Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BE Smart - Bariatric Patient - Empowerment in the Preparation and Follow-up of Bariatric Surgery ved hjelp av Smartvisit-appen (BESmart) (BESmart)

24. august 2026 oppdatert av: Ann-Cathrin Koschker, Wuerzburg University Hospital

Overvekt påvirker en økende andel av befolkningen og er assosiert med en rekke komorbiditeter som forårsaker økt sykelighet og dødelighet.

Den mest effektive behandlingen for sykelig fedme er metabolsk fedmekirurgi. Antall operasjoner øker over hele verden. Før operasjon må pasienter prøve å redusere vekten konservativt i et multimodalt terapikonsept. I tillegg må det samles inn en rekke protokoller og avtaler organiseres. Postoperativt forventes pasienter å motta livslang oppfølgingsbehandling, noe som i økende grad overvelder bariatriske sentre.

Personer med overvekt og fedme ° Jeg står ofte stort sett alene med behandlingen av sykdommen sin. Det er et betydelig gap i omsorgen her.

For ivaretakelse av pasienter med overvekt og empowerment i å håndtere sykdommen deres, skal smart visit-appen fra selskapet aycan, som er tilpasset fedmepasienter, utredes. Dette er utformet som et pilotprosjekt med det primære endepunktet for bruk og tilfredshet (etter 3 måneder, nøkkel sekundært endepunkt etter 12 måneder). Totalt 100 pasienter fra 3 grupper (postoperativ, preoperativ, permanent konservativ med kun overvekt/fedme °I) vil bruke appen i 1 år til dette formålet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av fedme har økt dramatisk i flere tiår. Komorbiditetene er mangfoldige, og behandling av fedme er en langsiktig, vanligvis livslang oppgave. Metabolsk-bariatrisk kirurgi gir de beste resultatene. Men selv etter bariatrisk-metabolsk kirurgi er det behov for livslang oppfølging for å sikre suksess med terapi og for å identifisere og behandle mulige komplikasjoner, ernæringsproblemer eller mangler i tide.

Behandlingssentrene blir stadig mer overveldet av oppfølgingen av de mange pasientene. Samtidig anbefaler fagforeningenes retningslinjer å involvere pasienten i suksessen til sin terapi og gjøre det mulig for ham eller henne å spille en aktiv rolle i å forme sin behandling. En app skreddersydd for behandling av overvektige mennesker, som hjelper både i selvorganiseringen av pasientene med å følge terapianbefalingene og til å opprettholde kontakten med senteret på permanent basis og ta lavterskelkontakt ved behov, ville være en verdifullt tillegg til de eksisterende terapialternativene for både pasienter og sentre.

En slik app vil også ha sin verdi hos den preoperative pasienten, spesielt siden mye dokumentasjonsarbeid må gjøres av pasienten i denne fasen.

Pasienter hvis fedme ikke er uttalt nok for et kirurgisk inngrep, gjennomfører ofte ernæringsrådgivning og trener for egen regning uten å motta støtte fra eksperter. Også her vil det være behov for å supplere terapitilbudene med en hensiktsmessig koordinert app.

For ivaretakelse av pasienter med overvekt og empowerment i å håndtere sykdommen deres, skal smart visit-appen fra selskapet aycan, som er tilpasset fedmepasienter, utredes. Dette er utformet som et pilotprosjekt med det primære endepunktet for bruk og tilfredshet (etter 3 måneder, nøkkel sekundært endepunkt etter 12 måneder). Totalt 100 pasienter fra 3 grupper (postoperativ, preoperativ, permanent konservativ med kun overvekt/fedme °I) vil bruke appen i 1 år til dette formålet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Ann-Cathrin D Koschker

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier:

  • Smarttelefon tilgjengelig (iOS eller Android med tilstrekkelig versjon av operativsystemet).
  • Alder >/= 18 år
  • Tilstrekkelige språkkunnskaper til å svare på spørreskjemaene

Ytterligere gruppespesifikke inkluderingskriterier:

Gruppe 1 (bariatrisk-metabolsk kirurgi):

• Bariatrisk-metabolsk kirurgi (sleeve gastrectomy, Roux-Y gastric bypass, omega-loop bypass) for minst 24 måneder siden.

Gruppe 2 (multimodal behandling):

• Deltakelse i en hel eller delvis (hvis primær indikasjon) multimodal tilnærming.

Gruppe 3 (konservativ terapi):

  • BMI 28-34,9 kg/m2
  • Ingen planlagt bariatrisk-metabolsk kirurgi
  • Ønske om konservativ vektreduksjon

Ekskluderingskriterier:

• nåværende graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe1
Bariatrisk-metabolsk kirurgi (Gastric sleeve, Roux-Y gastric bypass, omega-loop bypass) for minst 24 måneder siden, 25-45 pasienter i denne gruppen (total sum av pasienter i alle tre gruppene: 100).

Pasienter bruker en fedmetilpasset versjon av aycans Smartvisit-app, som hjelper til med å spore spesifikk atferd (kosthold, trening), spørre etter potensielle problemer/klager og administrere medisinske dokumenter på en strukturert måte.

En studiesykepleier med erfaring innen ernæring/fedme kontakter pasienten ved behov og etablerer kontakt med senterlege.

Eksperimentell: gruppe 2
Pasienter som deltar i en hel eller delvis (hvis primær indikasjon) multimodal tilnærming før fedmekirurgi, 25-45 pasienter i denne gruppen (total sum av pasienter i alle tre gruppene: 100).

Pasienter bruker en fedmetilpasset versjon av aycans Smartvisit-app, som hjelper til med å spore spesifikk atferd (kosthold, trening), spørre etter potensielle problemer/klager og administrere medisinske dokumenter på en strukturert måte.

En studiesykepleier med erfaring innen ernæring/fedme kontakter pasienten ved behov og etablerer kontakt med senterlege.

Eksperimentell: gruppe 3
Konservativ terapi: pasienter med overvekt/fedme grad 1 (BMI 28-34,9 kg/m2), 25-45 pasienter i denne gruppen (total sum pasienter i alle tre gruppene: 100).

Pasienter bruker en fedmetilpasset versjon av aycans Smartvisit-app, som hjelper til med å spore spesifikk atferd (kosthold, trening), spørre etter potensielle problemer/klager og administrere medisinske dokumenter på en strukturert måte.

En studiesykepleier med erfaring innen ernæring/fedme kontakter pasienten ved behov og etablerer kontakt med senterlege.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilfredshet med og bruk av smart besøk-app utviklet for fedme dem selv-administrere sin tilstand. Analyse av alle 3 gruppene kumulert. Koprimært endepunkt
Tidsramme: ved 3 måneder
aksept: spørreskjema som vurderer tilfredsheten med appen (skala 0-100, 0 betyr minst mulig tilfredshet, 100 betyr best mulig tilfredshet) bruk: prosentandelen av angitte verdier i appen av de tiltenkte verdiene (skala 0-100, 0 betyr ikke angitt verdier, 100 betyr at alle tiltenkte verdier ble angitt)
ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilfredshet med og bruk av smart besøk-app utviklet for fedme dem selv-administrere sin tilstand. Analyse av alle 3 gruppene kumulert. Koprimært endepunkt.
Tidsramme: ved 12 måneder
aksept: spørreskjema som vurderer tilfredsheten med appen (skala 0-100, 0 betyr minst mulig tilfredshet, 100 betyr best mulig tilfredshet) bruk: prosentandelen av angitte verdier i appen av de tiltenkte verdiene (skala 0-100, 0 betyr ikke angitt verdier, 100 betyr at alle tiltenkte verdier ble angitt)
ved 12 måneder
endring i vekt
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
endring i vekt i kilo
ved 3 måneder og 12 måneder
endring i livskvalitet av SF-36
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
målt ved SF-36 (kort skjema-36) spørreskjema, z-transformert skala, 0 betyr dårligst mulig livskvalitet, 100 betyr best mulig livskvalitet
ved 3 måneder og 12 måneder
endring i fedme relatert livskvalitet av BQL
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
målt ved BQL (bariatric quality of life) spørreskjemaindeks, 0 betyr dårligst mulig livskvalitet, 100 betyr best mulig livskvalitet
ved 3 måneder og 12 måneder
endring i livskvalitet med EQ-5D-5L
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
målt ved EQ-5D-5L spørreskjema (European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version)
ved 3 måneder og 12 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
målt ved PHQ-9 spørreskjema (Public Health Questionnaire-9), 0 betyr minst mulig depressive symptomer, 27 betyr verst mulig depressive symptomer
ved 3 måneder og 12 måneder
Spiseadferd
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
målt ved EDE-Q8 (Eating Disorder Examination Questionnaire Short Version)
ved 3 måneder og 12 måneder
Antall kontakter pasient - senter via app
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
Antall kontakter mellom pasient og senter via app
ved 3 måneder og 12 måneder
daglige skrittteller
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
endring i daglige skrittteller målt med en skritteller
ved 3 måneder og 12 måneder
daglig proteininntak
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
endring i daglig proteininntak (lagt inn i appen) i gram
ved 3 måneder og 12 måneder
daglig kaloriinntak
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
endring i daglig kaloriinntak (lagt inn i appen) i kcal
ved 3 måneder og 12 måneder
gangavstand i 6 minutters gangtest
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
endring i gangavstand i 6 minutters gangtest i meter
ved 3 måneder og 12 måneder
kroppssammensetning: kroppsfett målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
endring i kroppsfett (i %)
ved 3 måneder og 12 måneder
kroppssammensetning: fasevinkel målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
endring i fasevinkel (i °)
ved 3 måneder og 12 måneder
vitamin B 12-mangel (kun gruppe 1)
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
vitamin B12 nivåer under den nedre normalgrensen
ved 3 måneder og 12 måneder
folsyremangel (kun gruppe 1)
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
folsyrenivåer under nedre normalgrense, ferritin, hemoglobin, prealbumin, 25-OH vitamin D, sink (kun gruppe 1)
ved 3 måneder og 12 måneder
jernmangel (kun gruppe 1)
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
ferritin under nedre normalgrense
ved 3 måneder og 12 måneder
protein underernæring (kun gruppe 1)
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
prealbumin under nedre normalgrense
ved 3 måneder og 12 måneder
vitamin D-mangel (kun gruppe 1)
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
25-OH vitamin D under nedre normalgrense
ved 3 måneder og 12 måneder
sinkmangel (kun gruppe 1)
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
sink under nedre normalgrense
ved 3 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ann-Cathrin D Koschker, Wuerzburg University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere