Strålbehandling kombinerat med TKI och anti-PD-1 antikropp för stadium IIIA hepatocellulärt karcinom med portalventumörtrombus (PVTT)

Inklusionskriterier:

• Patienter med primärt hepatocellulärt karcinom som strikt uppfyller de kliniska diagnostiska kriterierna i "Riktlinjer för diagnostik och behandling av primär levercancer" (2022-utgåvan) eller som har bekräftats av histopatologi eller human cytologi, Det fanns minst en mätbar lesion (spiral) CT-skanningslängd ≥10 mm eller kort diameter för maligna lymfkörtlar ≥15 mm enligt RECIST1.1-standarden);
• Patienter med avancerat primärt hepatocellulärt karcinom som inte har fått systematisk behandling och inte är kirurgiskt resekterbara;
• CNLC delades in i steg IIIA, VP1-3 typ;
• Child-Pugh klassificering av leverfunktion är grad A (5-6 poäng);
• ECOG PS resultat 0-1;
• Förväntad överlevnad ≥12 veckor;
• Patienter med aktiv hepatit B-virus (HBV)-infektion måste vara villiga att få antiviral behandling under hela studieperioden; Hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA)-positiva patienter måste få antiviral behandling enligt lokala standardriktlinjer för behandling och ha leverfunktion inom CTCAE-nivå 1-höjning;

• De stora organen fungerar normalt och uppfyller följande kriterier:

  1. Kriterierna för blodrutinundersökning bör uppfylla: (ingen blodtransfusion inom 14 dagar)

     1. Hemoglobin (HB)≥90g/L,
     2. Antal vita blodkroppar (WBC)≥3×109/L,
     3. Absolut neutrofilantal (ANC)≥1,5×109/L,
     4. trombocyter (PLT) >75x109/L;
  2. Biokemisk undersökning bör uppfylla följande kriterier:
  1. Bilirubin (BIL) < 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN);
  2. alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas AST<5ULN;
  3. Serumkreatinin (Cr)≤1,5 ULN
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (serum) eller urin-HCG-test inom 7 dagar före inläggning och vara villiga att använda en lämplig preventivmetod under försöket och 8 veckor efter den sista dosen av testläkemedlet; För män bör de steriliseras kirurgiskt eller gå med på att använda lämpliga metoder för att undvika graviditet under försöket och i 8 veckor efter den sista dosen av försöksläkemedlet;
• Försökspersonerna gick frivilligt med i studien, hade god följsamhet och samarbetade med uppföljningen.

Exklusions kriterier:

• Gravida eller ammande kvinnor;
• Patienter med autoimmuna sjukdomar, organ-/hematopoetisk stamcellstransplantation eller andra maligniteter (förutom botat kutant basalcellscancer och cervixcarcinom in situ);
• Patienter med medvetandestörning eller oförmåga att samarbeta med behandling i kombination med psykisk ohälsa;
• Patienter med epigastrisk strålbehandling i anamnesen;
• Patienter som inte följer dosgränserna för vitala organ i strålbehandlingsprogrammet, inklusive patienter med normal levervävnad mindre än 700 ml i strålbehandlingsprogrammet;
• Patienter som har deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste tre månaderna;
• Har tidigare fått riktad terapi eller annan PD-1/PD-L1-hämmarebehandling;
• Fick större operation eller kemoterapi, strålbehandling eller annan fokal systemisk terapi inom 1 månad före inskrivningen;
• Immunsuppressiva medel eller systemisk hormonbehandling (dos >10 mg/dag prednison eller andra terapeutiska hormoner) användes inom 14 dagar före inskrivningen för att uppnå immunsuppression;
• Leverfunktionen klassificerades som Child-Pugh C, som inte kunde förbättras med leverskyddsbehandling.
• Esofagus (fundus) varicer ruptur och blödning inom 1 månad före behandling.
• Okorrigerbar koagulationsstörning och allvarliga blodavvikelser, med en tendens till svår blödning. Trombocytantal <50×109/L och allvarlig koagulationsstörning tål inte operation (antikoagulantbehandling och/eller antikoagulantia bör avbrytas mer än 1 vecka före strålbehandling);
• Eldfast ascites, dålig vätska;
• Aktiv infektion, särskilt inflammation i gallsystemet;
• Allvarlig lever-, njur-, hjärta-, lung-, hjärn- och andra större organsvikt;
• Personer som har varit allergiska mot någon komponent av PD-1 monoklonal antikropp eller andra liknande experimentella läkemedel;
• Har högt blodtryck och kan inte sänkas till det normala med antihypertensiv medicin