Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ga68-FAPI-46 PET/CT pro předoperační vyšetření peritoneální karcinomatózy (FAPeCa)

25. září 2023 aktualizováno: Jules Bordet Institute

Ga68-značený Fibroblast Activation Protein Inhibitor-46 (Ga68-FAPI-46) PET/CT pro předoperační hodnocení peritoneální karcinomatózy

Toto je prospektivní nerandomizovaná klinická zobrazovací studie fáze II. Ga68-FAPI-46 je nový radioaktivní indikátor používaný v PET/CT zobrazování, který cílí na protein mikroprostředí nádoru nazývaný FAP (Fibroblastactivate protein).

Cílem studie je posoudit přesnost Ga68-FAPI-46 PET/CT pro předoperační hodnocení peritoneální karcinomatózy u kolorektálního a ovariálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibroblastový aktivační protein (FAP) je transmembránový glykoprotein typu II exprimovaný na povrchu fibroblastů spojených s rakovinou (CAF) ve stromatu různých nádorových entit. Nedávno byly radioaktivně značené molekuly zacílené na FAP, nazývané inhibitory FAP (FAPI) značené Galliem-68, vyvinuty pro molekulární zobrazování pomocí PET/CT (pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie). Tento radioindikátor často vykazuje vyšší detekovatelnost rakovinných lézí než F18-FDG (fluorodeoxyglukóza), částečně díky svému vyššímu poměru nádoru k pozadí dosaženému nízkou aktivitou pozadí, zejména v mozku, břišní dutině a játrech. Tyto výhody vedly k vyšší citlivosti Ga68-FAPI PET/CT oproti F18-FDG a vyšší SUV (standardizovaná hodnota vychytávání) při hodnocení různých typů rakoviny. V tomto kontextu se Ga68-FAPI PET/CT zdá být slibným pro další studium jako klinická zobrazovací modalita pro předoperační hodnocení peritoneální karcinomatózy.

V této studii vyšetřovatelé korelují nálezy Ga68-FAPI PET/CT z hlediska peritoneálního postižení s intraoperačními nálezy na základě histopatologie a snaží se zjistit, jak přesný je Ga68-FAPI PET/CT pro předoperační hodnocení peritoneální karcinomatózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný kolorektální a ovariální karcinom.
  • Známé nebo suspektní peritoneální metastázy z původního nádoru.
  • Plánováno pro peritoneální kompletní cytoredukční operaci s kurativním záměrem s neoadjuvantní chemoterapií nebo bez ní.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Stav výkonnosti ≤2.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas získaný před jakýmikoli screeningovými postupy specifickými pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Neresekovatelné extraabdominální metastázy a/nebo >3 metastázy v játrech při standardním vyšetření
  • Známé chronické zánětlivé stavy včetně střevního systému (např. zánětlivé onemocnění střev, Crohnova choroba)
  • Těhotné a kojící ženy
  • Předchozí nebo souběžná malignita diagnostikovaná během posledních 3 let s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku a bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
  • Subjekty s jiným významným zdravotním stavem, který podle názoru zkoušejícího může narušovat dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FAPI PET/CT

Pacienti se známými nebo suspektními peritoneálními metastázami z kolorektálního a ovariálního karcinomu plánovaní na kompletní cytoredukční operaci podstoupí FAPI PET/CT před plánovanou operací.

V cílové populaci pacienti podstupující neoadjuvantní chemoterapii podstupují FAPI PET/CT před i po chemoterapii.
Diagnostický test: FAPI PET/CT
Radiofarmakum 68Gallium-FAPI-46 (FAPI) se aplikuje intravenózně pro molekulární zobrazení exprese FAP pomocí FAPI PET/CT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace skóre Ga68-FAPI PET/CT odvozeného PCI (peritoneal cancer index) s peroperačním PCI na základě histopatologie resekovaného vzorku (referenční standard)
Časové okno: Absolvováním pooperačního patologického vyšetření do 2 let od zahájení studie
Intraoperační PCI validovaná histopatologií provedená na resekovaných peritoneálních metastázách získaných během peritoneální cytoredukční chirurgie/explorativní laparoskopie nebo laparotomie bude korelována s Ga68-FAPI PET/CT odvozenou PCI.
Absolvováním pooperačního patologického vyšetření do 2 let od zahájení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání PCI získané pomocí Ga68-FAPI PET/CT s PCI vypočteným na standardním předoperačním zobrazení.
Časové okno: Absolvováním zobrazovacích vyšetření do 2 let od zahájení studie
PCI vypočtená na standardním předoperačním zobrazení (MRI a FDG PET/CT) bude korelována s PCI odvozenou z Ga68-FAPI PET/CT.
Absolvováním zobrazovacích vyšetření do 2 let od zahájení studie
Hodnocení vlivu neoadjuvantní chemoterapie na expresi FAPI cílových lézí na začátku studie.
Časové okno: Dokončením postneoadjuvantní chemoterapie FAPI PET vyšetřením, do 2 let od zahájení studie
Podskupina: Pacienti léčení neoadjuvantní chemoterapií Léčbou indukovaná změna v celkovém objemu peritoneálního tumoru a intenzita vychytávání FAPI na PET/CT budou hodnoceny a korelovány s histopatologickými nálezy.
Dokončením postneoadjuvantní chemoterapie FAPI PET vyšetřením, do 2 let od zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jules Bordet Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Flamen, Jules Bordet Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IJB-NM-FAPeCa1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FAPI PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit