腹膜癌腫症の術前評価のための Ga68-FAPI-46 PET/CT (FAPeCa)
腹膜癌腫症の術前評価のための Ga68 標識線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤-46 (Ga68-FAPI-46) PET/CT
これは前向きの第 II 相非ランダム化臨床画像試験です。 Ga68-FAPI-46 は、PET/CT イメージングで使用される新規放射性トレーサーで、FAP (線維芽細胞活性化タンパク質) と呼ばれる腫瘍微小環境のタンパク質を標的とします。
研究の目的は、結腸直腸癌および卵巣癌における腹膜癌腫症の術前評価における Ga68-FAPI-46 PET/CT の精度を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
線維芽細胞活性化タンパク質 (FAP) は、さまざまな腫瘍実体の間質のがん関連線維芽細胞 (CAF) の表面に発現する II 型膜貫通型糖タンパク質です。 最近、ガリウム 68 で標識された FAP 阻害剤 (FAPI) と呼ばれる、FAP を標的とする放射性標識分子が、PET/CT (陽電子放射断層撮影/コンピューター断層撮影) による分子イメージング用に開発されました。 この放射性トレーサーは、F18-FDG (フルオロデオキシグルコース) よりも高い癌病変検出率を示すことがよくあります。これは、特に脳、腹腔、肝臓において、バックグラウンド活性が低いことによって達成される腫瘍対バックグラウンド比が高いためです。 これらの利点により、さまざまな種類のがんの評価において、Ga68-FAPI PET/CT は F18-FDG よりも優れた感度とより高い SUV (標準化取り込み値) を実現しました。 これに関連して、Ga68-FAPI PET/CT は、腹膜癌腫症の術前評価のための臨床画像モダリティとしてさらなる研究が期待されているようです。
この研究では、研究者らは、腹膜関与に関するGa68-FAPI PET/CT所見を病理組織学に基づく術中所見と相関させ、腹膜癌腫症の術前評価においてGa68-FAPI PET/CTがどの程度正確であるかを調べようとしている。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Loubna Taraji Schiltz
- 電話番号：+32 (0) 2 541 37 81
- メール：loubna.taraji@hubruxelles.be
研究場所
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Brussels、ベルギー
- 募集
- Institut Jules Bordet
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コンタクト：
- Loubna Taraji Schiltz
- メール：loubna.taraji@hubruxelles.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された結腸直腸がんおよび卵巣がん。
- 原発腫瘍からの腹膜転移が既知または疑われる。
- 術前化学療法の有無にかかわらず、治癒を目的とした腹膜完全細胞減少手術が予定されている。
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) パフォーマンスステータス ≤2。
- 研究固有のスクリーニング手順の前に取得した署名済みの書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 標準精密検査で切除不能な腹外転移および/または3つ以上の肝転移
- 腸系（例、腸系など）を含む既知の慢性炎症状態。 炎症性腸疾患、クローン病）
- 妊娠中および授乳中の女性
- 過去3年以内に悪性腫瘍と診断されたことがある、または同時に診断された子宮頸部上皮内癌および基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除き、適切な治療を受けている。
- -研究者の意見では、研究の完了を妨げる可能性がある別の重大な病状を患っている被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FAPI PET/CT
結腸直腸癌および卵巣癌の腹膜転移が既知または疑われる患者で、完全細胞縮小手術が予定されている患者は、予定されている手術前に FAPI PET/CT を受けます。 対象集団では、術前化学療法を受けている患者は化学療法の前後に FAPI PET/CT を受けます。 |
放射性医薬品 68 ガリウム-FAPI-46 (FAPI) は、FAPI PET/CT による FAP 発現の分子イメージングのために静脈内に適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ga68-FAPI PET/CT 由来の PCI (腹膜癌指数) スコアと、切除標本の病理組織学に基づく術中 PCI との相関関係 (参照標準)
時間枠：術後病理検査完了まで、研究開始から最長2年
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腹膜細胞減少手術/探索的腹腔鏡検査または開腹術中に得られた切除腹膜転移に対して行われた病理組織学によって検証された術中 PCI は、Ga68-FAPI PET/CT 由来の PCI と相関します。
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術後病理検査完了まで、研究開始から最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ga68-FAPI PET/CT で得られた PCI と標準的な術前画像で計算された PCI の比較。
時間枠：画像検査終了まで、研究開始から最長2年
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標準的な術前画像（MRI および FDG PET/CT）で計算された PCI は、Ga68-FAPI PET/CT 由来の PCI と相関します。
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画像検査終了まで、研究開始から最長2年
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ベースラインでの標的病変の FAPI 発現に対する術前化学療法の影響の評価。
時間枠：術前補助化学療法後の FAPI PET 検査完了まで、研究開始から最長 2 年
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サブグループ：術前化学療法を受けている患者 PET/CT 上の腹膜腫瘍総体積および FAPI の取り込み強度における治療誘発性の変化が評価され、病理組織学的所見と関連付けられます。
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術前補助化学療法後の FAPI PET 検査完了まで、研究開始から最長 2 年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Patrick Flamen、Jules Bordet Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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