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BE Smart - Paziente bariatrico - Empowerment nella preparazione e nel follow-up della chirurgia bariatrica utilizzando l'app Smartvisit (BESmart) (BESmart)

24 agosto 2026 aggiornato da: Ann-Cathrin Koschker, Wuerzburg University Hospital

L’obesità colpisce una percentuale crescente della popolazione ed è associata a numerose comorbilità che causano un aumento della morbilità e della mortalità.

La terapia più efficace per l’obesità patologica è la chirurgia bariatrica metabolica. Il numero degli interventi chirurgici è in aumento in tutto il mondo. Prima dell’intervento chirurgico, i pazienti devono cercare di ridurre il peso in modo conservativo in un concetto di terapia multimodale. Inoltre dovranno essere raccolti numerosi protocolli e organizzati gli appuntamenti. Nel periodo postoperatorio, ci si aspetta che i pazienti ricevano cure di follow-up per tutta la vita, che travolgono sempre più i centri bariatrici.

Persone in sovrappeso e obese ° Spesso sono lasciata sola nella cura della loro malattia. Qui c’è un notevole divario nell’assistenza.

Per la cura dei pazienti affetti da obesità e l'empowerment nell'affrontare la loro malattia, sarà da studiare l'app Smart Visit della ditta aycan, adattata ai pazienti obesi. Questo è concepito come un progetto pilota con l'endpoint primario di utilizzo e soddisfazione (dopo 3 mesi, endpoint secondario chiave dopo 12 mesi). Un totale di 100 pazienti di 3 gruppi (postoperatorio, preoperatorio, conservativo permanente con solo sovrappeso/obesità °I) utilizzeranno l'app per 1 anno a questo scopo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La prevalenza dell’obesità è in aumento drammaticamente da decenni. Le comorbidità sono molteplici e il trattamento dell’obesità è un compito a lungo termine, che solitamente dura tutta la vita. La chirurgia metabolico-bariatrica offre i migliori risultati. Tuttavia, anche dopo un intervento di chirurgia bariatrico-metabolica, è necessario un follow-up permanente per garantire il successo della terapia e per identificare e trattare tempestivamente possibili complicanze, problemi nutrizionali o carenze.

I centri di cura sono sempre più sopraffatti dalle cure successive dei numerosi pazienti. Allo stesso tempo, le linee guida delle società professionali raccomandano di coinvolgere il paziente nel successo della sua terapia e di consentirgli di svolgere un ruolo attivo nella definizione del suo trattamento. Sarebbe una soluzione un’app adatta alla cura delle persone obese, che aiuti sia nell’autorganizzazione dei pazienti nel seguire le raccomandazioni terapeutiche, sia nel mantenere i contatti con il centro in modo permanente e, quando necessario, a stabilire contatti a bassa soglia. preziosa aggiunta alle opzioni terapeutiche esistenti sia per i pazienti che per i centri.

Un'app di questo tipo avrebbe il suo valore anche nel paziente preoperatorio, soprattutto perché in questa fase il paziente deve svolgere molto lavoro di documentazione.

I pazienti la cui obesità non è sufficientemente pronunciata da richiedere un intervento chirurgico spesso completano la consulenza nutrizionale e fanno esercizio fisico a proprie spese senza ricevere il supporto degli esperti. Anche in questo caso sarebbe necessario integrare le opzioni terapeutiche con un’app adeguatamente coordinata.

Per la cura dei pazienti affetti da obesità e l'empowerment nell'affrontare la loro malattia, sarà da studiare l'app Smart Visit della ditta aycan, adattata ai pazienti obesi. Questo è concepito come un progetto pilota con l'endpoint primario di utilizzo e soddisfazione (dopo 3 mesi, endpoint secondario chiave dopo 12 mesi). Un totale di 100 pazienti di 3 gruppi (postoperatorio, preoperatorio, conservativo permanente con solo sovrappeso/obesità °I) utilizzeranno l'app per 1 anno a questo scopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Würzburg, Germania, 97080
        • Ann-Cathrin D Koschker

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  • Smartphone disponibile (iOS o Android con versione sufficiente del sistema operativo).
  • Età >/= 18 anni
  • Competenze linguistiche sufficienti per rispondere ai questionari

Ulteriori criteri di inclusione specifici del gruppo:

Gruppo 1 (chirurgia bariatrico-metabolica):

• Chirurgia bariatrico-metabolica (gastrectomia manica, bypass gastrico Roux-Y, bypass con ansa omega) almeno 24 mesi fa.

Gruppo 2 (trattamento multimodale):

• Partecipazione ad un approccio multimodale totale o parziale (se indicazione primaria).

Gruppo 3 (terapia conservativa):

  • BMI 28-34,9 kg/m2
  • Nessun intervento chirurgico bariatrico-metabolico programmato
  • Desiderio di una riduzione di peso conservativa

Criteri di esclusione:

• gravidanza in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo 1
Chirurgia bariatrico-metabolica (manicotto gastrico, bypass gastrico Roux-Y, bypass con ansa omega) almeno 24 mesi fa, 25-45 pazienti in questo gruppo (somma totale dei pazienti in tutti e tre i gruppi: 100).

I pazienti utilizzano una versione adattata all'obesità dell'app Smartvisit di aycan, che aiuta a tenere traccia di comportamenti specifici (dieta, esercizio fisico), interrogare potenziali problemi/reclami e gestire i documenti medici in modo strutturato.

Un infermiere esperto nel campo della nutrizione/obesità contatta il paziente, se necessario, e stabilisce un contatto con il medico del centro.

Sperimentale: gruppo 2
Pazienti che hanno partecipato ad un approccio multimodale totale o parziale (se indicazione primaria) prima della chirurgia bariatrica, 25-45 pazienti in questo gruppo (somma totale dei pazienti in tutti e tre i gruppi: 100).

I pazienti utilizzano una versione adattata all'obesità dell'app Smartvisit di aycan, che aiuta a tenere traccia di comportamenti specifici (dieta, esercizio fisico), interrogare potenziali problemi/reclami e gestire i documenti medici in modo strutturato.

Un infermiere esperto nel campo della nutrizione/obesità contatta il paziente, se necessario, e stabilisce un contatto con il medico del centro.

Sperimentale: gruppo 3
Terapia conservativa: pazienti con sovrappeso/obesità di grado 1 (BMI 28-34,9 kg/m2), 25-45 pazienti in questo gruppo (somma totale dei pazienti in tutti e tre i gruppi: 100).

I pazienti utilizzano una versione adattata all'obesità dell'app Smartvisit di aycan, che aiuta a tenere traccia di comportamenti specifici (dieta, esercizio fisico), interrogare potenziali problemi/reclami e gestire i documenti medici in modo strutturato.

Un infermiere esperto nel campo della nutrizione/obesità contatta il paziente, se necessario, e stabilisce un contatto con il medico del centro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soddisfazione e utilizzo dell'app Smart Visit progettata per l'obesità, riescono a gestire autonomamente la propria condizione. Analisi di tutti e 3 i gruppi cumulativa. Endpoint coprimario
Lasso di tempo: a 3 mesi
accettazione: questionario che valuta la soddisfazione nei confronti dell'app (scala 0-100, 0 indica la minima soddisfazione possibile, 100 indica la migliore soddisfazione possibile) utilizzo: percentuale dei valori inseriti nell'app rispetto ai valori previsti (scala 0-100, 0 significa non inserito valori, 100 significa che sono stati immessi tutti i valori previsti)
a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soddisfazione e utilizzo dell'app Smart Visit progettata per l'obesità, riescono a gestire autonomamente la propria condizione. Analisi di tutti e 3 i gruppi cumulativa. Endpoint coprimario.
Lasso di tempo: a 12 mesi
accettazione: questionario che valuta la soddisfazione nei confronti dell'app (scala 0-100, 0 indica la minima soddisfazione possibile, 100 indica la migliore soddisfazione possibile) utilizzo: percentuale dei valori inseriti nell'app rispetto ai valori previsti (scala 0-100, 0 significa non inserito valori, 100 significa che sono stati immessi tutti i valori previsti)
a 12 mesi
variazione di peso
Lasso di tempo: a 3 mesi e 12 mesi
variazione di peso in chilogrammi
a 3 mesi e 12 mesi
cambiamento nella qualità della vita da SF-36
Lasso di tempo: a 3 mesi e 12 mesi
misurato mediante questionario SF-36 (forma breve-36), scala trasformata in z, dove 0 indica la peggiore qualità di vita possibile, 100 indica la migliore qualità di vita possibile
a 3 mesi e 12 mesi
cambiamento nella qualità della vita correlata all’obesità mediante BQL
Lasso di tempo: a 3 mesi e 12 mesi
misurato dall'indice del questionario BQL (qualità della vita bariatrica), 0 indica la peggiore qualità di vita possibile, 100 indica la migliore qualità di vita possibile
a 3 mesi e 12 mesi
cambiamento nella qualità della vita da parte di EQ-5D-5L
Lasso di tempo: a 3 mesi e 12 mesi
misurato mediante il questionario EQ-5D-5L (Versione europea sulla qualità della vita a 5 dimensioni a 5 livelli)
a 3 mesi e 12 mesi
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: a 3 mesi e 12 mesi
misurato dal questionario PHQ-9 (Public Health Questionnaire-9), 0 significa sintomi depressivi minimi possibili, 27 significa sintomi depressivi peggiori possibili
a 3 mesi e 12 mesi
Comportamento alimentare
Lasso di tempo: a 3 mesi e 12 mesi
misurato da EDE-Q8 (questionario per l'esame dei disturbi alimentari versione breve)
a 3 mesi e 12 mesi
Numero di contatti paziente - centro tramite app
Lasso di tempo: a 3 mesi e 12 mesi
Numero di contatti tra pazienti e centro tramite app
a 3 mesi e 12 mesi
conteggio dei passi giornalieri
Lasso di tempo: a 3 mesi e 12 mesi
la variazione del conteggio dei passi giornalieri viene misurata con un contapassi
a 3 mesi e 12 mesi
apporto proteico giornaliero
Lasso di tempo: a 3 mesi e 12 mesi
variazione dell'apporto proteico giornaliero (inserito nell'app) in grammi
a 3 mesi e 12 mesi
apporto calorico giornaliero
Lasso di tempo: a 3 mesi e 12 mesi
variazione dell'apporto calorico giornaliero (inserito nell'app) in kcal
a 3 mesi e 12 mesi
distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: a 3 mesi e 12 mesi
variazione della distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti in metri
a 3 mesi e 12 mesi
composizione corporea: grasso corporeo misurato mediante analisi di impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: a 3 mesi e 12 mesi
variazione del grasso corporeo (in %)
a 3 mesi e 12 mesi
composizione corporea: angolo di fase misurato mediante analisi dell'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: a 3 mesi e 12 mesi
variazione dell'angolo di fase (in °)
a 3 mesi e 12 mesi
carenza di vitamina B 12 (solo gruppo 1)
Lasso di tempo: a 3 mesi e 12 mesi
livelli di vitamina B12 inferiori al limite inferiore della norma
a 3 mesi e 12 mesi
carenza di acido folico (solo gruppo 1)
Lasso di tempo: a 3 mesi e 12 mesi
livelli di acido folico inferiori al limite inferiore della norma, ferritina, emoglobina, prealbumina, 25-OH vitamina D, zinco (solo gruppo 1)
a 3 mesi e 12 mesi
carenza di ferro (solo gruppo 1)
Lasso di tempo: a 3 mesi e 12 mesi
ferritina al di sotto del limite inferiore della norma
a 3 mesi e 12 mesi
malnutrizione proteica (solo gruppo 1)
Lasso di tempo: a 3 mesi e 12 mesi
prealbumina al di sotto del limite inferiore della norma
a 3 mesi e 12 mesi
carenza di vitamina D (solo gruppo 1)
Lasso di tempo: a 3 mesi e 12 mesi
25-OH vitamina D al di sotto del limite inferiore della norma
a 3 mesi e 12 mesi
carenza di zinco (solo gruppo 1)
Lasso di tempo: a 3 mesi e 12 mesi
zinco al di sotto del limite inferiore della norma
a 3 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann-Cathrin D Koschker, Wuerzburg University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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