 Patienten in dieser Gruppe (Gesamtsumme der Patienten in allen drei Gruppen: 100).

Patienten nutzen eine an Adipositas angepasste Version der Smartvisit-App von aycan, die dabei hilft, bestimmte Verhaltensweisen (Ernährung, Bewegung) zu verfolgen, potenzielle Probleme/Beschwerden abzufragen und medizinische Dokumente strukturiert zu verwalten.

Eine im Bereich Ernährung/Adipositas erfahrene Study Nurse kontaktiert bei Bedarf den Patienten und stellt den Kontakt zum Zentrumsarzt her.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit und Nutzung der Smart-Visit-App zur Behandlung von Fettleibigkeit. Sie verwalten ihre Erkrankung selbst. Analyse aller 3 Gruppen kumuliert. Koprimärer Endpunkt
Zeitfenster: mit 3 Monaten
Akzeptanz: Fragebogen zur Beurteilung der Zufriedenheit mit der App (Skala 0-100, 0 bedeutet geringstmögliche Zufriedenheit, 100 bedeutet bestmögliche Zufriedenheit) Verwendung: Prozentsatz der eingegebenen Werte in der App zu den beabsichtigten Werten (Skala 0-100, 0 bedeutet keine Eingabe). Werte, 100 bedeutet, dass alle beabsichtigten Werte eingegeben wurden)
mit 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit und Nutzung der Smart-Visit-App zur Behandlung von Fettleibigkeit. Sie verwalten ihre Erkrankung selbst. Analyse aller 3 Gruppen kumuliert. Koprimärer Endpunkt.
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Akzeptanz: Fragebogen zur Beurteilung der Zufriedenheit mit der App (Skala 0-100, 0 bedeutet geringstmögliche Zufriedenheit, 100 bedeutet bestmögliche Zufriedenheit) Verwendung: Prozentsatz der eingegebenen Werte in der App zu den beabsichtigten Werten (Skala 0-100, 0 bedeutet keine Eingabe). Werte, 100 bedeutet, dass alle beabsichtigten Werte eingegeben wurden)
mit 12 Monaten
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: mit 3 Monaten und 12 Monaten
Gewichtsveränderung in Kilogramm
mit 3 Monaten und 12 Monaten
Veränderung der Lebensqualität durch SF-36
Zeitfenster: mit 3 Monaten und 12 Monaten
gemessen anhand des Fragebogens SF-36 (Kurzform 36), Z-transformierte Skala, 0 bedeutet die schlechtestmögliche Lebensqualität, 100 bedeutet die bestmögliche Lebensqualität
mit 3 Monaten und 12 Monaten
Veränderung der durch Fettleibigkeit bedingten Lebensqualität durch BQL
Zeitfenster: mit 3 Monaten und 12 Monaten
gemessen anhand des BQL-Fragebogenindex (bariatrische Lebensqualität), wobei 0 die schlechtestmögliche Lebensqualität und 100 die bestmögliche Lebensqualität bedeutet
mit 3 Monaten und 12 Monaten
Veränderung der Lebensqualität durch EQ-5D-5L
Zeitfenster: mit 3 Monaten und 12 Monaten
gemessen anhand des EQ-5D-5L-Fragebogens (European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version)
mit 3 Monaten und 12 Monaten
Depressive Symptome
Zeitfenster: mit 3 Monaten und 12 Monaten
gemessen anhand des PHQ-9-Fragebogens (Public Health Questionnaire-9), wobei 0 die geringstmöglichen depressiven Symptome und 27 die schlimmstmöglichen depressiven Symptome bedeutet
mit 3 Monaten und 12 Monaten
Essverhalten
Zeitfenster: mit 3 Monaten und 12 Monaten
gemessen anhand von EDE-Q8 (Eating Disorder Examination Questionnaire Short Version)
mit 3 Monaten und 12 Monaten
Anzahl der Kontakte Patient – ​​Zentrum per App
Zeitfenster: mit 3 Monaten und 12 Monaten
Anzahl der Kontakte zwischen Patienten und Zentrum per App
mit 3 Monaten und 12 Monaten
Der tägliche Schritt zählt
Zeitfenster: mit 3 Monaten und 12 Monaten
Veränderung der täglichen Schrittzahlen, gemessen mit einem Schrittzähler
mit 3 Monaten und 12 Monaten
tägliche Proteinzufuhr
Zeitfenster: mit 3 Monaten und 12 Monaten
Veränderung der täglichen Proteinaufnahme (in die App eingegeben) in Gramm
mit 3 Monaten und 12 Monaten
tägliche Kalorienaufnahme
Zeitfenster: mit 3 Monaten und 12 Monaten
Veränderung der täglichen Kalorienaufnahme (in die App eingegeben) in kcal
mit 3 Monaten und 12 Monaten
Gehstrecke im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: mit 3 Monaten und 12 Monaten
Veränderung der Gehstrecke im 6-Minuten-Gehtest in Metern
mit 3 Monaten und 12 Monaten
Körperzusammensetzung: Körperfett gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse
Zeitfenster: mit 3 Monaten und 12 Monaten
Veränderung des Körperfetts (in %)
mit 3 Monaten und 12 Monaten
Körperzusammensetzung: Phasenwinkel gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse
Zeitfenster: mit 3 Monaten und 12 Monaten
Änderung des Phasenwinkels (in °)
mit 3 Monaten und 12 Monaten
Vitamin B 12-Mangel (nur Gruppe 1)
Zeitfenster: mit 3 Monaten und 12 Monaten
Vitamin-B12-Spiegel unter der unteren Normgrenze
mit 3 Monaten und 12 Monaten
Folsäuremangel (nur Gruppe 1)
Zeitfenster: mit 3 Monaten und 12 Monaten
Folsäurespiegel unterhalb der unteren Normgrenze, Ferritin, Hämoglobin, Präalbumin, 25-OH-Vitamin D, Zink (nur Gruppe 1)
mit 3 Monaten und 12 Monaten
Eisenmangel (nur Gruppe 1)
Zeitfenster: mit 3 Monaten und 12 Monaten
Ferritin liegt unter der unteren Normgrenze
mit 3 Monaten und 12 Monaten
Proteinmangelernährung (nur Gruppe 1)
Zeitfenster: mit 3 Monaten und 12 Monaten
Präalbumin unter der unteren Normgrenze
mit 3 Monaten und 12 Monaten
Vitamin-D-Mangel (nur Gruppe 1)
Zeitfenster: mit 3 Monaten und 12 Monaten
25-OH-Vitamin D unter der unteren Normgrenze
mit 3 Monaten und 12 Monaten
Zinkmangel (nur Gruppe 1)
Zeitfenster: mit 3 Monaten und 12 Monaten
Zink unter der unteren Normgrenze
mit 3 Monaten und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann-Cathrin D Koschker, Wuerzburg University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren