BE Smart - Бариатрический пациент - Расширение возможностей в подготовке и последующем наблюдении за бариатрической хирургией с помощью приложения Smartvisit (BESmart) (BESmart)
Ожирение затрагивает все большую часть населения и связано с многочисленными сопутствующими заболеваниями, которые вызывают рост заболеваемости и смертности.
Наиболее эффективным методом лечения морбидного ожирения является метаболическая бариатрическая хирургия. Число хирургических операций во всем мире растет. Перед операцией пациенты должны попытаться снизить вес консервативно в рамках концепции мультимодальной терапии. Кроме того, необходимо собрать многочисленные протоколы и организовать встречи. Ожидается, что после операции пациенты будут получать пожизненное наблюдение, которое все больше перегружает бариатрические центры.
Люди с избыточным весом и ожирением часто остаются наедине с лечением своего заболевания. Здесь существует значительный пробел в уходе.
Для ухода за пациентами с ожирением и расширения возможностей в борьбе с их заболеванием необходимо изучить приложение Smart Visit от компании Aycan, адаптированное для пациентов с ожирением. Это пилотный проект, основной конечной точкой которого является использование и удовлетворенность (через 3 месяца, ключевая вторичная конечная точка — через 12 месяцев). Всего 100 пациентов из 3 групп (послеоперационная, предоперационная, постоянная консервативная, только с избыточным весом/ожирением °I) будут использовать приложение в течение 1 года с этой целью.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность ожирения резко возрастает на протяжении десятилетий. Сопутствующие заболевания разнообразны, а лечение ожирения является долгосрочной, обычно пожизненной задачей. Метаболико-бариатрическая хирургия дает наилучшие результаты. Однако даже после бариатрически-метаболической хирургии необходимо пожизненное наблюдение, чтобы гарантировать успех терапии, а также своевременно выявлять и лечить возможные осложнения, проблемы с питанием или дефицит.
Лечебные центры все больше перегружены последующим наблюдением за многочисленными пациентами. В то же время рекомендации профессиональных обществ рекомендуют вовлекать пациента в успех его терапии и давать ему возможность играть активную роль в формировании своего лечения. Приложение, адаптированное для лечения людей с ожирением, которое помогает как в самоорганизации пациентов в выполнении рекомендаций терапии, так и в поддержании связи с центром на постоянной основе, а также при необходимости установления низкопорогового контакта. ценное дополнение к существующим вариантам терапии как для пациентов, так и для центров.
Такое приложение также будет полезно для предоперационного пациента, особенно потому, что на этом этапе пациенту необходимо выполнить большой объем документальной работы.
Пациенты, чье ожирение недостаточно выражено для хирургической процедуры, часто проходят консультации по питанию и занимаются спортом за свой счет, не получая поддержки от экспертов. Здесь также потребуется дополнить варианты терапии соответствующим образом скоординированным приложением.
Для ухода за пациентами с ожирением и расширения возможностей в борьбе с их заболеванием необходимо изучить приложение Smart Visit от компании Aycan, адаптированное для пациентов с ожирением. Это пилотный проект, основной конечной точкой которого является использование и удовлетворенность (через 3 месяца, ключевая вторичная конечная точка — через 12 месяцев). Всего 100 пациентов из 3 групп (послеоперационная, предоперационная, постоянная консервативная, только с избыточным весом/ожирением °I) будут использовать приложение в течение 1 года с этой целью.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Wuerzburg, Германия, 97080
- Ann-Cathrin D Koschker
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Общие критерии включения:
- В наличии смартфон (iOS или Android с соответствующей версией операционной системы).
- Возраст >/= 18 лет
- Достаточные языковые навыки для ответа на анкеты
Дополнительные критерии включения для конкретной группы:
Группа 1 (бариатрически-метаболическая хирургия):
• Бариатрически-метаболическая хирургия (рукавная гастрэктомия, желудочное шунтирование по Ру, омега-петлевое шунтирование) не менее 24 месяцев назад.
Группа 2 (комплексное лечение):
• Участие в полном или частичном (при первичном показании) мультимодальном подходе.
3 группа (консервативная терапия):
- ИМТ 28-34,9 кг/м2
- Отсутствие плановой бариатрической и метаболической хирургии.
- Желание консервативного снижения веса
Критерий исключения:
• текущая беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа 1
Бариатрически-метаболическая хирургия (рукавное желудочное шунтирование, желудочное шунтирование по Ру, омега-петлевое шунтирование) не менее 24 месяцев назад у 25-45 пациентов этой группы (общая сумма пациентов во всех трех группах: 100).
|
Пациенты используют адаптированную для ожирения версию приложения Smartvisit от aycan, которая помогает отслеживать конкретное поведение (диета, физические упражнения), запрашивать потенциальные проблемы/жалобы и структурированно управлять медицинскими документами. Медсестра-исследователь, имеющая опыт в области питания/ожирения, при необходимости связывается с пациентом и устанавливает контакт с врачом центра. |
|
Экспериментальный: группа 2
Пациенты, участвующие в полном или частичном (при наличии первичных показаний) мультимодальном подходе до бариатрической операции, в этой группе 25-45 пациентов (общая сумма пациентов во всех трех группах: 100).
|
Пациенты используют адаптированную для ожирения версию приложения Smartvisit от aycan, которая помогает отслеживать конкретное поведение (диета, физические упражнения), запрашивать потенциальные проблемы/жалобы и структурированно управлять медицинскими документами. Медсестра-исследователь, имеющая опыт в области питания/ожирения, при необходимости связывается с пациентом и устанавливает контакт с врачом центра. |
|
Экспериментальный: группа 3
Консервативная терапия: пациенты с избыточной массой тела/ожирением 1 степени (ИМТ 28-34,9).
кг/м2), в этой группе 25-45 больных (общая сумма больных во всех трех группах: 100).
|
Пациенты используют адаптированную для ожирения версию приложения Smartvisit от aycan, которая помогает отслеживать конкретное поведение (диета, физические упражнения), запрашивать потенциальные проблемы/жалобы и структурированно управлять медицинскими документами. Медсестра-исследователь, имеющая опыт в области питания/ожирения, при необходимости связывается с пациентом и устанавливает контакт с врачом центра. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
удовлетворенность и использование приложения Smart Visit, предназначенного для лечения ожирения, они самостоятельно контролируют свое состояние. Анализ всех 3 групп суммировался. Сопервичная конечная точка
Временное ограничение: в 3 месяца
|
принятие: опросник, оценивающий удовлетворенность приложением (шкала 0–100, 0 означает минимально возможное удовлетворение, 100 означает максимально возможное удовлетворение) использование: процент введенных значений в приложении от предполагаемых значений (шкала 0–100, 0 означает отсутствие введенных значений). значения, 100 означает, что все заданные значения были введены)
|
в 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
удовлетворенность и использование приложения Smart Visit, предназначенного для лечения ожирения, они самостоятельно контролируют свое состояние. Анализ всех 3 групп суммировался. Сопервичная конечная точка.
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
принятие: опросник, оценивающий удовлетворенность приложением (шкала 0–100, 0 означает минимально возможное удовлетворение, 100 означает максимально возможное удовлетворение) использование: процент введенных значений в приложении от предполагаемых значений (шкала 0–100, 0 означает отсутствие введенных значений). значения, 100 означает, что все заданные значения были введены)
|
в 12 месяцев
|
|
изменение веса
Временное ограничение: в 3 месяца и 12 месяцев
|
изменение веса в килограммах
|
в 3 месяца и 12 месяцев
|
|
изменение качества жизни с помощью SF-36
Временное ограничение: в 3 месяца и 12 месяцев
|
измеряется с помощью опросника SF-36 (короткая форма-36), шкала с z-преобразованием, 0 означает наихудшее возможное качество жизни, 100 означает наилучшее возможное качество жизни
|
в 3 месяца и 12 месяцев
|
|
изменение качества жизни, связанное с ожирением, по данным BQL
Временное ограничение: в 3 месяца и 12 месяцев
|
измеряется по индексу опросника BQL (бариатрическое качество жизни), 0 означает худшее качество жизни, 100 означает наилучшее качество жизни.
|
в 3 месяца и 12 месяцев
|
|
изменение качества жизни с помощью EQ-5D-5L
Временное ограничение: в 3 месяца и 12 месяцев
|
измерено с помощью опросника EQ-5D-5L (европейская версия качества жизни 5 измерений 5 уровней)
|
в 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: в 3 месяца и 12 месяцев
|
измеряется с помощью опросника PHQ-9 (Опросник общественного здравоохранения-9), 0 означает наименьшие возможные симптомы депрессии, 27 означает наихудшие возможные симптомы депрессии.
|
в 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Пищевое поведение
Временное ограничение: в 3 месяца и 12 месяцев
|
измеряется с помощью EDE-Q8 (короткая версия опросника для исследования расстройств пищевого поведения)
|
в 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Количество контактов пациент-центр через приложение
Временное ограничение: в 3 месяца и 12 месяцев
|
Количество контактов между пациентами и центром через приложение
|
в 3 месяца и 12 месяцев
|
|
ежедневный подсчет шагов
Временное ограничение: в 3 месяца и 12 месяцев
|
изменение количества шагов за день, измеренное шагомером
|
в 3 месяца и 12 месяцев
|
|
суточная норма белка
Временное ограничение: в 3 месяца и 12 месяцев
|
изменение суточной нормы потребления белка (вводится в приложение) в граммах
|
в 3 месяца и 12 месяцев
|
|
суточная норма калорий
Временное ограничение: в 3 месяца и 12 месяцев
|
изменение суточной нормы калорий (вводится в приложение) в ккал
|
в 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Расстояние ходьбы за 6 минут, тест ходьбы
Временное ограничение: в 3 месяца и 12 месяцев
|
изменение расстояния ходьбы в тесте 6-минутной ходьбы в метрах
|
в 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Состав тела: жировые отложения, измеренные с помощью биоэлектрического импедансного анализа.
Временное ограничение: в 3 месяца и 12 месяцев
|
изменение содержания жира в организме (в %)
|
в 3 месяца и 12 месяцев
|
|
состав тела: фазовый угол, измеренный с помощью биоэлектрического импедансного анализа.
Временное ограничение: в 3 месяца и 12 месяцев
|
изменение фазового угла (в °)
|
в 3 месяца и 12 месяцев
|
|
дефицит витамина В 12 (только 1 группа)
Временное ограничение: в 3 месяца и 12 месяцев
|
уровень витамина B12 ниже нижней границы нормы
|
в 3 месяца и 12 месяцев
|
|
дефицит фолиевой кислоты (только 1 группа)
Временное ограничение: в 3 месяца и 12 месяцев
|
уровень фолиевой кислоты ниже нижней границы нормы, ферритина, гемоглобина, преальбумина, 25-ОН витамина D, цинка (только 1 группа)
|
в 3 месяца и 12 месяцев
|
|
дефицит железа (только 1 группа)
Временное ограничение: в 3 месяца и 12 месяцев
|
ферритин ниже нижней границы нормы
|
в 3 месяца и 12 месяцев
|
|
белковая недостаточность (только 1 группа)
Временное ограничение: в 3 месяца и 12 месяцев
|
преальбумин ниже нижней границы нормы
|
в 3 месяца и 12 месяцев
|
|
дефицит витамина D (только 1 группа)
Временное ограничение: в 3 месяца и 12 месяцев
|
25-OH витамина D ниже нижней границы нормы
|
в 3 месяца и 12 месяцев
|
|
дефицит цинка (только 1 группа)
Временное ограничение: в 3 месяца и 12 месяцев
|
цинк ниже нижней границы нормы
|
в 3 месяца и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ann-Cathrin D Koschker, University Hospital Wuerzburg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BESmart 228/20
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования приложение умного посещения
-
Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne Ziekenhuis... и другие соавторыРекрутингИнсульт, острый | Догоспитальная сортировка | Лечение инсульта | Код штрихаНидерланды
-
University Hospital MuensterЗавершенныйКачество жизни | ЭндометриозГермания
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
Vilnius UniversityVilnius University Hospital Santaros KlinikosРекрутингНарушение дыхания | ГипоксемияЛитва, Соединенное Королевство
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterРекрутингПост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmЗавершенныйСахарный диабет 2 типа | УпражнениеШвеция
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonРекрутингУслуги по охране психического здоровьяСоединенные Штаты
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенный
-
Jordan Miller, PT, PhDUniversity Hospitals Kingston Foundation - Women's Giving CircleАктивный, не рекрутирующий