Ga68-FAPI-46 PET/CT vatsakalvon karsinomatoosin preoperatiiviseen arviointiin (FAPeCa)
Ga68-leimattu fibroblastiaktivaatioproteiinin estäjä-46 (Ga68-FAPI-46) PET/CT vatsakalvon karsinomatoosin preoperatiiviseen arviointiin
Tämä on prospektiivinen, vaiheen II, ei-satunnaistettu kliininen kuvantamistutkimus. Ga68-FAPI-46 on uusi PET/CT-kuvauksessa käytetty radioaktiivinen merkkiaine, joka kohdistuu kasvaimen mikroympäristön proteiiniin nimeltä FAP (Fibroblast activation protein).
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Ga68-FAPI-46 PET/CT:n tarkkuus vatsakalvon karsinomatoosin preoperatiivisessa arvioinnissa paksusuolen ja munasarjasyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibroblastiaktivaatioproteiini (FAP) on tyypin II transmembraaninen glykoproteiini, joka ilmentyy syöpään liittyvien fibroblastien (CAF) pinnalla eri kasvainkokonaisuuksien stroomassa. Äskettäin on kehitetty radioaktiivisesti merkittyjä FAP:iin kohdistuvia molekyylejä, joita kutsutaan gallium-68:lla leimatuiksi FAP-inhibiittoreiksi (FAPI), jotka on tarkoitettu molekyylikuvaukseen PET/CT:llä (positroniemissiotomografia/tietokonetomografia). Tällä radiomerkkiaineella on usein korkeampi syöpäleesion havaittavuus kuin F18-FDG (fluorodeoksiglukoosi), osittain sen korkeamman kasvaimen ja taustan välisen suhteen ansiosta, joka saavutetaan alhaisella taustaaktiivisuudella, erityisesti aivoissa, vatsaontelossa ja maksassa. Nämä edut ovat johtaneet Ga68-FAPI PET/CT:n ylivoimaiseen herkkyyteen verrattuna F18-FDG:hen ja korkeampaan SUV-arvoon (standardoitu sisäänottoarvo) erilaisten syöpien arvioinnissa. Tässä yhteydessä Ga68-FAPI PET/CT näyttää lupaavalta jatkaa tutkimusta kliinisenä kuvantamismenetelmänä peritoneaalisen karsinomatoosin preoperatiivisessa arvioinnissa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat korreloivat Ga68-FAPI PET/CT -löydöksiä peritoneaalisen osallistumisen suhteen histopatologiaan perustuviin intraoperatiivisiin löydöksiin ja yrittävät selvittää, kuinka tarkka Ga68-FAPI PET/CT on vatsakalvon karsinomatoosin preoperatiivisessa arvioinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Loubna Taraji Schiltz
- Puhelinnumero: +32 (0) 2 541 37 81
- Sähköposti: loubna.taraji@hubruxelles.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- Rekrytointi
- Institut Jules Bordet
-
Ottaa yhteyttä:
- Loubna Taraji Schiltz
- Sähköposti: loubna.taraji@hubruxelles.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu paksusuolen- ja munasarjasyöpä.
- Tunnetut tai epäillyt peritoneaaliset etäpesäkkeet alkuperäkasvaimesta.
- Suunniteltu vatsakalvon täydelliseen sytoreduktiiviseen leikkaukseen parantavalla tarkoituksella neoadjuvanttikemoterapian kanssa tai ilman.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Suorituskyky ≤2.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimuskohtaisia seulontatoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-resekoitavissa oleva vatsan ulkopuolinen etäpesäke ja/tai >3 maksametastaasia tavanomaisessa käsittelyssä
- Tunnetut krooniset tulehdussairaudet, mukaan lukien suolistojärjestelmä (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, Crohnin tauti)
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus, joka on diagnosoitu viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma ja tyvi- tai levyepiteelisyöpä.
- Koehenkilöt, joilla on jokin muu merkittävä sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen loppuun saattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FAPI PET/CT
Potilaille, joilla tiedetään tai epäillään olevan paksusuolen- ja munasarjasyövän aiheuttamia vatsakalvon etäpesäkkeitä, joille on suunniteltu täydellinen sytoreduktiivinen leikkaus, tehdään FAPI PET/CT ennen suunniteltua leikkausta. Kohdepopulaatiossa neoadjuvanttikemoterapiaa saaville potilaille tehdään FAPI PET/CT sekä ennen kemoterapiaa että sen jälkeen. |
Radiofarmaseuttista 68Gallium-FAPI-46:ta (FAPI) käytetään suonensisäisesti FAP:n ilmentymisen molekyylikuvaukseen FAPI PET/CT:llä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ga68-FAPI PET/CT -peräisen PCI-pisteen (peritoneaalisyöpäindeksi) korrelaatio intraoperatiivisen PCI:n kanssa, joka perustuu leikatun näytteen histopatologiaan (vertailustandardi)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen patologisen tutkimuksen jälkeen, enintään 2 vuotta tutkimuksen aloittamisesta
|
Leikkauksensisäinen PCI, joka on validoitu histopatologialla, joka on suoritettu resektoiduille vatsakalvon metastaaseille, jotka on saatu vatsakalvon sytoreduktiivisen leikkauksen/eksploratiivisen laparoskopian tai laparotomian aikana, korreloidaan Ga68-FAPI PET/CT -peräisen PCI:n kanssa.
|
Leikkauksen jälkeisen patologisen tutkimuksen jälkeen, enintään 2 vuotta tutkimuksen aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ga68-FAPI PET/CT:llä saadun PCI:n vertailu tavallisella preoperatiivisella kuvantamisella laskettuun PCI:hen.
Aikaikkuna: Kuvantamistutkimusten suorittamisen kautta, enintään 2 vuotta tutkimuksen aloittamisesta
|
Normaalilla preoperatiivisella kuvantamisella (MRI ja FDG PET/CT) laskettu PCI korreloidaan Ga68-FAPI PET/CT -peräisen PCI:n kanssa.
|
Kuvantamistutkimusten suorittamisen kautta, enintään 2 vuotta tutkimuksen aloittamisesta
|
|
Arvio neoadjuvanttikemoterapian vaikutuksesta kohdeleesioiden FAPI-ilmentymiseen lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Post-neoadjuvanttikemoterapian FAPI PET -tutkimuksen jälkeen, enintään 2 vuotta tutkimuksen aloittamisesta
|
Alaryhmä: Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa Hoidon aiheuttama muutos peritoneaalisen kasvaimen kokonaistilavuudessa ja FAPI:n oton intensiteetissä PET/CT:ssä arvioidaan ja korreloidaan histopatologisiin löydöksiin.
|
Post-neoadjuvanttikemoterapian FAPI PET -tutkimuksen jälkeen, enintään 2 vuotta tutkimuksen aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Flamen, Jules Bordet Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IJB-NM-FAPeCa1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .