Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ga68-FAPI-46 PET/CT a peritoneális karcinomatózis preoperatív értékelésére (FAPeCa)

2023. szeptember 25. frissítette: Jules Bordet Institute

Ga68-jelölt fibroblaszt aktivációs fehérje-inhibitor-46 (Ga68-FAPI-46) PET/CT a peritoneális karcinomatózis preoperatív értékelésére

Ez egy prospektív, II. fázisú, nem randomizált klinikai képalkotó vizsgálat. A Ga68-FAPI-46 egy új, PET/CT képalkotásban használt radiotracer, amely a daganat mikrokörnyezetének FAP-nak (Fibroblaszt aktivációs fehérjének) nevezett fehérjét célozza meg.

A tanulmány célja a Ga68-FAPI-46 PET/CT pontosságának felmérése a peritoneális carcinomatosis preoperatív értékeléséhez vastag- és végbélrákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fibroblaszt aktivációs fehérje (FAP) egy II. típusú transzmembrán glikoprotein, amely a rákkal asszociált fibroblasztok (CAF-ek) felszínén expresszálódik különböző daganatos entitások strómájában. A közelmúltban PET/CT-vel (pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia) végzett molekuláris képalkotáshoz fejlesztettek ki radioaktívan jelölt, az FAP-t célzó molekulákat, amelyeket Gallium-68-cal jelölt FAP inhibitoroknak (FAPI) neveznek. Ez a radioaktív nyomkövető gyakran nagyobb rákos elváltozás kimutathatóságot mutat, mint az F18-FDG (fluorodeoxiglükóz), részben annak köszönhetően, hogy magasabb a daganat-háttér arány, amelyet alacsony háttéraktivitás ér el, különösen az agyban, a hasüregben és a májban. Ezek az előnyök a Ga68-FAPI PET/CT jobb érzékenységét eredményezték az F18-FDG-hez képest, és magasabb SUV-t (standardizált felvételi értéket) eredményeztek a különféle ráktípusok értékelésében. Ebben az összefüggésben a Ga68-FAPI PET/CT ígéretesnek tűnik a további tanulmányozásra, mint a peritoneális karcinomatózis preoperatív értékelésére szolgáló klinikai képalkotó módszerként.

Ebben a vizsgálatban a vizsgálók a Ga68-FAPI PET/CT leleteket a peritoneális érintettség tekintetében korrelálják az intraoperatív kórszövettani leletekkel, és megpróbálják kideríteni, hogy a Ga68-FAPI PET/CT mennyire pontos a peritoneális carcinomatosis preoperatív értékeléséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt vastagbél- és petefészekrák.
  • Ismert vagy feltételezett peritoneális metasztázisok a kiindulási daganatból.
  • Tervezett peritoneális teljes citoreduktív műtét gyógyító szándékkal, neoadjuváns kemoterápiával vagy anélkül.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Teljesítmény állapota ≤2.
  • Bármilyen vizsgálatra vonatkozó szűrési eljárás előtt megszerzett, aláírt írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Nem reszekálható hason kívüli metasztázis és/vagy >3 májmetasztázis standard feldolgozás esetén
  • Ismert krónikus gyulladásos állapotok, beleértve a bélrendszert (pl. gyulladásos bélbetegség, Crohn-betegség)
  • Terhes és szoptató nők
  • Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, amelyet az elmúlt 3 évben diagnosztizáltak, kivéve a méhnyak megfelelően kezelt in situ karcinómáját és a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot.
  • Olyan alanyok, akiknek más jelentős egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FAPI PET/CT

Azoknál a betegeknél, akiknek ismert vagy gyanított peritoneális metasztázisai vannak vastagbél- és petefészekrákból, és teljes citoreduktív műtétet terveznek, a tervezett műtét előtt FAPI PET/CT-vizsgálaton esnek át.

A célpopulációban a neoadjuváns kemoterápiában részesülő betegek FAPI PET/CT-n esnek át kemoterápia előtt és után is.
Diagnosztikai vizsgálat: FAPI PET/CT
A 68Gallium-FAPI-46 (FAPI) radiofarmakont intravénásan alkalmazzák a FAP expressziójának molekuláris képalkotására FAPI PET/CT-vel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Ga68-FAPI PET/CT-eredetű PCI (peritoneális rák index) pontszámának korrelációja az intraoperatív PCI-vel a reszekált minta hisztopatológiája alapján (referencia standard)
Időkeret: A műtét utáni patológiai vizsgálat elvégzésével, a vizsgálat megkezdésétől számított 2 évig
A peritoneális citoreduktív műtét/exploratív laparoszkópia vagy laparotomia során kapott reszekált peritoneális metasztázisokon végzett hisztopatológiailag validált intraoperatív PCI korrelál a Ga68-FAPI PET/CT eredetű PCI-vel.
A műtét utáni patológiai vizsgálat elvégzésével, a vizsgálat megkezdésétől számított 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Ga68-FAPI PET/CT-vel kapott PCI összehasonlítása a standard preoperatív képalkotáson számított PCI-vel.
Időkeret: Képalkotó vizsgálatok elvégzésével, a vizsgálat megkezdése óta legfeljebb 2 év
A standard preoperatív képalkotáson (MRI és FDG PET/CT) számított PCI a Ga68-FAPI PET/CT eredetű PCI-vel korrelál.
Képalkotó vizsgálatok elvégzésével, a vizsgálat megkezdése óta legfeljebb 2 év
A neoadjuváns kemoterápia hatásának értékelése a célléziók FAPI expressziójára a kiinduláskor.
Időkeret: A poszt-neoadjuváns kemoterápiás FAPI PET vizsgálat elvégzésével, a vizsgálat megkezdése óta legfeljebb 2 év
Alcsoport: Neoadjuváns kemoterápiában részesülő betegek A teljes peritoneális daganat térfogatának és a FAPI felvételi intenzitásának kezelés által kiváltott változását PET/CT-n értékeljük, és korreláljuk a kórszövettani leletekkel.
A poszt-neoadjuváns kemoterápiás FAPI PET vizsgálat elvégzésével, a vizsgálat megkezdése óta legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jules Bordet Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick Flamen, Jules Bordet Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IJB-NM-FAPeCa1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a FAPI PET/CT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel