青年および成人における M72/AS01E-4 結核菌 (Mtb) ワクチンの有効性と安全性を評価する研究
2026年8月27日 更新者：Gates Medical Research Institute
治験中の M72/AS01E-4 結核菌 (Mtb) ワクチンを 0.1 で筋肉内投与した場合の予防効果、安全性、および免疫原性を評価する第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同臨床試験- 青少年と成人向けの月間スケジュール
この研究は、治験中の M72/AS01E-4 Mtb ワクチンを 0.1 時間で筋肉内 (IM) 投与した場合の予防効果、安全性、免疫原性を評価する、無作為化二重盲検プラセボ対照多施設臨床試験です。青少年と成人向けの月間スケジュール。
この試験は、インターフェロンガンマ放出アッセイ（IGRA）陽性コホート、IGRA陰性コホート、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）コホートの3つのコホートで実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20080
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bandung、インドネシア、40161
- 2201-Gates MRI Investigational Site
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Depok、インドネシア、16424
- 2204-Gates MRI Investigational Site
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Jakarta、インドネシア、10430
- 2202-Gates MRI Investigational Site
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Jakarta、インドネシア、10510
- 2205-Gates MRI Investigational Site
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Jakarta、インドネシア、13230
- 2203-Gates MRI Investigational Site
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Eldoret、ケニア、30100
- 1205-Gates MRI Investigational Site
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Homa Bay、ケニア、40300
- 1203-Gates MRI Investigational Site
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Kericho、ケニア、20200
- 1206-Gates MRI Investigational Site
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Kilifi、ケニア、80108
- 1207-Gates MRI Investigational Site
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Kisumu、ケニア、40100
- 1202-Gates MRI Investigational Site
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Machakos、ケニア、90100
- 1208-Gates MRI Investigational Site
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Mombasa、ケニア、80103
- 1204-Gates MRI Investigational Site
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Nairobi、ケニア、00100
- 1209-Gates MRI Investigational Site
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Nairobi、ケニア、00202
- 1201-Gates MRI Investigational Site
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Lusaka、ザンビア、10101
- 1302-Gates MRI Investigational Site
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Lusaka、ザンビア、412
- 1303-Gates MRI Investigational Site
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Lusaka、ザンビア、50697
- 1301-Gates MRI Investigational Site
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Ndola、ザンビア、240262
- 1304-Gates MRI Investigational Site
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Chichiri、マラウイ、30096
- 2402-Gates MRI Investigational Site
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Lilongwe、マラウイ、0149
- 2401-Gates MRI Investigational Site
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Bloemfontein、南アフリカ、9301
- 1033-Gates MRI Investigational Site
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Brits、南アフリカ、0250
- 1016-Gates MRI Investigational Site
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Cape Town、南アフリカ、7405
- 1021-Gates MRI Investigational Site
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Cape Town、南アフリカ、7505
- 1024-Gates MRI Investigational Site
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Cape Town、南アフリカ、7530
- 1006-Gates MRI Investigational Site
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Cape Town、南アフリカ、7700
- 1003-Gates MRI Investigational Site
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Cape Town、南アフリカ、7750
- 1034-Gates MRI Investigational Site
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Cape Town、南アフリカ、7784
- 1022-Gates MRI Investigational Site
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Cape Town、南アフリカ、7925
- 1008-Gates MRI Investigational Site
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Durban、南アフリカ、3610
- 1009-Gates MRI Investigational Site
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Durban、南アフリカ、4068
- 1026-Gates MRI Investigational Site
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Durban、南アフリカ、4091
- 1029-Gates MRI Investigational Site
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East London、南アフリカ、5201
- 1010-Gates MRI Investigational Site
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Johannesburg、南アフリカ、1401
- 1028-Gates MRI Investigational Site
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Johannesburg、南アフリカ、1811
- 1031-Gates MRI Investigational Site
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Johannesburg、南アフリカ、1864
- 1018-Gates MRI Investigational Site
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Johannesburg、南アフリカ、2001
- 1020-Gates MRI Investigational Site
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Johannesburg、南アフリカ、2193
- 1007-Gates MRI Investigational Site
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Jouberton、南アフリカ、2574
- 1014-Gates MRI Investigational Site
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Kimberley、南アフリカ、8301
- 1027-Gates MRI Investigational Site
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Klerksdorp、南アフリカ、2570
- 1017-Gates MRI Investigational Site
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Ladysmith、南アフリカ、3370
- 1012-Gates MRI Investigational Site
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Middelburg、南アフリカ、1050
- 1004-Gates MRI Investigational Site
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Mtubatuba、南アフリカ、3935
- 1002-Gates MRI Investigational Site
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Paarl、南アフリカ、7626
- 1001-Gates MRI Investigational Site
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Port Elizabeth、南アフリカ、6001
- 1013-Gates MRI Investigational Site
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Pretoria、南アフリカ、0152
- 1005-Gates MRI Investigational Site
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Rustenburg、南アフリカ、0299
- 1019-Gates MRI Investigational Site
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Soweto、南アフリカ、1818
- 1011-Gates MRI Investigational Site
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Soweto、南アフリカ、2013
- 1015-Gates MRI Investigational Site
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Tembisa、南アフリカ、1632
- 1025-Gates MRI Investigational Site
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Tembisa、南アフリカ、1632
- 1032-Gates MRI Investigational Site #1
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Vereeniging、南アフリカ、1935
- 1030-Gates MRI Investigational Site
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Worcester、南アフリカ、6850
- 1023-Gates MRI Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- （必要に応じて）インフォームドコンセントまたはインフォームドコンセントを与えることができる。 同意年齢に満たない参加者の場合、未成年者の署名済み同意書に加えて、参加者の親または法的に権限を与えられた代理人 (LAR) がインフォームド コンセントの声明書に署名する必要があります。
- 治験責任医師の意見では、プロトコールの要件（例：該当する場合は日記カードの記入、フォローアップ訪問のための再訪など）に従うことができ、また従うつもりである。
- 参加者自身の安全のために、治験期間中は治験会場と積極的に連絡を取り合うことに同意します。
- 必要に応じて最新の連絡先情報を提供することに同意し、現時点では試験期間中に試験地域から移転する予定はありません。
- 病歴および身体検査によって確立され、研究者によって判断される、健康、または既存の安定した疾患を有する。
- スクリーニング時の喀痰Xpert Ultraまたは同様のアッセイ結果が陰性（参加者が十分な喀痰を出せない場合、この基準は免除される）。
- 男性も女性も含まれます。 女性は制限付きで含まれます。 女性は、初経前として定義される妊娠の可能性がない、現在の卵管結紮術、子宮摘出術、卵巣摘出術のいずれかの既往歴があるか、または閉経後であるか、または妊娠の可能性がある場合は陰茎の禁欲を実践している必要があります。 -ワクチン接種前28日間の膣性交または適切な避妊があり、スクリーニング日および最初のワクチン接種日に妊娠検査が陰性であり、治験介入の2回目の投与後2か月まで禁欲または適切な避妊を継続することに同意する。
- スクリーニング時の HIV 陰性検査結果 (IGRA 陽性コホートおよび IGRA 陰性コホートのみ)。
HIV コホートのみ: 以下の基準をすべて満たす、HIV 感染が証明されている参加者。
- スクリーニング時に反応性の抗HIV抗体を持っている。
- スクリーニング時に少なくとも連続3ヶ月間抗レトロウイルス療法（ART）を受けており、試験期間中ARTを継続することに同意している。
- スクリーニング時に HIV リボ核酸 (RNA) が 200 コピー/ミリリットル (/mL) 未満であることが証明されています。
- スクリーニング時に分化クラスター (CD)4+ 細胞数が 200 細胞/マイクロリットル (μL) 以上である。
- 過去に結核予防療法（TPT）を受けているが、研究者の判断により、スクリーニング時にTPTを受けていない。
- スクリーニング時に IGRA 陽性または陰性の結果がある。
除外基準:
- 現在の結核、または結核の病歴、または結核疾患の治療。
- スクリーニング時の肺結核の臨床的疑い。原因不明の咳、原因不明の発熱、寝汗、意図しない体重減少、喀血、胸膜炎性胸痛の1つ以上の兆候または症状を呈する参加者と定義されます。
- 現在の医学的、精神医学的、職業的、または薬物乱用の問題により、参加者がプロトコールに従う可能性が低いと研究者の判断で判断された場合。
- HIVコホートにおけるHIV感染以外の疾患（浸潤性がんまたは悪性がんなど）に起因する、確認されたまたは疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
- 1日目の前90日以内に、研究者によって決定された、免疫系に大きな影響を与えることが知られている細胞傷害性薬剤または薬剤の投与。 これらには、免疫グロブリン、血液または血液製剤、強力な免疫抑制剤および免疫調節剤、および全身性コルチコステロイド（20 mg/日のプレドニゾン相当量を超える）が含まれます。 吸入、局所、関節内コルチコステロイドの使用は許可されています。
- 試用期間中に血液または血液製剤の計画的な受領が予定されている。
- 治験ワクチンの各投与の28日前に開始して28日後に終了する期間内のワクチンの受領または計画された受領。
- 以前の試験で M72/AS01E を含む実験的 Mtb ワクチンを投与された歴。
- -治験介入、賦形剤、または関連物質に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
- スクリーニング時の IGRA 検査結果が不確定
- 以下のいずれかの症状を持つ女性参加者：現在妊娠中または授乳中。スクリーニング期間中に血清妊娠検査陽性、1日目に尿妊娠検査陽性、一連のワクチン接種完了後2か月以内に妊娠を計画している。
- HIV コホートのみ: 研究者の判断に基づく、スクリーニング時の安全性検査値が懸念される。 既存の安定した慢性疾患は、特に臨床検査値が軽度として評価された場合、必ずしも除外につながるわけではないことに注意してください。
- 同意または同意に署名する前の28日以内、または治験期間中に、参加者が治験製品（医薬品または機器）に曝露された、または曝露される予定の介入臨床試験への参加。
- この治験の職員として活動している個人、またはこの治験の職員として活動している近親者（兄弟、姉妹、子供、親、または配偶者/パートナー）がいる個人。
- 保護されている児童。法律または規制によって与えられた権限に従って行動する、裁判所、政府機関による機関、組織、機関、または団体の保護（管理または保護）下にある児童として定義されます。 保護されている子どもの定義には、その取り決めが上記の定義の範囲内に収まる限り、里親によって養われている子ども、またはケアホームや施設で暮らしている子どもが含まれます。 保護されている子どもの定義には、養子縁組された子どもや、LAR が任命された子どもは含まれません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：M72/AS01E-4を受け取る参加者
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参加者は、1日目と29日目に、AS01E-4（アジュバントシステム）で再構成されたM72（組換え融合タンパク質）を筋肉内投与されます。
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実験的：プラセボを投与された参加者
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参加者は、1 日目と 29 日目に生理食塩水 (0.9 パーセント [%] 塩化ナトリウム [NaCl]) を筋肉内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IGRA陽性コホート：検査で肺結核（TB）と確認された参加者の数
時間枠：49ヶ月目まで
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臨床検査で肺結核が確認された症例は、肺結核が疑われる参加者で、次の兆候または症状のうち 1 つ以上を呈する参加者と定義されます：原因不明の咳、意図しない体重減少、喀血、原因不明の発熱、寝汗、胸膜炎性胸痛。結核が疑われる3回の来院中に採取された同じまたは異なる喀痰サンプルから、少なくとも2回のMtb検査陽性結果（Mtb培養陽性および/またはXpert Ultraまたは同様のアッセイによる陽性検査結果、「微量陽性」を除く）を有する者、できれば3回以内に採取された結核治療を開始する前の 7 日間の期間。
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49ヶ月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべてのコホート: 迷惑型 AE が発生した参加者の数
時間枠：最長28日間
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最長28日間
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すべてのコホート: 重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠：13ヶ月目まで
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13ヶ月目まで
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すべてのコホート: 潜在的な免疫介在性疾患 (pIMD) を患っている参加者の数
時間枠：13ヶ月目まで
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13ヶ月目まで
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IGRA 陰性コホート: QuantiFERON®-TB Gold Plus アッセイ変換が持続した参加者数
時間枠：49ヶ月目まで
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49ヶ月目まで
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IGRA陰性コホート: 臨床検査で肺結核と確認された参加者の数
時間枠：49ヶ月目まで
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49ヶ月目まで
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HIV コホート: 検査で肺結核と確認された参加者の数
時間枠：49ヶ月目まで
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49ヶ月目まで
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IGRA陽性コホート：検査で肺結核が確認された参加者の数（検査で確認された肺結核の症例定義はそれほど厳密ではない）
時間枠：49ヶ月目まで
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臨床検査で肺結核が確認された症例は、肺結核が疑われる参加者で、次の兆候または症状のうち 1 つ以上を呈する参加者と定義されます：原因不明の咳、意図しない体重減少、喀血、原因不明の発熱、寝汗、胸膜炎性胸痛。結核が疑われる3回の来院中に、できれば7日以内に採取された同じまたは異なる喀痰サンプルから、少なくとも1つのMtb培養陽性、またはXpert Ultraまたは同様のアッセイで少なくとも1つの陽性結果（「微量陽性」を除く）を有する患者結核治療開始前の期間。 作曲する |
49ヶ月目まで
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すべてのコホート: 要請された有害事象 (AE) が発生した参加者の数
時間枠：最長7日間
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最長7日間
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全コホート: 治験参加に関連するSAEを有する参加者の数
時間枠：49ヶ月目まで
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49ヶ月目まで
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すべてのコホート: M72 特異的抗体の幾何平均濃度 (GMC) を持つ参加者の数
時間枠：1日目、1か月目、2か月目、7か月目、13か月目、37か月目、49か月目
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1日目、1か月目、2か月目、7か月目、13か月目、37か月目、49か月目
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すべてのコホート: M72 特異的抗体の血清陽性を示した参加者の数
時間枠：1日目、1か月目、2か月目、7か月目、13か月目、37か月目、49か月目
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1日目、1か月目、2か月目、7か月目、13か月目、37か月目、49か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Gates MRI、Gates Medical Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月5日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月25日
最初の投稿 (実際)
2023年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Gates MRI-TBV02-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。