Ga68-FAPI-46 PET/CT for preoperativ vurdering av peritoneal karsinomatose (FAPeCa)
Ga68-merket Fibroblast Activation Protein Inhibitor-46 (Ga68-FAPI-46) PET/CT for preoperativ vurdering av peritoneal karsinomatose
Dette er en prospektiv, fase II, ikke-randomisert klinisk avbildningsstudie. Ga68-FAPI-46 er en ny radiotracer som brukes i PET/CT-avbildning, rettet mot et protein i tumormikromiljøet kalt FAP (Fibroblast activation protein).
Målet med studien er å vurdere nøyaktigheten av Ga68-FAPI-46 PET/CT for preoperativ vurdering av peritoneal karsinomatose ved kolorektal og eggstokkreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fibroblastaktiveringsprotein (FAP) er et type II transmembrant glykoprotein uttrykt på overflaten av kreftassosierte fibroblaster (CAF) i stroma til forskjellige tumorenheter. Nylig har radiomerkede molekyler rettet mot FAP, kalt FAP-hemmere (FAPI) merket med Gallium-68, blitt utviklet for molekylær avbildning med PET/CT (positronemisjonstomografi/computertomografi). Denne radiotraceren viser ofte høyere kreftlesjonspåvisbarhet enn F18-FDG (fluordeoksyglukose), delvis takket være dens høyere tumor-til-bakgrunn-forhold oppnådd ved lav bakgrunnsaktivitet, spesielt i hjernen, bukhulen og leveren. Disse fordelene har resultert i en overlegen følsomhet av Ga68-FAPI PET/CT over F18-FDG og høyere SUV (standardisert opptaksverdi) ved evaluering av ulike typer kreft. I denne sammenhengen virker Ga68-FAPI PET/CT lovende å studere videre som en klinisk avbildningsmodalitet for preoperativ vurdering av peritoneal karsinomatose.
I denne studien korrelerer etterforskerne Ga68-FAPI PET/CT-funn når det gjelder peritoneal involvering med intraoperative funn basert på histopatologi og prøver å finne ut hvor nøyaktig Ga68-FAPI PET/CT er for preoperativ vurdering av peritoneal karsinomatose.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Loubna Taraji Schiltz
- Telefonnummer: +32 (0) 2 541 37 81
- E-post: loubna.taraji@hubruxelles.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
- Rekruttering
- Institut Jules Bordet
-
Ta kontakt med:
- Loubna Taraji Schiltz
- E-post: loubna.taraji@hubruxelles.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist kolorektal og eggstokkreft.
- Kjente eller mistenkte peritoneale metastaser fra opprinnelsessvulsten.
- Planlagt for peritoneal fullstendig cytoreduktiv kirurgi med kurativ hensikt med eller uten neoadjuvant kjemoterapi.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Ytelsesstatus ≤2.
- Signert skriftlig informert samtykke innhentet før eventuelle studiespesifikke screeningprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-resekterbar ekstraabdominal metastase og/eller >3 levermetastaser ved standard opparbeiding
- Kjente kroniske betennelsestilstander inkludert tarmsystemet (f. inflammatorisk tarmsykdom, Crohns sykdom)
- Gravide og ammende kvinner
- Tidligere eller samtidig malignitet diagnostisert i løpet av de siste 3 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen og basal- eller plateepitelhudkreft.
- Forsøkspersoner med en annen betydelig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre gjennomføringen av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FAPI PET/CT
Pasienter med kjente eller mistenkte peritoneale metastaser fra kolorektal- og eggstokkreft som er planlagt for fullstendig cytoreduktiv kirurgi, gjennomgår FAPI PET/CT før den planlagte operasjonen. I målpopulasjonen gjennomgår pasienter som får neoadjuvant kjemoterapi FAPI PET/CT både før og etter kjemoterapi. |
Det radiofarmasøytiske 68Gallium-FAPI-46 (FAPI) påføres intravenøst for molekylær avbildning av FAP-ekspresjon med FAPI PET/CT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av Ga68-FAPI PET/CT-avledet PCI (peritoneal kreftindeks) poengsum med den intraoperative PCI basert på histopatologi av resekert prøve (referansestandarden)
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av postkirurgisk patologisk undersøkelse, inntil 2 år siden studiestart
|
Intraoperativ PCI validert av histopatologi utført på resekerte peritoneale metastaser oppnådd under peritoneal cytoreduktiv kirurgi/eksplorativ laparoskopi eller laparotomi vil være korrelert med Ga68-FAPI PET/CT-avledet PCI.
|
Gjennom gjennomføring av postkirurgisk patologisk undersøkelse, inntil 2 år siden studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av PCI oppnådd med Ga68-FAPI PET/CT med PCI beregnet på standard preoperativ avbildning.
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av bildeundersøkelser, inntil 2 år siden studiestart
|
PCI beregnet på standard preoperativ bildediagnostikk (MRI og FDG PET/CT) vil være korrelert med Ga68-FAPI PET/CT-avledet PCI.
|
Gjennom gjennomføring av bildeundersøkelser, inntil 2 år siden studiestart
|
|
Vurdering av virkningen av neoadjuvant kjemoterapi på FAPI-uttrykket av mållesjoner ved baseline.
Tidsramme: Gjennom fullføring av post-neoadjuvant kjemoterapi FAPI PET-undersøkelse, opptil 2 år siden studiestart
|
Undergruppe: Pasienter som får neoadjuvant kjemoterapi Behandlingsindusert endring i total peritoneal tumorvolum og opptaksintensitet av FAPI på PET/CT vil bli vurdert og korrelert til histopatologiske funn.
|
Gjennom fullføring av post-neoadjuvant kjemoterapi FAPI PET-undersøkelse, opptil 2 år siden studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Flamen, Jules Bordet Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IJB-NM-FAPeCa1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .