Ga68-FAPI-46 PET/CT zur präoperativen Beurteilung der Peritonealkarzinomatose (FAPeCa)
Ga68-markierter Fibroblast Activation Protein Inhibitor-46 (Ga68-FAPI-46) PET/CT zur präoperativen Beurteilung von Peritonealkarzinomatose
Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte klinische Bildgebungsstudie der Phase II. Ga68-FAPI-46 ist ein neuartiger Radiotracer, der in der PET/CT-Bildgebung eingesetzt wird und auf ein Protein der Tumormikroumgebung namens FAP (Fibroblast-Aktivierungsprotein) abzielt.
Ziel der Studie ist es, die Genauigkeit der Ga68-FAPI-46-PET/CT zur präoperativen Beurteilung der Peritonealkarzinomatose bei Darm- und Eierstockkrebs zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Fibroblasten-Aktivierungsprotein (FAP) ist ein Transmembran-Glykoprotein vom Typ II, das auf der Oberfläche von krebsassoziierten Fibroblasten (CAFs) im Stroma verschiedener Tumorentitäten exprimiert wird. Kürzlich wurden radioaktiv markierte Moleküle, die auf das FAP abzielen, sogenannte FAP-Inhibitoren (FAPI), die mit Gallium-68 markiert sind, für die molekulare Bildgebung mit PET/CT (Positronenemissionstomographie/Computertomographie) entwickelt. Dieser Radiotracer weist oft eine höhere Nachweisbarkeit von Krebsläsionen auf als F18-FDG (Fluordesoxyglucose), was teilweise auf sein höheres Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis zurückzuführen ist, das durch eine niedrige Hintergrundaktivität, insbesondere im Gehirn, in der Bauchhöhle und in der Leber, erreicht wird. Diese Vorteile haben zu einer überlegenen Empfindlichkeit der Ga68-FAPI-PET/CT gegenüber F18-FDG und einem höheren SUV (standardisierten Aufnahmewert) bei der Beurteilung verschiedener Krebsarten geführt. In diesem Zusammenhang scheint die Ga68-FAPI-PET/CT eine weitere Untersuchung als klinische Bildgebungsmodalität zur präoperativen Beurteilung von Peritonealkarzinomatose zu versprechen.
In dieser Studie korrelieren die Forscher Ga68-FAPI-PET/CT-Befunde hinsichtlich der Peritonealbeteiligung mit intraoperativen Befunden basierend auf der Histopathologie und versuchen herauszufinden, wie genau Ga68-FAPI-PET/CT für die präoperative Beurteilung von Peritonealkarzinomatose ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Loubna Taraji Schiltz
- Telefonnummer: +32 (0) 2 541 37 81
- E-Mail: loubna.taraji@hubruxelles.be
Studienorte
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Brussels, Belgien
- Rekrutierung
- Institut Jules Bordet
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Kontakt:
- Loubna Taraji Schiltz
- E-Mail: loubna.taraji@hubruxelles.be
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesener Darm- und Eierstockkrebs.
- Bekannte oder vermutete Peritonealmetastasen vom Ursprungstumor.
- Geplant für eine vollständige zytoreduktive Peritonealoperation mit kurativer Absicht mit oder ohne neoadjuvante Chemotherapie.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus ≤2.
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung, die vor allen studienspezifischen Screening-Verfahren eingeholt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Nicht resezierbare extraabdominale Metastasen und/oder >3 Lebermetastasen bei Standarduntersuchung
- Bekannte chronisch entzündliche Erkrankungen, einschließlich des Darmsystems (z. entzündliche Darmerkrankung, Morbus Crohn)
- Schwangere und stillende Frauen
- Frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankung, die innerhalb der letzten 3 Jahre diagnostiziert wurde, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses und Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut.
- Probanden mit einer anderen schwerwiegenden Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FAPI PET/CT
Patienten mit bekannten oder vermuteten Peritonealmetastasen aufgrund von Darm- und Eierstockkrebs, bei denen eine vollständige zytoreduktive Operation geplant ist, werden vor der geplanten Operation einer FAPI-PET/CT unterzogen. In der Zielpopulation werden Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten, sowohl vor als auch nach der Chemotherapie einer FAPI-PET/CT unterzogen. |
Das Radiopharmazeutikum 68Gallium-FAPI-46 (FAPI) wird zur molekularen Bildgebung der FAP-Expression mittels FAPI-PET/CT intravenös verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation des Ga68-FAPI-PET/CT-abgeleiteten PCI-Scores (Peritonealkrebsindex) mit dem intraoperativen PCI basierend auf der Histopathologie der resezierten Probe (dem Referenzstandard)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der postoperativen pathologischen Untersuchung, bis zu 2 Jahre nach Studienbeginn
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Intraoperative PCI, validiert durch Histopathologie, durchgeführt an resezierten Peritonealmetastasen, die während einer peritonealen zytoreduktiven Operation/explorativen Laparoskopie oder Laparotomie erhalten wurden, wird mit der von Ga68-FAPI PET/CT abgeleiteten PCI korreliert.
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Bis zum Abschluss der postoperativen pathologischen Untersuchung, bis zu 2 Jahre nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der mit Ga68-FAPI PET/CT erhaltenen PCI mit der anhand standardmäßiger präoperativer Bildgebung berechneten PCI.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der bildgebenden Untersuchungen, bis zu 2 Jahre nach Studienbeginn
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Die anhand standardmäßiger präoperativer Bildgebung (MRT und FDG-PET/CT) berechnete PCI wird mit der von der Ga68-FAPI-PET/CT abgeleiteten PCI korreliert.
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Bis zum Abschluss der bildgebenden Untersuchungen, bis zu 2 Jahre nach Studienbeginn
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Bewertung des Einflusses einer neoadjuvanten Chemotherapie auf die FAPI-Expression von Zielläsionen zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der postneoadjuvanten Chemotherapie-FAPI-PET-Untersuchung bis zu 2 Jahre nach Studienbeginn
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Untergruppe: Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten. Die behandlungsbedingte Veränderung des gesamten peritonealen Tumorvolumens und der Aufnahmeintensität von FAPI im PET/CT wird beurteilt und mit histopathologischen Befunden korreliert.
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Bis zum Abschluss der postneoadjuvanten Chemotherapie-FAPI-PET-Untersuchung bis zu 2 Jahre nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Flamen, Jules Bordet Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IJB-NM-FAPeCa1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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