Wzmocnienie psychoterapii interpersonalnej za pomocą przezczaszkowej stymulacji prądem stałym o wysokiej rozdzielczości w leczeniu depresji u nastolatków
30 października 2023 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Skutki wzmocnienia psychoterapii interpersonalnej za pomocą przezczaszkowej stymulacji prądem stałym o wysokiej rozdzielczości w leczeniu depresji u nastolatków: randomizowane badanie kliniczne
Depresja należy do najczęściej występujących zaburzeń psychicznych, a jej objawy wykazują tendencję wzrostową u osób młodszych. W przeciwieństwie do depresji u dorosłych, depresja u nastolatków często charakteryzuje się dłuższym czasem trwania ataków, większą częstością nawrotów, przewlekłością i zwiększoną częstością niepełnosprawności. Obecnie możliwości leczenia depresji u nastolatków obejmują terapie farmakologiczne, fizyczne i psychologiczne. Jednakże aktualne dowody sugerują, że żaden lek przeciwdepresyjny nie jest całkowicie bezpieczny dla młodych ludzi, a jedynie fluoksetyna i escitalopram są zatwierdzone przez FDA do leczenia depresji u nastolatków.
Biorąc pod uwagę wagę stresorów interpersonalnych, z jakimi borykają się nastolatki, wytyczne NICE zalecają terapię interpersonalną (IPT) jako leczenie pierwszego rzutu. Metaanaliza przeprowadzona w 2020 r. w Journal of the American Academy of Child and Adolescent Psychiatry wykazała, że terapia interpersonalna przyniosła znacznie większą poprawę w zakresie objawów depresji niż terapia poznawczo-behawioralna (CBT), chociaż efekty psychoterapeutyczne były skromne, osiągając wskaźnik remisji na poziomie 60%. Wyniki te podkreślają potrzebę dalszych badań w celu zwiększenia skuteczności terapii interpersonalnej w leczeniu depresji u nastolatków.
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) to wysoce bezpieczna, nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która zapewnia trwałe efekty nawet po zakończeniu stymulacji, co czyni ją szczególnie cenną w interwencjach terapeutycznych. Proponowane badanie ma na celu uzupełnienie pojedynczego leczenia IPT stymulacją HD-tDCS w leczeniu depresji u nastolatków. Zwiększając pobudliwość kory mózgowej, HD-tDCS może potencjalnie zwiększyć skuteczność terapeutyczną IPT w leczeniu depresji u nastolatków, ułatwiając jednocześnie dalsze badania leżących u jej podstaw mechanizmów obwodu nerwowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Manli Huang, M.D
- Numer telefonu: 86 13957162975
- E-mail: huangmanli@zju.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xiaoyi Zhou
- Numer telefonu: 86 15158866089
- E-mail: zhouxiaoyi@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Huang Manli
- Numer telefonu: 13957162975
- E-mail: huangmanli@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisać pisemny formularz świadomej zgody, wyrażając chęć wzięcia udziału w badaniu i wyrażenia zgody na leczenie (pacjenci poniżej 18 roku życia muszą uzyskać zgodę rodziców lub opiekunów prawnych);
- Wiek od 12 do 18 lat;
- Praworęczny;
- pochodzenie etniczne Han;
- Spełniają kryteria diagnostyczne depresji DSM-5;
- HAMD-24≥20;
- Rozumie język pisany i potrafi wypełniać kwestionariusze;
- Pacjenci z depresją pierwszego epizodu, którzy nigdy nie byli leczeni lub pacjenci z depresją nawrotową, nie przyjmowali żadnych leków psychotropowych w ciągu ostatnich 2 tygodni, nie byli poddawani systematycznej terapii psychologicznej lub fizycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia z tDCS: (1) Pacjenci z metalowymi implantami w organizmie; osoby z implantami metalowymi, np. tytanowymi lub urządzeniami magnetycznymi (w tym zaciskami do tętniaka); (2) Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami, takimi jak rozruszniki serca, stymulatory głębokiego mózgu (DBS); (3) Pacjenci z nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym, wadami czaszki lub nowotworami; (4) Pacjenci z niestabilnymi parametrami życiowymi, takimi jak ciężkie choroby serca lub choroby somatyczne; (5) Pacjenci w ostrej fazie chorób naczyń mózgowych; (6) Pacjenci z niepożądanymi reakcjami na stymulację elektryczną; (7) Pacjenci z wrażliwością na ból, urazem lub stanem zapalnym w obszarze stymulacji.
- Kryteria wykluczenia dla MRI;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami neurologicznymi, kardiologicznymi, wątrobowymi, nerkowymi, endokrynologicznymi i układu krwionośnego lub z jakimkolwiek innym schorzeniem, które może zakłócać ocenę badania;
- Pacjenci z organicznymi zaburzeniami psychicznymi i upośledzeniem umysłowym;
- Pacjenci uzależnieni od alkoholu lub narkotyków;
- Pacjenci z wysokim ryzykiem samobójstwa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IPT plus HD-tDCS
|
psychoterapia plus urządzenie
|
|
Pozorny komparator: IPT plus pozorowana HD-tDCS
|
psychoterapia plus urządzenie pozorowane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-punktowa skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena objawów depresji.
Wynik <8: normalny; >20: łagodna lub umiarkowana depresja; > 35 lat: ciężka depresja.
|
Linia bazowa
|
|
24-punktowa skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena objawów depresji.
Wynik <8: normalny; >20: łagodna lub umiarkowana depresja; > 35 lat: ciężka depresja.
|
1 miesiąc
|
|
24-punktowa skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 2-miesięczne
|
Ocena objawów depresji.
Wynik <8: normalny; >20: łagodna lub umiarkowana depresja; > 35 lat: ciężka depresja.
|
2-miesięczne
|
|
24-punktowa skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena objawów depresji.
Wynik <8: normalny; >20: łagodna lub umiarkowana depresja; > 35 lat: ciężka depresja.
|
3 miesiące
|
|
Zrewidowana skala oceny depresji u dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena objawów depresji.
Wynik <40: normalny; 40~60: łagodna lub umiarkowana depresja; > 60 lat: ciężka depresja.
|
Linia bazowa
|
|
Zrewidowana skala oceny depresji u dzieci
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena objawów depresji.
Wynik <40: normalny; 40~60: łagodna lub umiarkowana depresja; > 60 lat: ciężka depresja.
|
1 miesiąc
|
|
Zrewidowana skala oceny depresji u dzieci
Ramy czasowe: 2-miesięczne
|
Ocena objawów depresji.
Wynik <40: normalny; 40~60: łagodna lub umiarkowana depresja; > 60 lat: ciężka depresja.
|
2-miesięczne
|
|
Zrewidowana skala oceny depresji u dzieci
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena objawów depresji.
Wynik <40: normalny; 40~60: łagodna lub umiarkowana depresja; > 60 lat: ciężka depresja.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
17-punktowa skala oceny lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wynik<7:Brak niepokoju; Wynik ≥7: Prawdopodobnie niespokojny; Wynik ≥14: Zdecydowanie niespokojny; Wynik ≥21: Zdecydowanie bardzo niespokojny; Wynik ≥29: Prawdopodobnie silny niepokój.
|
Linia bazowa
|
|
17-punktowa skala oceny lęku Hamiltona
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wynik<7:Brak niepokoju; Wynik ≥7: Prawdopodobnie niespokojny; Wynik ≥14: Zdecydowanie niespokojny; Wynik ≥21: Zdecydowanie bardzo niespokojny; Wynik ≥29: Prawdopodobnie silny niepokój.
|
1 miesiąc
|
|
17-punktowa skala oceny lęku Hamiltona
Ramy czasowe: 2-miesięczne
|
Wynik<7:Brak niepokoju; Wynik ≥7: Prawdopodobnie niespokojny; Wynik ≥14: Zdecydowanie niespokojny; Wynik ≥21: Zdecydowanie bardzo niespokojny; Wynik ≥29: Prawdopodobnie silny niepokój.
|
2-miesięczne
|
|
17-punktowa skala oceny lęku Hamiltona
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wynik<7:Brak niepokoju; Wynik ≥7: Prawdopodobnie niespokojny; Wynik ≥14: Zdecydowanie niespokojny; Wynik ≥21: Zdecydowanie bardzo niespokojny; Wynik ≥29: Prawdopodobnie silny niepokój.
|
3 miesiące
|
|
Skala Becka dla myśli samobójczych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena myśli samobójczych.
Zdający najpierw odpowiada na pięć pierwszych pytań.
Jeżeli odpowiedzi zarówno na czwarty, jak i piąty element brzmią „nie”, uznaje się, że nie ma myśli samobójczych i kwestionariusz kończy się.
Ryzyko samobójstwa ocenia się na podstawie pozycji od szóstej do dziewiętnastej skali, które oceniają prawdopodobieństwo rzeczywistych zachowań samobójczych wśród osób z myślami samobójczymi.
Wzór na obliczenie całkowitego wyniku to [(suma punktów dla pozycji od sześciu do dziewiętnastu) - 9) / 33] * 100, co daje wynik w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko samobójstwa.
|
Linia bazowa
|
|
Skala Becka dla myśli samobójczych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena myśli samobójczych.
Zdający najpierw odpowiada na pięć pierwszych pytań.
Jeżeli odpowiedzi zarówno na czwarty, jak i piąty element brzmią „nie”, uznaje się, że nie ma myśli samobójczych i kwestionariusz kończy się.
Ryzyko samobójstwa ocenia się na podstawie pozycji od szóstej do dziewiętnastej skali, które oceniają prawdopodobieństwo rzeczywistych zachowań samobójczych wśród osób z myślami samobójczymi.
Wzór na obliczenie całkowitego wyniku to [(suma punktów dla pozycji od sześciu do dziewiętnastu) - 9) / 33] * 100, co daje wynik w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko samobójstwa.
|
1 miesiąc
|
|
Skala Becka dla myśli samobójczych
Ramy czasowe: 2-miesięczne
|
Ocena myśli samobójczych.
Zdający najpierw odpowiada na pięć pierwszych pytań.
Jeżeli odpowiedzi zarówno na czwarty, jak i piąty element brzmią „nie”, uznaje się, że nie ma myśli samobójczych i kwestionariusz kończy się.
Ryzyko samobójstwa ocenia się na podstawie pozycji od szóstej do dziewiętnastej skali, które oceniają prawdopodobieństwo rzeczywistych zachowań samobójczych wśród osób z myślami samobójczymi.
Wzór na obliczenie całkowitego wyniku to [(suma punktów dla pozycji od sześciu do dziewiętnastu) - 9) / 33] * 100, co daje wynik w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko samobójstwa.
|
2-miesięczne
|
|
Skala Becka dla myśli samobójczych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena myśli samobójczych.
Zdający najpierw odpowiada na pięć pierwszych pytań.
Jeżeli odpowiedzi zarówno na czwarty, jak i piąty element brzmią „nie”, uznaje się, że nie ma myśli samobójczych i kwestionariusz kończy się.
Ryzyko samobójstwa ocenia się na podstawie pozycji od szóstej do dziewiętnastej skali, które oceniają prawdopodobieństwo rzeczywistych zachowań samobójczych wśród osób z myślami samobójczymi.
Wzór na obliczenie całkowitego wyniku to [(suma punktów dla pozycji od sześciu do dziewiętnastu) - 9) / 33] * 100, co daje wynik w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko samobójstwa.
|
3 miesiące
|
|
chińska wersja Skali Przyjemności Snaitha-Hamiltona
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Do obliczenia całkowitego wyniku zostanie wykorzystanych łącznie 14 pozycji, każdy z wynikiem od 1 do 4.
Im wyższy wynik. Im wyższy wynik, tym poważniejszy deficyt przyjemności
|
Linia bazowa
|
|
chińska wersja Skali Przyjemności Snaitha-Hamiltona
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Do obliczenia całkowitego wyniku zostanie wykorzystanych łącznie 14 pozycji, każdy z wynikiem od 1 do 4.
Im wyższy wynik. Im wyższy wynik, tym poważniejszy deficyt przyjemności
|
1 miesiąc
|
|
chińska wersja Skali Przyjemności Snaitha-Hamiltona
Ramy czasowe: 2-miesięczne
|
Do obliczenia całkowitego wyniku zostanie wykorzystanych łącznie 14 pozycji, każdy z wynikiem od 1 do 4.
Im wyższy wynik. Im wyższy wynik, tym poważniejszy deficyt przyjemności
|
2-miesięczne
|
|
chińska wersja Skali Przyjemności Snaitha-Hamiltona
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Do obliczenia całkowitego wyniku zostanie wykorzystanych łącznie 14 pozycji, każdy z wynikiem od 1 do 4.
Im wyższy wynik. Im wyższy wynik, tym poważniejszy deficyt przyjemności
|
3 miesiące
|
|
Skala Relacji Interpersonalnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wynik 0-8 wskazuje, że relacje międzyludzkie są dobre, wynik 9-14 wskazuje, że istnieje pewien stopień dystresu w relacjach międzyludzkich, a wynik 15-28 wskazuje, że dystres w relacjach międzyludzkich jest poważniejszy, to znaczy: im niższy wynik kompleksowej skali diagnostycznej relacji międzyludzkich, tym lepsza relacja międzyludzka.
|
Linia bazowa
|
|
Skala Relacji Interpersonalnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wynik 0-8 wskazuje, że relacje międzyludzkie są dobre, wynik 9-14 wskazuje, że istnieje pewien stopień dystresu w relacjach międzyludzkich, a wynik 15-28 wskazuje, że dystres w relacjach międzyludzkich jest poważniejszy, to znaczy: im niższy wynik kompleksowej skali diagnostycznej relacji międzyludzkich, tym lepsza relacja międzyludzka.
|
1 miesiąc
|
|
Skala Relacji Interpersonalnych
Ramy czasowe: 2-miesięczne
|
Wynik 0-8 wskazuje, że relacje międzyludzkie są dobre, wynik 9-14 wskazuje, że istnieje pewien stopień dystresu w relacjach międzyludzkich, a wynik 15-28 wskazuje, że dystres w relacjach międzyludzkich jest poważniejszy, to znaczy: im niższy wynik kompleksowej skali diagnostycznej relacji międzyludzkich, tym lepsza relacja międzyludzka.
|
2-miesięczne
|
|
Skala Relacji Interpersonalnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wynik 0-8 wskazuje, że relacje międzyludzkie są dobre, wynik 9-14 wskazuje, że istnieje pewien stopień dystresu w relacjach międzyludzkich, a wynik 15-28 wskazuje, że dystres w relacjach międzyludzkich jest poważniejszy, to znaczy: im niższy wynik kompleksowej skali diagnostycznej relacji międzyludzkich, tym lepsza relacja międzyludzka.
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz Regulacji Emocji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Łącznie 10 pozycji uzyskało 7 punktów.
Im wyższy wynik, tym większa częstotliwość stosowania strategii regulacji emocji.
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz Regulacji Emocji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Łącznie 10 pozycji uzyskało 7 punktów.
Im wyższy wynik, tym większa częstotliwość stosowania strategii regulacji emocji.
|
1 miesiąc
|
|
Kwestionariusz Regulacji Emocji
Ramy czasowe: 2-miesięczne
|
Łącznie 10 pozycji uzyskało 7 punktów.
Im wyższy wynik, tym większa częstotliwość stosowania strategii regulacji emocji.
|
2-miesięczne
|
|
Kwestionariusz Regulacji Emocji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Łącznie 10 pozycji uzyskało 7 punktów.
Im wyższy wynik, tym większa częstotliwość stosowania strategii regulacji emocji.
|
3 miesiące
|
|
Skala Aleksytymii z Toronto-20
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Składa się z 3 czynników, trudności w identyfikowaniu uczuć (DIF), trudności w opisywaniu uczuć (DDF) i myślenia zorientowanego na zewnątrz (EOT), zwanych czynnikami F1, F2 i F3, zawierających 20 pozycji, każdy oceniany w 5-punktowym przedziale skala (1: całkowicie się nie zgadzam do 5: całkowicie się zgadzam), 20-100 punktów, im wyższy wynik, tym wyraźniejsze są dysfunkcje w opisywaniu uczuć.
|
Linia bazowa
|
|
Skala Aleksytymii z Toronto-20
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Składa się z 3 czynników, trudności w identyfikowaniu uczuć (DIF), trudności w opisywaniu uczuć (DDF) i myślenia zorientowanego na zewnątrz (EOT), zwanych czynnikami F1, F2 i F3, zawierających 20 pozycji, każdy oceniany w 5-punktowym przedziale skala (1: całkowicie się nie zgadzam do 5: całkowicie się zgadzam), 20-100 punktów, im wyższy wynik, tym wyraźniejsze są dysfunkcje w opisywaniu uczuć.
|
1 miesiąc
|
|
Skala Aleksytymii z Toronto-20
Ramy czasowe: 2-miesięczne
|
Składa się z 3 czynników, trudności w identyfikowaniu uczuć (DIF), trudności w opisywaniu uczuć (DDF) i myślenia zorientowanego na zewnątrz (EOT), zwanych czynnikami F1, F2 i F3, zawierających 20 pozycji, każdy oceniany w 5-punktowym przedziale skala (1: całkowicie się nie zgadzam do 5: całkowicie się zgadzam), 20-100 punktów, im wyższy wynik, tym wyraźniejsze są dysfunkcje w opisywaniu uczuć.
|
2-miesięczne
|
|
Skala Aleksytymii z Toronto-20
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Składa się z 3 czynników, trudności w identyfikowaniu uczuć (DIF), trudności w opisywaniu uczuć (DDF) i myślenia zorientowanego na zewnątrz (EOT), zwanych czynnikami F1, F2 i F3, zawierających 20 pozycji, każdy oceniany w 5-punktowym przedziale skala (1: całkowicie się nie zgadzam do 5: całkowicie się zgadzam), 20-100 punktów, im wyższy wynik, tym wyraźniejsze są dysfunkcje w opisywaniu uczuć.
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz funkcji refleksyjnej dla młodzieży
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocenia stopień zgodności lub niezgody z narracjami na temat funkcjonowania refleksyjnego, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom funkcjonowania refleksyjnego.
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz funkcji refleksyjnej dla młodzieży
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocenia stopień zgodności lub niezgody z narracjami na temat funkcjonowania refleksyjnego, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom funkcjonowania refleksyjnego.
|
1 miesiąc
|
|
Kwestionariusz funkcji refleksyjnej dla młodzieży
Ramy czasowe: 2-miesięczne
|
Ocenia stopień zgodności lub niezgody z narracjami na temat funkcjonowania refleksyjnego, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom funkcjonowania refleksyjnego.
|
2-miesięczne
|
|
Kwestionariusz funkcji refleksyjnej dla młodzieży
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocenia stopień zgodności lub niezgody z narracjami na temat funkcjonowania refleksyjnego, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom funkcjonowania refleksyjnego.
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz oceny komfortu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena działań niepożądanych TDC.
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz oceny komfortu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena działań niepożądanych TDC.
|
1 miesiąc
|
|
Kwestionariusz oceny komfortu
Ramy czasowe: 2-miesięczne
|
Ocena działań niepożądanych TDC.
|
2-miesięczne
|
|
Kwestionariusz oceny komfortu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena działań niepożądanych TDC.
|
3 miesiące
|
|
Poziom IL-6
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wykrywanie poziomu IL-6 w surowicy za pomocą cytometrii przepływowej.
Normalna wartość to 0-5,30
pg/ml.
Istnieje dobra korelacja pomiędzy depresją a podwyższonym poziomem IL-6 w surowicy.
|
Linia bazowa
|
|
Poziom IL-6
Ramy czasowe: 2-miesięczne
|
Wykrywanie poziomu IL-6 w surowicy za pomocą cytometrii przepływowej.
Normalna wartość to 0-5,30
pg/ml.
Istnieje dobra korelacja pomiędzy depresją a podwyższonym poziomem IL-6 w surowicy.
|
2-miesięczne
|
|
Dane rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odzwierciedlenie struktury i funkcji mózgu
|
Linia bazowa
|
|
Dane rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 2-miesięczne
|
Odzwierciedlenie struktury i funkcji mózgu
|
2-miesięczne
|
|
Dane EEG
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odzwierciedlenie funkcji mózgu.
Zostanie wykorzystany do analizy asymetrii lewej i prawej strony energii fali alfa na czole, mapowania sieci mózgowych.
|
Linia bazowa
|
|
Dane EEG
Ramy czasowe: 2-miesięczne
|
Odzwierciedlenie funkcji mózgu.
Zostanie wykorzystany do analizy asymetrii lewej i prawej strony energii fali alfa na czole, mapowania sieci mózgowych.
|
2-miesięczne
|
|
Potencjały wywołane TMS (TEP)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odzwierciedla pobudliwość korową.
Składniki N15, P30, N45, P55, N100, P180 i N280 zostały wywołane podczas jednoimpulsowej stymulacji kory ruchowej TMS (M1).
Wczesne składniki TEP (N15-P30) odzwierciedlają aktywność pobudzającą korę, podczas gdy inne składniki (N45-N100) są powiązane z aktywnością hamującą korę.
|
Linia bazowa
|
|
Potencjały wywołane TMS (TEP)
Ramy czasowe: 2-miesięczne
|
Odzwierciedla pobudliwość korową.
Składniki N15, P30, N45, P55, N100, P180 i N280 zostały wywołane podczas jednoimpulsowej stymulacji kory ruchowej TMS (M1).
Wczesne składniki TEP (N15-P30) odzwierciedlają aktywność pobudzającą korę, podczas gdy inne składniki (N45-N100) są powiązane z aktywnością hamującą korę.
|
2-miesięczne
|
|
Zintegrowane narzędzia Thinc (THINC-it)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
THINC-it (https://progress.im/en/) to pierwsze narzędzie do oceny funkcjonowania poznawczego w MDD przy użyciu zarówno testów subiektywnych, jak i obiektywnych. Można je bezpłatnie pobrać na tablety, smartfony i komputery.
Cztery obiektywne sekcje testów narzędzia wykorzystują uznane paradygmaty poznawcze do oceny wyników osób badanych w kluczowych obszarach poznawczych, takich jak uwaga, pamięć robocza i funkcje wykonawcze.
Czas reakcji na wybór (CRT) koncentruje się na uwadze i funkcjach wykonawczych, zadanie pamięci 1-Back (1-Back) bada pamięć, uwagę/koncentrację i funkcje wykonawcze, test podstawienia symboli cyfr (DSST) bada szybkość przetwarzania, uwagę, i funkcję wykonawczą, a Test Łączności B (TMT-B) ocenia funkcję wykonawczą.
Pięciopunktowy Kwestionariusz Zaburzeń Poznawczych (PDQ⁃5⁃D) jest subiektywnym elementem narzędzia i można go wykorzystać do oceny wyników pacjentów w zakresie uwagi/koncentracji, planowania/organizacji, retrospekcji i pamięci prospektywnej.
|
Linia bazowa
|
|
Zintegrowane narzędzia Thinc (THINC-it)
Ramy czasowe: 2-miesięczne
|
THINC-it (https://progress.im/en/) to pierwsze narzędzie do oceny funkcjonowania poznawczego w MDD przy użyciu zarówno testów subiektywnych, jak i obiektywnych. Można je bezpłatnie pobrać na tablety, smartfony i komputery.
Cztery obiektywne sekcje testów narzędzia wykorzystują uznane paradygmaty poznawcze do oceny wyników osób badanych w kluczowych obszarach poznawczych, takich jak uwaga, pamięć robocza i funkcje wykonawcze.
Czas reakcji na wybór (CRT) koncentruje się na uwadze i funkcjach wykonawczych, zadanie pamięci 1-Back (1-Back) bada pamięć, uwagę/koncentrację i funkcje wykonawcze, test podstawienia symboli cyfr (DSST) bada szybkość przetwarzania, uwagę, i funkcję wykonawczą, a Test Łączności B (TMT-B) ocenia funkcję wykonawczą.
Pięciopunktowy Kwestionariusz Zaburzeń Poznawczych (PDQ⁃5⁃D) jest subiektywnym elementem narzędzia i można go wykorzystać do oceny wyników pacjentów w zakresie uwagi/koncentracji, planowania/organizacji, retrospekcji i pamięci prospektywnej.
|
2-miesięczne
|
|
Test oceny percepcyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceń postrzeganie informacji interpersonalnych przez badanego.
|
Linia bazowa
|
|
Test oceny percepcyjnej
Ramy czasowe: 2-miesięczne
|
Oceń postrzeganie informacji interpersonalnych przez badanego.
|
2-miesięczne
|
|
Test pamięci na odległość
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena pamięci roboczej.
|
Linia bazowa
|
|
Test pamięci na odległość
Ramy czasowe: 2-miesięczne
|
Ocena pamięci roboczej.
|
2-miesięczne
|
|
Eksperyment ERP
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy są instruowani, aby oglądać animacje podczas rejestracji danych EEG.
Mu-wave związany z wydarzeniem zostanie wykorzystany do oceny zdolności do interakcji społecznych.
|
Linia bazowa
|
|
Eksperyment ERP
Ramy czasowe: 2-miesięczne
|
Uczestnicy są instruowani, aby oglądać animacje podczas rejestracji danych EEG.
Mu-wave związany z wydarzeniem zostanie wykorzystany do oceny zdolności do interakcji społecznych.
|
2-miesięczne
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT2023496
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .