門脈腫瘍血栓を伴うIIIA期肝細胞癌（PVTT）に対するTKIと抗PD-1抗体を併用した放射線療法

包含基準:

• 「原発性肝がんの診断と治療に関するガイドライン」（2022年版）の臨床診断基準を厳密に満たす原発性肝細胞がん患者、または病理組織学またはヒト細胞診により確認された原発性肝細胞がん患者で、少なくとも1つの測定可能な病変（らせん状）があったCTスキャンの長さ≧10mm、または悪性リンパ節の短径≧15mm（RECIST1.1基準による）;
• 体系的な治療を受けておらず、外科的に切除できない進行性原発性肝細胞癌の患者。
• CNLCはステージIIIA、VP1-3タイプに分類されました。
• 肝機能の Child-Pugh 分類はグレード A (5 ～ 6 点) です。
• ECOG PS スコア 0-1。
• 予想生存期間 12 週間以上。
• 活動性B型肝炎ウイルス（HBV）感染症患者は、研究期間を通じて抗ウイルス治療を受ける意欲がなければなりません。 C型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）陽性患者は、地域の標準治療ガイドラインに従って抗ウイルス療法を受け、肝機能がCTCAEレベル1上昇以内でなければなりません。

• 主要な臓器は正常に機能し、次の基準を満たしています。

  1. 定期的な血液検査の基準は次の条件を満たす必要があります:(14 日以内に輸血を行わない)

     1. ヘモグロビン(HB)≧90g/L、
     2. 白血球数（WBC）≧3×109/L、
     3. 絶対好中球数（ANC）≧1.5×109/L、
     4. 血小板（PLT）≧75×109/L;
  2. 生化学検査は次の基準を満たす必要があります。
  1. ビリルビン (BIL) < 正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍。
  2. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼAST<5ULN;
  3. 血清クレアチニン (Cr)≤1.5ULN
• 出産可能年齢の女性は、入院前7日以内に妊娠検査（血清）または尿中HCG検査が陰性でなければならず、試験期間中および試験薬の最後の投与後8週間以内に適切な避妊方法を使用する意欲がなければなりません。男性の場合、治験中および治験薬の最後の投与後8週間は、避妊手術を受けるか、妊娠を避けるための適切な方法を使用することに同意する必要があります。
• 被験者は自発的に研究に参加し、コンプライアンスも良好で、追跡調査にも協力した。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性。
• 自己免疫疾患、臓器/造血幹細胞移植、またはその他の悪性腫瘍の患者（治癒した皮膚基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く）。
• 精神疾患を合併し、意識障害や治療に協力できない患者。
• 上腹部放射線治療歴のある患者。
• 放射線療法プログラムにおいて重要な臓器の線量制限を遵守していない患者（放射線療法プログラムにおける正常肝組織の線量が 700 ml 未満の患者を含む）。
• 過去 3 か月以内に他の臨床試験に参加した患者。
• 以前に標的療法または他のPD-1/PD-L1阻害剤療法を受けている。
• 登録前1か月以内に大規模な手術または化学療法、放射線療法、またはその他の集中的な全身療法を受けた。
• 免疫抑制を達成するために、登録前 14 日以内に免疫抑制剤または全身ホルモン療法 (用量 > 10 mg/日のプレドニゾンまたはその他の治療ホルモン) が使用されました。
• 肝機能は Child-Pugh C に分類され、肝保護治療によって改善できませんでした。
• 治療前1か月以内に食道（底）静脈瘤が破裂し、出血している。
• 修正不可能な凝固機能障害と重度の血液異常で、重度の出血を伴う傾向があります。 血小板数が50×109/L未満で重度の凝固機能障害がある場合は手術に耐えられない（抗凝固療法および/または抗凝固薬の使用は放射線療法の1週間以上前に中止する必要がある）。
• 難治性の腹水、悪い体液。
• 活動性感染症、特に胆道系の炎症。
• 重度の肝臓、腎臓、心臓、肺、脳およびその他の主要な臓器不全。
• PD-1 モノクローナル抗体のいずれかの成分または他の同様の実験薬に対してアレルギーのある人。
• 高血圧があり、降圧薬によって正常値まで下げることができない