- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06061406
BE Smart - Paziente bariatrico - Empowerment nella preparazione e nel follow-up della chirurgia bariatrica utilizzando l'app Smartvisit (BESmart) (BESmart)
L’obesità colpisce una percentuale crescente della popolazione ed è associata a numerose comorbilità che causano un aumento della morbilità e della mortalità.
La terapia più efficace per l’obesità patologica è la chirurgia bariatrica metabolica. Il numero degli interventi chirurgici è in aumento in tutto il mondo. Prima dell’intervento chirurgico, i pazienti devono cercare di ridurre il peso in modo conservativo in un concetto di terapia multimodale. Inoltre dovranno essere raccolti numerosi protocolli e organizzati gli appuntamenti. Nel periodo postoperatorio, ci si aspetta che i pazienti ricevano cure di follow-up per tutta la vita, che travolgono sempre più i centri bariatrici.
Persone in sovrappeso e obese ° Spesso sono lasciata sola nella cura della loro malattia. Qui c’è un notevole divario nell’assistenza.
Per la cura dei pazienti affetti da obesità e l'empowerment nell'affrontare la loro malattia, sarà da studiare l'app Smart Visit della ditta aycan, adattata ai pazienti obesi. Questo è concepito come un progetto pilota con l'endpoint primario di utilizzo e soddisfazione (dopo 3 mesi, endpoint secondario chiave dopo 12 mesi). Un totale di 100 pazienti di 3 gruppi (postoperatorio, preoperatorio, conservativo permanente con solo sovrappeso/obesità °I) utilizzeranno l'app per 1 anno a questo scopo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza dell’obesità è in aumento drammaticamente da decenni. Le comorbidità sono molteplici e il trattamento dell’obesità è un compito a lungo termine, che solitamente dura tutta la vita. La chirurgia metabolico-bariatrica offre i migliori risultati. Tuttavia, anche dopo un intervento di chirurgia bariatrico-metabolica, è necessario un follow-up permanente per garantire il successo della terapia e per identificare e trattare tempestivamente possibili complicanze, problemi nutrizionali o carenze.
I centri di cura sono sempre più sopraffatti dalle cure successive dei numerosi pazienti. Allo stesso tempo, le linee guida delle società professionali raccomandano di coinvolgere il paziente nel successo della sua terapia e di consentirgli di svolgere un ruolo attivo nella definizione del suo trattamento. Sarebbe una soluzione un’app adatta alla cura delle persone obese, che aiuti sia nell’autorganizzazione dei pazienti nel seguire le raccomandazioni terapeutiche, sia nel mantenere i contatti con il centro in modo permanente e, quando necessario, a stabilire contatti a bassa soglia. preziosa aggiunta alle opzioni terapeutiche esistenti sia per i pazienti che per i centri.
Un'app di questo tipo avrebbe il suo valore anche nel paziente preoperatorio, soprattutto perché in questa fase il paziente deve svolgere molto lavoro di documentazione.
I pazienti la cui obesità non è sufficientemente pronunciata da richiedere un intervento chirurgico spesso completano la consulenza nutrizionale e fanno esercizio fisico a proprie spese senza ricevere il supporto degli esperti. Anche in questo caso sarebbe necessario integrare le opzioni terapeutiche con un’app adeguatamente coordinata.
Per la cura dei pazienti affetti da obesità e l'empowerment nell'affrontare la loro malattia, sarà da studiare l'app Smart Visit della ditta aycan, adattata ai pazienti obesi. Questo è concepito come un progetto pilota con l'endpoint primario di utilizzo e soddisfazione (dopo 3 mesi, endpoint secondario chiave dopo 12 mesi). Un totale di 100 pazienti di 3 gruppi (postoperatorio, preoperatorio, conservativo permanente con solo sovrappeso/obesità °I) utilizzeranno l'app per 1 anno a questo scopo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Würzburg, Germania, 97080
- Ann-Cathrin D Koschker
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri generali di inclusione:
- Smartphone disponibile (iOS o Android con versione sufficiente del sistema operativo).
- Età >/= 18 anni
- Competenze linguistiche sufficienti per rispondere ai questionari
Ulteriori criteri di inclusione specifici del gruppo:
Gruppo 1 (chirurgia bariatrico-metabolica):
• Chirurgia bariatrico-metabolica (gastrectomia manica, bypass gastrico Roux-Y, bypass con ansa omega) almeno 24 mesi fa.
Gruppo 2 (trattamento multimodale):
• Partecipazione ad un approccio multimodale totale o parziale (se indicazione primaria).
Gruppo 3 (terapia conservativa):
- BMI 28-34,9 kg/m2
- Nessun intervento chirurgico bariatrico-metabolico programmato
- Desiderio di una riduzione di peso conservativa
Criteri di esclusione:
• gravidanza in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo 1
Chirurgia bariatrico-metabolica (manicotto gastrico, bypass gastrico Roux-Y, bypass con ansa omega) almeno 24 mesi fa, 25-45 pazienti in questo gruppo (somma totale dei pazienti in tutti e tre i gruppi: 100).
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I pazienti utilizzano una versione adattata all'obesità dell'app Smartvisit di aycan, che aiuta a tenere traccia di comportamenti specifici (dieta, esercizio fisico), interrogare potenziali problemi/reclami e gestire i documenti medici in modo strutturato. Un infermiere esperto nel campo della nutrizione/obesità contatta il paziente, se necessario, e stabilisce un contatto con il medico del centro. |
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Sperimentale: gruppo 2
Pazienti che hanno partecipato ad un approccio multimodale totale o parziale (se indicazione primaria) prima della chirurgia bariatrica, 25-45 pazienti in questo gruppo (somma totale dei pazienti in tutti e tre i gruppi: 100).
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I pazienti utilizzano una versione adattata all'obesità dell'app Smartvisit di aycan, che aiuta a tenere traccia di comportamenti specifici (dieta, esercizio fisico), interrogare potenziali problemi/reclami e gestire i documenti medici in modo strutturato. Un infermiere esperto nel campo della nutrizione/obesità contatta il paziente, se necessario, e stabilisce un contatto con il medico del centro. |
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Sperimentale: gruppo 3
Terapia conservativa: pazienti con sovrappeso/obesità di grado 1 (BMI 28-34,9
kg/m2), 25-45 pazienti in questo gruppo (somma totale dei pazienti in tutti e tre i gruppi: 100).
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I pazienti utilizzano una versione adattata all'obesità dell'app Smartvisit di aycan, che aiuta a tenere traccia di comportamenti specifici (dieta, esercizio fisico), interrogare potenziali problemi/reclami e gestire i documenti medici in modo strutturato. Un infermiere esperto nel campo della nutrizione/obesità contatta il paziente, se necessario, e stabilisce un contatto con il medico del centro. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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soddisfazione e utilizzo dell'app Smart Visit progettata per l'obesità, riescono a gestire autonomamente la propria condizione. Analisi di tutti e 3 i gruppi cumulativa. Endpoint coprimario
Lasso di tempo: a 3 mesi
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accettazione: questionario che valuta la soddisfazione nei confronti dell'app (scala 0-100, 0 indica la minima soddisfazione possibile, 100 indica la migliore soddisfazione possibile) utilizzo: percentuale dei valori inseriti nell'app rispetto ai valori previsti (scala 0-100, 0 significa non inserito valori, 100 significa che sono stati immessi tutti i valori previsti)
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a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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soddisfazione e utilizzo dell'app Smart Visit progettata per l'obesità, riescono a gestire autonomamente la propria condizione. Analisi di tutti e 3 i gruppi cumulativa. Endpoint coprimario.
Lasso di tempo: a 12 mesi
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accettazione: questionario che valuta la soddisfazione nei confronti dell'app (scala 0-100, 0 indica la minima soddisfazione possibile, 100 indica la migliore soddisfazione possibile) utilizzo: percentuale dei valori inseriti nell'app rispetto ai valori previsti (scala 0-100, 0 significa non inserito valori, 100 significa che sono stati immessi tutti i valori previsti)
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a 12 mesi
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variazione di peso
Lasso di tempo: a 3 mesi e 12 mesi
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variazione di peso in chilogrammi
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a 3 mesi e 12 mesi
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cambiamento nella qualità della vita da SF-36
Lasso di tempo: a 3 mesi e 12 mesi
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misurato mediante questionario SF-36 (forma breve-36), scala trasformata in z, dove 0 indica la peggiore qualità di vita possibile, 100 indica la migliore qualità di vita possibile
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a 3 mesi e 12 mesi
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cambiamento nella qualità della vita correlata all’obesità mediante BQL
Lasso di tempo: a 3 mesi e 12 mesi
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misurato dall'indice del questionario BQL (qualità della vita bariatrica), 0 indica la peggiore qualità di vita possibile, 100 indica la migliore qualità di vita possibile
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a 3 mesi e 12 mesi
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cambiamento nella qualità della vita da parte di EQ-5D-5L
Lasso di tempo: a 3 mesi e 12 mesi
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misurato mediante il questionario EQ-5D-5L (Versione europea sulla qualità della vita a 5 dimensioni a 5 livelli)
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a 3 mesi e 12 mesi
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: a 3 mesi e 12 mesi
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misurato dal questionario PHQ-9 (Public Health Questionnaire-9), 0 significa sintomi depressivi minimi possibili, 27 significa sintomi depressivi peggiori possibili
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a 3 mesi e 12 mesi
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Comportamento alimentare
Lasso di tempo: a 3 mesi e 12 mesi
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misurato da EDE-Q8 (questionario per l'esame dei disturbi alimentari versione breve)
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a 3 mesi e 12 mesi
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Numero di contatti paziente - centro tramite app
Lasso di tempo: a 3 mesi e 12 mesi
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Numero di contatti tra pazienti e centro tramite app
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a 3 mesi e 12 mesi
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conteggio dei passi giornalieri
Lasso di tempo: a 3 mesi e 12 mesi
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la variazione del conteggio dei passi giornalieri viene misurata con un contapassi
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a 3 mesi e 12 mesi
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apporto proteico giornaliero
Lasso di tempo: a 3 mesi e 12 mesi
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variazione dell'apporto proteico giornaliero (inserito nell'app) in grammi
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a 3 mesi e 12 mesi
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apporto calorico giornaliero
Lasso di tempo: a 3 mesi e 12 mesi
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variazione dell'apporto calorico giornaliero (inserito nell'app) in kcal
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a 3 mesi e 12 mesi
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distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: a 3 mesi e 12 mesi
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variazione della distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti in metri
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a 3 mesi e 12 mesi
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composizione corporea: grasso corporeo misurato mediante analisi di impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: a 3 mesi e 12 mesi
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variazione del grasso corporeo (in %)
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a 3 mesi e 12 mesi
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composizione corporea: angolo di fase misurato mediante analisi dell'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: a 3 mesi e 12 mesi
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variazione dell'angolo di fase (in °)
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a 3 mesi e 12 mesi
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carenza di vitamina B 12 (solo gruppo 1)
Lasso di tempo: a 3 mesi e 12 mesi
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livelli di vitamina B12 inferiori al limite inferiore della norma
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a 3 mesi e 12 mesi
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carenza di acido folico (solo gruppo 1)
Lasso di tempo: a 3 mesi e 12 mesi
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livelli di acido folico inferiori al limite inferiore della norma, ferritina, emoglobina, prealbumina, 25-OH vitamina D, zinco (solo gruppo 1)
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a 3 mesi e 12 mesi
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carenza di ferro (solo gruppo 1)
Lasso di tempo: a 3 mesi e 12 mesi
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ferritina al di sotto del limite inferiore della norma
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a 3 mesi e 12 mesi
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malnutrizione proteica (solo gruppo 1)
Lasso di tempo: a 3 mesi e 12 mesi
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prealbumina al di sotto del limite inferiore della norma
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a 3 mesi e 12 mesi
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carenza di vitamina D (solo gruppo 1)
Lasso di tempo: a 3 mesi e 12 mesi
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25-OH vitamina D al di sotto del limite inferiore della norma
|
a 3 mesi e 12 mesi
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carenza di zinco (solo gruppo 1)
Lasso di tempo: a 3 mesi e 12 mesi
|
zinco al di sotto del limite inferiore della norma
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a 3 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ann-Cathrin D Koschker, Wuerzburg University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Disturbi neurocognitivi
- Demenza
- Tauopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Sovrappeso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Comportamento sociale
- Obesità
- Malattia di Alzheimer
- Potenziamento
Altri numeri di identificazione dello studio
- BESmart 228/20
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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