Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ga68-FAPI-46 ПЭТ/КТ для предоперационной оценки карциноматоза брюшины (FAPeCa)

25 сентября 2023 г. обновлено: Jules Bordet Institute

Ga68-меченный ингибитор белка активации фибробластов-46 (Ga68-FAPI-46) ПЭТ/КТ для предоперационной оценки перитонеального карциноматоза

Это проспективное нерандомизированное клиническое исследование II фазы. Ga68-FAPI-46 — это новый радиофармпрепарат, используемый в ПЭТ/КТ, воздействующий на белок микроокружения опухоли, называемый FAP (белок активации фибробластов).

Цель исследования — оценить точность ПЭТ/КТ Ga68-FAPI-46 для предоперационной оценки канцероматоза брюшины при колоректальном раке и раке яичников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Белок активации фибробластов (FAP) представляет собой трансмембранный гликопротеин типа II, экспрессируемый на поверхности рак-ассоциированных фибробластов (CAF) в строме различных опухолевых образований. Недавно для молекулярной визуализации с помощью ПЭТ/КТ (позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография) были разработаны меченые радиоактивным изотопом молекулы, нацеленные на FAP, называемые ингибиторами FAP (FAPI), меченные галлием-68. Этот радиофармпрепарат часто обеспечивает более высокую выявляемость раковых поражений, чем F18-FDG (фтордезоксиглюкоза), отчасти благодаря более высокому соотношению опухоли к фону, достигаемому за счет низкой фоновой активности, особенно в головном мозге, брюшной полости и печени. Эти преимущества привели к превосходной чувствительности Ga68-FAPI ПЭТ/КТ по ​​сравнению с F18-FDG и более высоким SUV (стандартизированным значением поглощения) при оценке различных типов рака. В этом контексте Ga68-FAPI ПЭТ/КТ кажется многообещающим для дальнейшего изучения в качестве метода клинической визуализации для предоперационной оценки карциноматоза брюшины.

В этом исследовании исследователи сопоставляют результаты ПЭТ/КТ с Ga68-FAPI с точки зрения поражения брюшины с интраоперационными данными, основанными на гистопатологии, и пытаются выяснить, насколько точны ПЭТ/КТ с Ga68-FAPI для предоперационной оценки канцероматоза брюшины.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Loubna Taraji Schiltz
  • Номер телефона: +32 (0) 2 541 37 81
  • Электронная почта: loubna.taraji@hubruxelles.be

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержден колоректальный рак и рак яичников.
  • Известные или подозреваемые перитонеальные метастазы опухолевого происхождения.
  • Назначена полная циторедуктивная операция на брюшине с лечебной целью с неоадъювантной химиотерапией или без нее.
  • ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) Статус работоспособности ≤2.
  • Подписанное письменное информированное согласие, полученное перед любыми процедурами скрининга, специфичными для исследования.

Критерий исключения:

  • Нерезектабельные внебрюшные метастазы и/или >3 метастазов в печени при стандартном обследовании
  • Известные хронические воспалительные состояния, включая кишечную систему (например. воспалительные заболевания кишечника, болезнь Крона)
  • Беременные и кормящие женщины
  • Предыдущие или сопутствующие злокачественные новообразования, диагностированные в течение последних 3 лет, за исключением адекватно пролеченной in situ карциномы шейки матки и базально- или плоскоклеточного рака кожи.
  • Субъекты с другим серьезным заболеванием, которое, по мнению исследователя, может помешать завершению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФАПИ ПЭТ/КТ

Пациентам с известными или подозреваемыми перитонеальными метастазами колоректального рака и рака яичников, которым назначена полная циторедуктивная операция, перед запланированной операцией проводят FAPI-ПЭТ/КТ.

В целевой популяции пациенты, получающие неоадъювантную химиотерапию, проходят FAPI-ПЭТ/КТ как до, так и после химиотерапии.
Диагностический тест: ФАПИ ПЭТ/КТ
Радиофармацевтический препарат 68Gallium-FAPI-46 (FAPI) применяется внутривенно для молекулярной визуализации экспрессии FAP с помощью FAPI-ПЭТ/КТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция показателя PCI (индекса рака брюшины), полученного с помощью Ga68-FAPI ПЭТ/КТ, с интраоперационным PCI, основанным на гистопатологии резецированного образца (эталонный стандарт)
Временное ограничение: По завершении послеоперационного патологоанатомического исследования в течение 2 лет с момента начала исследования.
Интраоперационное ЧКВ, подтвержденное гистопатологией, выполненной на резецированных перитонеальных метастазах, полученных во время перитонеальной циторедуктивной хирургии/эксплоративной лапароскопии или лапаротомии, будет коррелировать с ЧКВ, полученным с помощью Ga68-FAPI ПЭТ/КТ.
По завершении послеоперационного патологоанатомического исследования в течение 2 лет с момента начала исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение PCI, полученного с помощью ПЭТ/КТ Ga68-FAPI, с PCI, рассчитанным по стандартной предоперационной визуализации.
Временное ограничение: По завершении визуализирующих исследований в течение 2 лет с момента начала исследования.
ЧКВ, рассчитанное на основе стандартной предоперационной визуализации (МРТ и ПЭТ/КТ с ФДГ), будет коррелировать с ЧКВ, полученным из Ga68-FAPI ПЭТ/КТ.
По завершении визуализирующих исследований в течение 2 лет с момента начала исследования.
Оценка влияния неоадъювантной химиотерапии на экспрессию FAPI целевых поражений на исходном уровне.
Временное ограничение: После завершения постнеоадъювантной химиотерапии FAPI ПЭТ, в течение 2 лет с момента начала исследования.
Подгруппа: Пациенты, получающие неоадъювантную химиотерапию. Вызванные лечением изменения общего объема опухоли брюшины и интенсивности поглощения FAPI на ПЭТ/КТ будут оцениваться и коррелировать с гистопатологическими данными.
После завершения постнеоадъювантной химиотерапии FAPI ПЭТ, в течение 2 лет с момента начала исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jules Bordet Institute

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Flamen, Jules Bordet Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IJB-NM-FAPeCa1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФАПИ ПЭТ/КТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться