BE Smart - Pacjent bariatryczny - Zwiększenie możliwości przygotowania i obserwacji operacji bariatrycznej za pomocą aplikacji Smartvisit (BESmart) (BESmart)
Otyłość dotyka coraz większej części populacji i wiąże się z licznymi chorobami współistniejącymi, które powodują zwiększoną zachorowalność i śmiertelność.
Najskuteczniejszą metodą leczenia otyłości olbrzymiej jest metaboliczna chirurgia bariatryczna. Liczba operacji chirurgicznych rośnie na całym świecie. Przed operacją pacjenci muszą próbować konserwatywnie zmniejszać masę ciała, stosując koncepcję terapii multimodalnej. Ponadto należy zebrać liczne protokoły i umówić się na spotkanie. Oczekuje się, że po operacji pacjenci będą objęci opieką kontrolną przez całe życie, co w coraz większym stopniu przytłacza ośrodki bariatryczne.
Osoby z nadwagą i otyłością Często zostają w dużej mierze same z leczeniem swojej choroby. Występuje tu znaczna luka w opiece.
Aby zapewnić opiekę pacjentom z otyłością i wzmocnić ich pozycję w radzeniu sobie z chorobą, ma zostać zbadana aplikacja inteligentnej wizyty firmy aycan, która jest dostosowana do pacjentów z otyłością. Zostało to zaprojektowane jako projekt pilotażowy, którego głównym punktem końcowym jest użycie i satysfakcja (po 3 miesiącach, kluczowy drugorzędowy punkt końcowy po 12 miesiącach). Łącznie 100 pacjentów z 3 grup (pooperacyjna, przedoperacyjna, trwała zachowawcza z jedynie nadwagą/otyłością °I) będzie korzystać w tym celu z aplikacji przez 1 rok.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania otyłości dramatycznie wzrasta od kilkudziesięciu lat. Choroby współistniejące są różnorodne, a leczenie otyłości jest zadaniem długotrwałym, zwykle trwającym całe życie. Najlepsze efekty daje chirurgia metaboliczno-bariatryczna. Jednak nawet po operacji bariatryczno-metabolicznej konieczna jest obserwacja przez całe życie, aby zapewnić powodzenie terapii oraz wykryć i wyleczyć w odpowiednim czasie możliwe powikłania, problemy żywieniowe lub niedobory.
Ośrodki lecznicze są coraz bardziej przeciążone opieką kontrolną nad licznymi pacjentami. Jednocześnie wytyczne stowarzyszeń zawodowych zalecają włączenie pacjenta w powodzenie terapii i umożliwienie mu odgrywania aktywnej roli w kształtowaniu sposobu leczenia. Aplikacja dostosowana do leczenia osób otyłych, która pomaga zarówno w samoorganizacji pacjentów w zakresie stosowania się do zaleceń terapii, jak i w utrzymywaniu stałego kontaktu z ośrodkiem oraz nawiązywaniu w razie potrzeby niskoprogowego kontaktu, byłaby rozwiązaniem cenne uzupełnienie istniejących możliwości terapeutycznych zarówno dla pacjentów, jak i ośrodków.
Taka aplikacja miałaby swoją wartość również u pacjenta przedoperacyjnego, zwłaszcza że na tym etapie pacjent musi wykonać dużo pracy dokumentacyjnej.
Pacjenci, u których otyłość nie jest na tyle wyraźna, aby poddać się zabiegowi chirurgicznemu, często realizują porady żywieniowe i ćwiczą na własny koszt, bez wsparcia ekspertów. Tutaj także należałoby uzupełnić możliwości terapii o odpowiednio skoordynowaną aplikację.
Aby zapewnić opiekę pacjentom z otyłością i wzmocnić ich pozycję w radzeniu sobie z chorobą, ma zostać zbadana aplikacja inteligentnej wizyty firmy aycan, która jest dostosowana do pacjentów z otyłością. Zostało to zaprojektowane jako projekt pilotażowy, którego głównym punktem końcowym jest użycie i satysfakcja (po 3 miesiącach, kluczowy drugorzędowy punkt końcowy po 12 miesiącach). Łącznie 100 pacjentów z 3 grup (pooperacyjna, przedoperacyjna, trwała zachowawcza z jedynie nadwagą/otyłością °I) będzie korzystać w tym celu z aplikacji przez 1 rok.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Ann-Cathrin D Koschker
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Ogólne kryteria włączenia:
- Dostępny smartfon (iOS lub Android z odpowiednią wersją systemu operacyjnego).
- Wiek >/= 18 lat
- Znajomość języka wystarczająca do udzielenia odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszach
Dodatkowe kryteria włączenia specyficzne dla grupy:
Grupa 1 (chirurgia bariatryczno-metaboliczna):
• Chirurgia bariatryczno-metaboliczna (rękawowa resekcja żołądka, bajpas żołądka metodą Roux-Y, bypass pętli omega) co najmniej 24 miesiące temu.
Grupa 2 (leczenie multimodalne):
• Udział w pełnym lub częściowym (jeśli jest to podstawowe wskazanie) podejściu multimodalnym.
Grupa 3 (leczenie zachowawcze):
- BMI 28-34,9 kg/m2
- Brak planowanej operacji bariatryczno-metabolicznej
- Chęć konserwatywnej redukcji masy ciała
Kryteria wyłączenia:
• obecna ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Chirurgia bariatryczno-metaboliczna (rękaw żołądka, bajpas żołądka Roux-Y, bajpas pętli omega) co najmniej 24 miesiące temu, 25-45 pacjentów w tej grupie (całkowita suma pacjentów we wszystkich trzech grupach: 100).
|
Pacjenci korzystają z dostosowanej do otyłości wersji aplikacji Smartvisit firmy aycan, która pomaga śledzić określone zachowania (dieta, ćwiczenia), wyszukiwać potencjalne problemy/skargi i zarządzać dokumentacją medyczną w uporządkowany sposób. W razie potrzeby z pacjentem kontaktuje się pielęgniarka badawcza z doświadczeniem w zakresie żywienia/otyłości i nawiązuje kontakt z lekarzem ośrodka. |
|
Eksperymentalny: grupa 2
Pacjenci uczestniczący w pełnym lub częściowym (w przypadku podstawowego wskazania) podejściu multimodalnym przed operacją bariatryczną, w tej grupie 25-45 pacjentów (łączna suma pacjentów we wszystkich trzech grupach: 100).
|
Pacjenci korzystają z dostosowanej do otyłości wersji aplikacji Smartvisit firmy aycan, która pomaga śledzić określone zachowania (dieta, ćwiczenia), wyszukiwać potencjalne problemy/skargi i zarządzać dokumentacją medyczną w uporządkowany sposób. W razie potrzeby z pacjentem kontaktuje się pielęgniarka badawcza z doświadczeniem w zakresie żywienia/otyłości i nawiązuje kontakt z lekarzem ośrodka. |
|
Eksperymentalny: grupa 3
Leczenie zachowawcze: pacjenci z nadwagą/otyłością 1. stopnia (BMI 28-34,9
kg/m2), 25-45 pacjentów w tej grupie (łączna suma pacjentów we wszystkich trzech grupach: 100).
|
Pacjenci korzystają z dostosowanej do otyłości wersji aplikacji Smartvisit firmy aycan, która pomaga śledzić określone zachowania (dieta, ćwiczenia), wyszukiwać potencjalne problemy/skargi i zarządzać dokumentacją medyczną w uporządkowany sposób. W razie potrzeby z pacjentem kontaktuje się pielęgniarka badawcza z doświadczeniem w zakresie żywienia/otyłości i nawiązuje kontakt z lekarzem ośrodka. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zadowolenie i korzystanie z inteligentnej aplikacji wizytowej przeznaczonej dla osób otyłych, które samodzielnie radzą sobie ze swoją chorobą. Analiza wszystkich 3 grup skumulowana. Porównywalny główny punkt końcowy
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
akceptacja: kwestionariusz oceniający satysfakcję z aplikacji (skala 0-100, 0 oznacza najmniejszą możliwą satysfakcję, 100 oznacza największą możliwą satysfakcję) zastosowanie: procent wartości wprowadzonych w aplikacji do zamierzonych wartości (skala 0-100, 0 oznacza brak wpisanych wartości, 100 oznacza, że wprowadzono wszystkie zamierzone wartości)
|
w wieku 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zadowolenie i korzystanie z inteligentnej aplikacji wizytowej przeznaczonej dla osób otyłych, które samodzielnie radzą sobie ze swoją chorobą. Analiza wszystkich 3 grup skumulowana. Porównywalny główny punkt końcowy.
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
akceptacja: kwestionariusz oceniający satysfakcję z aplikacji (skala 0-100, 0 oznacza najmniejszą możliwą satysfakcję, 100 oznacza największą możliwą satysfakcję) zastosowanie: procent wartości wprowadzonych w aplikacji do zamierzonych wartości (skala 0-100, 0 oznacza brak wpisanych wartości, 100 oznacza, że wprowadzono wszystkie zamierzone wartości)
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
zmiana wagi
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
zmiana masy ciała w kilogramach
|
w wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
zmiana jakości życia według SF-36
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
mierzona kwestionariuszem SF-36 (skrócona forma-36), skala z transformacją Z, gdzie 0 oznacza najgorszą możliwą jakość życia, 100 oznacza najlepszą możliwą jakość życia
|
w wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
zmiana jakości życia związanej z otyłością według BQL
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
mierzona wskaźnikiem kwestionariusza BQL (bariatryczna jakość życia), gdzie 0 oznacza najgorszą możliwą jakość życia, 100 oznacza najlepszą możliwą jakość życia
|
w wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
zmiana jakości życia według EQ-5D-5L
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
mierzone kwestionariuszem EQ-5D-5L (Europejska Jakość Życia, 5 wymiarów, wersja 5 poziomów)
|
w wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
mierzone kwestionariuszem PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Publicznego-9), 0 oznacza najmniejsze możliwe objawy depresyjne, 27 oznacza najgorsze możliwe objawy depresyjne
|
w wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zachowanie żywieniowe
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
mierzone za pomocą EDE-Q8 (kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania, wersja skrócona)
|
w wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Liczba kontaktów pacjent - ośrodek poprzez aplikację
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
Liczba kontaktów pacjentów z ośrodkiem poprzez aplikację
|
w wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
liczy się dzienny krok
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
zmiana dziennej liczby kroków mierzona krokomierzem
|
w wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
dzienne spożycie białka
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
zmiana dziennego spożycia białka (wprowadzonego do aplikacji) w gramach
|
w wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
dzienne spożycie kalorii
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
zmiana dziennego spożycia kalorii (wpisanego w aplikacji) w kcal
|
w wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
odległość pieszo w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
zmiana dystansu chodzenia w 6-minutowym teście marszu w metrach
|
w wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
skład ciała: zawartość tkanki tłuszczowej mierzona metodą analizy impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
zmiana tkanki tłuszczowej (w %)
|
w wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
skład ciała: kąt fazowy mierzony metodą analizy impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
zmiana kąta fazowego (w °)
|
w wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
niedobór witaminy B12 (tylko grupa 1)
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
poziom witaminy B12 poniżej dolnej granicy normy
|
w wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
niedobór kwasu foliowego (tylko grupa 1)
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
poziom kwasu foliowego poniżej dolnej granicy normy, ferrytyna, hemoglobina, prealbumina, 25-OH witamina D, cynk (tylko grupa 1)
|
w wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
niedobór żelaza (tylko grupa 1)
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
ferrytyna poniżej dolnej granicy normy
|
w wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
niedożywienie białkowe (tylko grupa 1)
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
prealbumina poniżej dolnej granicy normy
|
w wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
niedobór witaminy D (tylko grupa 1)
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
25-OH witamina D poniżej dolnej granicy normy
|
w wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
niedobór cynku (tylko grupa 1)
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
cynk poniżej dolnej granicy normy
|
w wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ann-Cathrin D Koschker, Wuerzburg University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Zaburzenia neurokognitywne
- Demencja
- Tauopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Nadwaga
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Zachowanie społeczne
- Otyłość
- Choroba Alzheimera
- Wzmocnienie
Inne numery identyfikacyjne badania
- BESmart 228/20
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .