Ga68-FAPI-46 PET/CT para avaliação pré-operatória de carcinomatose peritoneal (FAPeCa)
Inibidor de proteína de ativação de fibroblastos marcado com Ga68-46 (Ga68-FAPI-46) PET/CT para avaliação pré-operatória de carcinomatose peritoneal
Este é um ensaio clínico prospectivo de fase II e não randomizado. Ga68-FAPI-46 é um novo radiotraçador usado em imagens PET/CT, visando uma proteína do microambiente tumoral chamada FAP (proteína de ativação de fibroblastos).
O objetivo do estudo é avaliar a precisão do PET/CT Ga68-FAPI-46 para avaliação pré-operatória de carcinomatose peritoneal em câncer colorretal e de ovário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A proteína de ativação de fibroblastos (FAP) é uma glicoproteína transmembrana tipo II expressa na superfície de fibroblastos associados ao câncer (CAFs) no estroma de várias entidades tumorais. Recentemente, moléculas radiomarcadas direcionadas à FAP, chamadas inibidores de FAP (FAPI) marcadas com Gálio-68, foram desenvolvidas para imagens moleculares com PET/CT (tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada). Este radiotraçador apresenta frequentemente uma maior detectabilidade de lesões cancerosas do que o F18-FDG (fluorodesoxiglicose), em parte graças à sua maior relação tumor-fundo alcançada por uma baixa atividade de fundo, particularmente no cérebro, cavidade abdominal e fígado. Essas vantagens resultaram em uma sensibilidade superior do Ga68-FAPI PET/CT em relação ao F18-FDG e maior SUV (valor de captação padronizado) na avaliação de vários tipos de câncer. Nesse contexto, o Ga68-FAPI PET/CT parece promissor para estudos adicionais como modalidade de imagem clínica para avaliação pré-operatória da carcinomatose peritoneal.
Neste estudo, os investigadores correlacionam os achados do PET/CT Ga68-FAPI em termos de envolvimento peritoneal com achados intraoperatórios com base na histopatologia e tentam descobrir quão preciso é o PET/CT Ga68-FAPI para a avaliação pré-operatória da carcinomatose peritoneal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Loubna Taraji Schiltz
- Número de telefone: +32 (0) 2 541 37 81
- E-mail: loubna.taraji@hubruxelles.be
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica
- Recrutamento
- Institut Jules Bordet
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Contato:
- Loubna Taraji Schiltz
- E-mail: loubna.taraji@hubruxelles.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer colorretal e de ovário histologicamente comprovado.
- Metástases peritoneais conhecidas ou suspeitas do tumor de origem.
- Programado para cirurgia citorredutora completa peritoneal com intenção curativa com ou sem quimioterapia neoadjuvante.
- Status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2.
- Consentimento informado por escrito assinado obtido antes de qualquer procedimento de triagem específico do estudo.
Critério de exclusão:
- Metástase extra-abdominal não ressecável e/ou >3 metástases hepáticas na avaliação padrão
- Condições inflamatórias crónicas conhecidas, incluindo o sistema intestinal (por ex. doença inflamatória intestinal, doença de Crohn)
- Mulheres grávidas e lactantes
- Malignidade anterior ou concomitante diagnosticada nos últimos 3 anos, exceto carcinoma in situ adequadamente tratado do colo do útero e câncer de pele de células basais ou escamosas.
- Indivíduos com outra condição médica significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na conclusão do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FAPI PET/CT
Pacientes com metástases peritoneais conhecidas ou suspeitas de câncer colorretal e de ovário programados para cirurgia citorredutora completa são submetidos a FAPI PET/CT antes da cirurgia planejada. Na população-alvo, os pacientes que recebem quimioterapia neoadjuvante são submetidos a FAPI PET/CT antes e depois da quimioterapia. |
O radiofármaco 68Gallium-FAPI-46 (FAPI) é aplicado por via intravenosa para imagens moleculares da expressão de FAP com FAPI PET/CT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação da pontuação de ICP derivada de Ga68-FAPI PET/CT (índice de câncer peritoneal) com a ICP intraoperatória com base na histopatologia da amostra ressecada (o padrão de referência)
Prazo: Através da conclusão do exame patológico pós-cirúrgico, até 2 anos desde o início do estudo
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ICP intraoperatória validada por histopatologia realizada em metástases peritoneais ressecadas obtidas durante cirurgia citorredutora peritoneal/laparoscopia exploratória ou laparotomia será correlacionada com ICP derivada de Ga68-FAPI PET/CT.
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Através da conclusão do exame patológico pós-cirúrgico, até 2 anos desde o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da ICP obtida com Ga68-FAPI PET/CT com a ICP calculada em imagens pré-operatórias padrão.
Prazo: Através da conclusão de exames de imagem, até 2 anos desde o início do estudo
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A ICP calculada em imagens pré-operatórias padrão (MRI e FDG PET/CT) será correlacionada com ICP derivada de Ga68-FAPI PET/CT.
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Através da conclusão de exames de imagem, até 2 anos desde o início do estudo
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Avaliação do impacto da quimioterapia neoadjuvante na expressão de FAPI de lesões-alvo no início do estudo.
Prazo: Através da conclusão do exame FAPI PET de quimioterapia pós-neoadjuvante, até 2 anos desde o início do estudo
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Subgrupo: Pacientes recebendo quimioterapia neoadjuvante A alteração induzida pelo tratamento no volume total do tumor peritoneal e a intensidade de captação de FAPI no PET/CT serão avaliadas e correlacionadas aos achados histopatológicos.
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Através da conclusão do exame FAPI PET de quimioterapia pós-neoadjuvante, até 2 anos desde o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Flamen, Jules Bordet Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IJB-NM-FAPeCa1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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