Utvidelse av mellommenneskelig psykoterapi med høydefinisjons transkraniell likestrømsstimulering for ungdomsdepresjon
30. oktober 2023 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Effekter av forsterkning av mellommenneskelig psykoterapi med høydefinisjons transkraniell likestrømstimulering for ungdomsdepresjon: en randomisert klinisk studie
Depresjon er blant de mest utbredte psykiatriske lidelsene, med en stigende trend i sin manifestasjon hos yngre individer. I motsetning til depresjon hos voksne, viser ungdomsdepresjon seg ofte med lengre anfallsvarighet, høyere tilbakefallsfrekvens, kronisitet og forhøyet uførhet. For tiden omfatter behandlingsalternativer for ungdomsdepresjon farmakologiske, fysiske og psykologiske terapier. Nåværende bevis tyder imidlertid på at ingen antidepressiv medisin er helt trygg for ungdom, med bare fluoksetin og escitalopram som er FDA-godkjent for behandling av ungdomsdepresjon.
Gitt vekten av mellommenneskelige stressfaktorer som tenåringer står overfor, anbefaler NICE-retningslinjene interpersonell terapi (IPT) som en førstelinjebehandling. En metaanalyse fra 2020 i Journal of the American Academy of Child and Adolescent Psychiatry rapporterte at mellommenneskelig terapi viste betydelig større forbedringer i depresjonssymptomer enn kognitiv atferdsterapi (CBT), selv om psykoterapeutiske effekter var beskjedne, og oppnådde en remisjonsrate på 60 %. Disse resultatene understreker behovet for ytterligere forskning for å forbedre interpersonell terapis effektivitet ved behandling av ungdomsdepresjon.
High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS) er en svært sikker, ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som gir vedvarende effekter selv etter at stimuleringen har avbrutt, noe som gjør den spesielt verdifull for terapeutiske intervensjoner. Den foreslåtte studien tar sikte på å forsterke en enkelt IPT-behandling med HD-tDCS-stimulering for ungdomsdepresjon. Ved å øke eksitabiliteten til hjernebarken, kan HD-tDCS potensielt forbedre IPTs terapeutiske effekt ved behandling av ungdomsdepresjon samtidig som det tilrettelegges for videre undersøkelse av dens underliggende nevrale kretsmekanismer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Manli Huang, M.D
- Telefonnummer: 86 13957162975
- E-post: huangmanli@zju.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xiaoyi Zhou
- Telefonnummer: 86 15158866089
- E-post: zhouxiaoyi@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Huang Manli
- Telefonnummer: 13957162975
- E-post: huangmanli@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer et skriftlig informert samtykkeskjema, villig til å delta i studien og godta behandling (pasienter under 18 år må innhente samtykke fra foreldre eller foresatte);
- Alder mellom 12 og 18 år;
- Høyrehendt;
- Han etnisitet;
- Oppfyll DSM-5 diagnostiske kriterier for depresjon;
- HAMD-24≥20;
- Forstå skriftspråk og kunne fylle ut spørreskjemaer;
- Depresjonspasienter i første episode som aldri har fått noen behandling eller tilbakefallsdepresjonspasienter, ikke har tatt noen psykofarmaka de siste 2 ukene, ikke har fått systematisk psykologisk eller fysioterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier for tDCS: (1) Pasienter med metallimplantater i kroppen; de med metallimplantater som titan eller magnetiske enheter (inkludert aneurismeklemmer); (2) Pasienter med implanterte enheter som pacemakere, dype hjernestimulatorer (DBS); (3) Pasienter med intrakraniell hypertensjon, hodeskalledefekter eller svulster; (4) Pasienter med ustabile vitale tegn som alvorlige hjerte- eller somatiske sykdommer; (5) Pasienter i den akutte fasen av cerebrovaskulære sykdommer; (6) Pasienter med uønskede reaksjoner på elektrisk stimulering; (7) Pasienter med smertefølsomhet, skade eller betennelse i stimuleringsområdet.
- Eksklusjonskriterier for MR;
- Pasienter med alvorlige nevrologiske sykdommer, hjerte-, lever-, nyre-, endokrine sykdommer og blodsystemsykdommer eller andre tilstander som kan forstyrre studieevalueringen;
- Pasienter med organiske psykiske lidelser og psykisk utviklingshemming;
- Pasienter med alkohol- eller narkotikaavhengighet;
- Pasienter med høy risiko for selvmord.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IPT pluss HD-tDCS
|
psykoterapi pluss enhet
|
|
Sham-komparator: IPT pluss sham HD-tDCS
|
psykoterapi pluss falsk enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale med 24 elementer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdering av depressive symptomer.
Score<8: normal; >20: mild eller moderat depresjon; >35: alvorlig depresjon.
|
Grunnlinje
|
|
Hamilton Depression Rating Scale med 24 elementer
Tidsramme: 1 måned
|
Vurdering av depressive symptomer.
Score<8: normal; >20: mild eller moderat depresjon; >35: alvorlig depresjon.
|
1 måned
|
|
Hamilton Depression Rating Scale med 24 elementer
Tidsramme: 2 måneder
|
Vurdering av depressive symptomer.
Score<8: normal; >20: mild eller moderat depresjon; >35: alvorlig depresjon.
|
2 måneder
|
|
Hamilton Depression Rating Scale med 24 elementer
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering av depressive symptomer.
Score<8: normal; >20: mild eller moderat depresjon; >35: alvorlig depresjon.
|
3 måneder
|
|
Child Depression Rating Scale-revidert
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdering av depressive symptomer.
Score<40: normal; 40~60: mild eller moderat depresjon; >60: alvorlig depresjon.
|
Grunnlinje
|
|
Child Depression Rating Scale-revidert
Tidsramme: 1 måned
|
Vurdering av depressive symptomer.
Score<40: normal; 40~60: mild eller moderat depresjon; >60: alvorlig depresjon.
|
1 måned
|
|
Child Depression Rating Scale-revidert
Tidsramme: 2 måneder
|
Vurdering av depressive symptomer.
Score<40: normal; 40~60: mild eller moderat depresjon; >60: alvorlig depresjon.
|
2 måneder
|
|
Child Depression Rating Scale-revidert
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering av depressive symptomer.
Score<40: normal; 40~60: mild eller moderat depresjon; >60: alvorlig depresjon.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton angstvurderingsskala med 17 elementer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Score<7:Ingen angst; Score≥7: Muligens engstelig; Score≥14:Definitivt engstelig; Score≥21:Definitivt betydelig engstelig; Score≥29: Muligens alvorlig engstelig.
|
Grunnlinje
|
|
Hamilton angstvurderingsskala med 17 elementer
Tidsramme: 1 måned
|
Score<7:Ingen angst; Score≥7: Muligens engstelig; Score≥14:Definitivt engstelig; Score≥21:Definitivt betydelig engstelig; Score≥29: Muligens alvorlig engstelig.
|
1 måned
|
|
Hamilton angstvurderingsskala med 17 elementer
Tidsramme: 2 måneder
|
Score<7:Ingen angst; Score≥7: Muligens engstelig; Score≥14:Definitivt engstelig; Score≥21:Definitivt betydelig engstelig; Score≥29: Muligens alvorlig engstelig.
|
2 måneder
|
|
Hamilton angstvurderingsskala med 17 elementer
Tidsramme: 3 måneder
|
Score<7:Ingen angst; Score≥7: Muligens engstelig; Score≥14:Definitivt engstelig; Score≥21:Definitivt betydelig engstelig; Score≥29: Muligens alvorlig engstelig.
|
3 måneder
|
|
Beck-skala for selvmordstanker
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdering av selvmordstanker.
Testtakeren fullfører først de første fem spørsmålene.
Hvis svarene på både det fjerde og femte elementet er "nei", anses det at det ikke er noen selvmordstanker, og spørreskjemaet avsluttes.
Suicidalrisiko vurderes basert på punkt seks til nitten på skalaen, som vurderer sannsynligheten for faktisk selvmordsatferd blant individer med selvmordstanker.
Beregningsformelen for den totale poengsummen er [(summen av poengsummene for elementer seks til nitten) - 9) / 33] * 100, noe som resulterer i en poengsum fra 0 til 100.
En høyere score indikerer større risiko for selvmord.
|
Grunnlinje
|
|
Beck-skala for selvmordstanker
Tidsramme: 1 måned
|
Vurdering av selvmordstanker.
Testtakeren fullfører først de første fem spørsmålene.
Hvis svarene på både det fjerde og femte elementet er "nei", anses det at det ikke er noen selvmordstanker, og spørreskjemaet avsluttes.
Suicidalrisiko vurderes basert på punkt seks til nitten på skalaen, som vurderer sannsynligheten for faktisk selvmordsatferd blant individer med selvmordstanker.
Beregningsformelen for den totale poengsummen er [(summen av poengsummene for elementer seks til nitten) - 9) / 33] * 100, noe som resulterer i en poengsum fra 0 til 100.
En høyere score indikerer større risiko for selvmord.
|
1 måned
|
|
Beck-skala for selvmordstanker
Tidsramme: 2 måneder
|
Vurdering av selvmordstanker.
Testtakeren fullfører først de første fem spørsmålene.
Hvis svarene på både det fjerde og femte elementet er "nei", anses det at det ikke er noen selvmordstanker, og spørreskjemaet avsluttes.
Suicidalrisiko vurderes basert på punkt seks til nitten på skalaen, som vurderer sannsynligheten for faktisk selvmordsatferd blant individer med selvmordstanker.
Beregningsformelen for den totale poengsummen er [(summen av poengsummene for elementer seks til nitten) - 9) / 33] * 100, noe som resulterer i en poengsum fra 0 til 100.
En høyere score indikerer større risiko for selvmord.
|
2 måneder
|
|
Beck-skala for selvmordstanker
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering av selvmordstanker.
Testtakeren fullfører først de første fem spørsmålene.
Hvis svarene på både det fjerde og femte elementet er "nei", anses det at det ikke er noen selvmordstanker, og spørreskjemaet avsluttes.
Suicidalrisiko vurderes basert på punkt seks til nitten på skalaen, som vurderer sannsynligheten for faktisk selvmordsatferd blant individer med selvmordstanker.
Beregningsformelen for den totale poengsummen er [(summen av poengsummene for elementer seks til nitten) - 9) / 33] * 100, noe som resulterer i en poengsum fra 0 til 100.
En høyere score indikerer større risiko for selvmord.
|
3 måneder
|
|
den kinesiske versjonen av Snaith-Hamilton Pleasure Scale
Tidsramme: Grunnlinje
|
Totalt 14 elementer, hver med en poengsum på 1 til 4, vil bli brukt til å beregne den totale poengsummen.
Jo høyere poengsum Jo høyere poengsum, desto alvorligere er gledesunderskuddet
|
Grunnlinje
|
|
den kinesiske versjonen av Snaith-Hamilton Pleasure Scale
Tidsramme: 1 måned
|
Totalt 14 elementer, hver med en poengsum på 1 til 4, vil bli brukt til å beregne den totale poengsummen.
Jo høyere poengsum Jo høyere poengsum, desto alvorligere er gledesunderskuddet
|
1 måned
|
|
den kinesiske versjonen av Snaith-Hamilton Pleasure Scale
Tidsramme: 2 måneder
|
Totalt 14 elementer, hver med en poengsum på 1 til 4, vil bli brukt til å beregne den totale poengsummen.
Jo høyere poengsum Jo høyere poengsum, desto alvorligere er gledesunderskuddet
|
2 måneder
|
|
den kinesiske versjonen av Snaith-Hamilton Pleasure Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
Totalt 14 elementer, hver med en poengsum på 1 til 4, vil bli brukt til å beregne den totale poengsummen.
Jo høyere poengsum Jo høyere poengsum, desto alvorligere er gledesunderskuddet
|
3 måneder
|
|
Skala for mellommenneskelige forhold
Tidsramme: Grunnlinje
|
En score på 0-8 indikerer at mellommenneskelige forhold er bra, en score på 9-14 indikerer at det er en viss grad av mellommenneskelige relasjonsplager, og en score på 15-28 indikerer at mellommenneskelige forholdsproblemer er mer alvorlig, dvs. jo lavere poengsum for den omfattende diagnostiske skalaen for mellommenneskelige forhold, desto bedre er det mellommenneskelige forholdet.
|
Grunnlinje
|
|
Skala for mellommenneskelige forhold
Tidsramme: 1 måned
|
En score på 0-8 indikerer at mellommenneskelige forhold er bra, en score på 9-14 indikerer at det er en viss grad av mellommenneskelige relasjonsplager, og en score på 15-28 indikerer at mellommenneskelige forholdsproblemer er mer alvorlig, dvs. jo lavere poengsum for den omfattende diagnostiske skalaen for mellommenneskelige forhold, desto bedre er det mellommenneskelige forholdet.
|
1 måned
|
|
Skala for mellommenneskelige forhold
Tidsramme: 2 måneder
|
En score på 0-8 indikerer at mellommenneskelige forhold er bra, en score på 9-14 indikerer at det er en viss grad av mellommenneskelige relasjonsplager, og en score på 15-28 indikerer at mellommenneskelige forholdsproblemer er mer alvorlig, dvs. jo lavere poengsum for den omfattende diagnostiske skalaen for mellommenneskelige forhold, desto bedre er det mellommenneskelige forholdet.
|
2 måneder
|
|
Skala for mellommenneskelige forhold
Tidsramme: 3 måneder
|
En score på 0-8 indikerer at mellommenneskelige forhold er bra, en score på 9-14 indikerer at det er en viss grad av mellommenneskelige relasjonsplager, og en score på 15-28 indikerer at mellommenneskelige forholdsproblemer er mer alvorlig, dvs. jo lavere poengsum for den omfattende diagnostiske skalaen for mellommenneskelige forhold, desto bedre er det mellommenneskelige forholdet.
|
3 måneder
|
|
Spørreskjema for følelsesregulering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Totalt 10 elementer ble scoret til 7 poeng.
Jo høyere poengsum, desto høyere er frekvensen av bruk av følelsesreguleringsstrategier.
|
Grunnlinje
|
|
Spørreskjema for følelsesregulering
Tidsramme: 1 måned
|
Totalt 10 elementer ble scoret til 7 poeng.
Jo høyere poengsum, desto høyere er frekvensen av bruk av følelsesreguleringsstrategier.
|
1 måned
|
|
Spørreskjema for følelsesregulering
Tidsramme: 2 måneder
|
Totalt 10 elementer ble scoret til 7 poeng.
Jo høyere poengsum, desto høyere er frekvensen av bruk av følelsesreguleringsstrategier.
|
2 måneder
|
|
Spørreskjema for følelsesregulering
Tidsramme: 3 måneder
|
Totalt 10 elementer ble scoret til 7 poeng.
Jo høyere poengsum, desto høyere er frekvensen av bruk av følelsesreguleringsstrategier.
|
3 måneder
|
|
Toronto Alexithymia Scale-20
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den består av 3 faktorer, vanskeligheter med å identifisere følelser (DIF), problemer med å beskrive følelser (DDF) og eksternt orientert tenkning (EOT), som kalles F1-, F2- og F3-faktorer, og inneholder 20 elementer, hver scoret innenfor 5 poeng. skala (1: helt uenig til 5: helt enig), 20-100 poeng, jo høyere poengsum, desto mer uttalt er funksjonssvikten i å beskrive følelser.
|
Grunnlinje
|
|
Toronto Alexithymia Scale-20
Tidsramme: 1 måned
|
Den består av 3 faktorer, vanskeligheter med å identifisere følelser (DIF), problemer med å beskrive følelser (DDF) og eksternt orientert tenkning (EOT), som kalles F1-, F2- og F3-faktorer, og inneholder 20 elementer, hver scoret innenfor 5 poeng. skala (1: helt uenig til 5: helt enig), 20-100 poeng, jo høyere poengsum, desto mer uttalt er funksjonssvikten i å beskrive følelser.
|
1 måned
|
|
Toronto Alexithymia Scale-20
Tidsramme: 2 måneder
|
Den består av 3 faktorer, vanskeligheter med å identifisere følelser (DIF), problemer med å beskrive følelser (DDF) og eksternt orientert tenkning (EOT), som kalles F1-, F2- og F3-faktorer, og inneholder 20 elementer, hver scoret innenfor 5 poeng. skala (1: helt uenig til 5: helt enig), 20-100 poeng, jo høyere poengsum, desto mer uttalt er funksjonssvikten i å beskrive følelser.
|
2 måneder
|
|
Toronto Alexithymia Scale-20
Tidsramme: 3 måneder
|
Den består av 3 faktorer, vanskeligheter med å identifisere følelser (DIF), problemer med å beskrive følelser (DDF) og eksternt orientert tenkning (EOT), som kalles F1-, F2- og F3-faktorer, og inneholder 20 elementer, hver scoret innenfor 5 poeng. skala (1: helt uenig til 5: helt enig), 20-100 poeng, jo høyere poengsum, desto mer uttalt er funksjonssvikten i å beskrive følelser.
|
3 måneder
|
|
Spørreskjemaet for reflekterende funksjoner for ungdom
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurderer graden av enighet eller uenighet med narrativer om reflektert fungering, med høyere skåre som representerer høyere nivåer av reflektert fungering.
|
Grunnlinje
|
|
Spørreskjemaet for reflekterende funksjoner for ungdom
Tidsramme: 1 måned
|
Vurderer graden av enighet eller uenighet med narrativer om reflektert fungering, med høyere skåre som representerer høyere nivåer av reflektert fungering.
|
1 måned
|
|
Spørreskjemaet for reflekterende funksjoner for ungdom
Tidsramme: 2 måneder
|
Vurderer graden av enighet eller uenighet med narrativer om reflektert fungering, med høyere skåre som representerer høyere nivåer av reflektert fungering.
|
2 måneder
|
|
Spørreskjemaet for reflekterende funksjoner for ungdom
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderer graden av enighet eller uenighet med narrativer om reflektert fungering, med høyere skåre som representerer høyere nivåer av reflektert fungering.
|
3 måneder
|
|
Spørreskjema for komfortvurdering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluering av bivirkninger av tdcs.
|
Grunnlinje
|
|
Spørreskjema for komfortvurdering
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluering av bivirkninger av tdcs.
|
1 måned
|
|
Spørreskjema for komfortvurdering
Tidsramme: 2 måneder
|
Evaluering av bivirkninger av tdcs.
|
2 måneder
|
|
Spørreskjema for komfortvurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering av bivirkninger av tdcs.
|
3 måneder
|
|
IL-6 nivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
Påvisning av serum IL-6 nivåer ved bruk av flowcytometri.
Normalverdien er 0-5,30
pg/ml.
Det er en god korrelasjon mellom depresjon og forhøyede IL-6-nivåer i serum.
|
Grunnlinje
|
|
IL-6 nivå
Tidsramme: 2 måneder
|
Påvisning av serum IL-6 nivåer ved bruk av flowcytometri.
Normalverdien er 0-5,30
pg/ml.
Det er en god korrelasjon mellom depresjon og forhøyede IL-6-nivåer i serum.
|
2 måneder
|
|
MR-data
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gjenspeiler hjernestruktur og funksjon
|
Grunnlinje
|
|
MR-data
Tidsramme: 2 måneder
|
Gjenspeiler hjernestruktur og funksjon
|
2 måneder
|
|
EEG-data
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gjenspeiler hjernens funksjon.
Den vil bli brukt til å analysere venstre-høyre asymmetri av alfabølgeenergi i pannen, kartlegging av hjernenettverk.
|
Grunnlinje
|
|
EEG-data
Tidsramme: 2 måneder
|
Gjenspeiler hjernens funksjon.
Den vil bli brukt til å analysere venstre-høyre asymmetri av alfabølgeenergi i pannen, kartlegging av hjernenettverk.
|
2 måneder
|
|
TMS-fremkalte potensialer (TEPs)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Reflekterer kortikal eksitabilitet.
N15, P30, N45, P55, N100, P180 og N280 komponenter ble fremkalt under enkeltpuls TMS-stimulering av motorisk cortex (M1).
Tidlige komponenter av TEPs (N15-P30) reflekterer kortikal eksitatorisk aktivitet, mens andre komponenter (N45-N100) er assosiert med kortikal hemmende aktivitet.
|
Grunnlinje
|
|
TMS-fremkalte potensialer (TEPs)
Tidsramme: 2 måneder
|
Reflekterer kortikal eksitabilitet.
N15, P30, N45, P55, N100, P180 og N280 komponenter ble fremkalt under enkeltpuls TMS-stimulering av motorisk cortex (M1).
Tidlige komponenter av TEPs (N15-P30) reflekterer kortikal eksitatorisk aktivitet, mens andre komponenter (N45-N100) er assosiert med kortikal hemmende aktivitet.
|
2 måneder
|
|
Tynnintegrerte verktøy (THINC-it)
Tidsramme: Grunnlinje
|
THINC-it（https://progress.im/en/）er det første verktøyet for å vurdere kognitiv funksjon i MDD ved hjelp av både subjektive og objektive tester og er tilgjengelig som gratis nedlasting for bruk på nettbrett, smarttelefoner eller datamaskiner.
Verktøyets fire objektive testseksjoner bruker anerkjente kognitive paradigmer for å vurdere forsøkspersoners ytelse i de sentrale kognitive domenene oppmerksomhet, arbeidsminne og eksekutiv funksjon.
Choice Reaction Time (CRT) fokuserer på oppmerksomhet og eksekutiv funksjon, 1-Back Memory Task (1-Back) undersøker minne, oppmerksomhet/konsentrasjon og eksekutiv funksjon, Digit Symbol Substitution Test (DSST) undersøker prosesseringshastighet, oppmerksomhet, og eksekutiv funksjon, og Test of Connectivity B (TMT-B) vurderer eksekutiv funksjon.
Spørreskjemaet for kognitiv svekkelse med 5 punkter (PDQ⁃5⁃D) er den subjektive komponenten i instrumentet og kan brukes til å vurdere pasientenes ytelse i oppmerksomhet/konsentrasjon, planlegging/organisering, retrospeksjon og prospektiv hukommelse.
|
Grunnlinje
|
|
Tynnintegrerte verktøy (THINC-it)
Tidsramme: 2 måneder
|
THINC-it（https://progress.im/en/）er det første verktøyet for å vurdere kognitiv funksjon i MDD ved hjelp av både subjektive og objektive tester og er tilgjengelig som gratis nedlasting for bruk på nettbrett, smarttelefoner eller datamaskiner.
Verktøyets fire objektive testseksjoner bruker anerkjente kognitive paradigmer for å vurdere forsøkspersoners ytelse i de sentrale kognitive domenene oppmerksomhet, arbeidsminne og eksekutiv funksjon.
Choice Reaction Time (CRT) fokuserer på oppmerksomhet og eksekutiv funksjon, 1-Back Memory Task (1-Back) undersøker minne, oppmerksomhet/konsentrasjon og eksekutiv funksjon, Digit Symbol Substitution Test (DSST) undersøker prosesseringshastighet, oppmerksomhet, og eksekutiv funksjon, og Test of Connectivity B (TMT-B) vurderer eksekutiv funksjon.
Spørreskjemaet for kognitiv svekkelse med 5 punkter (PDQ⁃5⁃D) er den subjektive komponenten i instrumentet og kan brukes til å vurdere pasientenes ytelse i oppmerksomhet/konsentrasjon, planlegging/organisering, retrospeksjon og prospektiv hukommelse.
|
2 måneder
|
|
Perseptuell vurderingstest
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurder forsøkspersonens oppfatning av mellompersonlig informasjon.
|
Grunnlinje
|
|
Perseptuell vurderingstest
Tidsramme: 2 måneder
|
Vurder forsøkspersonens oppfatning av mellompersonlig informasjon.
|
2 måneder
|
|
Test av avstandsminne
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdering av arbeidsminne.
|
Grunnlinje
|
|
Test av avstandsminne
Tidsramme: 2 måneder
|
Vurdering av arbeidsminne.
|
2 måneder
|
|
ERP eksperiment
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne blir bedt om å se animasjonene, mens EEG-data registreres.
Event-relatert Mu-wave vil bli brukt for å evaluere sosial interaksjonsevne.
|
Grunnlinje
|
|
ERP eksperiment
Tidsramme: 2 måneder
|
Deltakerne blir bedt om å se animasjonene, mens EEG-data registreres.
Event-relatert Mu-wave vil bli brukt for å evaluere sosial interaksjonsevne.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT2023496
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .