문맥 종양 혈전(PVTT)을 동반한 IIIA기 간세포암종에 대한 TKI 및 항-PD-1 항체와 결합된 방사선 요법

포함 기준:

• "원발성 간암의 진단 및 치료 가이드라인"(2022년판)의 임상 진단 기준을 엄격하게 충족하거나, 조직병리학 또는 인체 세포학으로 확인된 원발성 간세포암종 환자로서, 측정 가능한 병변(나선형)이 1개 이상 존재함 RECIST1.1 표준에 따라 CT 스캔 길이 ≥10mm 또는 악성 림프절 짧은 직경 ≥15mm);
• 체계적인 치료를 받지 못하고 수술적으로 절제가 불가능한 진행성 원발성 간세포암종 환자
• CNLC는 IIIA기, VP1-3 유형으로 나뉘었습니다.
• 간 기능에 대한 Child-Pugh 분류는 A 등급(5-6점)입니다.
• ECOG PS 점수 0-1;
• 예상 생존 기간 ≥12주;
• 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 환자는 연구 기간 동안 항바이러스 치료를 받을 의지가 있어야 합니다. C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 양성 환자는 표준 국소 치료 지침에 따라 항바이러스 치료를 받아야 하며 간 기능이 CTCAE 레벨 1 상승 범위 내에 있어야 합니다.

• 주요 기관은 정상적으로 기능하며 다음 기준을 충족합니다.

  1. 혈액 정기 검진 기준을 충족해야 합니다.(14일 이내에 수혈 불가)

     1. 헤모글로빈(HB)≥90g/L,
     2. 백혈구 수(WBC)≥3×109/L,
     3. 절대호중구수(ANC)≥1.5×109/L,
     4. 혈소판(PLT)≥75×109/L;
  2. 생화학적 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다.
  1. 빌리루빈(BIL) < 정상 상한치(ULN)의 1.5배;
  2. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 AST<5ULN;
  3. 혈청 크레아티닌(Cr)≤1.5ULN
• 가임기 여성은 입원 전 7일 이내에 임신 검사(혈청) 또는 소변 HCG 검사가 음성이어야 하며, 시험 기간 및 시험약 마지막 투여 후 8주 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 남성의 경우, 수술을 통해 불임수술을 받거나 시험 기간 동안 및 시험 약물의 마지막 투여 후 8주 동안 임신을 피하기 위한 적절한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 피험자들은 자발적으로 연구에 참여하였고, 순응도가 좋았으며, 후속조치에 협조하였다.

제외 기준:

• 임신 또는 수유중인 여성;
• 자가면역 질환, 장기/조혈 줄기세포 이식 또는 기타 악성 종양이 있는 환자(완치된 피부 기저세포암종 및 자궁경부 상피내암종 제외)
• 의식장애가 있거나 정신질환을 동반한 치료에 협조할 수 없는 환자
• 상복부 방사선 치료 병력이 있는 환자;
• 방사선 치료 프로그램에서 정상 간 조직이 700ml 미만인 환자를 포함하여 방사선 치료 프로그램에서 중요 기관에 대한 선량 제한을 따르지 않는 환자;
• 최근 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
• 이전에 표적 치료 또는 기타 PD-1/PD-L1 억제제 치료를 받은 적이 있는 경우
• 등록 전 1개월 이내에 대수술이나 화학 요법, 방사선 요법 또는 기타 국소 전신 치료를 받은 경우,
• 면역억제를 달성하기 위해 등록 전 14일 이내에 면역억제제 또는 전신 호르몬 요법(1일 용량 >10mg/일 프레드니손 또는 기타 치료 호르몬)을 사용했습니다.
• 간 기능은 Child-Pugh C로 분류되었으며 간 보호 치료로 호전되지 않았습니다.
• 치료 전 1개월 이내에 식도(안저) 정맥류가 파열되어 출혈이 발생합니다.
• 교정 불가능한 응고 기능 장애 및 심각한 혈액 이상, 심각한 출혈 경향이 있습니다. 혈소판 수가 50×109/L 미만이고 심각한 응고 기능 장애로 인해 수술을 견딜 수 없습니다(항응고제 치료 및/또는 항응고제 약물 사용은 방사선 치료 전 1주 이상 중단해야 함).
• 난치성 복수, 불량한 체액;
• 활동성 감염, 특히 담도계 염증;
• 심각한 간, 신장, 심장, 폐, 뇌 및 기타 주요 장기 부전;
• PD-1 단클론 항체 또는 기타 유사한 실험 약물의 성분에 알레르기가 있는 사람
• 고혈압이 있고 항고혈압제로 정상으로 낮출 수 없는 경우