Ga68-FAPI-46 PET/CT voor preoperatieve beoordeling van peritoneale carcinomatose (FAPeCa)
Ga68-gelabelde fibroblast-activatie-eiwitremmer-46 (Ga68-FAPI-46) PET/CT voor preoperatieve beoordeling van peritoneale carcinomatose
Dit is een prospectieve, fase II, niet-gerandomiseerde klinische beeldvormingsstudie. Ga68-FAPI-46 is een nieuwe radiotracer die wordt gebruikt bij PET/CT-beeldvorming en zich richt op een eiwit uit de micro-omgeving van de tumor, genaamd FAP (Fibroblast activatie-eiwit).
Het doel van de studie is om de nauwkeurigheid van Ga68-FAPI-46 PET/CT te beoordelen voor preoperatieve beoordeling van peritoneale carcinomatose bij colorectale en eierstokkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fibroblastactiveringseiwit (FAP) is een type II transmembraanglycoproteïne dat tot expressie wordt gebracht op het oppervlak van met kanker geassocieerde fibroblasten (CAF's) in het stroma van verschillende tumorentiteiten. Onlangs zijn radioactief gemerkte moleculen die zich richten op de FAP, FAP-remmers (FAPI) genoemd, gelabeld met Gallium-68, ontwikkeld voor moleculaire beeldvorming met PET/CT (positronemissietomografie/computertomografie). Deze radiotracer vertoont vaak een hogere detecteerbaarheid van kankerlaesies dan F18-FDG (fluordeoxyglucose), deels dankzij de hogere tumor-tot-achtergrondverhouding die wordt bereikt door een lage achtergrondactiviteit, vooral in de hersenen, de buikholte en de lever. Deze voordelen hebben geresulteerd in een superieure gevoeligheid van Ga68-FAPI PET/CT ten opzichte van F18-FDG en een hogere SUV (gestandaardiseerde opnamewaarde) bij het evalueren van verschillende soorten kanker. In deze context lijkt Ga68-FAPI PET/CT veelbelovend voor verder onderzoek als klinische beeldvormingsmodaliteit voor preoperatieve beoordeling van peritoneale carcinomatose.
In deze studie correleren de onderzoekers Ga68-FAPI PET/CT-bevindingen in termen van peritoneale betrokkenheid met intraoperatieve bevindingen op basis van histopathologie en proberen ze uit te vinden hoe nauwkeurig Ga68-FAPI PET/CT is voor de preoperatieve beoordeling van peritoneale carcinomatose.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Loubna Taraji Schiltz
- Telefoonnummer: +32 (0) 2 541 37 81
- E-mail: loubna.taraji@hubruxelles.be
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
- Werving
- Institut Jules Bordet
-
Contact:
- Loubna Taraji Schiltz
- E-mail: loubna.taraji@hubruxelles.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen colorectale en eierstokkanker.
- Bekende of vermoede peritoneale metastasen van de oorspronkelijke tumor.
- Gepland voor peritoneale complete cytoreductieve chirurgie met curatieve intentie, met of zonder neoadjuvante chemotherapie.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Prestatiestatus ≤2.
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen vóór eventuele studiespecifieke screeningprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-reseceerbare extra-abdominale metastasen en/of >3 levermetastasen bij standaardonderzoek
- Bekende chronische ontstekingsaandoeningen, waaronder het darmstelsel (bijv. inflammatoire darmziekte, ziekte van Crohn)
- Zwangere en zogende vrouwen
- Eerdere of gelijktijdige maligniteit gediagnosticeerd in de afgelopen 3 jaar, behalve adequaat behandeld in situ carcinoom van de baarmoederhals en basale of plaveiselcelkanker.
- Proefpersonen met een andere significante medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de voltooiing van het onderzoek kan belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FAPI PET/CT
Patiënten met bekende of vermoedelijke peritoneale metastasen van colorectale en eierstokkanker die een volledige cytoreductieve operatie moeten ondergaan, ondergaan FAPI PET/CT vóór de geplande operatie. In de doelpopulatie ondergaan patiënten die neoadjuvante chemotherapie krijgen zowel vóór als na chemotherapie FAPI PET/CT. |
Het radiofarmaceutische 68Gallium-FAPI-46 (FAPI) wordt intraveneus toegepast voor moleculaire beeldvorming van FAP-expressie met FAPI PET/CT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van de Ga68-FAPI PET/CT-afgeleide PCI-score (peritoneale kankerindex) met de intraoperatieve PCI op basis van histopathologie van het gereseceerde monster (de referentiestandaard)
Tijdsspanne: Door voltooiing van postchirurgisch pathologisch onderzoek, tot 2 jaar na aanvang van de studie
|
Intraoperatieve PCI gevalideerd door histopathologie uitgevoerd op gereseceerde peritoneale metastasen verkregen tijdens peritoneale cytoreductieve chirurgie/exploratieve laparoscopie of laparotomie zal worden gecorreleerd met Ga68-FAPI PET/CT afgeleide PCI.
|
Door voltooiing van postchirurgisch pathologisch onderzoek, tot 2 jaar na aanvang van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van PCI verkregen met Ga68-FAPI PET/CT met de PCI berekend op basis van standaard preoperatieve beeldvorming.
Tijdsspanne: Door het voltooien van beeldvormende onderzoeken, tot 2 jaar na aanvang van de studie
|
PCI berekend op basis van standaard preoperatieve beeldvorming (MRI en FDG PET/CT) zal worden gecorreleerd met Ga68-FAPI PET/CT afgeleide PCI.
|
Door het voltooien van beeldvormende onderzoeken, tot 2 jaar na aanvang van de studie
|
|
Beoordeling van de impact van neoadjuvante chemotherapie op de FAPI-expressie van doellaesies bij aanvang.
Tijdsspanne: Door voltooiing van post-neoadjuvante chemotherapie FAPI PET-onderzoek, tot 2 jaar na aanvang van het onderzoek
|
Subgroep: Patiënten die neoadjuvante chemotherapie krijgen. Door de behandeling geïnduceerde verandering in het totale peritoneale tumorvolume en de opname-intensiteit van FAPI op PET/CT zullen worden beoordeeld en gecorreleerd met histopathologische bevindingen.
|
Door voltooiing van post-neoadjuvante chemotherapie FAPI PET-onderzoek, tot 2 jaar na aanvang van het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Flamen, Jules Bordet Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IJB-NM-FAPeCa1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .