- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06061406
BE Smart - Bariatric Patient - Empowerment in the Preparation and Follow-up of Bariatric Surgery ved hjelp av Smartvisit-appen (BESmart) (BESmart)
Overvekt påvirker en økende andel av befolkningen og er assosiert med en rekke komorbiditeter som forårsaker økt sykelighet og dødelighet.
Den mest effektive behandlingen for sykelig fedme er metabolsk fedmekirurgi. Antall operasjoner øker over hele verden. Før operasjon må pasienter prøve å redusere vekten konservativt i et multimodalt terapikonsept. I tillegg må det samles inn en rekke protokoller og avtaler organiseres. Postoperativt forventes pasienter å motta livslang oppfølgingsbehandling, noe som i økende grad overvelder bariatriske sentre.
Personer med overvekt og fedme ° Jeg står ofte stort sett alene med behandlingen av sykdommen sin. Det er et betydelig gap i omsorgen her.
For ivaretakelse av pasienter med overvekt og empowerment i å håndtere sykdommen deres, skal smart visit-appen fra selskapet aycan, som er tilpasset fedmepasienter, utredes. Dette er utformet som et pilotprosjekt med det primære endepunktet for bruk og tilfredshet (etter 3 måneder, nøkkel sekundært endepunkt etter 12 måneder). Totalt 100 pasienter fra 3 grupper (postoperativ, preoperativ, permanent konservativ med kun overvekt/fedme °I) vil bruke appen i 1 år til dette formålet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av fedme har økt dramatisk i flere tiår. Komorbiditetene er mangfoldige, og behandling av fedme er en langsiktig, vanligvis livslang oppgave. Metabolsk-bariatrisk kirurgi gir de beste resultatene. Men selv etter bariatrisk-metabolsk kirurgi er det behov for livslang oppfølging for å sikre suksess med terapi og for å identifisere og behandle mulige komplikasjoner, ernæringsproblemer eller mangler i tide.
Behandlingssentrene blir stadig mer overveldet av oppfølgingen av de mange pasientene. Samtidig anbefaler fagforeningenes retningslinjer å involvere pasienten i suksessen til sin terapi og gjøre det mulig for ham eller henne å spille en aktiv rolle i å forme sin behandling. En app skreddersydd for behandling av overvektige mennesker, som hjelper både i selvorganiseringen av pasientene med å følge terapianbefalingene og til å opprettholde kontakten med senteret på permanent basis og ta lavterskelkontakt ved behov, ville være en verdifullt tillegg til de eksisterende terapialternativene for både pasienter og sentre.
En slik app vil også ha sin verdi hos den preoperative pasienten, spesielt siden mye dokumentasjonsarbeid må gjøres av pasienten i denne fasen.
Pasienter hvis fedme ikke er uttalt nok for et kirurgisk inngrep, gjennomfører ofte ernæringsrådgivning og trener for egen regning uten å motta støtte fra eksperter. Også her vil det være behov for å supplere terapitilbudene med en hensiktsmessig koordinert app.
For ivaretakelse av pasienter med overvekt og empowerment i å håndtere sykdommen deres, skal smart visit-appen fra selskapet aycan, som er tilpasset fedmepasienter, utredes. Dette er utformet som et pilotprosjekt med det primære endepunktet for bruk og tilfredshet (etter 3 måneder, nøkkel sekundært endepunkt etter 12 måneder). Totalt 100 pasienter fra 3 grupper (postoperativ, preoperativ, permanent konservativ med kun overvekt/fedme °I) vil bruke appen i 1 år til dette formålet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Ann-Cathrin D Koschker
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Generelle inkluderingskriterier:
- Smarttelefon tilgjengelig (iOS eller Android med tilstrekkelig versjon av operativsystemet).
- Alder >/= 18 år
- Tilstrekkelige språkkunnskaper til å svare på spørreskjemaene
Ytterligere gruppespesifikke inkluderingskriterier:
Gruppe 1 (bariatrisk-metabolsk kirurgi):
• Bariatrisk-metabolsk kirurgi (sleeve gastrectomy, Roux-Y gastric bypass, omega-loop bypass) for minst 24 måneder siden.
Gruppe 2 (multimodal behandling):
• Deltakelse i en hel eller delvis (hvis primær indikasjon) multimodal tilnærming.
Gruppe 3 (konservativ terapi):
- BMI 28-34,9 kg/m2
- Ingen planlagt bariatrisk-metabolsk kirurgi
- Ønske om konservativ vektreduksjon
Ekskluderingskriterier:
• nåværende graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe1
Bariatrisk-metabolsk kirurgi (Gastric sleeve, Roux-Y gastric bypass, omega-loop bypass) for minst 24 måneder siden, 25-45 pasienter i denne gruppen (total sum av pasienter i alle tre gruppene: 100).
|
Pasienter bruker en fedmetilpasset versjon av aycans Smartvisit-app, som hjelper til med å spore spesifikk atferd (kosthold, trening), spørre etter potensielle problemer/klager og administrere medisinske dokumenter på en strukturert måte. En studiesykepleier med erfaring innen ernæring/fedme kontakter pasienten ved behov og etablerer kontakt med senterlege. |
|
Eksperimentell: gruppe 2
Pasienter som deltar i en hel eller delvis (hvis primær indikasjon) multimodal tilnærming før fedmekirurgi, 25-45 pasienter i denne gruppen (total sum av pasienter i alle tre gruppene: 100).
|
Pasienter bruker en fedmetilpasset versjon av aycans Smartvisit-app, som hjelper til med å spore spesifikk atferd (kosthold, trening), spørre etter potensielle problemer/klager og administrere medisinske dokumenter på en strukturert måte. En studiesykepleier med erfaring innen ernæring/fedme kontakter pasienten ved behov og etablerer kontakt med senterlege. |
|
Eksperimentell: gruppe 3
Konservativ terapi: pasienter med overvekt/fedme grad 1 (BMI 28-34,9
kg/m2), 25-45 pasienter i denne gruppen (total sum pasienter i alle tre gruppene: 100).
|
Pasienter bruker en fedmetilpasset versjon av aycans Smartvisit-app, som hjelper til med å spore spesifikk atferd (kosthold, trening), spørre etter potensielle problemer/klager og administrere medisinske dokumenter på en strukturert måte. En studiesykepleier med erfaring innen ernæring/fedme kontakter pasienten ved behov og etablerer kontakt med senterlege. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilfredshet med og bruk av smart besøk-app utviklet for fedme dem selv-administrere sin tilstand. Analyse av alle 3 gruppene kumulert. Koprimært endepunkt
Tidsramme: ved 3 måneder
|
aksept: spørreskjema som vurderer tilfredsheten med appen (skala 0-100, 0 betyr minst mulig tilfredshet, 100 betyr best mulig tilfredshet) bruk: prosentandelen av angitte verdier i appen av de tiltenkte verdiene (skala 0-100, 0 betyr ikke angitt verdier, 100 betyr at alle tiltenkte verdier ble angitt)
|
ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilfredshet med og bruk av smart besøk-app utviklet for fedme dem selv-administrere sin tilstand. Analyse av alle 3 gruppene kumulert. Koprimært endepunkt.
Tidsramme: ved 12 måneder
|
aksept: spørreskjema som vurderer tilfredsheten med appen (skala 0-100, 0 betyr minst mulig tilfredshet, 100 betyr best mulig tilfredshet) bruk: prosentandelen av angitte verdier i appen av de tiltenkte verdiene (skala 0-100, 0 betyr ikke angitt verdier, 100 betyr at alle tiltenkte verdier ble angitt)
|
ved 12 måneder
|
|
endring i vekt
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
|
endring i vekt i kilo
|
ved 3 måneder og 12 måneder
|
|
endring i livskvalitet av SF-36
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
|
målt ved SF-36 (kort skjema-36) spørreskjema, z-transformert skala, 0 betyr dårligst mulig livskvalitet, 100 betyr best mulig livskvalitet
|
ved 3 måneder og 12 måneder
|
|
endring i fedme relatert livskvalitet av BQL
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
|
målt ved BQL (bariatric quality of life) spørreskjemaindeks, 0 betyr dårligst mulig livskvalitet, 100 betyr best mulig livskvalitet
|
ved 3 måneder og 12 måneder
|
|
endring i livskvalitet med EQ-5D-5L
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
|
målt ved EQ-5D-5L spørreskjema (European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version)
|
ved 3 måneder og 12 måneder
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
|
målt ved PHQ-9 spørreskjema (Public Health Questionnaire-9), 0 betyr minst mulig depressive symptomer, 27 betyr verst mulig depressive symptomer
|
ved 3 måneder og 12 måneder
|
|
Spiseadferd
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
|
målt ved EDE-Q8 (Eating Disorder Examination Questionnaire Short Version)
|
ved 3 måneder og 12 måneder
|
|
Antall kontakter pasient - senter via app
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
|
Antall kontakter mellom pasient og senter via app
|
ved 3 måneder og 12 måneder
|
|
daglige skrittteller
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
|
endring i daglige skrittteller målt med en skritteller
|
ved 3 måneder og 12 måneder
|
|
daglig proteininntak
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
|
endring i daglig proteininntak (lagt inn i appen) i gram
|
ved 3 måneder og 12 måneder
|
|
daglig kaloriinntak
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
|
endring i daglig kaloriinntak (lagt inn i appen) i kcal
|
ved 3 måneder og 12 måneder
|
|
gangavstand i 6 minutters gangtest
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
|
endring i gangavstand i 6 minutters gangtest i meter
|
ved 3 måneder og 12 måneder
|
|
kroppssammensetning: kroppsfett målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
|
endring i kroppsfett (i %)
|
ved 3 måneder og 12 måneder
|
|
kroppssammensetning: fasevinkel målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
|
endring i fasevinkel (i °)
|
ved 3 måneder og 12 måneder
|
|
vitamin B 12-mangel (kun gruppe 1)
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
|
vitamin B12 nivåer under den nedre normalgrensen
|
ved 3 måneder og 12 måneder
|
|
folsyremangel (kun gruppe 1)
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
|
folsyrenivåer under nedre normalgrense, ferritin, hemoglobin, prealbumin, 25-OH vitamin D, sink (kun gruppe 1)
|
ved 3 måneder og 12 måneder
|
|
jernmangel (kun gruppe 1)
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
|
ferritin under nedre normalgrense
|
ved 3 måneder og 12 måneder
|
|
protein underernæring (kun gruppe 1)
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
|
prealbumin under nedre normalgrense
|
ved 3 måneder og 12 måneder
|
|
vitamin D-mangel (kun gruppe 1)
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
|
25-OH vitamin D under nedre normalgrense
|
ved 3 måneder og 12 måneder
|
|
sinkmangel (kun gruppe 1)
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
|
sink under nedre normalgrense
|
ved 3 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann-Cathrin D Koschker, Wuerzburg University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Nevrokognitive lidelser
- Demens
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Sosial oppførsel
- Overvekt
- Alzheimers sykdom
- Myndiggjøring
Andre studie-ID-numre
- BESmart 228/20
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .