복막 암종증의 수술 전 평가를 위한 Ga68-FAPI-46 PET/CT (FAPeCa)
복막암종증의 수술 전 평가를 위한 Ga68 표지 섬유아세포 활성화 단백질 억제제-46(Ga68-FAPI-46) PET/CT
이것은 전향적, 제2상, 비무작위 임상 영상 시험입니다. Ga68-FAPI-46은 PET/CT 영상에 사용되는 새로운 방사성 추적자로서 FAP(섬유아세포 활성화 단백질)라고 불리는 종양 미세환경의 단백질을 표적으로 합니다.
이 연구의 목적은 대장암과 난소암에서 복막암종증의 수술 전 평가를 위한 Ga68-FAPI-46 PET/CT의 정확성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
섬유아세포 활성화 단백질(FAP)은 다양한 종양 개체의 기질에 있는 암 관련 섬유아세포(CAF)의 표면에 발현되는 II형 막횡단 당단백질입니다. 최근에는 갈륨-68로 표지된 FAP 억제제(FAPI)라고 불리는 FAP를 표적으로 하는 방사성 표지 분자가 PET/CT(양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영)를 사용한 분자 영상화를 위해 개발되었습니다. 이 방사성 추적자는 F18-FDG(플루오로데옥시글루코스)보다 암 병변 검출 가능성이 더 높은데, 이는 부분적으로 특히 뇌, 복강 및 간에서 낮은 배경 활동으로 달성된 종양 대 배경 비율이 높기 때문입니다. 이러한 장점으로 인해 Ga68-FAPI PET/CT는 F18-FDG보다 민감도가 뛰어나고 다양한 유형의 암을 평가할 때 SUV(표준화된 흡수 값)가 더 높아졌습니다. 이러한 맥락에서 Ga68-FAPI PET/CT는 복막암종증의 수술 전 평가를 위한 임상 영상 기법으로서 추가 연구를 할 가능성이 있는 것으로 보입니다.
본 연구에서 연구자들은 복막 침범 측면에서 Ga68-FAPI PET/CT 소견을 조직병리학에 기초한 수술 중 소견과 연관시키고 Ga68-FAPI PET/CT가 복막 암종증의 수술 전 평가에 얼마나 정확한지 알아보려고 노력합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Loubna Taraji Schiltz
- 전화번호: +32 (0) 2 541 37 81
- 이메일: loubna.taraji@hubruxelles.be
연구 장소
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Brussels, 벨기에
- 모병
- Institut Jules Bordet
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연락하다:
- Loubna Taraji Schiltz
- 이메일: loubna.taraji@hubruxelles.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 대장암과 난소암이 입증되었습니다.
- 기원 종양으로부터 복막 전이가 알려졌거나 의심되는 경우.
- 신보강 화학요법 유무에 관계없이 치유 목적의 복막 완전 세포감소 수술이 예정되어 있습니다.
- ECOG(동부 종양 협력 그룹) 성과 상태 ≤2.
- 연구별 선별 절차 전에 서명된 서면 동의서를 받았습니다.
제외 기준:
- 절제 불가능한 복부 외 전이 및/또는 표준 정밀검사에서 3회 이상의 간 전이
- 장 시스템을 포함한 알려진 만성 염증 상태(예: 염증성 장질환, 크론병)
- 임산부 및 수유부
- 적절하게 치료된 자궁 경부 상피내 암종과 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외하고 지난 3년 이내에 진단된 이전 또는 동시 악성 종양.
- 연구자의 의견으로는 연구 완료를 방해할 수 있는 또 다른 중요한 의학적 상태를 가진 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FAPI PET/CT
완전 세포감소 수술이 예정된 대장암 및 난소암의 복막 전이가 알려졌거나 의심되는 환자는 계획된 수술 전에 FAPI PET/CT를 받습니다. 표적 모집단에서 신보강 화학요법을 받는 환자는 화학요법 전후에 FAPI PET/CT를 받습니다. |
방사성 의약품 68Gallium-FAPI-46(FAPI)은 FAPI PET/CT를 사용한 FAP 발현의 분자 영상화를 위해 정맥 내로 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ga68-FAPI PET/CT 파생 PCI(복막암 지수) 점수와 절제된 검체의 조직병리학을 기반으로 한 수술 중 PCI(참조 표준)의 상관 관계
기간: 수술 후 병리검사 완료를 통해 연구개시일로부터 최대 2년까지
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복막 세포감소 수술/탐색적 복강경검사 또는 개복술 중에 얻은 절제된 복막 전이에 대해 수행된 조직병리학에 의해 검증된 수술중 PCI는 Ga68-FAPI PET/CT 파생 PCI와 상관관계가 있습니다.
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수술 후 병리검사 완료를 통해 연구개시일로부터 최대 2년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ga68-FAPI PET/CT로 얻은 PCI와 표준 수술 전 영상에서 계산된 PCI의 비교.
기간: 영상검사 완료를 통해 연구개시일로부터 최대 2년
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표준 수술 전 영상(MRI 및 FDG PET/CT)에서 계산된 PCI는 Ga68-FAPI PET/CT 파생 PCI와 상관관계가 있습니다.
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영상검사 완료를 통해 연구개시일로부터 최대 2년
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기준선에서 표적 병변의 FAPI 발현에 대한 신보강 화학요법의 영향 평가.
기간: 신보조화학요법 후 FAPI PET 검사 완료를 통해 연구 개시 후 최대 2년
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하위 그룹: 신보조 화학요법을 받는 환자 전체 복막 종양 부피 및 PET/CT에서 FAPI 흡수 강도의 치료 유발 변화를 평가하고 조직병리학적 소견과 상관관계를 둘 것입니다.
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신보조화학요법 후 FAPI PET 검사 완료를 통해 연구 개시 후 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patrick Flamen, Jules Bordet Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IJB-NM-FAPeCa1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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