PET/CT con Ga68-FAPI-46 para la evaluación preoperatoria de la carcinomatosis peritoneal (FAPeCa)
PET / TC con inhibidor de la proteína de activación de fibroblastos 46 marcado con Ga68 (Ga68-FAPI-46) para la evaluación preoperatoria de la carcinomatosis peritoneal
Este es un ensayo de imágenes clínicas prospectivo, de fase II, no aleatorizado. Ga68-FAPI-46 es un nuevo radiotrazador utilizado en imágenes PET/CT, dirigido a una proteína del microambiente tumoral llamada FAP (proteína de activación de fibroblastos).
El objetivo del estudio es evaluar la precisión de la PET/CT con Ga68-FAPI-46 para la evaluación preoperatoria de la carcinomatosis peritoneal en cáncer colorrectal y de ovario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La proteína de activación de fibroblastos (FAP) es una glicoproteína transmembrana de tipo II expresada en la superficie de los fibroblastos asociados al cáncer (CAF) en el estroma de diversas entidades tumorales. Recientemente, se han desarrollado moléculas radiomarcadas dirigidas a la FAP, denominadas inhibidores de la FAP (FAPI) marcadas con galio-68, para la obtención de imágenes moleculares con PET/CT (tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada). Este radiotrazador presenta a menudo una mayor detectabilidad de la lesión cancerosa que la F18-FDG (fluorodesoxiglucosa), en parte gracias a su mayor relación tumor-fondo lograda por una baja actividad de fondo, particularmente en el cerebro, la cavidad abdominal y el hígado. Estas ventajas han dado como resultado una sensibilidad superior de Ga68-FAPI PET/CT sobre F18-FDG y un SUV (valor de absorción estandarizado) más alto en la evaluación de varios tipos de cáncer. En este contexto, la PET/CT con Ga68-FAPI parece prometedora para seguir estudiándose como modalidad de imagen clínica para la evaluación preoperatoria de la carcinomatosis peritoneal.
En este estudio, los investigadores correlacionan los hallazgos de la PET/CT con Ga68-FAPI en términos de afectación peritoneal con hallazgos intraoperatorios basados en histopatología y tratan de descubrir qué tan precisa es la PET/CT con Ga68-FAPI para la evaluación preoperatoria de la carcinomatosis peritoneal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Loubna Taraji Schiltz
- Número de teléfono: +32 (0) 2 541 37 81
- Correo electrónico: loubna.taraji@hubruxelles.be
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica
- Reclutamiento
- Institut Jules Bordet
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Contacto:
- Loubna Taraji Schiltz
- Correo electrónico: loubna.taraji@hubruxelles.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer colorrectal y de ovario histológicamente probado.
- Metástasis peritoneales conocidas o sospechadas del tumor de origen.
- Programado para cirugía citorreductora completa peritoneal con intención curativa con o sin quimioterapia neoadyuvante.
- ECOG (Grupo Cooperativo de Oncología del Este) Estado funcional ≤2.
- Consentimiento informado por escrito firmado obtenido antes de cualquier procedimiento de selección específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Metástasis extraabdominal no resecable y/o >3 metástasis hepáticas en el estudio estándar
- Condiciones inflamatorias crónicas conocidas que incluyen el sistema intestinal (p. ej. enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de Crohn)
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Neoplasia maligna previa o concurrente diagnosticada en los últimos 3 años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente y cáncer de piel de células basales o escamosas.
- Sujetos con otra condición médica significativa que, en opinión del investigador, pueda interferir con la finalización del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PET/TC FAPI
Los pacientes con metástasis peritoneales conocidas o sospechadas de cánceres colorrectales y de ovario programados para una cirugía citorreductora completa se someten a FAPI PET/CT antes de la cirugía planificada. En la población objetivo, los pacientes que reciben quimioterapia neoadyuvante se someten a PET/CT con FAPI antes y después de la quimioterapia. |
El radiofármaco 68Gallium-FAPI-46 (FAPI) se aplica por vía intravenosa para obtener imágenes moleculares de la expresión de FAP con FAPI PET/CT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de la puntuación de PCI (índice de cáncer peritoneal) derivada de PET/CT Ga68-FAPI con la PCI intraoperatoria basada en la histopatología de la muestra resecada (el estándar de referencia)
Periodo de tiempo: Mediante la realización del examen patológico posquirúrgico, hasta 2 años desde el inicio del estudio.
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La PCI intraoperatoria validada por histopatología realizada en metástasis peritoneales resecadas obtenidas durante la cirugía citorreductora peritoneal/laparoscopia exploratoria o laparotomía se correlacionará con la PCI derivada de PET/CT con Ga68-FAPI.
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Mediante la realización del examen patológico posquirúrgico, hasta 2 años desde el inicio del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la PCI obtenida con Ga68-FAPI PET/CT con la PCI calculada mediante imágenes preoperatorias estándar.
Periodo de tiempo: Mediante la realización de exámenes de imágenes, hasta 2 años desde el inicio del estudio.
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La PCI calculada a partir de imágenes preoperatorias estándar (MRI y FDG PET/CT) se correlacionará con la PCI derivada de Ga68-FAPI PET/CT.
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Mediante la realización de exámenes de imágenes, hasta 2 años desde el inicio del estudio.
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Evaluación del impacto de la quimioterapia neoadyuvante en la expresión de FAPI de las lesiones diana al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del examen FAPI PET posquimioterapia neoadyuvante, hasta 2 años desde el inicio del estudio
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Subgrupo: Pacientes que reciben quimioterapia neoadyuvante. El cambio inducido por el tratamiento en el volumen total del tumor peritoneal y la intensidad de captación de FAPI en PET/CT se evaluarán y correlacionarán con los hallazgos histopatológicos.
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Hasta la finalización del examen FAPI PET posquimioterapia neoadyuvante, hasta 2 años desde el inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Flamen, Jules Bordet Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IJB-NM-FAPeCa1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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