Ga68-FAPI-46 PET/CT do przedoperacyjnej oceny raka otrzewnej (FAPeCa)
Inhibitor białka aktywacji fibroblastów znakowany Ga68 Inhibitor-46 (Ga68-FAPI-46) PET/CT do przedoperacyjnej oceny raka otrzewnej
Jest to prospektywne, nierandomizowane badanie kliniczne fazy II. Ga68-FAPI-46 to nowy radioznacznik stosowany w obrazowaniu PET/CT, nakierowany na białko mikrośrodowiska nowotworu zwane FAP (białko aktywujące fibroblasty).
Celem pracy jest ocena dokładności badania PET/CT Ga68-FAPI-46 w przedoperacyjnej ocenie rakowatości otrzewnej w raku jelita grubego i jajnika.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Białko aktywujące fibroblasty (FAP) jest przezbłonową glikoproteiną typu II ulegającą ekspresji na powierzchni fibroblastów związanych z nowotworem (CAF) w zrębie różnych jednostek nowotworowych. Niedawno opracowano radioznakowane cząsteczki ukierunkowane na FAP, zwane inhibitorami FAP (FAPI) znakowane galem-68, do obrazowania molekularnego za pomocą PET/CT (pozytronowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa). Ten radioznacznik często charakteryzuje się wyższą wykrywalnością zmian nowotworowych niż F18-FDG (fluorodeoksyglukoza), częściowo dzięki wyższemu stosunkowi guza do tła osiągniętemu dzięki niskiej aktywności tła, szczególnie w mózgu, jamie brzusznej i wątrobie. Zalety te zaowocowały wyższą czułością Ga68-FAPI PET/CT w porównaniu z F18-FDG i wyższą SUV (standaryzowaną wartością wychwytu) w ocenie różnych typów nowotworów. W tym kontekście Ga68-FAPI PET/CT wydaje się obiecujący w dalszych badaniach jako metoda obrazowania klinicznego do przedoperacyjnej oceny rakowatości otrzewnej.
W tym badaniu badacze korelują wyniki badania PET/CT Ga68-FAPI pod kątem zajęcia otrzewnej z wynikami śródoperacyjnymi na podstawie histopatologii i próbują dowiedzieć się, jak dokładny jest PET/CT Ga68-FAPI w przedoperacyjnej ocenie rakowatości otrzewnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Loubna Taraji Schiltz
- Numer telefonu: +32 (0) 2 541 37 81
- E-mail: loubna.taraji@hubruxelles.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia
- Rekrutacyjny
- Institut Jules Bordet
-
Kontakt:
- Loubna Taraji Schiltz
- E-mail: loubna.taraji@hubruxelles.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego i jajnika.
- Znane lub podejrzewane przerzuty do otrzewnej z guza pochodzenia.
- Zaplanowano całkowitą operację cytoredukcyjną otrzewnej z zamiarem wyleczenia, z chemioterapią neoadjuwantową lub bez niej.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Stan sprawności ≤2.
- Podpisana pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek procedurami przesiewowymi dotyczącymi konkretnego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Nieoperacyjne przerzuty pozabrzuszne i/lub > 3 przerzuty do wątroby w badaniu standardowym
- Znane przewlekłe stany zapalne obejmujące układ jelitowy (np. nieswoiste zapalenie jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna)
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy zdiagnozowany w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ oraz raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
- Uczestnicy cierpiący na inne istotne schorzenie, które w opinii badacza może przeszkodzić w ukończeniu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FAPI PET/CT
Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi przerzutami do otrzewnej raka jelita grubego i jajnika, zakwalifikowani do całkowitej operacji cytoredukcyjnej, przed planowanym zabiegiem poddawani są badaniu FAPI PET/CT. W populacji docelowej pacjenci otrzymujący chemioterapię neoadjuwantową poddawani są badaniu FAPI PET/CT zarówno przed, jak i po chemioterapii. |
Radiofarmaceutyk 68Gal-FAPI-46 (FAPI) podaje się dożylnie w celu obrazowania molekularnego ekspresji FAP za pomocą FAPI PET/CT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja wyniku PCI (wskaźnik raka otrzewnej) na podstawie Ga68-FAPI PET/CT ze śródoperacyjną PCI na podstawie histopatologii wyciętego preparatu (standard referencyjny)
Ramy czasowe: Po zakończeniu pooperacyjnego badania patologicznego, do 2 lat od rozpoczęcia badania
|
Śródoperacyjna PCI potwierdzona histopatologią, przeprowadzona na wyciętych przerzutach do otrzewnej uzyskanych podczas operacji cytoredukcyjnej otrzewnej/laparoskopii zwiadowczej lub laparotomii, będzie skorelowana z PCI uzyskaną z Ga68-FAPI PET/CT.
|
Po zakończeniu pooperacyjnego badania patologicznego, do 2 lat od rozpoczęcia badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie PCI uzyskanego za pomocą Ga68-FAPI PET/CT z PCI obliczoną na podstawie standardowego obrazowania przedoperacyjnego.
Ramy czasowe: Poprzez wykonanie badań obrazowych, do 2 lat od rozpoczęcia badania
|
PCI obliczona na podstawie standardowego obrazowania przedoperacyjnego (MRI i FDG PET/CT) zostanie skorelowana z PCI uzyskaną z Ga68-FAPI PET/CT.
|
Poprzez wykonanie badań obrazowych, do 2 lat od rozpoczęcia badania
|
|
Ocena wpływu chemioterapii neoadjuwantowej na wyjściową ekspresję FAPI docelowych zmian chorobowych.
Ramy czasowe: Do zakończenia chemioterapii poneoadjuwantowej Badanie FAPI PET, do 2 lat od rozpoczęcia badania
|
Podgrupa: Pacjenci otrzymujący chemioterapię neoadjuwantową Wywołane leczeniem zmiany w całkowitej objętości guza otrzewnej i intensywności wychwytu FAPI w badaniu PET/CT zostaną ocenione i skorelowane z wynikami histopatologicznymi.
|
Do zakończenia chemioterapii poneoadjuwantowej Badanie FAPI PET, do 2 lat od rozpoczęcia badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Flamen, Jules Bordet Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IJB-NM-FAPeCa1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .