Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ga68-FAPI-46 PET/CT voor preoperatieve beoordeling van peritoneale carcinomatose (FAPeCa)

25 september 2023 bijgewerkt door: Jules Bordet Institute

Ga68-gelabelde fibroblast-activatie-eiwitremmer-46 (Ga68-FAPI-46) PET/CT voor preoperatieve beoordeling van peritoneale carcinomatose

Dit is een prospectieve, fase II, niet-gerandomiseerde klinische beeldvormingsstudie. Ga68-FAPI-46 is een nieuwe radiotracer die wordt gebruikt bij PET/CT-beeldvorming en zich richt op een eiwit uit de micro-omgeving van de tumor, genaamd FAP (Fibroblast activatie-eiwit).

Het doel van de studie is om de nauwkeurigheid van Ga68-FAPI-46 PET/CT te beoordelen voor preoperatieve beoordeling van peritoneale carcinomatose bij colorectale en eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fibroblastactiveringseiwit (FAP) is een type II transmembraanglycoproteïne dat tot expressie wordt gebracht op het oppervlak van met kanker geassocieerde fibroblasten (CAF's) in het stroma van verschillende tumorentiteiten. Onlangs zijn radioactief gemerkte moleculen die zich richten op de FAP, FAP-remmers (FAPI) genoemd, gelabeld met Gallium-68, ontwikkeld voor moleculaire beeldvorming met PET/CT (positronemissietomografie/computertomografie). Deze radiotracer vertoont vaak een hogere detecteerbaarheid van kankerlaesies dan F18-FDG (fluordeoxyglucose), deels dankzij de hogere tumor-tot-achtergrondverhouding die wordt bereikt door een lage achtergrondactiviteit, vooral in de hersenen, de buikholte en de lever. Deze voordelen hebben geresulteerd in een superieure gevoeligheid van Ga68-FAPI PET/CT ten opzichte van F18-FDG en een hogere SUV (gestandaardiseerde opnamewaarde) bij het evalueren van verschillende soorten kanker. In deze context lijkt Ga68-FAPI PET/CT veelbelovend voor verder onderzoek als klinische beeldvormingsmodaliteit voor preoperatieve beoordeling van peritoneale carcinomatose.

In deze studie correleren de onderzoekers Ga68-FAPI PET/CT-bevindingen in termen van peritoneale betrokkenheid met intraoperatieve bevindingen op basis van histopathologie en proberen ze uit te vinden hoe nauwkeurig Ga68-FAPI PET/CT is voor de preoperatieve beoordeling van peritoneale carcinomatose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen colorectale en eierstokkanker.
  • Bekende of vermoede peritoneale metastasen van de oorspronkelijke tumor.
  • Gepland voor peritoneale complete cytoreductieve chirurgie met curatieve intentie, met of zonder neoadjuvante chemotherapie.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Prestatiestatus ≤2.
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen vóór eventuele studiespecifieke screeningprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-reseceerbare extra-abdominale metastasen en/of >3 levermetastasen bij standaardonderzoek
  • Bekende chronische ontstekingsaandoeningen, waaronder het darmstelsel (bijv. inflammatoire darmziekte, ziekte van Crohn)
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Eerdere of gelijktijdige maligniteit gediagnosticeerd in de afgelopen 3 jaar, behalve adequaat behandeld in situ carcinoom van de baarmoederhals en basale of plaveiselcelkanker.
  • Proefpersonen met een andere significante medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de voltooiing van het onderzoek kan belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FAPI PET/CT

Patiënten met bekende of vermoedelijke peritoneale metastasen van colorectale en eierstokkanker die een volledige cytoreductieve operatie moeten ondergaan, ondergaan FAPI PET/CT vóór de geplande operatie.

In de doelpopulatie ondergaan patiënten die neoadjuvante chemotherapie krijgen zowel vóór als na chemotherapie FAPI PET/CT.
Diagnostische toets: FAPI PET/CT
Het radiofarmaceutische 68Gallium-FAPI-46 (FAPI) wordt intraveneus toegepast voor moleculaire beeldvorming van FAP-expressie met FAPI PET/CT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van de Ga68-FAPI PET/CT-afgeleide PCI-score (peritoneale kankerindex) met de intraoperatieve PCI op basis van histopathologie van het gereseceerde monster (de referentiestandaard)
Tijdsspanne: Door voltooiing van postchirurgisch pathologisch onderzoek, tot 2 jaar na aanvang van de studie
Intraoperatieve PCI gevalideerd door histopathologie uitgevoerd op gereseceerde peritoneale metastasen verkregen tijdens peritoneale cytoreductieve chirurgie/exploratieve laparoscopie of laparotomie zal worden gecorreleerd met Ga68-FAPI PET/CT afgeleide PCI.
Door voltooiing van postchirurgisch pathologisch onderzoek, tot 2 jaar na aanvang van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van PCI verkregen met Ga68-FAPI PET/CT met de PCI berekend op basis van standaard preoperatieve beeldvorming.
Tijdsspanne: Door het voltooien van beeldvormende onderzoeken, tot 2 jaar na aanvang van de studie
PCI berekend op basis van standaard preoperatieve beeldvorming (MRI en FDG PET/CT) zal worden gecorreleerd met Ga68-FAPI PET/CT afgeleide PCI.
Door het voltooien van beeldvormende onderzoeken, tot 2 jaar na aanvang van de studie
Beoordeling van de impact van neoadjuvante chemotherapie op de FAPI-expressie van doellaesies bij aanvang.
Tijdsspanne: Door voltooiing van post-neoadjuvante chemotherapie FAPI PET-onderzoek, tot 2 jaar na aanvang van het onderzoek
Subgroep: Patiënten die neoadjuvante chemotherapie krijgen. Door de behandeling geïnduceerde verandering in het totale peritoneale tumorvolume en de opname-intensiteit van FAPI op PET/CT zullen worden beoordeeld en gecorreleerd met histopathologische bevindingen.
Door voltooiing van post-neoadjuvante chemotherapie FAPI PET-onderzoek, tot 2 jaar na aanvang van het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Flamen, Jules Bordet Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IJB-NM-FAPeCa1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op FAPI PET/CT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren