TEP/CT Ga68-FAPI-46 pour l'évaluation préopératoire de la carcinose péritonéale (FAPeCa)
TEP/CT de l'inhibiteur de protéine d'activation des fibroblastes marqué au Ga68 (Ga68-FAPI-46) pour l'évaluation préopératoire de la carcinose péritonéale
Il s'agit d'un essai d'imagerie clinique prospectif de phase II, non randomisé. Ga68-FAPI-46 est un nouveau radiotraceur utilisé en imagerie TEP/CT, ciblant une protéine du microenvironnement tumoral appelée FAP (Fibroblast activation protein).
Le but de l'étude est d'évaluer l'exactitude de la TEP/CT Ga68-FAPI-46 pour l'évaluation préopératoire de la carcinose péritonéale dans le cancer colorectal et de l'ovaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La protéine d'activation des fibroblastes (FAP) est une glycoprotéine transmembranaire de type II exprimée à la surface des fibroblastes associés au cancer (CAF) dans le stroma de diverses entités tumorales. Récemment, des molécules radiomarquées ciblant le FAP, appelées inhibiteurs de FAP (FAPI) marquées au Gallium-68, ont été développées pour l'imagerie moléculaire par TEP/CT (tomographie par émission de positons/tomodensitométrie). Ce radiotraceur présente souvent une détectabilité des lésions cancéreuses plus élevée que le F18-FDG (fluorodésoxyglucose), en partie grâce à son rapport tumeur/fond plus élevé obtenu par une faible activité de fond, en particulier dans le cerveau, la cavité abdominale et le foie. Ces avantages ont abouti à une sensibilité supérieure du Ga68-FAPI PET/CT par rapport au F18-FDG et à un SUV (valeur d'absorption standardisée) plus élevé dans l'évaluation de divers types de cancer. Dans ce contexte, la TEP/CT Ga68-FAPI semble prometteuse pour des études plus approfondies en tant que modalité d'imagerie clinique pour l'évaluation préopératoire de la carcinose péritonéale.
Dans cette étude, les enquêteurs corrèlent les résultats de la TEP/CT Ga68-FAPI en termes d'atteinte péritonéale avec les résultats peropératoires basés sur l'histopathologie et tentent de découvrir la précision de la TEP/CT Ga68-FAPI pour l'évaluation préopératoire de la carcinose péritonéale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Loubna Taraji Schiltz
- Numéro de téléphone: +32 (0) 2 541 37 81
- E-mail: loubna.taraji@hubruxelles.be
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique
- Recrutement
- Institut Jules Bordet
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Contact:
- Loubna Taraji Schiltz
- E-mail: loubna.taraji@hubruxelles.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cancer colorectal et ovarien prouvé histologiquement.
- Métastases péritonéales connues ou suspectées de la tumeur d'origine.
- Prévu pour une chirurgie cytoréductrice complète péritonéale à visée curative avec ou sans chimiothérapie néoadjuvante.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Statut de performance ≤2.
- Consentement éclairé écrit signé obtenu avant toute procédure de sélection spécifique à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Métastases extra-abdominales non résécables et/ou > 3 métastases hépatiques au bilan standard
- Conditions inflammatoires chroniques connues, notamment du système intestinal (par ex. maladie inflammatoire de l'intestin, maladie de Crohn)
- Femmes enceintes et allaitantes
- Tumeur maligne antérieure ou concomitante diagnostiquée au cours des 3 dernières années, sauf carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité et cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde.
- Sujets présentant un autre problème de santé important qui, de l'avis de l'enquêteur, peut interférer avec la réalisation de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TEP/TDM FAPI
Les patients présentant des métastases péritonéales connues ou suspectées de cancers colorectaux et de l'ovaire devant subir une chirurgie cytoréductrice complète subissent une TEP/CT FAPI avant la chirurgie prévue. Dans la population cible, les patients recevant une chimiothérapie néoadjuvante subissent une TEP/TDM FAPI avant et après la chimiothérapie. |
Le radiopharmaceutique 68Gallium-FAPI-46 (FAPI) est appliqué par voie intraveineuse pour l'imagerie moléculaire de l'expression de la FAP avec FAPI PET/CT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation du score PCI (indice de cancer péritonéal) dérivé du Ga68-FAPI PET/CT avec le PCI peropératoire basé sur l'histopathologie de l'échantillon réséqué (la norme de référence)
Délai: Grâce à l'examen pathologique post-chirurgical, jusqu'à 2 ans après le début de l'étude
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L'ICP peropératoire validée par histopathologie réalisée sur des métastases péritonéales réséquées obtenues lors d'une chirurgie cytoréductrice péritonéale/laparoscopie exploratoire ou laparotomie sera corrélée à l'ICP dérivée de la TEP/CT Ga68-FAPI.
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Grâce à l'examen pathologique post-chirurgical, jusqu'à 2 ans après le début de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du PCI obtenu avec Ga68-FAPI PET/CT au PCI calculé sur l'imagerie préopératoire standard.
Délai: Grâce à la réalisation d'examens d'imagerie, jusqu'à 2 ans après le début de l'étude
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Le PCI calculé sur l'imagerie préopératoire standard (IRM et FDG PET/CT) sera corrélé avec le PCI dérivé du Ga68-FAPI PET/CT.
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Grâce à la réalisation d'examens d'imagerie, jusqu'à 2 ans après le début de l'étude
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Évaluation de l'impact de la chimiothérapie néoadjuvante sur l'expression FAPI des lésions cibles au départ.
Délai: Grâce à l'achèvement de l'examen TEP FAPI de chimiothérapie post-néoadjuvante, jusqu'à 2 ans depuis le début de l'étude
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Sous-groupe : Patients recevant une chimiothérapie néoadjuvante Modification induite par le traitement du volume total de la tumeur péritonéale et l'intensité de l'absorption du FAPI sur la TEP/TDM sera évaluée et corrélée aux résultats histopathologiques.
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Grâce à l'achèvement de l'examen TEP FAPI de chimiothérapie post-néoadjuvante, jusqu'à 2 ans depuis le début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Flamen, Jules Bordet Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IJB-NM-FAPeCa1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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