思春期のうつ病に対する高解像度経頭蓋直流刺激による対人心理療法の強化
2023年10月30日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University
思春期のうつ病に対する高解像度経頭蓋直流刺激による対人心理療法の強化の効果：ランダム化臨床試験
うつ病は最も一般的な精神疾患の 1 つであり、若年層での発症が増加傾向にあります。 成人のうつ病とは対照的に、青年期のうつ病は、発作期間が長く、再発率が高く、慢性化し、障害率が高いことがよくあります。 現在、思春期うつ病の治療選択肢には、薬物療法、理学療法、心理療法が含まれます。 しかし、現在の証拠は、若者にとって完全に安全な抗うつ薬はないことを示唆しており、青年期うつ病の治療薬として FDA に承認されているのはフルオキセチンとエスシタロプラムだけです。
十代の若者たちが直面する対人関係のストレス要因の重さを考慮して、NICE ガイドラインでは対人関係療法 (IPT) を第一選択の治療法として推奨しています。 Journal of the American Academy of Child and Adolescent Psychiatryに掲載された2020年のメタ分析では、対人関係療法は認知行動療法(CBT)よりもうつ病症状の大幅な改善を示したものの、精神療法の効果は控えめであり、60％の寛解率を達成したと報告されました。 これらの結果は、思春期のうつ病の治療における対人関係療法の有効性を高めるためのさらなる研究の必要性を強調しています。
高解像度経頭蓋直流刺激 (HD-tDCS) は安全性の高い非侵襲的な脳刺激技術であり、刺激が中止された後でも効果が持続するため、治療介入にとって特に価値があります。 提案された研究は、青年期うつ病に対する HD-tDCS 刺激による単一 IPT 治療を強化することを目的としています。 HD-tDCSは、大脳皮質の興奮性を高めることで、青年期うつ病の治療におけるIPTの治療効果を高めると同時に、その根底にある神経回路機構のさらなる研究を促進する可能性がある。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Manli Huang, M.D
- 電話番号：86 13957162975
- メール：huangmanli@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiaoyi Zhou
- 電話番号：86 15158866089
- メール：zhouxiaoyi@zju.edu.cn
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
コンタクト：
- Huang Manli
- 電話番号：13957162975
- メール：huangmanli@zju.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究に参加し、治療を受け入れる意思を示す書面によるインフォームドコンセントフォームに署名します（18歳未満の患者は両親または法的保護者の同意を得る必要があります）。
- 年齢は12歳から18歳まで。
- 右利き;
- 漢民族。
- DSM-5 うつ病の診断基準を満たしている。
- HAMD-24≧20;
- 書き言葉を理解し、アンケートに回答できる。
- 治療を受けていない初発性うつ病患者、または再発性うつ病患者、過去 2 週間に向精神薬の服用がなく、体系的な心理療法または理学療法を受けていない患者。
除外基準:
- tDCS の除外基準: (1) 体内に金属インプラントがある患者。チタンなどの金属インプラントまたは磁気デバイス（動脈瘤クリップを含む）を備えたもの。 (2) 心臓ペースメーカー、脳深部刺激装置 (DBS) などの埋め込み型装置を装着している患者。 (3) 頭蓋内圧亢進症、頭蓋骨欠損、腫瘍を有する患者。 (4) 重度の心疾患や身体疾患など、バイタルサインが不安定な患者。 (5)脳血管疾患の急性期の患者。 (6) 電気刺激に対する副作用のある患者。 (7)痛みに敏感な方、刺激部位に外傷や炎症のある患者。
- MRI の除外基準。
- 重度の神経疾患、心臓疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、血液系疾患、または研究の評価を妨げる可能性のあるその他の疾患を患っている患者。
- 器質性精神障害および精神遅滞を有する患者。
- アルコールまたは薬物依存症の患者;
- 自殺の危険性が高い患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IPT プラス HD-tDCS
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心理療法プラスデバイス
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偽コンパレータ：IPT と擬似 HD-tDCS
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心理療法と偽の装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 項目のハミルトンうつ病評価スケール
時間枠：ベースライン
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うつ病の症状の評価。
スコア<8: 通常。 20歳以上：軽度または中等度のうつ病。 >35: 重度のうつ病。
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ベースライン
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24 項目のハミルトンうつ病評価スケール
時間枠：1ヶ月
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うつ病の症状の評価。
スコア<8: 通常。 20歳以上：軽度または中等度のうつ病。 >35: 重度のうつ病。
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1ヶ月
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24 項目のハミルトンうつ病評価スケール
時間枠：2ヶ月
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うつ病の症状の評価。
スコア<8: 通常。 20歳以上：軽度または中等度のうつ病。 >35: 重度のうつ病。
|
2ヶ月
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24 項目のハミルトンうつ病評価スケール
時間枠：3ヶ月
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うつ病の症状の評価。
スコア<8: 通常。 20歳以上：軽度または中等度のうつ病。 >35: 重度のうつ病。
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3ヶ月
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児童うつ病評価尺度改訂版
時間枠：ベースライン
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うつ病の症状の評価。
スコア<40: 正常。 40~60: 軽度または中等度のうつ病。 >60: 重度のうつ病。
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ベースライン
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児童うつ病評価尺度改訂版
時間枠：1ヶ月
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うつ病の症状の評価。
スコア<40: 正常。 40~60: 軽度または中等度のうつ病。 >60: 重度のうつ病。
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1ヶ月
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児童うつ病評価尺度改訂版
時間枠：2ヶ月
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うつ病の症状の評価。
スコア<40: 正常。 40~60: 軽度または中等度のうつ病。 >60: 重度のうつ病。
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2ヶ月
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児童うつ病評価尺度改訂版
時間枠：3ヶ月
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うつ病の症状の評価。
スコア<40: 正常。 40~60: 軽度または中等度のうつ病。 >60: 重度のうつ病。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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17 項目のハミルトン不安評価スケール
時間枠：ベースライン
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スコア<7: 不安はありません。スコア ≥7: 不安を感じている可能性があります。スコア ≥14: 明らかに不安です。スコア ≥21:明らかに著しく不安です。スコア≧29：おそらく極度の不安を抱えている。
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ベースライン
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17 項目のハミルトン不安評価スケール
時間枠：1ヶ月
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スコア<7: 不安はありません。スコア ≥7: 不安を感じている可能性があります。スコア ≥14: 明らかに不安です。スコア ≥21:明らかに著しく不安です。スコア≧29：おそらく極度の不安を抱えている。
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1ヶ月
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17 項目のハミルトン不安評価スケール
時間枠：2ヶ月
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スコア<7: 不安はありません。スコア ≥7: 不安を感じている可能性があります。スコア ≥14: 明らかに不安です。スコア ≥21:明らかに著しく不安です。スコア≧29：おそらく極度の不安を抱えている。
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2ヶ月
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17 項目のハミルトン不安評価スケール
時間枠：3ヶ月
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スコア<7: 不安はありません。スコア ≥7: 不安を感じている可能性があります。スコア ≥14: 明らかに不安です。スコア ≥21:明らかに著しく不安です。スコア≧29：おそらく極度の不安を抱えている。
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3ヶ月
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自殺念慮のためのベックスケール
時間枠：ベースライン
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自殺念慮の評価。
受験者はまず最初の 5 つの質問を完了します。
4 番目と 5 番目の項目の両方に対する回答が「いいえ」の場合、自殺念慮はないと考えられ、アンケートは終了します。
自殺リスクは、自殺念慮のある個人における実際の自殺行動の可能性を評価する尺度の項目 6 ～ 19 に基づいて評価されます。
合計スコアの計算式は [(項目 6 ～ 19 のスコアの合計) - 9) / 33] * 100 で、スコアの範囲は 0 ～ 100 になります。
スコアが高いほど、自殺のリスクが高いことを示します。
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ベースライン
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自殺念慮のためのベックスケール
時間枠：1ヶ月
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自殺念慮の評価。
受験者はまず最初の 5 つの質問を完了します。
4 番目と 5 番目の項目の両方に対する回答が「いいえ」の場合、自殺念慮はないと考えられ、アンケートは終了します。
自殺リスクは、自殺念慮のある個人における実際の自殺行動の可能性を評価する尺度の項目 6 ～ 19 に基づいて評価されます。
合計スコアの計算式は [(項目 6 ～ 19 のスコアの合計) - 9) / 33] * 100 で、スコアの範囲は 0 ～ 100 になります。
スコアが高いほど、自殺のリスクが高いことを示します。
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1ヶ月
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自殺念慮のためのベックスケール
時間枠：2ヶ月
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自殺念慮の評価。
受験者はまず最初の 5 つの質問を完了します。
4 番目と 5 番目の項目の両方に対する回答が「いいえ」の場合、自殺念慮はないと考えられ、アンケートは終了します。
自殺リスクは、自殺念慮のある個人における実際の自殺行動の可能性を評価する尺度の項目 6 ～ 19 に基づいて評価されます。
合計スコアの計算式は [(項目 6 ～ 19 のスコアの合計) - 9) / 33] * 100 で、スコアの範囲は 0 ～ 100 になります。
スコアが高いほど、自殺のリスクが高いことを示します。
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2ヶ月
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自殺念慮のためのベックスケール
時間枠：3ヶ月
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自殺念慮の評価。
受験者はまず最初の 5 つの質問を完了します。
4 番目と 5 番目の項目の両方に対する回答が「いいえ」の場合、自殺念慮はないと考えられ、アンケートは終了します。
自殺リスクは、自殺念慮のある個人における実際の自殺行動の可能性を評価する尺度の項目 6 ～ 19 に基づいて評価されます。
合計スコアの計算式は [(項目 6 ～ 19 のスコアの合計) - 9) / 33] * 100 で、スコアの範囲は 0 ～ 100 になります。
スコアが高いほど、自殺のリスクが高いことを示します。
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3ヶ月
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スナイス・ハミルトン快楽尺度の中国語版
時間枠：ベースライン
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合計 14 項目のスコアが 1 ～ 4 で計算され、合計スコアが計算されます。
スコアが高いほど、スコアが高いほど、快楽の欠如が深刻になります
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ベースライン
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スナイス・ハミルトン快楽尺度の中国語版
時間枠：1ヶ月
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合計 14 項目のスコアが 1 ～ 4 で計算され、合計スコアが計算されます。
スコアが高いほど、スコアが高いほど、快楽の欠如が深刻になります
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1ヶ月
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スナイス・ハミルトン快楽尺度の中国語版
時間枠：2ヶ月
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合計 14 項目のスコアが 1 ～ 4 で計算され、合計スコアが計算されます。
スコアが高いほど、スコアが高いほど、快楽の欠如が深刻になります
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2ヶ月
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スナイス・ハミルトン快楽尺度の中国語版
時間枠：3ヶ月
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合計 14 項目のスコアが 1 ～ 4 で計算され、合計スコアが計算されます。
スコアが高いほど、スコアが高いほど、快楽の欠如が深刻になります
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3ヶ月
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対人関係の尺度
時間枠：ベースライン
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スコア 0 ～ 8 は対人関係が良好であることを示し、スコア 9 ～ 14 はある程度の対人関係の悩みがあることを示し、スコア 15 ～ 28 は対人関係の悩みがより深刻であることを示します。対人関係の総合的な診断スケールのスコアが低いほど、対人関係は良好です。
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ベースライン
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対人関係の尺度
時間枠：1ヶ月
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スコア 0 ～ 8 は対人関係が良好であることを示し、スコア 9 ～ 14 はある程度の対人関係の悩みがあることを示し、スコア 15 ～ 28 は対人関係の悩みがより深刻であることを示します。対人関係の総合的な診断スケールのスコアが低いほど、対人関係は良好です。
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1ヶ月
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対人関係の尺度
時間枠：2ヶ月
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スコア 0 ～ 8 は対人関係が良好であることを示し、スコア 9 ～ 14 はある程度の対人関係の悩みがあることを示し、スコア 15 ～ 28 は対人関係の悩みがより深刻であることを示します。対人関係の総合的な診断スケールのスコアが低いほど、対人関係は良好です。
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2ヶ月
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対人関係の尺度
時間枠：3ヶ月
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スコア 0 ～ 8 は対人関係が良好であることを示し、スコア 9 ～ 14 はある程度の対人関係の悩みがあることを示し、スコア 15 ～ 28 は対人関係の悩みがより深刻であることを示します。対人関係の総合的な診断スケールのスコアが低いほど、対人関係は良好です。
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3ヶ月
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感情規制アンケート
時間枠：ベースライン
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合計10項目が7点でした。
スコアが高いほど、感情制御戦略を使用する頻度が高くなります。
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ベースライン
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感情規制アンケート
時間枠：1ヶ月
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合計10項目が7点でした。
スコアが高いほど、感情制御戦略を使用する頻度が高くなります。
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1ヶ月
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感情規制アンケート
時間枠：2ヶ月
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合計10項目が7点でした。
スコアが高いほど、感情制御戦略を使用する頻度が高くなります。
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2ヶ月
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感情規制アンケート
時間枠：3ヶ月
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合計10項目が7点でした。
スコアが高いほど、感情制御戦略を使用する頻度が高くなります。
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3ヶ月
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トロント失感情症スケール-20
時間枠：ベースライン
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感情の特定の難しさ（DIF）、感情の説明の難しさ（DDF）、外向き思考（EOT）の3つの要素から構成され、F1要素、F2要素、F3要素と呼ばれ、それぞれ5点以内の20項目が含まれます。スケール (1: 完全に同意しない ～ 5: 完全に同意)、20 ～ 100 点、スコアが高くなるほど、感情を説明する機能の障害がより顕著になります。
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ベースライン
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トロント失感情症スケール-20
時間枠：1ヶ月
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感情の特定の難しさ（DIF）、感情の説明の難しさ（DDF）、外向き思考（EOT）の3つの要素から構成され、F1要素、F2要素、F3要素と呼ばれ、それぞれ5点以内の20項目が含まれます。スケール (1: 完全に同意しない ～ 5: 完全に同意)、20 ～ 100 点、スコアが高くなるほど、感情を説明する機能の障害がより顕著になります。
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1ヶ月
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トロント失感情症スケール-20
時間枠：2ヶ月
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感情の特定の難しさ（DIF）、感情の説明の難しさ（DDF）、外向き思考（EOT）の3つの要素から構成され、F1要素、F2要素、F3要素と呼ばれ、それぞれ5点以内の20項目が含まれます。スケール (1: 完全に同意しない ～ 5: 完全に同意)、20 ～ 100 点、スコアが高くなるほど、感情を説明する機能の障害がより顕著になります。
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2ヶ月
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トロント失感情症スケール-20
時間枠：3ヶ月
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感情の特定の難しさ（DIF）、感情の説明の難しさ（DDF）、外向き思考（EOT）の3つの要素から構成され、F1要素、F2要素、F3要素と呼ばれ、それぞれ5点以内の20項目が含まれます。スケール (1: 完全に同意しない ～ 5: 完全に同意)、20 ～ 100 点、スコアが高くなるほど、感情を説明する機能の障害がより顕著になります。
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3ヶ月
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青少年のための反射機能アンケート
時間枠：ベースライン
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反射機能に関する物語との一致または不一致の程度を評価します。スコアが高いほど、反射機能のレベルが高いことを表します。
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ベースライン
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青少年のための反射機能アンケート
時間枠：1ヶ月
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反射機能に関する物語との一致または不一致の程度を評価します。スコアが高いほど、反射機能のレベルが高いことを表します。
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1ヶ月
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青少年のための反射機能アンケート
時間枠：2ヶ月
|
反射機能に関する物語との一致または不一致の程度を評価します。スコアが高いほど、反射機能のレベルが高いことを表します。
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2ヶ月
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青少年のための反射機能アンケート
時間枠：3ヶ月
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反射機能に関する物語との一致または不一致の程度を評価します。スコアが高いほど、反射機能のレベルが高いことを表します。
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3ヶ月
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快適性評価アンケート
時間枠：ベースライン
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Tdc の副作用の評価。
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ベースライン
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快適性評価アンケート
時間枠：1ヶ月
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Tdc の副作用の評価。
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1ヶ月
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快適性評価アンケート
時間枠：2ヶ月
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Tdc の副作用の評価。
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2ヶ月
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快適性評価アンケート
時間枠：3ヶ月
|
Tdc の副作用の評価。
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3ヶ月
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IL-6レベル
時間枠：ベースライン
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フローサイトメトリーを使用した血清 IL-6 レベルの検出。
正常値は0～5.30です。
pg/ml。
うつ病と血清IL-6レベルの上昇の間には良好な相関関係があります。
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ベースライン
|
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IL-6レベル
時間枠：2ヶ月
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フローサイトメトリーを使用した血清 IL-6 レベルの検出。
正常値は0～5.30です。
pg/ml。
うつ病と血清IL-6レベルの上昇の間には良好な相関関係があります。
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2ヶ月
|
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MRIデータ
時間枠：ベースライン
|
脳の構造と機能を反映する
|
ベースライン
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MRIデータ
時間枠：2ヶ月
|
脳の構造と機能を反映する
|
2ヶ月
|
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脳波データ
時間枠：ベースライン
|
脳の機能を反映します。
額のアルファ波エネルギーの左右非対称性を分析し、脳ネットワークをマッピングするために使用されます。
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ベースライン
|
|
脳波データ
時間枠：2ヶ月
|
脳の機能を反映します。
額のアルファ波エネルギーの左右非対称性を分析し、脳ネットワークをマッピングするために使用されます。
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2ヶ月
|
|
TMS誘発電位(TEP)
時間枠：ベースライン
|
皮質の興奮性を反映します。
N15、P30、N45、P55、N100、P180、および N280 成分は、運動皮質 (M1) のシングルパルス TMS 刺激中に誘発されました。
TEP の初期成分 (N15 ～ P30) は皮質の興奮活動を反映する一方、他の成分 (N45 ～ N100) は皮質の抑制活動に関連しています。
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ベースライン
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TMS誘発電位(TEP)
時間枠：2ヶ月
|
皮質の興奮性を反映します。
N15、P30、N45、P55、N100、P180、および N280 成分は、運動皮質 (M1) のシングルパルス TMS 刺激中に誘発されました。
TEP の初期成分 (N15 ～ P30) は皮質の興奮活動を反映する一方、他の成分 (N45 ～ N100) は皮質の抑制活動に関連しています。
|
2ヶ月
|
|
Thinc統合ツール(THINC-it)
時間枠：ベースライン
|
THINC-it（https://progress.im/en/）は、主観的テストと客観的テストの両方を使用してMDDの認知機能を評価する最初のツールであり、タブレット、スマートフォン、またはコンピューターで使用するために無料でダウンロードできます。
このツールの 4 つの客観的テスト セクションでは、認知された認知パラダイムを使用して、注意、作業記憶、および実行機能の主要な認知領域における被験者のパフォーマンスを評価します。
選択反応時間 (CRT) は注意力と実行機能に焦点を当て、1 バック メモリ タスク (1 バック) は記憶力、注意/集中力、実行機能を検査し、数字記号置換テスト (DSST) は処理速度、注意力、実行機能を評価し、接続性テスト B (TMT-B) で実行機能を評価します。
5 項目の認知障害アンケート (PDQ⁃5⁃D) はこの手段の主観的な要素であり、注意力/集中力、計画/組織力、振り返り、および前向き記憶における患者のパフォーマンスを評価するために使用できます。
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ベースライン
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Thinc統合ツール(THINC-it)
時間枠：2ヶ月
|
THINC-it（https://progress.im/en/）は、主観的テストと客観的テストの両方を使用してMDDの認知機能を評価する最初のツールであり、タブレット、スマートフォン、またはコンピューターで使用するために無料でダウンロードできます。
このツールの 4 つの客観的テスト セクションでは、認知された認知パラダイムを使用して、注意、作業記憶、および実行機能の主要な認知領域における被験者のパフォーマンスを評価します。
選択反応時間 (CRT) は注意力と実行機能に焦点を当て、1 バック メモリ タスク (1 バック) は記憶力、注意/集中力、実行機能を検査し、数字記号置換テスト (DSST) は処理速度、注意力、実行機能を評価し、接続性テスト B (TMT-B) で実行機能を評価します。
5 項目の認知障害アンケート (PDQ⁃5⁃D) はこの手段の主観的な要素であり、注意力/集中力、計画/組織力、振り返り、および前向き記憶における患者のパフォーマンスを評価するために使用できます。
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2ヶ月
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知覚判断テスト
時間枠：ベースライン
|
対人情報に対する被験者の認識を評価します。
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ベースライン
|
|
知覚判断テスト
時間枠：2ヶ月
|
対人情報に対する被験者の認識を評価します。
|
2ヶ月
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距離記憶テスト
時間枠：ベースライン
|
作業記憶の評価。
|
ベースライン
|
|
距離記憶テスト
時間枠：2ヶ月
|
作業記憶の評価。
|
2ヶ月
|
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ERP実験
時間枠：ベースライン
|
参加者は、脳波データが記録されている間、アニメーションを見るように指示されます。
イベント関連のMu-waveは、社会的交流能力の評価に使用されます。
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ベースライン
|
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ERP実験
時間枠：2ヶ月
|
参加者は、脳波データが記録されている間、アニメーションを見るように指示されます。
イベント関連のMu-waveは、社会的交流能力の評価に使用されます。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月25日
最初の投稿 (実際)
2023年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月30日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。