Sädehoito yhdistettynä TKI:n ja anti-PD-1-vasta-aineeseen vaiheen IIIA maksasolukarsinoomaan ja portaalilaskimokasvaintukkoon (PVTT)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on primaarinen hepatosellulaarinen syöpä, jotka täyttävät tiukasti "Primaarisen maksasyövän diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden" (2022 painos) kliiniset diagnostiset kriteerit tai jotka on vahvistettu histopatologialla tai ihmisen sytologialla, on ollut vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio (spiraali CT-skannauksen pituus ≥10mm tai pahanlaatuisen imusolmukkeen lyhyt halkaisija ≥15mm RECIST1.1-standardin mukaisesti);
• Potilaat, joilla on pitkälle edennyt primaarinen hepatosellulaarinen karsinooma, jotka eivät ole saaneet systemaattista hoitoa ja joita ei voida leikata leikkauksella;
• CNLC jaettiin vaiheeseen IIIA, VP1-3 tyyppi;
• Maksan toiminnan Child-Pugh-luokitus on luokka A (5-6 pistettä);
• ECOG PS pisteet 0-1;
• Odotettu elossaoloaika ≥12 viikkoa;
• Potilaiden, joilla on aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio, tulee olla halukkaita saamaan viruslääkitystä koko tutkimusjakson ajan; Hepatiitti C -virus (HCV) ribonukleiinihappo (RNA) -positiivisten potilaiden on saatava antiviraalista hoitoa paikallisten standardien mukaisten hoitosuositusten mukaisesti, ja heidän maksan toimintansa on CTCAE-tason 1 kohoamisen sisällä;

• Tärkeimmät elimet toimivat normaalisti ja täyttävät seuraavat kriteerit:

  1. Rutiinitutkimuksen kriteerien tulee täyttää: (ei verensiirtoa 14 päivän kuluessa)

     1. Hemoglobiini (HB) ≥ 90 g/l,
     2. Valkosolujen määrä (WBC) ≥3 × 109/l,
     3. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109/l,
     4. verihiutaleet (PLT) ≥ 75 × 109/l;
  2. Biokemiallisen tutkimuksen tulee täyttää seuraavat kriteerit:
  1. Bilirubiini (BIL) < 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN);
  2. alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi AST<5ULN;
  3. Seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 ULN
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi) tai virtsan HCG-testi 7 päivän kuluessa ennen maahanpääsyä, ja heidän on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää kokeen aikana ja 8 viikkoa viimeisen testilääkkeen annoksen jälkeen; Miesten tulee steriloida kirurgisesti tai suostua käyttämään asianmukaisia ​​menetelmiä raskauden välttämiseksi tutkimuksen aikana ja 8 viikon ajan viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen.
• Koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti, heillä oli hyvä noudattaminen ja he tekivät yhteistyötä seurannassa.

Poissulkemiskriteerit:

• raskaana olevat tai imettävät naiset;
• Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus, elin/hematopoieettinen kantasolusiirto tai muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ);
• Potilaat, joilla on tajunnanhäiriö tai kyvyttömyys tehdä yhteistyötä hoidon kanssa yhdistettynä mielenterveysongelmiin;
• Potilaat, jotka ovat saaneet epigastrista sädehoitoa;
• Potilaat, jotka eivät noudata elintärkeiden elinten annosrajoja sädehoito-ohjelmassa, mukaan lukien potilaat, joiden normaali maksakudos on alle 700 ml sädehoito-ohjelmassa;
• Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana;
• Aiemmin saanut kohdennettua hoitoa tai muuta PD-1/PD-L1-inhibiittorihoitoa;
• saanut suuren leikkauksen tai kemoterapian, sädehoidon tai muun fokaalisen systeemisen hoidon kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
• Immunosuppressiivisia aineita tai systeemistä hormonihoitoa (annos > 10 mg/vrk prednisonia tai muita terapeuttisia hormoneja) käytettiin 14 päivän sisällä ennen osallistumista immunosuppression saavuttamiseksi;
• Maksan toiminta luokiteltiin Child-Pugh C:ksi, jota ei voitu parantaa maksan suojahoidolla.
• Ruokatorven (pohjanpohjan) suonikohjut repeytyvät ja vuotavat 1 kuukauden sisällä ennen hoitoa.
• Korjaamaton hyytymishäiriö ja vakavat veren poikkeavuudet, joilla on taipumus vakavaan verenvuotoon. Verihiutaleiden määrä <50×109/l ja vakava hyytymishäiriö ei kestä leikkausta (antikoagulanttihoito ja/tai antikoagulanttilääkkeiden käyttö tulee lopettaa yli 1 viikko ennen sädehoitoa);
• Tulenkestävä askites, huono neste;
• Aktiivinen infektio, erityisesti sappijärjestelmän tulehdus;
• Vaikea maksan, munuaisten, sydämen, keuhkojen, aivojen ja muiden merkittävien elinten vajaatoiminta;
• Ihmiset, jotka ovat olleet allergisia jollekin monoklonaalisen PD-1-vasta-aineen komponentille tai muille vastaaville kokeellisille lääkkeille;
• Sinulla on korkea verenpaine, eikä sitä voida laskea normaaliksi verenpainelääkkeillä