Ga68-FAPI-46 PET/CT per la valutazione preoperatoria della carcinomatosi peritoneale (FAPeCa)
PET/CT con inibitore della proteina di attivazione dei fibroblasti marcato con Ga68-46 (Ga68-FAPI-46) per la valutazione preoperatoria della carcinomatosi peritoneale
Si tratta di uno studio di imaging clinico prospettico, di fase II, non randomizzato. Ga68-FAPI-46 è un nuovo radiotracciante utilizzato nell'imaging PET/CT, che prende di mira una proteina del microambiente tumorale chiamata FAP (proteina di attivazione dei fibroblasti).
Lo scopo dello studio è valutare l'accuratezza della PET/CT Ga68-FAPI-46 per la valutazione preoperatoria della carcinomatosi peritoneale nel cancro del colon-retto e dell'ovaio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP) è una glicoproteina transmembrana di tipo II espressa sulla superficie dei fibroblasti associati al cancro (CAF) nello stroma di varie entità tumorali. Recentemente, molecole radiomarcate che hanno come bersaglio la FAP, chiamate inibitori della FAP (FAPI) marcati con gallio-68, sono state sviluppate per l'imaging molecolare con PET/CT (tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata). Questo radiotracciante presenta spesso una maggiore rilevabilità delle lesioni tumorali rispetto all'F18-FDG (fluorodesossiglucosio), in parte grazie al suo rapporto tumore-fondo più elevato ottenuto da una bassa attività di fondo, in particolare nel cervello, nella cavità addominale e nel fegato. Questi vantaggi hanno portato a una sensibilità superiore della PET/CT Ga68-FAPI rispetto a F18-FDG e a un SUV (valore di assorbimento standardizzato) più elevato nella valutazione di vari tipi di cancro. In questo contesto, la PET/CT Ga68-FAPI sembra promettente per ulteriori studi come modalità di imaging clinico per la valutazione preoperatoria della carcinomatosi peritoneale.
In questo studio, i ricercatori correlano i risultati PET/CT Ga68-FAPI in termini di coinvolgimento peritoneale con i risultati intraoperatori basati sull'istopatologia e cercano di scoprire quanto sia accurata la PET/CT Ga68-FAPI per la valutazione preoperatoria della carcinomatosi peritoneale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Loubna Taraji Schiltz
- Numero di telefono: +32 (0) 2 541 37 81
- Email: loubna.taraji@hubruxelles.be
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio
- Reclutamento
- Institut Jules Bordet
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Contatto:
- Loubna Taraji Schiltz
- Email: loubna.taraji@hubruxelles.be
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro del colon-retto e dell'ovaio istologicamente dimostrato.
- Metastasi peritoneali accertate o sospette derivanti dal tumore di origine.
- Programmato per chirurgia citoriduttiva completa peritoneale con intento curativo con o senza chemioterapia neoadiuvante.
- ECOG (Gruppo Oncologico Cooperativo Orientale) Performance status ≤2.
- Consenso informato scritto firmato ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening specifica per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Metastasi extra-addominali non resecabili e/o >3 metastasi epatiche all'esame standard
- Condizioni infiammatorie croniche note che coinvolgono il sistema intestinale (es. malattia infiammatoria intestinale, morbo di Crohn)
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Tumori maligni precedenti o concomitanti diagnosticati negli ultimi 3 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice uterina adeguatamente trattato e del cancro della pelle a cellule basali o squamose.
- Soggetti con un'altra condizione medica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con il completamento dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FAPI PET/TC
I pazienti con metastasi peritoneali note o sospette da tumori del colon-retto e dell'ovaio destinati a un intervento citoriduttivo completo vengono sottoposti a FAPI PET/CT prima dell'intervento pianificato. Nella popolazione target, i pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante vengono sottoposti a FAPI PET/CT sia prima che dopo la chemioterapia. |
Il radiofarmaco 68Gallium-FAPI-46 (FAPI) viene applicato per via endovenosa per l'imaging molecolare dell'espressione FAP con FAPI PET/CT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione del punteggio PCI (indice di cancro peritoneale) derivato dalla PET/CT Ga68-FAPI con il PCI intraoperatorio basato sull'istopatologia del campione resecato (lo standard di riferimento)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'esame patologico post-chirurgico, fino a 2 anni dall'inizio dello studio
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Il PCI intraoperatorio convalidato mediante istopatologia eseguito su metastasi peritoneali resecate ottenute durante chirurgia citoriduttiva peritoneale/laparoscopia esplorativa o laparotomia sarà correlato con PCI derivato da Ga68-FAPI PET/CT.
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Attraverso il completamento dell'esame patologico post-chirurgico, fino a 2 anni dall'inizio dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto tra PCI ottenuto con Ga68-FAPI PET/CT e PCI calcolato su imaging preoperatorio standard.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli esami di imaging, fino a 2 anni dall'inizio dello studio
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Il PCI calcolato sull'imaging preoperatorio standard (MRI e FDG PET/CT) sarà correlato con il PCI derivato da Ga68-FAPI PET/CT.
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Attraverso il completamento degli esami di imaging, fino a 2 anni dall'inizio dello studio
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Valutazione dell'impatto della chemioterapia neoadiuvante sull'espressione FAPI delle lesioni target al basale.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'esame FAPI PET post-chemioterapico neoadiuvante, fino a 2 anni dall'inizio dello studio
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Sottogruppo: Pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante La variazione indotta dal trattamento nel volume totale del tumore peritoneale e nell'intensità di assorbimento della FAPI alla PET/CT sarà valutata e correlata ai risultati istopatologici.
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Attraverso il completamento dell'esame FAPI PET post-chemioterapico neoadiuvante, fino a 2 anni dall'inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Flamen, Jules Bordet Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IJB-NM-FAPeCa1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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